Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tasiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 10 mq dapaqliflozinə ekvivalent dapaqliflozin propanediol monohidrat vardı maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, aerosil (kolloidal silisium dioksid), krospovidon, maqnezium stearat, təmizlənmiş tal : yə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq
Şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhriz və fiziki məşqlərə əlavə olaraq təyin olunur. • Şəkərli diabet tip 2 və ürək-damar xəstəliyi, yaxud ürək-damar xəstəliklərinin bir neçə risk faktoru olan xəstələrdə ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya hallarını azaltmaq üçün Atım fraksiyasının azalması ilə müşayiət olunan ürək çatışmazlığı (NYHA (New York Heart Association-Nyu-York Ürək Assosiasiyası) II-IV sinif) olan böyüklərdə ürək-damar ölümünün riskini və ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiyanı azaltmaq üçün göstərişdir.
Doza ilə bağlı tövsiyə üçün kifayət qədər məlumat yoxdur Doza ilə bağlı tövsiyə üçün kifayət qədər məlumat yoxdur Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur Böyrək xəstəliyinin terminal mərhələsi / Dializ eGFR-yumaqcıq filtrasiyasının təxmini sürəti, CKD-EPI-Xronik böyrək xəstəliyi epidemioloji əməkdaşlıq tənliyi, T2DM-2-ci tip şəkərli diabet, hHF - ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya, HFTEF - Atım fraksiyasının azalması ilə müşayiət olunan ürək çatışmazlığı, CVD- Ürək-damar xəstəliyi, CV- Ürək-damar, ESRD-Böyrək xəstəliyinin terminal mərhələsi
Dapaqliflozin tabletlərinin hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində istifadəsi tövsiyə olunmu tabletlərinin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatların məhdud sayda olması dərmanla bağlı anadangəlmə qüsurların və düşüklərin riskinin müəyyən olunması üçün yetərli deyi zamanı yaxşı nəzarət olunmayan diabet və müalicə olunmayan ürək çatışmazlığı ana və döl üçün risk yaradı bağlı ana və/və ya döl üçün yaranan risk Laktasiya Dapaqliflozinin ana südünə keçib-keçməməsi, ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlara təsiri və ana südünün sintezinə təsiri barədə məlumat yoxdu ana südündə aşkar olunu böyrəyinin inkişafı ana bətnində və doğulduqdan sonra həyatın ilk 2 ili ərzində, yəni ana südü ilə qidalanan dövrdə davam etdiyi üçün böyrəklərin inkişafı üçün risk ola bilə südü ilə qidalanan yenidoğulmuş üçün potensial ciddi əlavə reaksiyaların riski olduğu üçün, laktasiya dövründə qadınlara dapaqliflozin tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur.
Dapaqliflozin tabletləri nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir. Bu dərman vasitəsinin sulfonilsidik cövhəri və ya insulinlə yanaşı istifadəsi zamanı hipoqlikemiya riski barədə xəstəyə məlumat verilməlidir.
