Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 97,875 q (75,0 qr klopidoqrelə müvafiqdir) klopidoqrel sulfat II formada vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, makroqol 6000, mikrokristallik sellüloza (suyun az miqdarı ilə, 90 mkm), aşağı əvəzolunmuş hidroksipropilsellüloza, hidrogenləşdirilmiş gənəgərçək yağı. Örtük: çəhrayı opadri*, karnaub mumu. *-çəhrayı opadrayın tərkibində laktoza monohidrat, hipromelloza, titanum dioksid (E171), triasetin, qırmızı dəmir dioksid boyaq maddəsi (E172).
İstifadəsinə göstərişlər:
Aterotrombotik fəsadların ikincili profilaktikası ● Yaxınlarda miokard infarktı (müddəti bir neçə gündən 35 günə qədər olan), işemik insult (müddəti 7 gündən 6 aya qədər olan) keçirmiş və ya periferik arteriyaların diaqnoz olunmuş okklyuzion xəstəliyi olan böyüklərdə klopidoqrelin qəbulu təkrar işemik insultu (ölümlə nəticələnən və ya nəticələnməyən), təkrar miokard infarktını (ölümlə nəticələnən və ya nəticələnməyən) və digər ürək-damar ölümü daxil edən kombinə olunmuş yekun nöqtənin tezliyini azaldır. ● Kəskin koronar sindromu ilə böyüklərdə: − ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunmayan kəskin koronar sindrom (qeyri-stabil stenokardiya və ya Q dişciyi olmadan miokard infarktı), həmçinin medikamentoz müalicə qəbul etməli pasiyentlər və perkutan koronar müdaxilə (stentləşdirmə ilə və ya stenləşdirmə olmadan) və ya aorto-koronar şuntlama (AKŞ) aparılan pasiyentlər daxil olmaqla. Klopidoqrelin qəbulu ürək-damar ölümünü, miokard infarktını və ya insultu daxil edən kombinəolunmuş yekun nöqtənin tezliyini, habelə ürək-damar ölümünü, miokard infarktını, insultu, refrakter işemiyanı daxil edən kombinəolunmuş yekun nöqtənin tezliyini azaldır; − ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunan kəskin miokard infarktı. Klopidoqrelin qəbulu istənilən səbəbdən baş verən ölüm hallarının, habelə ölümü, təkrar miokard infarktını və ya insultu daxil edən kombinəolunmuş yekun nöqtənin tezliyini azaldır. ● Qulaqcıqların fibrilyasiyası (səyrici aritmiya) olan pasiyentlərdə aterotrombotik və tromboembolik fəsadların profilaktikası. Göstərilmişdir ki, damar fəsadlarının yüksək riski olan qulaqcıqların fibrilyasiyası ilə pasiyentlərdə K vitamininin antaqonistləri (KVA) olan dolayı antikoaqulyantlar ilə müalicə yalnız AST və ya klopidoqrelin AST ilə kombinasiyası ilə müalicə ilə müqayisədə insultun inkişafı riskinin azaldılmasında daha yüksək klinik fayda ilə bağlıdır. Damar fəsadlarının inkişafının ən azı bir risk faktoru olan, KVA qəbul edə bilməyən (məsələn, qanaxmanın inkişafının xüsusi riski olan pasiyentlər, BNN (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) göstəricisini adekvat nəzarət edə bilməyən pasiyentlər və ya KVA ilə müalicəyə qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlər) pasiyentlərə insult daxil olmaqla, aterotrombotik və tromboembolik fəsadların aradan qaldırılması üçün klopidoqrelin AST ilə kombinasiyada qəbulu tövsiyə edilir. Göstərilmişdir ki, klopidoqrel AST ilə kombinasiyada insultu, miokard infarktını, MSS-dən kənarda olan sistemli tromboemboliyanı və ürək-damar ölümünü daxil edən kombinəolunmuş yekun nöqtənin tezliyini azaldır, əsasən insultun inkişafının azaldılması hesabına (bax: “Farmakodinamika” bölməsi).
Əks göstərişlər:
Klopidoqrelə və ya preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. − Ağır qaraciyər çatışmazlığı. − Kəskin qanaxma, məsələn, peptik xoradan qanaxma və ya kəllədaxili qansızma. − Qalaktozaya nadir irsi dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu. − Hamiləlik və laktasiya dövrü (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölməsi). − 18 yaşa qədər olan uşaqlar (istifadənin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb). Ehtiyatla − Qanaxmaya meyillilik ilə müşayiət oluna bilən orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı (klinik istifadə təcrübəsi məhduddur). − Böyrək çatışmazlığı zamanı (klinik istifadə təcrübəsi məhduddur). − Qanaxmaya (məsələn, mədə-bağırsaq və ya gözdaxili) meyillilik ilə müşayiət olunan xəstəliklər zamanı, xüsusilə də mədə-bağırsaq traktının selikli qişasının zədələnməsinə səbəb ola bilən dərman maddələrinin (məsələn, AST və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarının (QSİƏP)) yanaşı istifadəsi zamanı. − Travma, cərrahi müdaxilə və ya digər patoloji vəziyyətlər səbəbindən qanaxma inkişafının yüksək riski olan pasiyentlərdə, həmçinin AST, heparin, varfarin, siklooksigenaza-2-nin (SOG- 2) selektiv inhibitorları daxil olmaqla IIb/IIIa qlikoprotein inhibitorları, habelə qanaxma inkişafı riskinə səbəb ola bilən digər dərman maddələri, selektiv serotininin geriyə udulmasının inhibitoru (SSRİ) ilə müalicə alan pasiyentlərdə (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Xüsusi göstərişlər” bölmələrinə bax). − CYP2C8 izofermentinin substratı olan dərman maddələri (repaqlinid, paklitaksel) ilə yanaşı istifadəsi zamanı (bax: “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsi). − CYP2C19 izofermentinin aşağı aktivliyi olan pasiyentlərdə (bax: “Farmakokinetika” bölməsinin “Farmakogenetika” yarımbölməsi, “İstifadə qaydası və dozalama”, “Xüsusi göstərişlər” bölmələri). − Anamnezdə digər tiyenopiridinlərə (məsələn, tiklopidin, prazuqrelə) qarşı allergik və hematoloji reaksiyaların qeyd olunduğu halda (çarpaz allergik və hematoloji reaksiyaların mümkünlüyü, bax: “Xüsusi göstərişlər” bölməsi). − Yaxın zamanlarda keçirilmiş beyin qan dövranının keçici pozğunluğu və ya işemik insult zamanı (AST ilə yanaşı istifadəsi zamanı, bax: “Xüsusi göstərişlər” bölməsi).
