Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 250 ml məhlulun tərkibində 400 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır.
- Moksifloksasinə, digər xinolonlara və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; - hamiləlik və laktasiya dövrü; - 18 yaşınadək xəstələr; - anamnezdə xinolonların istifadəsi ilə əlaqəli vətər xəstəliyi/zədələnməsi olan xəstələr. Həm klinikadan əvvəlki tədqiqatlarda, həm də insan lar üzərində aparılan tədqiqatlarda moksifloksasinin istifadəsindən sonra QT intervalının uzanması şəklində ürək elektrofiziologiyasında dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Dərman təhlükəsizliyi baxımından, moksifloksasin aşağıdakı xəstələrdə əks göstərişdir: - QT intervalının anadangəlmə və ya sənədləşdirilmiş qazanılmış uzanması; - elektrolit balansının pozulması, xüsusən də korreksiya olunmayan hipokaliemiya ilə; - klinik əhəmiyyətli bradikardiya; - sol mədəciyin atım fraksiyasının azalması ilə klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı; - anamnezdə simptomatik aritmiya. Moksifloksasin QT intervalını uzadan digər dərmanlarla eyni vaxtda qəbul edilməməlidir.
Məhdud klinik məlumatlara görə, moksifloksasin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child - Pugh sinfi C) və transaminazaların səviyyəsi normanın yuxarı həddindən beş dəfə çox olan xəstələrdə də əks göstərişdir. Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Tərkibində xinolonlar və ya Flüorxinolonlar olan dərmanların qəbulu ilə bağlı anamnezdə ciddi əlavə reaksiyalar olan xəstələrdə moksifloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Belə xəstələrin moksifloksasinlə müalicəsi yalnız alternativ müalicə variantları olmadıqda və fayda/risk nisbətinin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra başlanmalıdır. Moksifloksasinlə müalicənin faydası, xüsusən də aşağı ağırlıq dərəsi olan infeksiyalar üçün xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri bölməsində verilmiş məlumatlar nəzərə alınmaqla müəyyən edilməlidir.
QT intervalının uzadılması və potensial olaraq QT intervalının uzadılması ilə əlaqəli klinik vəziyyətlər Moksifloksasinin bəz i xəstələrdə elektrokardioqram da (EKQ) QT intervalını uzatdığı göstərilmişdir. Sürətli venadaxili infuziya nəticəsində plazma konsentrasiyasının artması ilə QT intervalının uzanma dərəcəsi arta bilər. Bu baxımdan, infuziya müddəti ən azı tövsiyə olunan 60 dəqiqə olmalıdır və gündə 1 dəfə 400 mq venadaxili dozadan artıq olmamalıdır. Müalicə zamanı ürək aritmiyaları ilə əlaqəli ola biləcək əlamətlər və ya simptomlar baş verərsə, EKQ nəticələri ilə və ya nəticələr olmadıqda, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır.
Ürək aritmiyasına (məsələn, kəskin miokard işemiyasına) mey illi olan xəstələrdə moksifloksasini istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki onlar mədəcik aritmiyasının (“torsades de pointes” taxikardiya daxil olmaqla) və ürəyin dayanması riskinin artmasına səbəb ola bilər. Orqanizmdə kalium səviyyəsini azalda bilən dərmanları qəbul edən xəstələrdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Klinik cəhətdən əhəmiyyətli bradikardiya ilə müşayiət olunan dərman preparatları qəbul edən xəstələrdə moksifloksasini istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qadınlar və yaşlı xəstələr, moksifloksasin kimi QT intervalını uzadan dərmanların təsirinə daha həssas ola bilər, buna görə də xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur.
Həddindən artıq həssaslıq/allergik reaksiyalar İlk istifadədən sonra flüorxinolonlara, o cümlədən, moksifloksasinə qarşı yüksək həssaslıq və allergik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Anafilaktik reaksiyalar hətta ilk tətbiqdən sonra da həyat üçün təhlükəli olan şoka keçə bilər. Şiddətli həssaslıq reaksiyalarının klinik təzahürləri halında, moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır (məsələn, şokun müalicəsi). Ağır qaraciyər pozğunluqları Moksifloksasinin istifadəsində potensial olaraq qaraciyər çatışmazlığına səbəb olan fulminant hepatit (ölümcül hallar da daxil olmaqla) halları qeyd olmuşdur.
