Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tesiredici madde: 1 tabletin tərkibində 400 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardı maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium qlikolyat nişastası, mannitol, maqnezium steara : opadri Il çəhrayı 85F240036 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk, qırmızı dəmir oksidi, sarı dəmir oksidi).
Moksifloksasinin nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmayı flüorxinolonlar, o cümlədən moksifloksasin MSS tərəfindən reaksiyaların olması (məsələn, başgicəllənmə, kəskin keçici huşun itirilməsi) və ya kəskin qısamüddətli huşun itməsi (bayılma) səbəbindən nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinin pozulmasına gətirib çıxara bilə məsləhət görmək lazımdır ki, nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarə etmədən öncə moksifloksasinə qarşı reaksiyanın olmasını müşahidə etsinlər.
Dozalanma (böyüklər) Preparat daxilə qəbul olunu bütöv şəkildə, kifayət miqdarda maye ilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq udmaq lazımdı edilən doza-gündə 1 dəfə 1 table /qaraciyərin funksiyasının pozulması Yüngül və ya ağır dərəcəli böyrəklərin funksiyasının pozulması olan pasiyentlər üçün və ya davamlı dializdə, yəni hemodializdə və fasiləsiz ambulator peritoneal dializdə olan pasiyentlər üçün dozada düzəlişlərin edilməsi tələb olunmu funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlərdə istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur.
Digər xüsusi qruplar Yaşlı pasiyentlər və bədən kütləsi az olan pasiyentlər üçün dozada düzəlişlərin edilməsi tələb olunmu İstifadə müddəti Moksifloksasin uşaqlara və yeniyetmələrə (<18 yaş) əks göstərişdi və yeniyetmələrdə moksifloksasinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən olunmayı məsləhət görülən davametmə müddəti aşağıda qeyd olunmuşdur: xroniki bronxitin kəskinləşməsi-5-10 gün; xəstəxanaxaric pnevmoniya-10 gün; kəskin bakterial sinusit-7 gün; yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli kiçik çanaq orqanların iltihabi xəstəliyi-14 gü 14 günə qədər davam edən müalicənin aparıldığı klinik tədqiqatlarda öyrənilmişdi terapiya (venadaxili istifade, daha sonra peroral qəbulu) Pilləli terapiya ilə aparılan klinik tədqiqatlarda əksər pasiyentlər 4 gün (xəstəxanaxaric pnevmoniya) və ya 6 gün (dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları) ərzində venadaxili müalicədən peroral müalicəyə keçirilmişdi və peroral müalicənin tövsiyə olunan ümumi davametmə müddəti xəstəxanaxaric pnevmoniya zamanı 7-14 gün və dəri və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları zamanı 7-21 gün təşkil edir.
Hər bir göstəriş üzrə tövsiyə edilən dozalanma (400 mq gündə 1 dəfə) və müalicənin davametmə müddətini aşmaq olmaz.
Farmakodinamikası Tesir mexanizmi Moksifloksasin geniş spektrli qrammüsbət və qrammənfi orqanizmlərə qarşı in vitro aktivliyə malikdi bakterisid təsiri bakterial DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası və reparasiyası üçün lazım olan hər iki tip topoizomeraza II (DNT-giraza və topoizomeraza IV)-nin inhibə olunması ilə şərtləni olunmuşdur ki, moksifloksasinin strukturunda olan C8-metoksi-qrupu qrammüsbət mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyi artırır ve C8-H-qrupu ilə müqayisədə rezistent qrammüsbət bakteriyaların seleksiya mutantların yaranmasının zəifləməsinə səbəb olu C-7 vəziyyətində yüksək həcmli bisikloamin əvəzedicinin olması müəyyən qrammüsbət bakteriyalarda olan norA ve ya pmrAgenləri ilə əlaqəli aktiv efflüksun qarşısını alı tədqiqatlar konsentrasiyadan asılı bakterisid aktivliyi nümayiş etdirmişdi bakterisid konsentrasiyalar (MBK) minimal inhibeedici konsentrasiyalar (MIK) diapazonunda olmuşdu bağırsaq florasına təsiri Moksifloksasinin peroral qəbulundan sonra könüllülərdə bağırsaq florasında aşağıdakı dəyişikliklər qeyd olunmuşdur: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., ve Klebsiella sp, həmçinin anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. ve Peptostreptococcus sp azalmışdı fragilis sayı artmışdır.
