Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5,2 mq, 10,4 mq və ya 20,8 mq (5 mq, 10 mq və ya 20 mq rozuvastatinə ekvivalent) rozuvastatin kalsium vardır.
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi - böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda birincili hiperxolesterinemiya (heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya da daxil olmaqla, I Ia tipi) və ya qarışıq dislipedimiya (I Ib tipi) – pəhriz və digər qeyri-medikamentoz müalicə metodları (məsələn, fiziki hərəkətlər, bədən kütləsinin aşağı düşməsi) yetərli olmadığı hallarda, pəhriz müalicəsinə əlavə vasitə şəklində təyin edilir; - böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda homoziqot ailəvi hiperxolesterinemiya – pəhriz müalicəsinə və lipidlərin aşağı salınması istiqamətində aparılan digər müalicə metodlarına (məsələn, ASLP-aferezi) və ya göstərilən müalicə kifayət qədər effektiv olmadığı hallarda, əlavə vasitə şəklində təyin edilir. Ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası Birincili ürək-damar ağırlaşmalarının yüksək riski qeyd olunan pasiyentlərdə ağır ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax), digər risk faktorlarının əlavə korreksiyası məqsədi ilə təyin edilir.
- Rozuvastatinə və ya preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; - qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi, o cümlədən, “qaraciyər” transaminazalarının aktivliyinin davamlı yüksəlməsi və eləcədə, qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin, normanın yuxarı həddi ilə müqayisədə, 3 dəfədən artıq istənilən yüksəlməsi; - böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (KK 30 ml/dəqiqədən aşağı); - miopatiya; - eyni zamanda siklosporinin istifadəsi; - hamiləlik və laktasiya dövrü; - etibarlı kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyən reproduktiv yaş dövründə olan qadınlar; - laktozaya/qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası. Miopatiyanın/rabdomiolizin inkişaf etməsinə meyllilik faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin 30 mq və 40 mq dozalarda istifadəsi əks göstərişdir. Həmin faktorlara aşağıda göstərilənlər aiddir: - böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları (kreatinin klirensi 60 ml/dəqiqədən aşağı); - hipotireoz; - pasiyentin fərdi və ya ailə anamnezində irsi əzələ xəstəliklərinin mövcudluğu; - anamnezdə HMQ-Ko A-reduktaza (3-hidroksi-3-metilqlutarilkoenzim A-reduktaza) fermentinin digər inhibitorlarının və ya fibratların istifadəsi fonunda miotoksikliyin qeyd olunması; - alkoqoldan sui-istifadə; - qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilən vəziyyətlər; - pasiyentin monqoloid irqinə mənsubiyyəti; - eyni zamanda fibratların istifadəsi. (“Farmakokinetikası”, “Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).
Mertenil® hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir. Uşaq doğmaq qabiliyyətinə malik qadınlar etibarlı və adekvat kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməlidirlər. Hamiləlik Xolesterin və xolesterinin biosintez məhsulları dölün inkişafına vacib olduğu üçün HMQ-Ko Areduktazanın inhibə edilməsinin potensial riski onun hamiləlik dövründə istifadəsindən olan faydanı aşır. Hamiləlik aşkar edildiyi halda preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalıdır.
Laktasiya Rozuvastatinin ana südü ilə xaric olması barədə məlumat yoxdur (“Əks göstərişləri” bölməsinə bax). Laktasiya dövründə preparatın təyin edilməsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalndırmanı dayandırmaq vacibdir. Fertillik Reproduktiv toksiklik barədə məhdud məlumat vardır (heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticəsi) (“Əks göstərişləri” bölməsinə bax).
