Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tesiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,52 mq pramipeksola ekvivalent 0,75 mq pramipeksol dihidroxlorid monohidrat vardı maddələr: betadeks, mikrokristallik sellüloza (Tip 101), etilsellüloza (10 FP), hidroksipropilsellüloza (K15M), kolloidal silisium dioksid (200), maqnezium stearat. yə və ya preparatın tərkibindəki hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq
Praksol preparatı idiopatik Parkinson xəstəliyinin əlamətləri ve simptomlarının müalicəsində istifadə olunur. O, tək halda (levodopa olmadan) ve ya levodopa ilə kombinasiya şəklində, məsələn, xəstəliyin gedişatında, levodopanın təsirinin bitdiyi və ya təsirsiz hala gəldiyi və terapevtik effektdə dalğalanmalar baş verən sonuncu mərhələlərə qədər (sonu) istifadə oluna bilər (son doza effekti və ya "on/off" dalğalanmaları).
Ümumi tövsiyə İnsanlarda hamiləlik və laktasiyaya təsiri tədqiq edilməmişdi siçovullarda ve dovşanlarda teratogen təsir göstərməmişdir, lakin maternotoksik dozalarda siçovullarda embriotoksik olmuşdur ("Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları" bölməsinə Istirade qaydasi Uzunmüddətli təsirə malik tabletlər bütöv şəkildə su ilə udulmalı, çeynənməməli, parçalanmamalı və əzilməməlidi təsirə malik tabletlər qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilə bilə hər gün eyni vaxtda qəbul edilməlidi populyasiya haqqında əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Pramipeksolun xaric edilməsi böyrək funksiyalarından asılıdı başlamaq üçün aşağıdakı dozalanma sxemi tövsiyə olunur: Kreatinin klirensi 50 ml/dəq-dən yuxarı olan pasiyentlərdə gündəlik dozanın və ya doza qəbulu tezliyinin azaldılması tələb olunmu klirensi 30-50 ml/dəq olan pasiyentlərdə müalicəyə hər gün 0,375 mq (0,26 mq əsas) Praksol duzu ilə başlamaq lazımdı həftədən sonra dozanı gündəlik istifadə olunan dozaya qədər artırmazdan əvvəl ehtiyatlı olmalı və terapevtik reaksiya və dözümlülük diqqətlə qiymətləndirilməlidi daha da artırılması tələb olunarsa, gündəlik doza həftəlik fasilələrlə pramipeksol duzunun 0,375 mq (0,26 mq asas) doza miqdarı ilə 2,25 mq (duz) (1,57 mq əsas) maksimal gündəlik dozaya qədər artırılmalıdı klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı olan pasiyentlərin pramipeksolla müalicəsi ilə bağlı məlumat olmadığı üçün bu pasiyent qrupunda Praksol preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir.
Dəstəkləyici müalicə zamanı böyrək funksiyası zəifləyərsə, yuxarıda verilmiş tövsiyələrə əməl edilməlidi çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, ehtimal ki, dozanın azaldılması tələb olunmur, çünki sorulmuş dərman maddəsinin təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə xaric olu belə, qaraciyər çatışmazlığının Praksol preparatının farmakokinetikasına potensial təsiri tədqiq olunmamışdı populyasiya xəstəliyinin müalicəsində Praksol preparatının müvafiq İstifadəsi yoxdu populyasiya Yaşlılarda Praksol preparatının yarıxaricolma dövrü daha uzundur ("Farmakokinetikası" bölməsinə bax) ndə aşkar zərurət olmadıqca, yəni potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olmadıqda istifadə edilməməlidir Laktasiya Pramipexol müalicəsi insanlarda prolaktinin ifrazına maneə törətdiyinə görə laktasiyanın inhibə edilməsi ehtimal olunu ana südünə keçib-keçməməsi indiyədək tədqiq olunmamışdı ana südündə dərman maddəsi ilə əlaqəli radioaktivliyin konsentrasiyası plazmadakından daha yüksəkdi preparatı laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir, çünki onun insanlarda laktasiyaya təsiri ilə bağlı məlumat yoxdu preparatın istifadəsi zəruridirsə, laktasiya dayandırılmalıdır.
