Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid, 10 mq montelukasta ekvivalent montelukast natrium vardı maddələr: koloidal susuz silisium, mikrokristallik sellüloza, maqnezium stearat, kroskarmelloza natrium, natrium nişastaqlikolat, tomizlənmiş talk, krospovidon.
Montelukast natrium, inhalyasion kortikosteroidlərlə qeyri-adekvat idarə olunan və zərurət olduqda istifadə edilən qısa təsirli ẞ-aqonistlərlə qeyri-adekvat klinik nəzarət edilən yüngül və orta dərəcəli davamlı astması olan xastalarda əlavə terapiya şəklində astmanın müalicəsində istifadə edili dihidroxlorid allergik rinitin (davamlı allergik rinit daxil olmaqla) və övrənin simptomatik müalicəsi üçün göstərişdir.
Dərman vasitəsinin tərkibindəki təsiredici və köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq Kreatinin klirensi ən azı 10 ml/dəq olan kəskin böyrək çatışmazlığı Qalaktoza intoleransı, Lapp laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlər.
Montelukast Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləlik və ya embrion/dölün inkişafına zərərli təsirləri müşahidə edilməmişdi təcrübədə nadir hallarda malformasiyalar (yəni əzaların qüsurları) bildirilmişdi ndə yalnız zərurət olarsa, istifadə edilə bilər Laktasiya Siçovullarda aparılan tadqiqatlar montelukastın südə ifraz olunduğunu göstərmişdi ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyi laktasiya dövründə olan qadınlarda tövsiyə olunmur.
Levosetirizin dihidroxlorid Levosetirizinin hamiləliyə təsirinə dair heç bir klinik məlumat yoxdu üzərində aparılmış tədqiqatlar hamiləlik, embrion/dölün inkişafı, doğuş və ya postnatal inkişafla bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlərin olduğunu göstərməmişdi ndə yalnız zərurət olarsa, istifadə edilə bilə dövründə tövsiyə olunmur
tövsiyə edilmir, çünki dozanı yaşa müvafiq olaraq tənzimləmək mümkün deyildi pediatrik dozasının istifadəsi tövsiyə olunu körpələrdə və 2 yaşdan kiçik uşaqlara istifadəsi tövsiyə edilmi qəbul edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur ("
Montelukast Montelukastın gözlənilmi belə, çox nadir hallarda yuxululuq və ya başgicəllənmə qeyd edilmişdir Levosetirizin dihidroxlorid Müqayisəli klinik tədqiqatlarda levosetirizinin tövsiya olunan dozada istifadəsi zamanı zehnı ayıqlığa, reaktivliyə və ya avtomobil idarə etmək qabiliyyətinə təsiri müəyyən edilməmişdi baxmayaraq, bəzi xəstələrdə setirizinlə müalicə zamanı yuxululuq, yorğunluq va asteniya müşahidə edilə bilə görə də, avtomobil idarə etmək, potensial təhlükəli fəaliyyətlə məşğul olmaq və ya mexanizmləri idarə etmək niyyətində olan xəstələr bu reaksiyaları nəzərə almalıdır.