Mertenil® preparatının nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Lakin farmakodinamik xüsusiyyətlərin əsasında ehtimal etmək olar ki, Mertenil® qeyd edilən qabiliyyət növlərinə mənfi təsir etməməlidir. Bununla yanaşı müalicə dövründə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə edərkən başgicəllənmənin yaranmasını nəzərə almaq lazımdır.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyent aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir. Dozaları Preparatın dozası, lipidlərin hədəf səviyyələrinə dair ümumi qəbul edilmiş müasir tövsiyələrin nəzərə alınması ilə aparılan müalicənin məqsədinə və pasiyentin aparılan müalicəyə terapevtik cavabına müvafiq, seçilməlidir. İstifadə qaydası Preparat daxilə, sutkanın istənilən vaxtında, qida qəbulundan asılı olmayaraq, ceynənilmədən və xırdalanmadan, bütöv, su ilə birlikdə qəbul edilməlidir. Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi Həm əvvəllər statinlərdən istifadə etməyən pasiyentlər, həm də HMQ-Ko A-reduktaza fermentinin digər inhibitorları ilə müalicədən sonra, göstərilən preparatın istifadəsinə keçirilən pasiyentlər üçün preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5 mq və ya 10 mq təşkil edir.
Preparatın başlanğıc dozası seçildikdə, hər bir pasiyentdə xolesterinin səviyyəsini və eləcədə, ürək-damar ağırlaşmalarının inkişafı üçün ehtimal riskləri və əlavə effektlərin meydana çıxması üçün potensial riskləri nəzərə almaq lazımdır. Zərurət yarandığı halda, 4 həftədən sonra dozanı artırmaq olar (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax). Preparatın aşağı dozalarının istifadəsi ilə müqayisədə, 40 mq dozaların istifadəsi zamanı əlavə reaksiyaların daha tez-tez meydana çıxmasını nəzərə alaraq (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax), yalnız 20 mq dozanın istifadəsi zamanı arzuolunan nəticənin əldə edilməsi mümkün olmayan və mütəxəssis nəzarəti altında saxlanılan ağır hiperxolesterinemiyalı və ürək-damar sistemi ilə əlaqəli yüksək risk qeyd olunan pasiyentlərdə (xüsusilə, ailəvi hiperxolesterinemiya qeyd olunan pasiyentlərdə) dozanın 30 mq-a qədər və ya maksimal 40 mq-a qədər titrlənməsi mümkündür (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). 30 mq və ya 40 mq dozanın istifadəsinə başladıqda, mütəxəssisin müşahidəsi tövsiyə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası Ürək-damar hadisələrinin riskinin aşağı salınmasının tədqiqatında rozuvastatin sutkada 20 mq dozada istifadə edilmişdir (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax). Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlara rozuvastatin yalnız mütəxəssis tərəfindən təyin edilməlidir. 6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr (< II-V Tanner mərhələsi) Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiya Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın adətən istifadə edilən başlanğıc dozası sutkada 5 mq təşkil edir. 6 yaşdan 9 yaşa qədər ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 1 dəfə 5-10 mq təşkil edir.
Göstərilən pasiyent qrupunda preparatın 10 mq-dan yüksək dozalarının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. 10 yaşdan 17 yaşa qədər ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan dozası sutkada 1 dəfə 5-20 mq təşkil edir. Göstərilən pasiyent qrupunda preparatın 20 mq-dan yüksək dozalarının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Dozanın titrlənməsi, uşaqlarda və yeniyetmələrdə müalicənin tövsiyələrinə müvafiq, pasiyentin aparılan müalicəyə terapevtik cavabına əsasən və tolerantlığın nəzərə alınması ilə fərdi qaydada seçilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyent, aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir. Ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiya 6 yaşdan 17 yaşa qədər ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda preparatın maksimal tövsiyə olunan dozası sutkada 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası, pasiyentin yaşından, bədən kütləsindən və əvvəllər statinlərin istifadəsindən asılı olaraq, sutkada 1 dəfə 5-10 mq təşkil edir. Dozanın maksimal sutkada 1 dəfə 20 mq-a qədər titrlənməsi, uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyələrinə müvafiq, pasiyentin aparılan müalicəyə fərdi cavabına və tolerantlığa əsasən aparılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Rozuvastatinin istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlar və yeniyetmələr, aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir. Göstərilən pasiyent qrupunda 20 mq-dan fərqli dozaların istifadə təcrübəsi məhduddur. Tərkibində 30 mq və 40 mq rozuvastatin olan örtüklü tabletlər uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır. 6 yaşa qədər uşaqlar 6 yaşdan kiçik uşaqlarda rozuvastatinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.