Şəkərli diabet tip 2 Qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə bir dəfə səhər acqarına və ya yeməklə birlikdə ağızdan qəbul edilməklə, 5 mq-dı bir dəfə 5 mq dozaya dözümlü olan və əlavə qlikemik nəzarətə ehtiyacı olan xəstələrdə doza gündə bir dəfə 10 mq-a qədər artırıla bilə diabet tip 2, həmçinin ürək-damar xəstəliyi və ya bir neçə ürək-damar risk faktorları olan xəstələrdə ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya riskini azaltmaq üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 10 mq-dı çatışmazlığı Tövsiyə olunan gündəlik peroral doza gündə bir dəfə 10 mq-dı çatışmazlığı olan xəstələr Böyrəklərin funksiyasına əsasən xəstələr üçün tövsiyə olunan doza eGFR göstəricisinə əsasən tövsiyə olunan doza (ml/dəq/1,73m2, CKD-EPI) Müalicə Xəstə qrupu Şəkərli diabet tip2 olan xəstələrdə qlikemik nəzarət üçün Şəkərli diabet tip2, ürək-damar xəstəliyi və bir neçə ürək-damar risk faktoru olan xəstələrdə ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya riskini azaltmaq üçün T2DM ilə və ya T2DM olmayan xəstələrdə atım fraksiyasının azalması ilə müşayiət olunan ürək çatışmazlığı (HFrEF) olan xəstələrdə ürək-damar ölümü və ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya (hHF) və ürək-damar ölümünün riskini azaltmaq üçün 30-45 30-dan az 45 və ya daha yuxarı Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur Tövsiyə olunmur
Farmakodinamikası Tasir mexanizmi Dapaqliflozin yüksək potensiala malik (Ki: 0.55 nM), seçici və geridönən SGLT2 inhibitorudu 2 zülalının dapaqliflozin vasitəsilə inhibə edilməsi proksimal böyrək borucuqlarında qlükozanın yumaqcıq filtratından reabsorbsiyasının azalmasına, eyni zamanda natriumun reabsorbsiyasının azalmasına, həmçinin qlükozanın sidiklə xaric olunmasına və osmotik diurezə səbəb olu, dapaqliflozin natriumun distal borucuqlara daşınmasını artıraraq, borucuqlarla yumaqcıqlar arasında ǝks əlaqəni artırır və yumaqcıqdaxili təzyiqi azaldır. Bu isə osmotik diurezlə birlikdə, yüklənmə həcminin, qan təzyiqinin, həmçinin ön yükləmə və post yükləmə həcminin azalmasına səbəb olur, bu da öz növbəsində ürəyin remodelləşməsinə və böyrəklərin funksiyasının saxlanmasına müsbət təsir göstəri (Dapagliflozin and Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure - dapaqliflozin və ürək çatışmazlığında mənfi nəticələrin qarşısının alınması) və DAPA-SKD (Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease - xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə dapaqliflozin) tədqiqatlarında nümayiş olunduğu kimi, dapaqliflozinin ürəyə və böyrəklərə göstərdiyi müsbət təsir yalnız qanda qlükozanın miqdarını azaltmasından asılı deyil və bu təsir yalnız şəkərli diabeti olan xəstələrlə məhdudlaşmı təsirlərinə hematokritin artması və bədən çəkisinin azalması aiddi qlükozanın böyrəklərdən reabsorbsiyasını azaltmaqla, aclıq və toxluq şəkərinin miqdarını azaldır və qlükozanın sidiklə xaric olunmasını təmin edi xaric olunması (qlükuretik təsir) ilk dozanın qəbulundan sonra müşahidə olunur, dozalar arası 24 saatlıq interval zamanı davam edir və müalicə müddəti ərzində saxlanılır.
Bu təsir mexanizmi vasitəsilə böyrəklər vasitəsilə xaric olunan qlükozanın miqdarı qlükozanın qandakı konsentrasiyasından və yumaqcıq filtrasiyasının sürətindən (GFR-Glomerular Filtration Rate) asılıdı görə də, qanda qlükozanın səviyyəsi normal olan könüllülərdə, dapaqliflozinin hipoqlikemiyaya səbəb olması ehtimalı azdı hipoqlikemiyaya qarşı cavab reaksiyası olaraq, endogen qlükozanın normal sintez prosesinə təsir etmi təsir mexanizmi insulinin sekresiyasından və insulinin təsirindən asılı deyi aparılan klinik tədqiqatlarda beta hüceyrələrin funksiyası üçün hemostaz modelinin qiymətləndirilməsində (HOMA (Homeostasis Model Assessment - homeostaz modelinin qiymətləndirilməsi) beta hüceyrələri) yaxşılaşma müşahidə olunmuşdu 2 seçici olaraq böyrəklərdə ekspressiya olunu qlükozanın periferik toxumalara daşınmasında mühüm rol oynayan digər qlükoza daşıyıcılarını inhibə etmir və qlükozanın absorbsiyasına cavabdeh olan, bağırsaqdakı ən mühüm daşıyıcı olan SGLT1 ilə müqayisədə, SLGT2 daşıyıcısına 1400 dəfə daha çox seçici təsir göstəri təsirləri Sağlam könüllülərdə və şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə dapaqliflozinin təyinindən sonra, sidiklə xaric olunan qlükozanın miqdarının artması müşahidə olunmuşdu diabet tip 2 olan xəstələrə 12 həftə ərzində gündəlik 10 mq dozada dapaqliflozinin təyini zamanı 10 gün ərzində təqribən 70 q qlükoza xaric olunurdu (gündəlik 280 kilokaloriyə 2 il ərzində gündə bir dəfə 10 mq dozada dapaqliflozin qəbul edən şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə qlükozanın sidiklə xaric olunmasının saxlanmasını sübut edən dəlillər mövcuddu diabet tip 2 olan şəxslərdə dapaqliflozinin istifadəsi zamanı qlükozanın sidiklə xaric olunması həm də osmotik diurezə və sidiyin həcminin artmasına səbəb olur.