Bu dəyişikliklər iki həftə ərzində normaya qayıtmışdı yaranması mexanizmi Penisillinlərə, sefalosporinlərə, aminoqlikozidlərə, makrolidlərə və tetrasiklinlərə qarşı rezistentliyin yaranmasına gətirib çıxaran mexanizmlər moksifloksasinin antibakterial aktivliyi ilə interferə etmi digər yaranması mexanizmləri, mə üçün baryerlər (adətən Pseudomonas aeruginosa üçün) ve efflüks mexanizmləri həmçinin moksifloksasinin həssaslığına təsir göstərə bilər. In vitro tədqiqatlarda moksifloksasine qarşı rezistentlik hər iki topoizomeraza II tipində, DNT-giraza va topoizomeraza IV, hədəf-hissələrdə ardıcıl mutasiya prosesləri yolu ilə qazanılı qrammüsbət mikroorqanizmlərdə aktiv efflüks mexanizmləri üçün zəif substrat hesab olunu flüorxinolonlara qarşı çarpaz rezistentlik müşahidə olunu moksifloksasin bəzi qrammüsbət bakteriyalarda hər iki topoizomeraza-II və IV-ü eyni fəallıqla inhibə etdiyi üçün, belə bakteriyalar digər xinolonlara qarşı rezistent, amma moksifloksasine qarşı həssas ola bilirlə göstəricilər Klinik MİK və disk üsulu ilə təyin olunan nəticələrin sərhəd göstəriciləri, EUCAST üzrə (01.01.2011): Mikroorqanizm Staphylococcus sp , qrup A, B, C, G Enterobacteriaceae Növspesifik olmayan sərhəd göstəricilər* Hassas ≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm Rezistent > 1 mq/l < 21 mm <0,5 mq/l ≥ 22 mm ≤ 0,5 mg/l ≥ 18 mm ≤ 0,5 mq/l ≥ 25 mm ≤ 0,5 mq/l > 0,5 mq/l ≥ 22 mm > 1 mq/l < 15 mm ≤ 0,5 mq/l ≥ 25 mm > 0,5 mq/l ≥ 23 mm ≤ 0,5 mq/l ≥ 20 mm ≤ 0,5 mq/l < 23 mm > 1 mg/l < 17 mm > 1 mg/l Növspesifik olmayan sərhəd göstəricilər əsasən farmakokinetik/farmakodinamik məlumatlara görə təyin olunmuşdur və müəyyən növlər arasında MİK göstəricilərin paylanmasından asılı deyildir.