Xəstələrə sarılıq ilə bağlı sürətlə inkişaf edən asteniya, tünd sidik, qanaxmalara mey illilik və ya qaraciyər ensefalopatiya kimi fulminant qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri və simptomları baş verərsə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl həkimləri ilə məsləhətləşmələri tövsiyə edilməlidir. Qaraciyər funksiyasının pozulmasının əlamətləri baş verərsə, qaraciyər funksiyasının testləri/tədqiqatları aparılmalıdır. Arzuolunmaz ağır dəri reaksiyaları Moksifloksasini istifadə edərkən toksik epidermal nekroliz (TEN, həmçinin Layell sindromu da adlandırılır), Stivens -Conson sindromu (SJS) və kəskin gen iş yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP) da daxil olmaqla həyat üçün t əhlükəli və ya ölümcül ola biləcək arzuolunmaz ağır dəri reaksiyaları barədə (SECR) məlumat verilmişdir, Dərmanı təyin edərkən xəstələrə ağır dəri reaksiyalarının əlamətləri və simptomları barədə məlumat vermək və onların vəziyyətini diqqətlə yoxlamaq lazımdır. Bu cür reaksiyalara uyğun əlamətlər və simptomlar baş verərsə, moksifloksasinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir.
Moksifloksasin istifadə edərkən xəstədə SJS, TEN və ya AGEP kimi ciddi reaksiyalar inkişaf edərsə, gələcəkdə həmin xəstədə moksifloksasin ilə müalicə yenidən başlamamalıdır. Qıcolma tutmalarına meyilli xəstələr Xinolonların qıcolmalara səbəb olduğu məlumdur. Onlar mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları olan xəstələrdə və ya qıcolmalara mey illi ola bilən və ya tutma həddini aşağı sala bilən digər risk faktorları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tutmalar baş verərsə, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir.
Uzunmüddətli, əliledici və potensial olaraq geri dönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyaları Xinolonlar və flüorxinolonlardan istifadə edən xəstələrdə onların yaşından və əvvəlki risk faktorlarından asılı olmayaraq insan orqanizmin müxtəlif, bəzən çoxsaylı sistemlərinə (əzələ - hərəkət, sinir, əqli sistemlər və hissiyyat orqanları) təsir edən uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il ərzində), əlillik yaradan və potensial olaraq geri dönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyalarının çox nadir halları barədə məlumat verilmişdir. Hər hansı bir ciddi arzuolunmaz reaksiyanın ilk əlamətləri və simptomları baş verdikdə, Siz moksifloksasinin qəbulunu dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlisiniz. Periferik neyropatiya Xinolonlar və flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə paresteziya, hipesteziya, dizesteziya və ya zəifliyə səbəb olan sensor və ya se nsomotor polineyropatiya halları barədə məlumat verilmişdir. Moksifloksasinlə müalicə alan xəstələrə geri dönməyən vəziyyətin inkişafının qarşısını almaq üçün müalicəni davam etdirməzdən əvvəl ağrı, yanma, iynəbatırma, keyimə və ya zəiflik kimi neyropatiya simptomları barədə həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir.