10 mq dapaqliflozinlə müalicə olunan şəkərli diabetli xəstələrdə sidiyin həcminin artması 12 həftə ərzində davam edirdi və təqribi həcmi gündəlik 375 ml id həcminin artması natriumun sidiklə xaric olunmasının bir qədər və keçici artması ilə əlaqədar idi, halbuki bu zaman zərdabda natriumun miqdarında dəyişikliklər müşahidə olunmurd əlavə, sidiklə xaric olunan sidik turşusunun miqdarı da keçici olaraq artırdı (3-7 gün ərzində), bu isə qan zərdabında sidik turşusunun konsentrasiyasının davamlı azalması ilə müşayiət olunurdu. 24-cü həftədə sidik turşusunun konsentrasiyası-48,3 mkmol/l-dǝn -18,3 mkmol/l-ə qədər azalmışdır (-0.87 mq/dl-dən-0.33 mq/dl-ǝ). Farmakokinetikası Sorulması Dapaqliflozin ağızdan qəbul olunduqdan sonra sürətlə və yaxşı absorbsiya olunu maksimal konsentrasiyası (C) acqarına qəbuldan 2 saat sonra müşahidə olunu bir dəfə 10 mq dozada dapaqliflozinin qəbulundan sonra tarazlıq vəziyyətində orta həndəsi C ve AUC (Area Under Curve-oyri altındakı sahə) göstəriciləri müvafiq olaraq, 158 nq/ml və 628 nq saat/ml idi.
10 mq dapaqliflozinin ağızdan qəbul edildikdən sonra mütləq oral biomənimsənilməsi 78%-di qida ilə birlikdə qəbulu dapaqliflozinin Ca göstəricisinin 50%-ə qədər azalmasına, təqribən 1 saat uzanmasına səbəb olur, lakin AUC göstəricisi acqarına qəbul ilə müqayisədə dəyişmir. Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab olunmu görə də, dapaqliflozin tabletləri yeməkdən əvvəl və ya yeməklə birlikdə qəbul edilə bilə Dapaqliflozinin 91%-i zülallarla birləşi birləşmə dərəcəsi müxtəlif xəstəliklər zamanı dəyişmir (məsələn, böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı). Dapaqliflozinin tarazlıq vəziyyətində orta paylanma həcmi 118 litrdir.
Biotransformasiyası Dapaqliflozin intensiv metabolizmə uğrayaraq, qeyri-aktiv metabolit sayılan dapaqliflozin 3-O-glükuronidə qədər parçalanı 3-O-qlükuronid və ya digər metabolitlər qlükozanın miqdarını azaltmaqda iştirak etmi 3-O-qlükuronid qaraciyər və böyrəklərdə rast gəlinən UGT1A9 (UDP-glucuronosyltransferase 1A9-UDP-qlükuronosiltransferaza 1A9) fermenti vasitəsilə əmələ gəlir, CYP (cytochrome Pase-sitoxrom Paso) sistemi vasitəsilə metabolizm isə insanlarda metabolizmin kiçik bir hissəsini təşkil edi olması Sağlam şəxslərdə 10 mq dozada dapaqliflozinin tək doza şəklində ağızdan qəbulundan sonra plazmada orta yarımparçalanma dövrü (t) 12,9 saat id yeridilən dapaqliflozinin ümumi orta sistem klirensi 207 ml/dəq id və metabolitləri əsasən sidiklə xaric olunur, bu zaman dapaqliflozinin 2%-dən az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. 50 mq ["C]-dapaqliflozin təyinindən sonra 75% sidiklə, 21% isə nəcislə olmaqla, 96%-i xaric olunmuşdu xaric olunan dozanın 15%-i dəyişikliyə məruz qalmamış dərman vasitəsi şəklində xaric olunmuşdu Dapaqliflozinin təsiri 0,1-500 mq aralıqda dozaya mütənasib olaraq artırdı, farmakokinetikası isə 24 həftəyə qədər müddətdə hər gün təkrar dozanın qəbulu zamanı dəyişmird xəstə qrupu Böyrək çatışmazlığı AUC göstəricisi böyrəklərin funksiyası normal olan şəxslərlə müqayisədə, xronik böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə daha yüksək idi, şəkərli diabet tip 2 olan və olmayan xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə klinik əhəmiyyətə malik fərq müşahidə olunmurdu.