Montelukast Mastik LC 15 yaş və yuxarı xəstələrdə gündə bir dəfə axşam qəbul edili qəbulu ilə üst üstə düşərsə, yeməkdən 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidi tövsiyələr Montelukastin astma parametrlərinə terapevtik təsiri bir gün ərzində baş veri nəzarətdə saxlanılsa da, astmanın kəskinləşdiyi dövrlər daxil olmaqla, pasiyentlərə montelukast qəbulunu davam etmələri tövsiyə edilməlidi kortikosteroidlərə əlavə müalicə kimi təyin edilən montelukast kortikosteroidlərə anidən əvəz edilməməlidi Orta və ağır böyrək çatışmazlığı olan yaşlı xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur (aşağıda böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə baxın). Pediatriya 15 yaşdan aşağı uşaqlarda dozanı tənzimləmək mümkün deyi pediatrik formasından istifadə etmək tövsiyə olunu çatışmazlığı olan xəstələr Dozalama intervalları böyrək funksiyasından asılı olaraq fərdiləşdirilməlidi cədvəl əsasında göstərilən dozanı tənzimləyin. Bu dozalanma cədvəlindən istifadə edərkən xəstənin kreatinin klirensini (CLcr) ml/dəq ilə hesablamaq lazımdı (ml/dəq) zərdab kreatininin (mq/dl) təyini ilə təxmin edilə bilə Yüngül Kreatinin klirensi (ml/daq) 50-79 30-49 Doza va tezliyi 1 tablet gündə 1 dəfə tablet 1 tablet gündə 1 dəfə I gündən bir, 1 dəfə 1 tablet üç gündən bir, 1 dəfə Əks göstərişdir.
Son mərhələ böyrək xəstəliyi - dializdə olan pasiyentlər <10Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yalnız qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu çatışmazlığı olan və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur (yuxarıda böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə baxın). Istifadə müddəti Aralıqlı allergik rinit (simptomlar <4 gün/həftədə və ya 4 həftədən az) xəstəlik və onun tarixinə uyğun olaraq müalicə edilməlidir; simptomlar keçib getdikdən sonra istifadəsi dayandırıla bilər və simptomlar yenidən meydana gələrsə, təkrar istifadə edilə bilə allergik rinit (simptomlar >4 gün/həftədə və 4 həftədən çox) zamanı allergenlərlə təmas dövründə xəstəyə davamlı terapiya taklif oluna bilər. 5 mq levosetirizinlə bağlı klinik təcrübə hazırda 6 aylıq müalicə müddəti üçün mövcuddu övrə və xroniki allergik rinit zamanı rasematla bir ilǝ qədər klinik təcrübə mövcuddu qiymətləndirilmişdir:
Montelukast natrium Sisteinil leykotrienlor (LTC4, LTD4, LTE4) mast hüceyrələri və eozinofillər daxil olmaqla, müxtəlif hüceyrələrdən xaric olunan güclü iltihabi cikozanoidlərdir. Bu mühüm pro-astmatik mediatorlar insanların tənəffüs yolunda yerləşən sisteinil leykotrien reseptorlarına (CysLT) bağlanır və bronxokonstruksiya, selikli sekresiya, damar keçiriciliyi və eozinofillərin prosesa cəlb edilməsi daxil olmaqla, tənəffüs yollarının hərəkətliliyinə səbəb olu CysLT1 reseptoruna yüksək affinlik va selektivliklə bağlanan peroral aktiv birləşmədi todqiqatlarda montelukast 5 mq kimi aşağı dozalarda inhalyasiya edilmiş LTD4 səbəbiylə inkişaf edən bronxokonstruksiyanı inhibo edi (ağızdan) qəbuldan iki saat sonra bronxodilatasiya müşahidə edilmişdi istifadəsi ilə yaranan bronxodilatasiya montelukastın yaratdığı effektə əlavə olmuşdu antigenlə əlaqəli həm erkən, həm də gec fazali bronxokonstruksiyanı inhibo etmişdi, plasebo ilə müqayisədə, böyüklərdə və uşaqlarda periferik qanda eozinofilləri azaldı bir araşdırmada montelukastla müalicə zamanı tənəffüs yollarında (bəlğəmdə) və periferik qanda eozinofillər əhəmiyyətli dərəcədə azalmış, eyni zamanda klinik astmaya nəzarət yaxşılaşmışdı dihidroxlorid Setirizinin (R) enantiomeri olan levosetirizin periferik H1-reseptorlarının güclü və seçici antaqonistidi tədqiqatlar levosetirizinin insan H1-reseptorlarına (Ki-3,2 nmol/l) yüksək affinliyə malik olduğunu göstərmişdi affinliyi setirizindən 2 dəfə yüksəkdir (Ki=6,3 nmol/l). Levosetirizin 115±38 dəqiqə yarımxaricolma dövrü ilə HI reseptorlarından dissosiasiya edi qəbulundan sonra levosetirizinin reseptora təsiri 4 saatda 90%, 24 saatda isə 57% təşkil edi tədqiqatlar sağlam könüllülərdə yarı dozada belə levosetirizinin həm dəridə, həm də burunda setirizinlə müqayisə edilə bilən aktivliyə malik olduğunu göstərmişdir.