Fertillik Preparatın insan fertilliyinə təsiri ilə bağlı heç bir tədqiqat aparılmamışdı üzərində aparılan tədqiqatlarda pramipeksol estral siklə təsir göstərmiş və bir dofamin aqonisti üçün ehtimal olunduğu kimi qadınlarda fertilliyi aşağı salmışdı belə, bu tədqiqatlar kişilərin fertilliyinə birbaşa və ya dolayı zərərli təsirləri göstərməmişdir.
Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya Reproduktiv yaşda olan qadınlar müalicə müddətində tibbi cəhətdən qəbul edilmiş effektiv kontraseptiv üsullardan istifadə etməlidirlər. 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələrdə Praksol preparatının effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdi populyasiyada Parkinson
" və " Praksol preparatı nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərə bilər Hallüsinasiyalar və ya yuxululuq baş verə bilə preparatı ilə müalicə olunan və yuxululuq və/və ya qəfil yuxuyagetmə halları ilə müraciət edən pasiyentlər bu cür təkrarlanan hallar aradan qalxana qədər avtomobil idare etməkdən və özlərinin və ya başqalarının ciddi xəsarət və ya ölüm riskinə səbəb ola biləcək potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmaqdan (məsələn, mexanizm idarə etmək) çəkinmələri barədə məlumatlandırılmalıdırlar ("Diger dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri", "Nəqliyyat vasitəsini ve diger potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri" və "
Praksol preparatı gündə bir dəfə peroral yolla qəbul edilməlidi müalice Doza gündə 0,375 mq (duz) (0,264 mq əsas) başlanğıc dozadan tədricən, sonra ise her 5-7 gündən bir artırılmalıdı hər hansı dözülməz
Tesir mexanizmi Pramipeksol D3 reseptorlarına affinlik gösteren dofamin reseptorlarının D2 alt qrupuna yüksək seçicilik və agonistidi bağlanan və tam daxili aktivliyə malik dofamin Pramipeksol zolaqlı cisimde dofamin reseptorlarını stimullaşdırmaqla hərəki parkinson pozğunluqlarını azaldı üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, pramipeksol dofamin sintezini, sərbəst buraxılmasını və dövriyyəsini inhibə edi ayaqlar sindromunun müalicəsi kimi pramipeksolun təsir mexanizmi məlum deyi sübutlar birincili dofaminergik sistemin iştirakını göstərir Farmakodinamikası Farmakodinamik təsirləri Könüllü insanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, prolaktinin dozadanasılı azalması müşahidə edilmişdi könüllülər üzərində aparılan klinik tədqiqatda, Praksol preparatı uzunmüddətli təsirə malik tabletlərinin gündə 3,15 mq pramipeksol əsasına (4,5 mq duz) tövsiyə ediləndən daha sürətli (hər 3 gündən bir) titrləndiyi zaman, qan təzyiqi və ürək ritminin artması müşahidə edilmişdi üzərində aparılan tədqiqatlarda belə təsir müşahidə edilməmişdi xəstəliyində klinik effektivlik və təhlükəsizlik Pasiyentlərdə pramipeksol idiopatik Parkinson xəstəliyinin əlamətlərini və simptomlarını yüngülləşdiri nəzarətli klinik tədqiqatlara pramipeksol ilə müalicə olunan Hoehn ve Yahr I-V mərhələlərində olan təxminən 1800 pasiyent daxil edilmişdi təxminən 1000-i eyni vaxtda levodopa müalicəsi qəbul edərək daha inkişaf etmiş çəkmişdirlə olub, hərəki ağırlaşmalardan əziyyət Erkən və inkişaf etmiş Parkinson xəstəliyində, nəzarət edilən klinik tədqiqatlarda pramipeksolun effektivliyi təxminən altı ay ərzində saxlanılmışdır.