Psixi reaksiyalar Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların ilk istifadəsindən sonra psixi reaksiyalar baş verə bilər. Çox nadir hallarda depressiya və ya psixotik reaksiyalar intihara cəhd kimi intihar düşüncələrinə və özünə xəsarət yetirmə davranışına çevrilmişdir. Xəstədə belə reaksiyalar baş verərsə, moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Moksifloksasinin ruhi xəstələrdə və ya anamnezdə psixiatrik xəstəlikləri olan xəstələrdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
Antibiotiklərlə əlaqəli ishal, o cümlədən, kolit Psevdomembranoz kolit və Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya da daxil olmaqla, antibiotiklə əlaqəli ishal (AƏİ) və antibiotiklə əlaqəli kolit (AƏK), moksifloksasin də daxil olmaqla geniş spektrli antibiotikləri istifadə edərkən qeyd olunmuşdur və onların müxtəlif ağırlıq dərəcəsi zəif dərəcəli diareyadan letal nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Buna görə də, moksifloksasinin istifadəsi zamanı və ya ondan sonra şiddətli ishal olan xəstələrdə bu diaqnozun mümkünlüyünü nəzərə almaq vacibdir. AƏİ və ya AƏK şübhəsi varsa və ya təsdiqlənirsə, antibakterial vasitələrlə, o cümlədən, moksifloksasinlə cari müalicə dayandırılmalı və dərhal müvafiq terapevtik tədbirlərə başlanılmalıdır. Bundan əlavə, yoluxma riskini azaltmaq üçün müvafiq infeksiyaya nəzarət tədbirləri görülməlidir.
Şiddətli ishal olan xəstələrdə bağırsaqların hərəkətliliyi azaldan dərmanlar əks göstərişdir. Miasteniya gravisli xəstələr Moksifloksasin miasteniya qravisi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki moksifloksasin bu xəstəliyin simptomlarını gücləndirə bilər. Tendinit və vətər yırtığı Tendinit və vətər yırtığı (xüsusilə də Axilles vətəri), bəzən ikitərəfli, xinolonlar və flüorxinolonlarla müalicəyə başladıqdan 48 saat sonra və müalicəni dayandırdıqdan sonra bir neçə ay ərzində baş verə bilər. Yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə, parenximal orqanların transplantasiyası, eyni vaxtda kortikosteroid terapiyası alan xəstələrdə tendinit və vətər yırtığının inkişaf riski artır.
Kortikosteroidlərin və Flüorxinolonların eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Tendinitin ilk əlamətlərində (məsələn, ağrılı şişlik, iltihab) moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilm əlidir. Təsirə məruz qalan üzv(lər) müvafiq qaydada müalicə edilməlidir (məsələn, ətrafın immobilizasiyası). Tendinopatiyanın əlamətləri əmələ gəldikdə, kortikosteroidlərdən istifadə edilməməlidir.
Aorta anevrizması və aortanın laylanması, ürək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığı Epidemioloji tədqiqatlar, xüsusilə yaşlı xəstələrdə aorta anevrizması və laylanması riskinin artması, həmçinin Flüorxinolonların qəbulundan sonra aorta və mitral klapanın çatışmazlığının olduğunu bildirmişdir. Flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə aorta anevrizması və aortanın laylanması halları, bəzən parçalanma ilə ağırlaşan (ölümcül nəticə də daxil olmaqla), həmçinin ürək klapanlarından hər hansı birinin regurgitasiyası/çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, Flüorxinolonlar yalnız ailəvi anamnezdə anevrizma və ya ürək klapanlarının anadangəlmə qüsurları olan xəstələrdə, eləcə də anevrizması və/və ya aortanın laylanması və ya ürək klapanlarının çatışmazlığı diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə fayda/risk diqqətlə qiymətləndirildikdən və digər mümkün müalicə variantları nəzərə alındıqdan sonra istifadə edilməlidir, və ya aşağıdaki hallara meyillik törədən digər risk faktorları olduqda: - aorta anevrizmasının və aortanın laylanmasının inkişafı və eyni zamanda, ür ək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığının baş verməsi (məsələn, Marfan sindromu və ya Elers -Danlos sindromu, Terner sindromu, Behçet xəstəliyi, hipertenziya, revmat oidli artrit kimi birləşdirici toxumanın xəstəlikləri) və ya əlavə olaraq - aorta anevrizmasının və aortanın laylanmasının inkişafı (məsələn, Takayasu arteriti, nəhəng hüceyrəli arteriit, mövcud ateroskleroz və ya Şeqren sindromu kimi damar xəstəlikləri) və ya əlavə olaraq - ürək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığı (məsələn, infeksion endokardit). Sistem kortikosteroidləri eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə anevrizma, aortanın laylanması və yırtılması riski də arta bilər.