Montelukast natrium 10mq Xəstələrə kəskin astma tutmalarının müalicəsi məqsədilə oral montelukastdan istifadə etməmələri və bu məqsədlə öz adi müvafiq xilasedici dərmanlarını hazır vəziyyətdə saxlamaları tövsiyə edilməlidi attak baş verərsə, qısa təsirli ẞ-aqonist inhalyasiyasından istifadə edilməlidi təsirli B-aqonistlərlə inhalyasiya istifadəsinə adi haldan daha çox zərurət yaranarsa, xəstələr tez bir zamanda həkimə müraciət etməlidi anidan inhalyasion və ya oral kortikosteroidlərlə əvəz edilməməlidi yanaşı qəbulu zamanı oral kortikosteroidlarin azaldılmalı olduğunu göstərən heç bir məlumat yoxdu hallarda, montelukast da daxil olmaqla, astma əleyhinə vasitələrlə müalicə alan xəstələrdə sistem eozinofiliya, bəzən Çurg-Strauss sindromu ilə uyğun gələn vaskulitin kliniki əlamətləri müşahidə oluna bilər (tez-tez sistem kortikosteroid terapiyası ilə müalicə olunur). Bu hallar həmişə olmasa da, adətən oral kortikosteroid terapiyasının azalması və ya dayandırılması ilə əlaqələndirilmişdi reseptor antaqonistlərinin Çurg-Strauss sindromunun yaranması ilə əlaqəli olma ehtimalı nə istisna edilə, nə də müəyyən edilə bilə eozinofiliya, vaskulitik sapgi, pislaşan ağciyər simptomları, kardioloji ağırlaşmalar va/va ya neyropatiyanın inkişafına görə diqqətli olmalıdır.
Bu simptomların inkişaf etdiyi xəstələr və onların müalicə rejimləri yenidən qiymətləndirilməlidi dihidroxlorid 5 mq 6 yaşdan kiçik
" bölməsinə bax). Montelukast/Levosetirizin ilə müalicə zamanı neyropsixi hadisələr barədə məlumatlar bildirilmişdir Montelukast natrium Montelukast astmanın profilaktikası və xroniki müalicəsində müntəzəm olaraq istifadə edilən digər müalicələrlə birlikdə istifadə edilə bilə qarşılıqlı təsirləri ilə bağlı aparılmış tadqiqatlarda montelukastin tövsiyə olunan klinik dozası aşağıdakı dərman vasitələrinin farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir: teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlor (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfari plazma konsentrasiyası əyrisi altındakı sahə (AUC) fenobarbitalla yanaşı qəbulu zamanı təxminən 40% azalmışdı CYP3A4 tərəfindən metabolizə uğradığı üçün, xüsusilə uşaqlarda, onun fenitoin, fenobarbital va rifampisin kimi CYP3A4 Induktorları ilə yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. In vitro tadqiqatlar montelukastin CYP 2C8-in güclü inhibitoru olduğunu göstərmişdi belə, montelukast va roziqlitazon (asason CYP 2C8 ilə metabolizə olunan dərman vasitələrinin tədqiq substrati) istifadəsi ilə aparılmış klinik dorman-dərman qarşılıqlı təsir tədqiqatından əldə edilmiş məlumatlar montelukastin in vivo CYP 2C8-i inhibə etmədiyini göstərmişdi, montelukastın bu ferment torəfindən metabolizə uğrayan dərman vasitələrinin (məsələn, paklitaksel, rosiglitazon va repaglinid) metabolizmini nozǝrǝçarpacaq doracado dəyişməsi gözlənilmir.