Üç ildən çox davam edən açıq tədqiqatlarda effektivliyin azalması əlamətləri müşahidə edilməmişdir. 2 il davam edən nəzarət edilən ikiqat kor klinik tədqiqatda pramipeksol ilə ilkin müalicə, levodopa ile ilkin müalicə ilə müqayisədə hərəki ağırlaşmalarının başlanmasını əhəmiyyətli dərəcədə gecikdirərək, onların başvermə tezliyini azaltmışdı qəbulu zamanı hərəki ağırlaşmalarda olan bu gecikmə, levodopa ilə hərəki funksiyasının daha artıq yaxşılaşmasına qarşı balanslaşdırılmalıdır (UPDRS balında orta dəyişikliklə ölçülür). Hallüsinasiyaların və yuxululuğun ümumi tezliyi pramipeksol qrupu ilə kəskinləşmə fazasında ümumiyyətlə daha yüksək olmuşdu dəstəkləyici fazada heç bir ciddi fərqlilik müşahidə olunmamışdı xəstəliyi olan pasiyentlərdə pramipeksolla müalicəyə başlarkən bu məqamlar nəzərə alınmalıdı populyasiya Avropa Dərman Agentliyi Parkinson xəstəliyi üçün pediatrik populyasiyanın bütün alt qrupları üzərində Praksol preparati ilə aparılmış tədqiqatların nəticələrini təqdim etmək öhdəliyindən imtina etmişdir (pediatrik istifadə haqqında məlumat üçün "İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə bax).
Narahat ayaqlar sindromunda klinik effektivlik və təhlükəsizlik Pramipeksolun effektivliyi orta və çox ağır dərəcəli idiopatik Narahat Ayaq Sindromu olan təxminən 1000 pasiyentin iştirak etdiyi dörd plasebo nəzarətli klinik tədqiqatda qiymətləndirilmişdi Ayaq Sindromunun Qiymətləndirmə Şkalasında (IRLS) və Klinik Qlobal Nəzarət İnkişafı üzrə (CGI-1) ilkin göstəriciyə görə orta dəyişiklik, effektivliyin əsas nəticəsi olmuşdu duzunun 0,25 mq, 0,5 mq və 0,75 mq-lıq doza qruplarında hər iki əsas son nöqtə üçün plasebo ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli fərqlər müşahidə edilmişdir. 12 həftəlik müalicədən sonra ilkin yoxdur ("İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə bax). Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığının pramipeksolun farmakokinetikasına potensial təsiri tədqiq olunmamışdı belə, qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın azaldılması zəruri hesab edilmir, çünki sorulmuş xaric olu maddəsinin təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Təkrar doza toksikliyi tədqiqatları göstərmişdir ki, pramipeksol əsasən mərkəzi sinir sistemi və qadın reproduktiv sistemini əhatə edən və ehtimal ki, pramipeksolun həddindən artıq farmakodinamik təsirindən yaranan funksional tesirler göstərmişdir.
Donuzda diastolik ve sistolik təzyiqin və ürək ritminin azalması qeyd edilmiş və meymunda hipotenziv təsirə meyllilik aşkar edilmişdi reproduktiv funksiyaya potensial təsiri siçovullarda və dovşanlarda tədqiq edilmişdi siçovullarda və dovşanlarda teratogen tesir göstərməmişdir, lakin ana üçün zəhərli dozalarda siçovullarda embriotoksik olmuşdu növlərinin seçilməsi və tədqiq edilən məhdud göstəricilər səbəbindən pramipeksolun hamiləliyə və erkək növlərdə fertilliyə olan əlavə təsiri tam aydınlaşdırılmamışdı cinsi inkişafda gecikmə müşahidə edilmişdi əlaqəsi məlum deyi genotoksik deyi tədqiqatında erkək siçovullarda pramipeksolun prolaktini inhibə edən təsiri ilə izah edilən Leydiq hüceyrə hiperplaziyası və adenomalar inkişaf etmişdir.