Bu səbəbdən, 6 yaşa qədər uşaqlarda Mertenil® preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Yaşlı pasiyentlər 70 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Yaşdan asılı olaraq, dozanın digər korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının yüngül və ya orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Böyrək funksiyalarının orta dərəcəli pozğunluqlarından (KK 60 ml/dəqiqədən aşağı) əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Böyrək funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Mertenil® preparatının istənilən dozalarda təyin edilməsi əks göstərişdir (“Farmakokinetikası” və “Əks göstərişlər” bölmələrinə bax).. Böyrək funksiyalarının orta dərəcəli pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın 30 mq və 40 mq dozalarda istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlər Çayld-Pyu şkalasına əsasən 7 və daha aşağı bal ilə qiymətləndirilmiş pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi aşkar edilməmişdir.
Bununla belə, ÇayldPyu şkalasına əsasən 8 və 9 bal ilə qiymətləndirilmiş pasiyentlərdə preparatın sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). Həmin pasiyentlərdə aparılan müalicə fonunda qaraciyər funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Çayld-Pyu şkalasına əsasən 9 baldan yuxarı qiymətləndirilmiş pasiyentlərdə preparatın istifadəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi qeyd olunan pasiyentlərdə Mertenil® preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Pasiyentin irqi mənsubiyyəti Monqoloid irqindən olan pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi ehtimal edilir (“Farmakokinetikası”, “Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Preparatı 10 mq və 20 mq dozalarda təyin etdikdə, monqoloid irqindən olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Həmin pasiyentlərdə preparatın 30 mq və 40 mq dozalarda istifadəsi əks göstərişdir. Genetik polimorfizm Məlumdur ki, genetik polimorfizmin müəyyən növləri rozuvastatinin ekspozisiyasının artmasına gətirib çıxara bilər (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax).
Oxşar polimorfizm növlərinin mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin daha aşağı sutkalıq dozasının istifadəsi tövsiyə olunur. Miopatiyanın inkişaf etməsi üçün meyllilik faktorlarının mövcudluğu zamanı preparatın dozaları Miopatiyanın inkişaf etməsi üçün meyllilik qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Həmin qrupa daxil olan bəzi pasiyentlərdə preparatın 30 mq və 40 mq dozalarda istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Eyni zamanda aparılan müalicə Rozuvastatin müxtəlif nəqledici zülalların (məsələn, OATP1B1 və BCRP) substratıdır.
Mertenil® preparatını, nəqledici zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasını yüksəldən dərman preparatları (məsələn, siklosporin, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və ya tipranavirlə kombinasiyaları da daxil olmaqla, İİV proteazasının bəzi inhibitorları) ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, miopatiyanın (rabdomioliz də daxil olmaqla) inkişaf etmə riski yüksələ bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Dərman preparatlarının Mertenil® preparatı ilə eyni zamanda istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirildikdə, müvafiq dərman preparatları barədə məlumatların öyrənilməsi tövsiyə olunur. Həmin vəziyyətlərdə alternativ müalicənin təyin olunması və ya Mertenil® preparatının istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması mümkünlüyünü qiymətləndirmək lazımdır. Yuxarıda göstərilən preparatların və rozuvastatinin eyni zamanda istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, yanaşı müalicənin fayda və risk nisbəti qiymətləndirilməli və Mertenil® preparatının dozasının aşağı salınmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