Qaraciyər çatışmazlığı Sağlam könüllülərlə müqayisədə, yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə orta C və AUC göstəricisi müvafiq olaraq, 12% və 36% daha yüksək id dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan şəxslərdə sağlam könüllülərlə müqayisədə, orta C vǝ AUC göstəricisi müvafiq olaraq 40% və 67% yüksək id xəstələr (≥65 yaş) 70 yaşa qədər xəstələrdə yaşla əlaqədar olaraq təsirin artmasında klinik əhəmiyyətə malik fərq müşahidə olunmamışdı baxmayaraq, böyrək funksiyası yaşla bağlı olaraq azaldığı üçün, təsirin artması gözlənilir. 70 yaşdan yuxarı xəstələrdə təsirlə bağlı hər hansı bir nəticǝyǝ gəlmək üçün məlumatlar kifayət deyi 10-17 yaşlı, şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə farmakokinetika və farmakodinamika (qlükozuriya) şəkərli diabet tip 2 olan böyüklərdəki ilə eyni idi.
Dapaqliflozinin orta AUC göstəricisi qadınlarda kişilərə nisbətən 22% daha yüksəkdi çəkisi Dapaqliflozinin təsiri bədən çəkisi artdıqca azalı, bədən çəkisi az olan xəstələrdə təsir artır, bədən çəkisi çox olan xəstələrdə isə azalı təsirdəki bu fərq klinik əhəmiyyət kəsb etmi
Maye itkisi Dapaqliflozin tabletləri damar daxilində maye itkisinə səbəb ola bilər ki, bu da bəzən simptomatik hipotoniya və ya kreatininin kəskin keçici dəyişikliklərinə səbəb olu çatışmazlığı olan (eGFR 60 ml/dǝq/1.73 m2dən az), yaşlı və ya ilgǝk diuretikləri qəbul edən xəstələrdə maye itkisi və ya hipotoniya riski yüksəkdir. Bu xüsusiyyətlərdən biri və ya bir neçəsi olan xəstələrdə dapaqliflozin tabletlərinin istifadəsindən əvvəl maye həcmi və böyrək funksiyası tədqiq olunmalıdı başladıqdan sonra hipotoniyanın simptomlarını və böyrəklərin funksiyasını təqib etmək lazımdı diabeti olan xəstələrdə ketoasidoz Dapaqliflozin tabletləri də daxil olmaqla, natrium-qlükoza daşıyıcılarının inhibitorları 2 (SGLT2) ilə müalicə alan şəkərli diabet tip 1 və tip 2 olan xəstələrdə təxirəsalınmaz hospitalizasiya tələb edən həyat üçün təhlükə yaradan diabetik ketoasidoz halları qeydə alınmışdı tabletləri şəkərli diabet tip 1 olan xəstələrin müalicəsi üçün göstəriş deyi dərəcəli metabolik asidozun əlamətləri olan və dapaqliflozin tabletləri ilə müalicə alan xəstələr qanda qlükozanın miqdarından asılı olmayaraq, ketoasidoza görə müayinə olunmalıdır, belə ki, dapaqliflozinlə bağlı yaranan ketoasidoz hallarında qanda qlükozanın miqdarı 250 mq/dl-dən az olduqda əmələ gələ bilə şübhə olarsa, dapaqliflozin tabletlərinin istifadəsi dayandırılmalı, xəstə müayinə olunmalı və dərhal müalicə başlanmalıdı müalicəsi üçün insulin, maye və karbohidratların əvəz olunması gərəkli ola bilə tabletləri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, xəstənin anamnezində ketoasidoza təkan verə bilən faktorları, məsələn, istənilən səbəbdən mədəaltı vəzidə insulin çatışmazlığı, kalori məhdudiyyəti və alkoqoldan sui-istifadə nəzərə alınmalıdır.
