Mefempa 12,5/ 1000 mq N60 tablet

Mefempa, 12,5 mq/1000 mq örtüklü tabletlər

Mefempa tərkibi

Təsiredici maddə:  1 tabletin tərkibinbdə 12,5 mq empaqliflozin, 1000 mq metformin hidroxlorid vardır.

Əks göstərişlər 

Empaqliflozin, metformin hidroxlorid və ya MefEmpanın hər hansı komponentinə qarşı 
hiperhəssaslıq; 
kəskin metabolik asidoz və ya metabolik asidozun hər hansı bir növü (məsələn, laktik 
asidoz, diabetik ketoasidoz); 
diabetik prekoma; 
kəskin böyrək çatışmazlığı (KrKl < 30 ml/dəq və ya eQFS< 30 ml/dəq/1.73 m2); 
böyrək funksiyasını dəyişdirən kəskin vəziyyətlər: dehidratasiya, ağırlaşmış infeksiyalar, 
şok, yod tərkibli kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi; 
toxuma hipoksiyasına (xüsusilə kəskin və ya xroniki xəstəliyin ağırlaşması) səbəb ola bilən xəstəliklər, məsələn: dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, anamnezdə miokard infarktı, şok; 
qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Hamiləlik (D kateqoriyası) 
Hamilə qadınlarda MefEmpa və ya onun fərdi komponentlərinin istifadəsi ilə bağlı məhdud məlumatlar mövcuddur. Tək başına empaqliflozin ilə aparılan kliniki olmayan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik ilə bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər görülməmişdir. Empaqliflozin və metformin və ya yalnız metforminin kombinasiyası ilə heyvan tədqiqatları yalnız metforminin daha yüksək dozalarında reproduktiv toksiklik göstərmişdir. Ehtiyat tədbiri kimi, aşkar ehtiyac olmadığı halda, hamiləlik dövründə MefEmpanın istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. 
Laktasiya 
Metformin insanlarda ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda/körpələrdə heç bir mənfi təsir müşahidə edilməmişdir. Empaqliflozinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Heyvanlarda mövcud olan klinik olmayan məlumatlar empaqliflozinin südlə xaric olunduğunu göstərir. İnsan yenidoğulmuşlar/körpələr üçün risk istisna edilə bilməz. MefEmpa ilə müalicə ana südü ilə qidalandırma zamanı dayandırılmalıdır. 
Fertillik 
MefEmpa və ya onun ayrı-ayrı komponentlərinin insanlarda fertilliyə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır. 
Ayrı-ayrı komponentlərlə olan heyvanlar üzərində aparılan klinik olmayan tədqiqatlarda fertilliklə bağlı birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər müşahidə olunmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası 

Doza 
Böyrək funksiyası normal olan böyüklərdə (QFS ≥ 90ml/dəq) 
Tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə 1 tabletdir. 
Doza xəstənin mövcud rejiminə, effektivliyinə və dözümlülüyünə əsasən fərdiləşdirilməlidir. Maksimum tövsiyə olunan gündəlik doza 25 mq empaqliflozin və 2000 mq metformindir. 
MefEmpa sulfonilur törəmələri və/və ya insulinlə birlikdə qəbul edildikdə, hipoqlisemiya riskini azaltmaq üçün sulfonilur preparatlarının və/və ya insulinin daha aşağı dozası tələb oluna bilər. 
Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat 
Böyrək çatışmazlığı 
Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. 
Metformin tərkibli dərman vasitələri ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicədən sonra ən azı ildə bir dəfə QFS qiymətləndirilməlidir. 
Böyrək çatışmazlığının sonrakı inkişaf riski yüksək olan xəstələrdə və yaşlılarda böyrək funksiyası daha tez-tez, məsələn hər 3-6 aydan bir qiymətləndirilməlidir.                           Cədvəl 1-də böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün doza rejimi eQFS göstəricilərinə əsasən təqdim olunur.

eQFS 60–89 ml/dəq olduqda metforminin maksimum gündəlik dozası 3000 mq təşkil edir. Böyrək funksiyasının azalması ilə əlaqədar olaraq dozanın azaldılması nəzərdə tutula bilər. Empaqliflozinlə müalicəyə 10 mq doza ilə başlanılır və maksimum gündəlik doza 25 mq-dır.

eQFS 45–59 ml/dəq olduqda metforminin maksimum gündəlik dozası 2000 mq təşkil edir. Empaqliflozinlə müalicəyə 10 mq doza ilə başlanılır və başlanğıc doza maksimum dozanın ən çox yarısı hesab olunur.

eQFS 30–44 ml/dəq olduqda metforminin maksimum gündəlik dozası 1000 mq-dır. Empaqliflozin üçün başlanğıc doza maksimum dozanın ən çox yarısı olmalıdır.

eQFS <30 ml/dəq olduqda metformin əks göstərişdir. Empaqliflozinlə müalicəyə 10 mq doza ilə başlanılması qeyd edilsə də, bu mərhələdə MefEmpanın tərkibində olan empaqliflozinin istifadəsi tövsiyə olunmur.                                                                           MefEmpanın  adekvat effektivliyi yoxdursa, sabit dozanın birləşməsi əvəzinə fərdi 
monokomponentlərdən istifadə edilməlidir. 
Qaraciyər çatışmazlığı 
Qaraciyər çatışmazlığı zamanı istifadə olunmamalıdır. 
Yaşlılarda 
Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının azalma potensialına görə, metforminin dozası böyrək funksiyasından asılı olaraq tənzimlənməlidir. Böyrək funksiyasının müntəzəm qiymətləndirilməsi lazımdır. 85 yaşdan yuxarı xəstələrdə müalicə tövsiyə olunmur. 
Pediatriyada 
MefEmpanın  təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı məlumat olmadığına görə 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir. 
İstifadə qaydası 
Metformin ilə əlaqəli mədə-bağırsaq sistemində arzuolunmaz təsirləri azaltmaq üçün MefEmpa yeməklə birlikdə qəbul edilməlidir. 
Bir doza buraxıldıqda, xəstə xatırlayan kimi qəbul etməlidir. Bununla belə, ikiqat doza eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Bu halda, buraxılmış doza buraxılmalıdır.