Hamiləlik və laktasiya dövrü:
Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyin gedişi, embrional inkişaf, doğuş və postnatal inkişafa təsir edən birbaşa və ya dolayı arzuolunmaz effektlər aşkarlanmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələrinə əsasən insanlarda olan reaksiyanın proqnozlaşdırılması mümkün olmadığı və hamiləlik zamanı klinik istifadəsinə dair məlumat olmadığı üçün klopidoqrelin hamiləlik dövründə istifadə olunması, istifadəsi zəruri olduğu hallar istisna olmaqla, məsləhət görülmür. Laktasiya dövrü Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, klopidoqrel və/və ya onun metabolitləri ana südünə ifraz olunur. Klopidoqrelin insanın ana südünə ifraz olunması məlum deyil. Əksər dərman maddələri ana südünə ifraz olunaraq südəmər uşağa mənfi təsir göstərdiyi üçün, müalicə həkimi preparatın istifadəsinin anaya olan zərurətini nəzərə alaraq onun qəbulunun dayandırılmasını və ya ana südü ilə qidalandırılmanı dayandıraraq dərmanın qəbul etməsini tövsiyə etməlidir.
Qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edilir. Yaxınlarda keçirilmiş miokard infarktı, insult və diaqnozu təsdiq edilmiş periferik arteriyaların okklyuzion xəstəliyi Tövsiyə edilən doza – 75 mq gündə 1 dəfə. ST seqmentinin qalxması olmadan kəskin koronar sindrom (qeyri-stabil stenokardiya, Q dişciyi olmadan qeyri-stabil stenokardiya) Klopidoqrel ilə müalicəyə 300 mq yükləyici dozanın birdəfəlik qəbulu ilə başlanmalı, sonra isə onun 75 mq dozada gündə 1 dəfə qəbulu ilə davam etdirilməlidir. Klopidoqrel ilə yanaşı 75-325 mq dozada gündə 1 dəfə AST qəbul edilməlidir. CURE klinik tədqiqatında kəskin koronar sindrom ilə əksər pasiyentlər əlavə olaraq heparin ilə müalicə alırdı. ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktı Klopidoqrelin tövsiyə edilən gündəlik dozası 75 mq (birdəfəli) təşkil edir və trombolitiklərin istifadəsi ilə və ya istifadəsi olmadan AST ilə yanaşı qəbul edilir. Klopidoqrelin qəbulunu yükləyici doza ilə və ya yükləyici doza olmadan başlamaq olar (CLARİTY tədqiqatında 300 mq yükləyici doza qəbul olunmuşdur). 75 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə klopidoqrel ilə müalicəyə preparatın yükləyici dozasının qəbulu olmadan başlanmalıdır. Qulaqcıqların fibrilyasiyası Klopidoqrelin gündəlik dozası 75 mq təşkil edir. Klopidoqrel ilə yanaşı, hər gün 75-100 mq dozada AST qəbul olunmalıdır (bax: “Farmakodinamika” bölməsi). Farmakogenetika (CYP2C19 izofermentinin genetik-asılı aşağı aktivliyi ilə pasiyentlər) CYP2C19 izofermentinin aşağı aktivliyi klopidoqrelin antiaqreqant təsirinin azalması ilə bağlıdır. CYP2C19 izofermentinin aşağı aktivliyi olan pasiyentlərdə klopidoqrelin daha yüksək dozalarının (600 mq – yükləyici doza, sonra isə 150 mq gündə bir dəfə hər gün) istifadəsi preparatın antiaqreqant təsirini gücləndirir (bax: “Farmakokinetika” bölməsinin “Farmakogenetika” yarımbölməsi). CYP2C19 izofermentinin aşağı aktivliyi ilə pasiyentlərdə klopidoqrelin daha yüksək dozalarının qəbulu məsələsinə baxıla bilər. Klinik nəticələri nəzərə alan klinik tədqiqatlarda bu qrup pasiyentlər üçün preparatın dəqiq dozalama rejimi müəyyən edilməmişdir. Əgər preparatın qəbulu unudulmuşsa: - Müntəzəm təyin olunmuş vaxtdan sonra 12 saatdan az müddətdə: xəstələr dərhal dozanı qəbul etməli, sonra növbəti dozanı da təyin olunmuş vaxtda almalıdırlar. - 12 saatdan çox müddətdə: xəstələr növbəti dozanı mütəmadi təyin olunmuş vaxtda almalı və dozanı ikiqat artırmamalıdırlar. Pediatrik populyasiya Klopidogrel uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə terapevtik təcrübə məhduddur. Qaraciyər çatışmazlığı Mülayim qaraciyər xəstəliyi olan qanaxma diatezi olan xəstələrdə terapevtik təcrübə məhduddur.
AZ − AZN