Bu göstəricilər yalnız növspesifik sərhəd göstəriciləri təyin olunmamış növlər üçün tətbiq olunur, ve interpretasiya olunmuş kriterileri qeyri-müəyyən olan növlər üçün tətbiq olunmu həssaslıq Müəyyən ştammlar üçün qazanılmış rezistentliyin yayılması coğrafi regiondan asılı olaraq və zaman keçdikcə fərqlənə bili əlaqədar ştammın həssaslığı sınağı aparıldıqda rezistentlik barədə yerli məlumatları əldə etmək daha yaxşı olar, xüsusən ağır infeksiyaların müalicəsi zaman olduqda, davamlı ştammların yayılması barədə yerli məlumat olduqda və dərman vasitəsi istifadəsinin faydası ən azından bəzi infeksiyalara qarşı şübhə yaratdıqda, məsləhət üçün mütəxəssisə müraciət etmək lazımdı həssas növlər: aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər-Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus* (metisillin-həssas), Streptococcus agalactiae (qrup B), Streptococcus milleri* qrupu (, və ), Streptococcus peumoniae*, Streptococcus pyogenes* (qrup A), Streptococcus viridans qrupu (,,,,, ); aerob qrammənfi mikroorqanizmlər-Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Bran- hamella) catarrhalis*; anaerob mikroorqanizmlər-Fusobacterium spp., Prevotella spp.; «diger» mikroorqanizmlər-Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Chlamydia tra- chomatis*, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*. Qazanılmış rezistentlik problem actual olan növlər: aerob grammüsbət mikroorqanizmlər-Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus (metisillin-rezistent)*; aerob qrammənfi mikroorqanizmlər - Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae**, Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae**, Proteus mirabilis*; anaerob mikroorqanizmlər - Bacteroides fragilis*, Peptostreptococcus spp.* Öz təbiətinə görə rezistent mikroorqanizmlər: aerob qrammənfi mikroorqanizmlər-Pseudomonas aeruginosa.
*Klinik tədqiqatlarda təsdiq olunmuş istifadə üzrə göstərişlər zamanı həssas ştammlarda qənaətbəxş aktivliyi nümayiş olunmuşdu spektrli beta-laktamaza sintez edən ştammlar flüorxinolonlara qarşı tez-tez rezistentliyə malik olurlar. *Bir və ya bir neçə ölkədə rezistentlik dərəcəsi >50% Farmakokinetikası Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda fertilliyin pozulması qeyd olunmamışdır.
Bütün əlavə təsirlər 3%-dən aşağı tezliklə rast gəlmişdir, ürəkbulanma və diareya istisna olmaqla. n tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bezen(≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər ağırlığın azalması sırası ilə sadalanmışdır vaginal kandido və parazitar xəstəliklər: tez-tez - rezistent bakteriyalar və ya göbələklər tərəfindən törədilmiş superinfeksiyalar, məsələn, ağız boşluğunun kandidozu və Qan və limfatik sistemə: bəzən- anemiya, leykopeniya(-lar), neytropeniya, trombositopeniya, trombositemiya, eozinofiliya, protrombin vaxtının artması/beynəlxalq normallaşdırma nisbətinin (BNN) artması; çox nadir-protrombin səviyyəsinin artması/BNN azalması, aqranulosito ).
İmmun sistema: bəzən- allergik reaksiya; nadir- anafilaksiya, potensial həyati təhlükəli şok, allergik ödem/angionevrotik ödem (həmçinin potensial həyati təhlükəli udlağın Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya: bəzən-hiperlipidemiya; nadir-hiperqlikemiya, hiperurikemiya; çox nadir-hipoglikemiy pozulmalar: bəzən-həyəcanlı reaksiyalar, psixomotor hiperaktivlik/oyanıqlıq; nadir-emosional labillik, depressiya (çox nadir hallarda potensial suisid fikirlər və ya cəhdlər kimi özünəqəsd meyilli davranışla təzahür edən), hallüsinasiyalar; çox nadir-depersonalizasiya, psixotik reaksiyalar (potensial suisid fikirlər və ya cəhdlər kimi özünəqəsd meylli davranışla təzahür edən). Sinir sistemina: tez-tez- başağrısı, başgicəllənmə; bəzən- paresteziya və dizesteziya, dadbilmənin pozulması (çox nadir hallarda agevziya daxil olmaqla), huşun dolaşması və dezoriyentasiya, yuxunun pozulması (əsasən yuxusuzluq), tremor, vertigo, yuxululuq; nadir-hipesteziya, iybilmənin pozulması (anosmiya daxil olmaqla), anomal yuxugörmələr, koordinasiyanın pozulması (yerişin pozulması daxil olmaqla, xüsusən başhərlənmə və ya vertiqonun yaratdığı), qıcolmalar, "grand mal" tutmaları daxil olmaqla, diqqətin pozulması, nitqin pozulması, amneziya, periferik neyropatiya va polineyropatiya; çox nadir-hiperesteziy orqanına: bəzən-görmənin pozulmaları, diplopiya və görmənin dumanlanması daxil olmaqla (xüsusən MSS reaksiyaları ilə əlaqəli); nadir- fotofobiya; çox nadir- görmənin tranzitor itirilməsi (xüsusən MSS reaksiyaları ilə əlaqəli), uveit və qüzehli qişanın ikitərəfli rəngsizləşməs və müvazinət orqanına: nadir- qulaqlarda cingilti, eşitmənin pozulması, karlıq daxil olmaqla (adətən geridönən).