Levosetirizin dihidroxlorid Levosetirizin ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır (o cümlədən CYP3A4 induktorları ilə aparılan tədqiqatlar). Setirizinin rasemat birləşməsi ilə aparılan tədqiqatlar klinik cəhətdən əhəmiyyətli mənfi qarşılıqh təsirlərin (psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid va diazepam ilə) olmadığını göstərmişdi (gündə bir dəfə 400 mq) aparılmış çox dozalı tədqiqatda setirizinin klirensində kiçik azalma (16%) müşahidə edilmişdi dispozisiyasında setirizinlə yanaşı istifadəsi zamanı dəyişiklik müşahidə edilməmişdi qida qəbulu ilə absorbsiya sürəti azalsa da, udulma dərəcəsi azalmı xəstələrdə rasemat setirizinin spirtin təsirini gücləndirmədiyi göstərilsə də, setirizin və ya levosetirizin və spirt və ya digər mərkəzi sinir sistemi depressantlarının yanaşı qəbulu mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərə bilər.
Uyuşmazlığı Məlum deyil.
Montelukast natrium Montelukast klinik tədqiqatlarda 15 yaş və daha böyük təxminən 4000 xəstədə 10 mq tablet və 6-14 yaşlı təxminən 1750 xəstədə 5 mq çeynənən tabletin istifadəsi ilə klinik tədqiqatlar aparılmışdı tədqiqatlarda dərmanla əlaqəli aşağıdakı əlavə təsirlər montelukastla müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrlə müqayisədə daha tez-tez (01/100- <1/10) müşahidə edilmişdir Sistem Orqan Sinfi Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Mədə bağırsaq 15 yaş və daha böyük pasiyentlər (iki 12 hoftolok tədqiqat; n=795) Başağrı (iki 56 həftəlik tədqiqat; Başağrı 6-14 yaşlı pediatrik pasiyentlər (bir 8 həftəlik tədqiqat; n=201) n=615) sistemində baş verən pozğunluqlar Qarın ağrısı Böyüklərdə 2 il, 6-14 yaşlı uşaqlarda 12 aya qədər müddət ərzində məhdud sayda xəstə ilə aparılmış klinik sınaqlarda uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdi təcrübədə aşağıdakı əlavə təsirlər bildirilmişdir: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyas Infeksiyalar va infeksiyalar: Qan va limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: qanaxmaya meyilliyin artmas sistemdə baş verən pozğunluqlar: anafilaksiya, hepatik eozinofil infiltrasiyasi daxil olmaqla, yüksək həssaslıq reaksiyalar pozğunluqla nadir hallarda yuxu pozğunluqları, kabuslar, hallusinasiyalar, yuxusuzluq, somnambulizm, əsəbilik, həyəcanlılıq, narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik, tremor, depressiya, intihar və davranışı (intihara meyl). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: başgicəllənmə, yuxululuq, paresteziya/hipesteziya, epileptik tutm pozğunluqlar: palpitasiy, döş qafasi va divararalığı orqanlarda baş verən pozğunluqlar: burun qanamas traktında baş verən pozğunluqlar: ishal, ağızda quruluq, dispepsiya, ürəkbulanma, qusm pozğunluqlar zərdab transaminazalarının (ALT, AST) səviyyəsinin artması, hepatit (o cümlədən Dari va dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: angioödem, göyərmə, övrə, qaşınma, səpgi, düyünlü eritem sisteminda va birləşdirici toxumada baş veran pozğunluqlar: artralgiya, əzələ qıcolmaları daxil olmaqla mialgiy , hepatosellüler və qarışıq tipli qaraciyər zədələnməsi).