Bu məlumat, insan üçün klinik əhəmiyyət kəsb etmi tədqiqat həmçinin göstermişdir ki, 2 mq/kq (duz) və daha yüksək dozalarda pramipeksol, albinos siçovullarında retinal degenerasiyaya səbəb olmuşdu reaksiya, ne piqmentli siçovullarda, nə də 2 illik albinos siçanlarının kanserogenliyi tədqiqatında və ya tədqiq edilmiş hər hansı digər növdə müşahidə edilməmişdir. " bölməsinə bax) Dəstəkləyici müalicə Pramipeksolun fərdi gündəlik dozaları 0,375 mq (duz) (0,264 mq əsas) və maksimum 4,5 mq (duz) (3,3 mq esas) diapazonunda olmalıdı tədqiqatlarda dozanın artırılması zamanı dərman vasitəsinin effektivliyi 1,5 mq (duz) (1,1 mq baza) ilkin gündəlik dozada müşahidə edilmişdi reaksiya və
Böyrək çatışmazlığı olan Parkinson xəstələri üçün Praksol preparatı təyin edilərkən "İstifadə qaydası və dozası" olunu göstərildiyi kimi dozanın azaldılması tövsiyə Hallüsinasiyalar Hallüsinasiyalar, dofamin aqonistləri və levodopa ilə müalicənin əlavə təsiri kimi tanını hallusinasiyaların (əsasən vizual) baş verə biləcəyi haqda məlumat verilməlidi İnkişaf etmiş Parkinson xəstəliyinin levodopa ilə kombinasiyalı müalicəsində Praksol preparatının ilkin titrlənməsi zamanı diskineziya baş verə bilə bu baş verərsə, levodopanın dozası azaldılmalıdı yuxuyagetmə və yuxululuq Pramipeksol xüsusilə Parkinson xəstəliyi olan pasiyentlərdə yuxululuq və qəfil yuxuyagetmə hallarıın yaranmasına səbəb olmuşdu hallarda, gündəlik fəaliyyətlər zamanı qəfil yuxuyagetmə halları bildirilmişdir ki, bu da bəzi hallarda fərqində olmadan və ya hər hansı xəbərdaredici əlamətlər olmadan baş verə bilə bu barədə məlumatlandırılmalı və Praksol preparatı ilə müalicə zamanı avtomobil idarə edərkən və ya diger potensial təhlükəli mexanizmlərlə işləyərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilməlidi və/və ya qəfil yuxuyagetmə halları müşahidə olunan pasiyentlər avtomobil idarə etməkdən və ya digər potensial təhlükəli mexanizmlərlə işləməkdən çəkinməlidirlə əlavə, dozanın azaldılması və ya müalicənin sonlandırılması (dayandırılması) nəzərdən keçirilə bilə əlavə təsirlərə görə, pasiyentlər pramipeksol ilə birlikdə digər sedativ dərman vasitələri və ya spirt qəbul edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar ("Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri", " " bölməsinə bax) Çarpaz-qrup, retrospektiv skrininq və 3090 Parkinson xəstəliyi olan pasiyentin daxil olduğu impuls nəzarət tədqiqatında impuls nəzarət pozğunluqlarının simptomları son altı ay müddətində dopaminergik və qeyri-dopaminergik preparatlar qəbul edən bütün pasiyentlərin 13,6%-də müşahidə edilmişdi edilən simptomlar arasında patoloji qumarbazlıq, məcburi alış-veriş, həddindən artıq qidalanma və kompulsiv seksual davranış (yüksək seksuallıq) olmuşdu nəzarət pozğunluqlarının mümkün müstəqil risk faktorlarına, dofaminergik müalicə və dofaminergik müalicənin yüksək dozaları, gənc yaş (≤ 65 years), subaylıq və ailə anamnezində qumarbazlıq davranışlarının olması daxil edili agonistlərinin geri çəkilmə sindromu Dofamin aqonistlərinin, o cümlədən pramipeksolun dozası azaldıldıqda və ya müalicə dayandırıldıqda qeyri-hərəki əlavə təsirlər baş verə bilə süstlük, narahatlıq, depressiya, yorğunluq, tərləmə və şiddətli ağrı daxildir ("Xüsusi gösterişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Ürək çatışmazlığı Klinik tədqiqatlarda və postmarketinq təcrübədə pramipeksolla müalicə olunan pasiyentlərdə ürək çatışmazlığı barədə məlumat verilmişdi tədqiqatda pramipeksolun istifadəsi, onun istifadə olunmaması ilə müqayisədə ürək çatışmazlığının yüksək riskinə şəbəb olmuşdur (müşahidə olunan risk nisbəti 1,86; 95% El, 1,21-2,85).