Cərrahi əməliyyat planlaşdırılan xəstələrdə əməliyyatdan ən az 3 gün əvvəl dapaqliflozin tabletlərinin qəbulu dayandırılmalıdı şərait yaradan digər klinik vəziyyətlərdə ketoasidoza görə müayinə və dapaqliflozin tabletlərinin istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmalıdır (məsələn, kəskin xəstəlik və əməliyyatdan sonra uzunmüddətli aclıq). Dapaqliflozin ilə müalicəyə təkrar başlamamışdan əvvəl, ketoasidozun risk faktorlarının aradan qaldırılmasına əmin olu ketoasidozun əlamətləri ilə bağlı təlimatlandırın və hər hansı simptomun yaranması hallarında dərhal dapaqliflozin tabletlərinin istifadəsini dayandırmaq və tibbi yardım üçün müraciət etmələri barədə məlumat veri va pielonefrit Dapaqliflozin də daxil olmaqla, SGLT2 inhibitorları alan xəstələrdə hospitalizasiya tələb edən urosepsis və pielonefrit kimi sidik yollarının ciddi infeksiyaları qeydə alınmışdı 2 inhibitorları ilə müalicə sidik yollarının infeksiyalarının yaranma riskini artırı sidik yollarının infeksiyalarına görə müayinə etmək və göstəriş olduğu halda dərhal müalicəyə başlamaq lazımdır.
Insulin və insulinin sekresiyasını stimula edan preparatların yanaşı istifadəsi zamanı hipoglikemiya İnsulin və insulinin sekresiyasını stimulə edən preparatlar hipoqlikemiyaya səbəb ola bilə tabletləri insulin və/və ya insulinin sekresiyasını stimulə edən preparatlarla kombinasiya olunduqda hipoqlikemiya riskini artıra bilə görə də, dapaqliflozin tabletləri ilə yanaşı istifadəsi zamanı, hipoqlikemiyanın yaranma riskini minimallaşdırmaq üçün, insulin və insulinin sekresiyasını stimulə edən preparatlar daha aşağı dozada təyin olunmalıdı nahiyəsinin nekrozlaşan fassiiti (Furnye qanqrenası) Aralıq nahiyəsinin nekrozlaşan fassiiti (Furnye qanqrenası) təxirəsalınmaz cərrahi müdaxilə tələb edən, nadir rast gəlinən, lakin həyat üçün təhlükə yaradan infeksiya olub, dapaqliflozin tabletləri də daxil olmaqla SGLT2 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə qeydə alınmışdı ağırlaşmalarına hospitalizasiya, çox saylı cərrahi əməliyyatlar və ölüm aiddi tabletləri ilə müalicə alan xəstələrdə genital və aralıq nahiyəsində ağrı, həssaslıq, qızartı və ya şişkinlik əmələ gələrsə, qızdırma və halsızlıqla müşayiət olunarsa, nekrozlaşan fassiitə görə müayinə olunmalıdırla varsa, geniş təsir spektrli müalicə başlanmalı və ehtiyac olduğu halda cərrahi təmizləmə aparılmalıdı tabletlərinin qəbulu dayandırılmalı, qanda qlükozanın səviyyəsi diqqətlə yoxlanmalı və qlikemik nəzarət üçün müvafiq alternativ müalicə başlanmalıdı göbələk infeksiyaları Dapaqliflozin tabletləri genital nahiyədə göbələk mənşəli infeksiyaların riskini artırı genital göbələk infeksiyaları olan xəstələrdə bu infeksiyaların yaranma ehtimalı daha yüksəkdi qaydada müayinə və müalicə olunmalıdır.