Ümumi pozğunluqlar: asteniya/yorğunluq, nasazlıq, ödem, pireksiy xəstələrində montelukastla müalicə zamanı Levosetirizin dihidroxlorid nadir hallarda Çurq-Strauss sindromu (CSS) bildirilmişdir. 12-71 yaşlı qadın və kişilər üzərində aparılan terapevtik tadqiqatlarda 5 mq levosetirizin qrupunda olan xəstələrin 15,1%-də plasebo qrupundakı 11,3%-lə müqayisədə ən azı bir əlavə təsir müşahidə edilmişdir. Bu n 91,6%-i mülayim və orta dərəcəli olmuşdu sınaqlarda 5 mq levosetirizinin istifadəsi zamanı əlavə təsir səbəbindən tədqiqatdan xaric olma göstəricisi 1,0% (9/935) va plasebo ilǝ 1,8% (14/771) təşkil etmişdi aparılan klinik terapevtik sınaqlara gündə 5 mq tövsiyə olunan doza qəbul edən 935 subyekt daxil edilmişdir >1/100, <1/10) bildirilmişdir: Termin (WHOART) Başağrı Yuxululuq Ağızda quruluq Plasebo (n=771) 25 (3,2%) 11 (1,4%) 12 (1,6%) 9(1,2%) Levosetirizin 5 mq (n=935) 24 (2,6%) 49 (5,2%) 24 (2,6%) Yorğunluq Asteniya və ya qarın ağrısı kimi əlavə təsirlər bəzən (nadir hallarda >1/1000, <1/100) müşahidə edilmişdir. 23 (2,5%) Yuxusuzluq, yorğunluq və asteniya kimi sedativ dərman reaksiyalarının tezliyi plasebo ilə müqayisədə (3,1%) 5 mq levosetirizin qəbulunda daha çox (8,1%) olmuşdu tədqiqatlar zamanı bildirilən və yuxarıda sadalananlara əlavə olaraq, postmarketinq təcrübədə çox nadir hallarda aşağıdakı əlavə təsirlər bildirilmişdir.
•Immun sistemdə baş verən pozğunluqlar: anafilaksiya daxil olmaqla yüksək həssaslıq •Psixi pozğunluqlar: aqressiya, toşviş •Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: qıcolma •Göz orqanında baş verən pozğunluqla pozğunluqlar •Kardioloji pozğunluqlar: palpitasiya •Tanaffils, döş qafasi va divararalığı orqanlarda baş verən pozğunluqlar: tangnəfəslik •Mada-bağırsaq traktında baş veran pozğunluqlar: ürəkbulanma •Hepatobiliar pozğunluqlar: hepatit Dari va dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: angionevrotik ödem, sabit dərman uçuqları, qaşınma, səpgi, övr sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: mialgiya •Tədqiqatlar: çəkinin artması, qaraciyərin funksionallığını göstərən testlərdə anormal nəticələ haddinin aşılması Montelukast natrium Montelukastla doza həddi aşılarsa, onun müalicəsi ilə bağlı xüsusi məlumat yoxdu astma tədqiqatlarında montelukast xəstələrə 22 həftə ərzində gündə 200 mq-a qədər, qısamüddətli tədqiqatlarda isə klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlər olmadan təxminən bir həftə ərzində gündə 900 mq-a qədər dozada tətbiq edilmişdi təcrübədə və montelukastın kliniki tədqiqatlarında doza həddinin kəskin aşılması ilə bağlı məlumatlar bildirilmişdi 1000 mq (42 aylıq uşaqda taqribən 61 mq/kq) qədər yüksək dozanın istifadə edildiyi böyüklər və uşaqlarla bağlı hesabatlar daxildi olunan klinik va laborator tapıntılar böyük və uşaq xəstələrdə müşahidə edilmiş təhlükəsizlik profilinə uyğun olmuşdur
AZ − AZN