Qarın, sinə və ya kürək nahiyəsində qəfil ağrılar zamanı xəstələr təcili yardım şöbəsinin həkiminə müraciət etməlidirlər. Xəstələrə kəskin təngnəfəslik, ilk dəfə baş verən kəskin ürək döyüntüsü, qarın boşluğunun və ya aşağı ətrafların ödemi zamanı dərhal həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr Böyrək funksiyasının pozulması olan yaşlı xəstələr adekvat maye qəbulunu təmin edə bilmirlərsə, moksifloksasini ehtiyatla istifadə etməlidirlər, çünki susuzlaşdırma böyrək çatışmazlığı riskini artıra bilər. Görmə qabiliyyətinin pozğunluğu Görmə pozğunluğu və ya gözlərə hər hansı təsirlər olduqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.
Disqlikemiya Bütün xinolonlarda olduğu kimi, moksifloksasin qəbul edərkən də qanda qlükoza konsentrasiyasının pozulması, o cümlədən, hiperqlikemiya və hipoqlikemiya barədə məlumat verilmişdir. Moksifloksasinlə müalicə olunan xəstələrdə disqlikemiya, əsasən, peroral hipoqlikemik vasitələrlə (məsələn, sulfonil sidikcövhəri preparatları) və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə alan yaşlı diabetli xəstələrdə baş vermişdir. Hipoqlikemik koma halları barədə məlumat verilmişdir. Bu diabetli xəstələrdə qanda qlükoza səviyyəsini ciddi yoxlamaq tövsiyə olunur.
Fotosensibilizasiya reaksiyalarının profilaktikası Xinolonlardan istifadə edərkən foto həssaslıq reaksiyaları qeyd olunur. Bununla belə, tədqiqatlar göstərmişdir ki, moksifloksasinə qarşı fotohəssaslıq riski daha azdır. Lakin, xəstələrə moksifloksasinlə müalicə zamanı ultrabənövşəyi şüalanmaya məruz qalmamaq və ya uzun müddət və/və ya güclü günəş işığına məruz qalmamaq tövsiyə edilməlidir. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələr Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan və ya onun ailəvi anamnezində olması ilə xəstələr xinolonlarla müalicə zamanı hemolitik reaksiyaların inkişafına mey illidirlər.
Buna görə də, belə xəstələrdə moksifloksasin istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Periarterial toxumaların iltihabı Moksikum infuziya məhlulu, yalnız venadaxili istifadə üçün nəzərdə tutulub. Arteriyadaxili yeridilmədən çəkinmək lazımdır, çünki preklinik tədqiqatlar bu şəkildə infuziyadan sonra periarterial toxumaların iltihabını göstərmişdir. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları olan xəstələr Ağır yanıq yarası infeksiyalarının müalicəsində, fassiitlərin və osteomiyelitli diabetik pəncə sindromunun müalicəsində venadaxili moksifloksasinin klinik effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Natrium nəzarətli pəhrizdə olan xəstələr Bu dərman preparatın infuziya üçün 250 ml flakonunda təxminən 787 mq (təxminən 34 mmol) natrium vardır ki, bu da ÜST -nın böyüklərdə tövsiyə etdiyi gündəlik maksimal 2 q natrium qəbulunun 39,35%-nə bərabərdir. Bioloji test nəticələrinə təsiri Moksifloksasinlə terapiya Mycobacterium spp -nin aşkarlanması üzrə kultural testinə mikobakteriyaların inkişafını inhibə edərək təsir göstərə bilər, buda ki, moksifloksasin qəbul edən xəstələrdə yanlış mənfi nəticələrə səbəb olur. MRSA infeksiyası olan xəstələr Moksifloksasin metisillinə davamlı Staphylococcus aureus (MDSA) səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə edilmir. MDSA törədilmiş şübhəli və ya təsdiqlənmiş infeksiyasında, müvafiq antibakterial vasitələrdən müalicəyə başlamaq lazımdır.
Uşaqlar Gənc heyvanlarda qığırdaqlara mənfi təsir göstərdiyinə görə, 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir.