Sidikdə qlükoza testinin müsbət nəticəsi SGLT2 inhibitorları qlükozanın sidiklə xaric olunmasını artırdığı üçün və sidikdə qlükoza testinin nəticəsinin müsbət olmasına səbəb olduğu üçün, SGLT2 preparatları qəbul edən xəstələrdə bu test ilə qlikemik nəzarətin təqib olunması tövsiyə olunmur. 1,5-anhidroqlüsitol (1,5-AG) müayinəsi ilə qarşılıqlı təsir SGLT2 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə qlikemik nəzarəti dəyərləndirmək üçün 1,5-AG müayinəsi etibarlı üsul olmadığı üçün tövsiyə olunmu nəzarəti təqib etmək üçün alternativ üsullar məsləhət görülü Dapaqliflozin tiazid və ilgǝk diuretiklərinin sidikqovucu təsirini artırmaqla, dehidratasiya və hipotoniya riskini artıra bilə və insulinin sekresiyasını artıran preparatlar İnsulin və sulfonilsidikcövhəri kimi insulinin sekresiyasını artıran preparatlar hipoqlikemiyaya səbəb ola bilə görə də, şəkərli diabet tip 2 olan xəstələrdə dapaqliflozinlə kombinasiyada istifadə olunarkən hipoqlikemiya riskini azaltmaq məqsədilə, insulin və insulinin sekresiyasını artıran preparatlar daha aşağı dozada təyin olunmalıdır.
Dapaqliflozinin metabolizmi əsasən UDP-qlükuronosiltransferaza 1 A9 (UGT1A9) vasitəsilə qlükuronidin birləşməsi yolu ilə baş veri bu fermentlər vasitəsilə metabolizmə uğrayan preparatlar ilə birlikdə istifadə olunduqda onların metabolik klirensini dəyişməsi ehtimal olunmu dərman vasitələrinin dapagliflozinə təsiri Dapaqliflozinin farmakokinetikası metformin, pioglitazon, sitagliptin, qlimepirid, voqliboz, hidroxlortiazid, bumetanid, valsartan və ya simvastatinin təsiri ilə dəyişmi rifampisinlə (bir çox aktiv daşıyıcıların və dərmanların metabolizmində iştirak edən fermentlərin induktoru) yanaşı istifadəsindən sonra dapaqliflozinin sistem təsiri (AUC) 22% azalmışdır, lakin qlükozanın sidikdən 24 saatda xaric olunmasına klinik əhəmiyyətli təsir müşahidə olunmamışdı korreksiyasına ehtiyac yoxdu induktorlarla (məsələn, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik əhəmiyyətə malik təsirin olması gözlənilmi mefenam turşusu (UGT1A9 inhibitoru) ilə birgə istifadəsindən sonra dapaqliflozinin sistem təsirinin 55% artması müşahidə olunmuşdur, lakin qlükozanın sidiklə 24 saatlıq xaric olunmasına klinik əhəmiyyətə malik təsirlə müşayiət olunmamışdı korreksiyasına ehtiyac yoxdu digər dərman vasitələrinə təsiri Dapaqliflozin böyrəklərdən litiumun xaric olunmasını artıra və qanda litiumun miqdarını azalda bilə müalicəyə başladıqdan sonra və dozanın dəyişdirilməsi zamanı zərdabda litiumun miqdarı daha tez-tez yoxlanmalıdı litiumun miqdarını təqib etmək üçün xəstəni litium təyin edən müalicə həkiminə yönəltmək lazımdı pioqlitazonun, sitaqliptinin, qlimepiridin, hidroxlortiazidin, bumetanidin, valsartanın, diqoksinin (P-gp substratı) və ya varfarinin (S-varfarin, CYP2C9 substratı) farmakokinetikasına, yaxud BNN vasitəsilə hesablanmış varfarinin laxtalanma əleyhinə effektivliyinə təsir göstərməmişdir.