" bölmələrinə bax). impuls nəzarət pozğunluqları Pasiyentler, impuls nəzarət pozğunluqlarının inkişafına görə mütəmadi olaraq monitorinq olunmalıdı və onlara qulluq edən şəxslər, pramipeksol da daxil olmaqla dofamin agonistləri ilə müalicə olunan xəstələrdə patoloji qumarbazlıq, libidonun yüksəlməsi, hiperseksuallıq, həddindən artıq xərcləmə və ya alış-veriş, həddindən artıq qidalanma və məcburi qidalanma kimi impuls nəzarəti pozğunluqlarının davranış əlamətləri barədə 20 mq duz) ilə müşahidə edilmişdi gündə 0,088 mq həftə ərzində aparılan plasebo nəzarətli polisomnoqrafiya tədqiqatında Praksol preparatı yataqda qalma müddəti dərəcədə azaltmışdı ətrafların dövri hərəkətlərinin sayını əhəmiyyətli Daha uzunmüddətli effektivlik plasebo nəzarətli klinik tədqiqatda qiymətləndirilmişdir. 26 həftəlik müalicədən sonra pramipeksol ve plasebo qrupunda IRLS ümumi balında müvafiq olaraq 13,7 və 11,1 bal səviyyəsində düzəliş edilmiş orta azalma müşahidə edilmiş, statistik əhəmiyyətli (p=0,008) orta müalicə fərqi -2,6 olmuşdu cavab nisbətləri (əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşma, daha çox yaxşılaşma) plasebo və pramipeksol üçün müvafiq olaraq 50,3% (80/159) və 68,5% (111/162) 13.4). olmuşdur ki (p = 0,001), bu da 6 pasiyentdə müalicə edilməsi zəruri olan (NNT) saya müvafiqdir (95% El: 3.5, Farmakokinetikası Sorulması Pramipeksol peroral istifadə edildikdən sonra tamamilə sorulu biomənimsənilməsi 90%-dən çoxdur.
I faza tədqiqatında, pramipeksolun qısamüddətli və uzunmüddətli təsirə malik tabletləri aclıq vəziyyətində qiymətləndirilmişdi bir dəfə uzunmüddətli təsirə malik pramipeksol tableti və gündə üç dəfə qısamüddətli təsirə malik pramipeksol tabletinin eyni gündəlik dozaları ilə əldə edilən minimum və pik plazma konsentrasiyalarının (Cmin, Cmax) və ekspozisiya səviyyələrinin (AUC) ekvivalent olduğu aşkar edilmişdi təsirə malik pramipeksol tabletlərinin gündə bir dəfə qəbulu, qısamüddətli təsirli pramipeksol tabletlərinin gündə üç dəfə qəbulu ilə müqayisədə 24 saat ərzində dalğalanma ilə nəticələnmişdi plazma konsentrasiyalarında daha az Gündə bir dəfə uzunmüddətli təsirə malik pramipeksol tableti ilə maksimum plazma konsentrasiyası təxminən 6 saat ərzində əldə edili baxımından tarazlıq çatmaq mümkündü ən geci 5 gün müntəzəm istifadədən sonra Ümumiyyətlə, qida pramipeksolun biomənimsənilməsinə təsir göstərmi zəngin yemək, birdəfəlik doza qəbulundan sonra pik konsentrasiyanın (Cmax) 24% və çoxsaylı doza qəbulundan sonra təxminən 20% artmasına və sağlam könüllülərdə pik plazma konsentrasiyasına çatma vaxtının təxminən 2 saat uzanmasına səbəb olmuşdu vaxtda qəbul edilən qida, ümumi məruzqalmaya (AUC) təsir etməmişdir. C max artımı klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilmi təsirə malik pramipeksol tabletinin effektivliyini və təhlükəsizliyini müəyyən edən III faza tədqiqatlarında pasiyentlərə dərman olmadığı bildirilmişdi edərkən qida vəziyyətini nəzərə almalarına ehtiyac Bədən çəkisi AUC-ə heç bir təsiri göstərməsə də, paylanma həcminə və beləliklə, pik konsentrasiyaya (Cmax) təsir göstəri çəkisinin 30 kq azalması C-in 45% artması ilə nəticələnmişdi belə, Parkinson xəstələrində aparılan III faza tədqiqatlarında bədən çəkisinin uzunmüddətli təsirə malik pramipeksol tabletinin terapevtik effektinə və dözümlülüyünə klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdi xətti kinetika nümayiş etdirir və plazma Paylanması səviyyələrində pasiyentlər arasında cüzi dəyişikliklər vardır.
İnsanlarda pramipeksolun zülallar ilə birləşmə dərəcəsi çox aşağıdır (<20%) və paylanma həcmi böyükdür (400 I). Siçovulun beyin toxumasında yüksək konsentrasiyası dəfə çox). müşahidə edilmişdir (plazma ilə müqayisədə təqribən 8 Biotransformasiyası uğrayı, insanlarda yalnız az miqdarda metabolizmə Xaric edilməsi Dəyişilməmiş pramipeksolun böyrəklərlə ifrazı əsas xaric edilmə yoludur. 14C etiketli dozanın təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə, 2%-dən az hissəsi isə nəcislə xaric olu ümumi klirensi təxminən 500 ml/dǝq, böyrək klirensi isə təxminən 400 ml/dəq təşkil edi dövrü (t2) gənclərdə-8 saatdan yaşlılarda-12 saata qədər dəyişir.