Hamiləlik İnsanlarda hamiləlik zamanı moksifloksasinin təhlükəsizliyi qiymətləndirilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi göstərmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Gənc heyvanlarda böyümə zamanı flüorxinolonların oynaq qığırdaqlarının zədələnməsinin riski tədqiqatlarda göstərdiyinə görə və bəzi flüorxinolonlarla müalicə olunan uşaqlarda oynaqların geriyə dönən zədələnməsi hallarına görə, moksifloksasin hamilə qadınlarda istifadə edilməməlidir.
Laktasiya Laktasiya dövründə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil. Klinikadan əvvəlki məlumatlar moksifloksasinin az miqdarda ana südü ilə xaric edildiyini göstərir. Qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatların olmaması və gənc heyvanların böyüməsi dövründə flüorxinolonların oynaqların qığırdaqlarının zədələnməsi riski səbəbindən moksifloksasin ilə terapiya zamanı ana südü ilə qidalanma əks göstərişdir. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar fertilliyin pozulduğunu göstərmir.
Moksifloksasinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetmə qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, Flüorxinolonlar, o cümlədən moksifloksasin, MSS reaksiyaları (məsələn, başgicəllənmə, kəskin müvəqqəti görmə itkisi) və ya kəskin keçici şüur itkisi (bayılma) səbəbindən xəstənin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetmə qabiliyyətini zəiflədə bilər. Xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetməzdən əvvəl moksifloksasinə reaksiyalara nəzarət etmələri tövsiyə edilməlidir. İstifadə qaydasi və dozalari Dozalanma Tövsiyə olunan dozalanma rejimi gündə bir dəfə 400 mq təşkil edir.
Müalicənin ilkin mərhələlərində, infuziya üçün Moksikum məhlulu istifadə edilə bilər, sonra isə terapiyaya davam etmək üçün, klinik göstərişlər olduqda, xəstə eyni gündəlik dozada preparatın peroral istifadəsinə keçirilir. Moksifloksasin ilə mərhələli terapiyanın ümumi davametmə müddəti (venadaxili yeridilmə, sonra isə daxilə qəbulu) aşağıdakılardır: - xəstəxanadan kənar pnevmoniyada 7-14 gün; - dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyalarında 7-21 gün. Klinik sınaqlarda xəstələrin əksəriyyəti xəstəxanadan kənar pnevmoniya üçün müalicəni 4 gün və dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları üçün 6 gün ərzində tablet şəklində aldılar. Böyrək/qaraciyər funksiyasının pozulması Yüngül və ya ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələr və ya daimi dializdə, yəni hemodializ və davamlı ambulator peritoneal dializdə olan xəstələr üçün dozaya düzəliş tələb olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə moksifloksasinin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Digər xüsusi qruplar Yaşlı xəstələr və bədən çəkisi az olan xəstələr üçün dozaya düzəliş tələb olunmur. Uşaqlar Moksifloksasin uşaqlarda və yeniyetmələrdə (<18 yaş) istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
İstifadə üsulu Venadaxili istifadə üçün; 60 dəqiqə ərzində davamlı infuziya. Tibbi göstəriş olduqda, infuziya üçün məhlul uyğun infuziya məhlulları ilə birlikdə T -xətti vasitəsilə tətbiq oluna bilər. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. İstifadə edilməmiş məhlul atılmalıdır.
İnfuziya üçün moksikum məhlulu aşağıdakı məhlullarla uyğundur: inyeksiya üçün su, 0,9% natrium xlorid məhlulu, 1M natrium xlorid məhlulu, 5% /10%/40% qlükoza məhlulu, 20% ksilit məhlulu, Ringer məhlulu, kompleksli natrium laktat məhlulu (Hartman məhlulu, Ringer laktat məhlulu). Moksikum infuziya məhlulu digər dərmanlarla eyni vaxtda yeridilməməlidir. Preparat 15°C-dən aşağı tempera turadək soyudulmamalıdır, çünki soyutma zamanı otaq temperaturunda həll olunan bir çöküntü əmələ gələ bilər. Yalnız şəffaf məhlul yeridilməlidir.
AZ − AZN