20 mq tək doza şəklində dapaqliflozinin və simvastatinin (CYP3A4 substratı) kombinasiyası "Vulvovaginit, balanit və əlaqəli genital infeksiyalara, mə müəyyən edilmiş üstünlük verilən şərtlər: vulvovaginal mikotik infeksiya, vaginal infeksiya, balanit, cinsiyyət orqanlarının göbələk infeksiyası, vulvovaginal kandidoz, vulvovaginit, kandida balaniti, genital kandidoz, cinsiyyət orqanının infeksiyası, kişi cinsiyyət orqanının infeksiyası, penis infeksiyası, vulvit, bakterial vaginit, vulva absesi. d Poliuriya üstünlük verilən şərtləri ehtiva edir: pollakiuriya, poliuriya, sidik ifrazının artması. e Mayenin tükənməsinə daxildir, mə təyin edilmiş üstünlük verilən şərtlər: susuzlaşdırma, hipovolemiya, hipotenziy ilə müqayisədə 10 mq dapaqliflozin üçün ilkin göstəricidən orta faiz dəyişməsi müvafiq olaraq: ümumi xolesterin olmuşdur--0,4%-ə qarşı 1,4%; HDL xolesterin 5,5%-a qarşı 3,8%; LDL xolesterin-1,9%-a qarşı 2,7%; triqliseridlər-5,4% -0,7%-3 qarşı.
10 mq dapaqliflozin üçün hematokritdə ilkin göstəricidən orta dəyişikliklər 2,15%, plasebo üçün isə -0,40% təşkil etmişdir. *10 mq dapaqliflozin qəbul edən xəstələrin≥2%-də və plasebo ilə müqayisədə≥1% daha tez-tez rast gəlinir. **Dapaqliflozin 10 mq qəbul edən xəstələrin plasebo ilə müqayisədə qlikemik nəzarətdən asılı olmayaraq≥0,2% və ≥0,1% daha çox və ən azı 3 daha çox subyektdə məlumat verilmişdir.
12 plasebo ilə idarə olunan tədqiqatın əvvəlcədən təyin edilmiş birləşdirilmiş təhlilində 1193 könüllü dapagliflozin 10 mq və 1393 plasebo ilə müalicə edilmişdi olunan xəstələrdə n ümumi tezliyi (qısamüddətli müalicə) 10 mq dapagliflozin plaseboya oxşar id əlavə təsirlər müalicənin dayandırılmasına səbəb oldu və tədqiqat qrupları arasında balanslaşdırılmışdır. 10 mq dapaqliflozin ilə müalicə alan xəstələrdə ən çox rast gəlinən yan təsirlər: qanda kreatinininin (0,4%) artması müşahidə edildi, sidik yollarının infeksiyaları (0,3%), ürəkbulanma (0,2%), başgicəllənmə (0,2%) və səpgilər (0,2%) Daha çox müşahidə edilən yan təsirlərdən hipoqlikemiya idi, bu da yanaşı istifadə edilən digər dərmanlardan asılı id ki, sidik cövhəri törəmələri və insulin preparatları ilə yanaşı istifadə ediləndə hipoqlikemiya halları daha tez-tez müşahidə edilird tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-da <1/10-a qədər), bəzən (≥1/1,000-dən <1/100-ə qədər), nadir (≥1/10,000-dan <1/1,000-a qədər) və ya çox nadir (<1/10,000) və naməlum (mövcud məlumatlara görə rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).
Orqan sistem sinfi İnfeksiyalar və invaziyalar Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Çox tez-tez Vulvovaginal qaşınma Hipoqlikemiya (sidik cövhəri törəmələri və ya insulinlə yanaşı) tez-tez Vulvovaginit, balanit və əlaqəli genital infeksiyalar b Sidik yollarının infeksiyası" Dehidratasiya (bədəndə maye və duzların itirilməsi) Mədə-bağırsaq pozğunluqları Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları Böyrək və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları Araşdırmalar Qəbizlik Hiperhidroz Kürək, bel ağrısı Dizuriya Nikturiya Poliuriya Dislipidemiya' Hematokritin artması Qanda kreatininin artması Cədvəl qlikemik nəzarətdən asılı olmayaraq 24 həftəlik (qısamüddətli) məlumatları göstəri məlumat üçün aşağıdakı müvafiq alt bölməyə baxı cövhərinin artması
AZ − AZN