Xəttilik/Qeyri-xəttilik Pasiyentlərin xüsusiyyətləri Pramipeksol xətti farmakokinetik profil nümayiş etdiri populyasiya effektivliyi müəyyən edilməmişdir. 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələrdə pramipeksolun Geriatrik populyasiya Yaşlı pasiyentlərdə pramipeksolun yarımxaricolma dövrü daha uzundu çatışmazlığı Pramipeksolun xaric edilməsi böyrək funksiyasından asılıdı klirensi 50 ml/dəq-dən çox olan azaldılmasına ehtiyac yoxdu gündəlik dozanın və ya doza qəbulu tezliyinin Kreatinin klirensi 30-50 ml/dəq olan pasiyentlər üçün "İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə baxı klirensi 30 ml/dəq-dən az olan pasiyentlərin pramipeksol tabletləri ilə müalicəsi haqqında məlumat Pasiyentlər və onlara qulluq eden şəxslər, pramipeksol ilə müalicə olunan xəstələrdə maniya və deliriumun baş verə biləcəyi barədə keçirilməlidi.
Belə simptomlar yaranarsa, dozanın azaldılması/tədricən dayandırılması nəzərdən Psixotik pozğunluqları olan pasiyentlər Psixotik xəstələr dofamin aqonistləri ilə yalnız onların potensial faydaları əlaqəli risklərdən daha çox olduqda müalicə edilməlidi antipsixotik preparatlarla eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır ("Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri" bölməsinə bax). Oftalmoloji Monitoring Müntəzəm olaraq və ya görmə pozğunluqlarının baş verdiyi Ağır ürək-damar xəstəliyi hallarda oftalmoloji monitorinq tövsiyə olunu ürək-damar xəstəlikləri zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdı terapiya ilə əlaqəli postural hipotenziyanın ümumi riski səbəbindən, xüsusən də müalicənin əvvəlində qan təzyiqinə nəzarət etmək tövsiyə olunu neyroleptik sindrom Dofaminergik müalicənin qəfil dayandırılması ilə bədxassəli bax).
neyroleptik sindromun göstəricisi olan simptomlar barədə məlumat verilmişdir ("İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə Dofamin agonistlərinin geri çəkilmə sindromu Parkinson xəstələrində pramipeksol ile müalice, dozanın mərhələli şəkildə azaldılması yolu ilə dayandırılmalıdır ("İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə bax). Dofamin aqonistlərinin, o cümlədən, pramipeksolun dozası azaldıldıqda və ya müalicə dayandırıldıqda qeyri-hərəki əlavə təsirlər baş verə bilə süstlük, narahatlıq, depressiya, yorğunluq, tərləmə və şiddətli ağrı daxildi agonistinin dozasını azaltmağa başlamazdan əvvəl pasiyentlər bu barədə məlumatlandırılmalı və bundan sonra mütəmadi olaraq izlənilməlidi davam edərsə, pramipeksolun tesirleri" bölməsinə bax). dozasının müvəqqəti artırılması tələb oluna bilər ("Əlavə Nəcisdə qalıqlar Bəzi pasiyentlər, nəcisdə bütöv (dəyişilməmiş) pramipeksol tabletlərinə bənzəyən qalıqların olduğu barədə məlumat vermişdi belə bir müşahidə barədə məlumat qiymətləndirməlidi, həkim pasiyentin müalicəyə reaksiyasını yenidən " bölmələrinə bax). Antipsixotik dərman vasitələri Əgər antagonist təsirlərin baş verməsi ehtimal olunarsa, antipsixotik dərman vasitələrinin pramipeksol ilə birgə ehtiyat tədbirləri" bölməsinə bax).