Ürǝyǝ: tez-tez-hipokaliemiyası olan pasiyentlərdə QT intervalının uzanması; bəzən-QT intervalının uzanması, ürəkdöyüntü hissi, taxikardiya, qulaqcıqların fibrilyasiyası, stenokardiya; nadir- mədəcik taxiaritmiyaları, bayılma (yəni huşun qəfil və qısamüddətli itirilməsi); çox nadir-qeyri-spesifik aritmiyalar, "piruet" tipli mədəcik taxikardiyası, Ürəyin dayanmas : bəzən-vazodilatasiya; nadir-hipertenziya, hipotenziya; çox nadir-vaskuli sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanları tərəfindən: bəzən-təngnəfəslik (astmatik vəziyyətlər daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq sistemine: tez-tez-ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq ağrıları və qarında ağrı, diareya; bezen-iştahanın azalması və qəbul edilən qidanın miqdarı- daxil olmaqla, çox nadir hallarda həyati təhlükəli ağırlaşmalara gətirib çıxaran).
nın azalması, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qastrit, milaza səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir-disfagiya, stomatit, antibiotik-assosiasiyalı kolit (psevdomembranoz kolit Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara: tez-tez-transaminazların səviyyəsinin yüksəlməsi; bəzən- qaraciyər funksiyasının pozulmaları (laktatdehidrogenaza səviyyəsinin art- ması daxil olmaqla), bilirubin səviyyəsinin artması, qamma-qlütamiltransferaza aktivliyinin artması, qanda qələvi fosfataza aktivliyinin yüksəlməsi; nadir- sarılıq, hepatit (əsasən xolestatik); çox nadir-fulminant hepatit, bu isə həyati təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına gətirib çıxara bilər (o cümlədən, letal nəticələnə bilər). kimi (həyat üçün potensial təhlükəli). Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən-qaşınma, səpgi, övrə, dəri quruluğu; çox nadir-bullyoz dəri reaksiyaları, Stivens-Conson sindromu ve ya toksik epidermal nekroliz qırılması, artrit, əzələ rigidliyi, miasteniya qravis simptomlarının güclənməs sisteminə və birləşdirici toxumaya: bəzən- artralgiya, mialgiya; nadir- tendinit, əzələ spazmları və əzələ qıcolmaları, əzələ zəifliyi; çox nadir- vətərin la), böyrək çatışmazlığ və sidikçıxarıcı yollara: bəzən-susuzlaşma; nadir- böyrəklərin funksiyasının pozulması (qanda sidik cövhəri azotunun və kreatininin yüksəlməsi daxil olmaqyəsində və ətraflarda ağrı), tərləmə; nadir- ödemlə pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən- pis əhval-ruhiyyə (əsasən asteniya və ya yorğunluq), ağrılı vəziyyətlər (o cümlədən, beldə, sinədə, çanaq nahiyDigər flüorxinolonlar ilə müalicədən sonra çox nadir hallarda aşağıdakı n yaranması barədə məlumat verilmişdir; bu təsirlər həmçinin moksifloksasin ilə liz, fotohessaslıq reaksiyalar zamanı da baş verə bilər: kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (o cümlədən, baş beynin psevdoşişi), hipernatriemiya, hiperkalsiemiya, hemolitik anemiya, rabdomioDərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdi dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumatın çatdırılması xahiş olunur.
AZ − AZN