İstifadəsindən çəkinmək lazımdır ("Xüsusi göstərişlər və Praksol preparatını istifadə edərkən aşağıdakı n baş verməsi ehtimal olunur: anomal xəyallar; impuls nəzarətinin və kompulsiyanın pozulmasının amneziya, həddindən artıq yemək, məcburi alış-veriş, hiperseksuallıq və patoloji qumarbazlıq kimi davranış simptomları; ürək çatışmazlığı, çaşqınlıq, qəbizlik, yanılma, başgicəllənmə, diskineziya, təngnəfəslik, yorğunluq, hallusinasiyalar, başağrısı, hıçqırma, hiperkineziya, hiperfaqiya, hipotenziya, antidiuretik hormonun kifayət qədər ifraz olunmaması, yuxusuzluq, libidonun pozulması, maniya, ürəkbulanma, paranoya, periferik ödem, pnevmoniya; qaşınma, dəri səpgiləri və digər yüksək həssaslıq reaksiyaları; narahatlıq, yuxululuq, qəflətən yuxuyagetmə, bayılma; diplopiya, görmənin dumanlanması, görmə itiliyinin zəifləməsi daxil olmaqla, görmənin pozğunluqları; qusma; iştahanın azalması daxil olmaqla, bədən çəkisinin azalması, bədən çəkisinin artmas pramipeksol qəbul edən 1923 ve plasebo qəbul eden 1354 pasiyentin iştirak etdiyi birləşmiş plasebo-nəzarətli tədqiqatların nəticələrinin analizinə əsasən, hər iki qrupda n meydana çıxması barədə məlumat verilmişdi qəbul edən pasiyentlərin 63%-i ve plasebo qəbul edən pasiyentlərin 52%-i preparatın ən azı bir əlavə təsiri barədə məlumat vermişdir Plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarda Parkinson xəstəliyi və narahat ayaqlar sindromu olan pasiyentlərdə rast gəlinən n tezliyi Siyahı 1-də və Siyahı 2-də göstərilmişdir. Bu siyahılarda göstərilən arzuolunmaz dərman reaksiyaları pramipeksolla müalicə alan pasiyentlərin 0,1%-də və daha çoxunda meydana çıxmış və plasebo ilə müqayisədə daha tez-tez məlumat verilmişdir və ya onunla müqayisədə klinik cəhətdən daha əhəmiyyətli kimi qəbul edilmişdir n əksəriyyəti mülayim və orta dərəcəli olmuş, adətən müalicənin başlanğıc mərhələsində başlayaraq, əksəriyyəti, hətta müalicənin davam etdirilməsi zamanı aradan qalxmışdı təsirlər aşağıdakı tezlik kateqoriyalarından istifadə edilməklə sistem orqan təsnifatı çərçivəsində başvermə tezliyinə (əlavə təsir müşahidə olunması ehtimal olunan pasiyentlərin sayı) görə sadalanır: Çox tez-tez Tez-tez Nadir Çox nadir Məlum deyil ≥ 1/10 ≥ 1/100-dən <1/10-ə qədər ≥ 1/1 000-dən < 1/100-ə qədər ≥ 1/10 000-dən < 1/1 000-ə qədər <1/10 000 (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil). Parkinson xəstəliyində ən çox rast gələn əlavə təsirlər Parkinson xəstəliyi olan pasiyentlərdə plasebo ila müqayisədə pramipeksolla müalicə zamanı ən çox rast gəlinən (5%) əlavə təsirlər ürəkbulanma, diskineziya, qiymətləndirilməsi mümkün deyildir, belə ki, bu əlavə təsir Parkinson xəstəliyi olan pramipeksolla müalicə olunan 1395 pasiyentin klinik tədqiqatlarında müşahidə olunmu Pramipeksol adətən yuxululuğa və bəzən həddindən artıq gündüz yuxululuğuna və qəfil yuxuyagetmə hallarına, yuxulamaya səbəb olur.
Libido pozğunluqları Praksol preparatı bəzən libidonun pozğunluqlarına səbəb ola bilər (güclənməsinə və ya zəiflənməsinə). impuls nəzarət pozğunluqları Praksol preparatı daxil olmaqla, dofaminin aqonistləri ilə müalicə olunan pasiyentlərdə patoloji qumarbazlıq, libidonun yüksəlməsi, hiperseksuallıq, bədxərclik və məcburi alış-veriş, həddindən artıq qidalanma halları baş verə bilər (" " bölmələrinə bax) n olmaması üçün, maksimal terapevtik effekt əldə edilənədək doza titrlənməlidir Praksol preparatının dozasının artırılması cədvəli Ümumi gündəlik doza (mq əsas) 0,264 Ümumi gündəlik doza (mq duz) 0,375 0,54 0,75 1,50 Dozanın əlavə olaraq artırılması tələb olunarsa, gündəlik doza həftəlik intervallarla 0,75 mq (duz) (0,52 mq əsas) ilə maksimum gündəlik doza olan 4,5 mq-a (duz) (3,15 mq esas) qədər artırılmalıdı belə, qeyd etmək lazımdır ki, doza gündə 1,5 mq-dan (duz) (1,05 mq esas) yüksək olduqda, yuxululuq halları artır (" " bölməsinə bax) Hal-hazırda Praksol tabletlərini qəbul edən pasiyentlər, növbəti gündən başlayaraq uzunmüddətli təsirə malik Praksol tabletlerinin eyni gündəlik dozasına keçə bilərlə təsirə malik Praksol tabletinə keçdikdən sonra doza pasiyentin müalicəyə reaksiyasına uyğun olaraq tənzimlənə bilər (" n baş verməsi əsasında əlavə doza düzəlişləri aparılmalıdı tədqiqatlarda pasiyentlərin təxminən 5%-i 1,5 mq-dan (duz) (1,1 mq əsas) aşağı dozalarda müalicə olunmuşdu xəstəliyinin inkişaf etmiş mərhələlərində levodopa ilə müalicənin azaldılması nəzərdə tutulan pasiyentlər üçün gündəlik 1,5 mq-dan (duz) (1,1 mq baza) daha yüksək dozalar faydalı ola bilə fərdi reaksiyalarından asılı olaraq dozanın artırılması və ya Praksol preparatı ilə dəstəkləyici müalicə zamanı levodopa dozasının azaldılması tövsiyə olunur (" ürəkbulanma, başağrısı, başgicəllənmə və yorğunlu və yorğunluq barədə Praksol preparatı ilə müalicə olunan kişi pasiyentlərlə müqayisədə qadın pasiyentlərdə daha çox məlumat verilmişdir (müvafiq olaraq kişilərdə 6,7% və 7,3%-lə müqayisədə, qadınlarda 20,8% və 10,5%). Siyahı 2: narahat ayaqlar sindromu İnfeksiyalar ve invaziyalar Bəzən: pnevmoniya1 Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: antidiuretik hormonun kifayət qədər ifraz olunmaması1 Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez: anormal yuxugörmələr,yuxusuzluq Bəzən: impuls nəzarət və kompulsiya pozğunluğu, həddindən artıq qidalanma, məcburi alış-veriş, hiperseksuallıq və patoloji qumarbazlıq'; çaşqınlıq, illüziya1, hallüsinasiyalar, hiperfagiya', libidonun pozulması, paranoya1, narahatlıq, maniya', delirium (sayıqlama) kimi davranış simptomları Nevroloji pozğunluqlar Tez-tez: başgicəllənmə, başağrısı, yuxululuq Bəzən: amneziya1, diskineziya, hiperkineziya1, qəflətən yuxuyagetmə, bayılma Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar diplopiya, dumanlı görmə və görmə itiliyinin azalması kimi görmə pozğunluqları Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürək çatışmazlığı1 Damarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: hipotenziya Tənəffüs, döş qəfəsi və divaralığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Bəzən: təngnəfəslik, hıçqırma Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: ürəkbulanma Tez-tez: qəbizlik, qusma Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: yüksək həssaslıq, qaşınma, dəri səpgisi Ümumi pozğunluqlar və istifadə yeri reaksiyaları Tez-tez: yorğunluq Bəzən: periferik ödem Müavinolor
Plazma zülalları ilə birləşməsi Pramipeksol plazma zülalları ilə çox az miqdarda (<20%) birləşir və insanlarda az miqdarda biotransformasiya müşahidə olunu görə də, plazma zülalları ilə birləşməsinə və ya biotransformasiya yolu ilə eliminasiyasına təsir göstərən demək olar ki, mümkün deyi əsasən biotransformasiya yolu ilə sorulduğundan, qarşılıqlı təsir potensialı məhduddur; baxmayaraq ki, antixolinergik dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri tədqiq edilməmişdi və levodopa ilə farmakokinetik qarşılıqlı təsiri yoxdur Aktiv böyrək eliminasiya yolunun inhibitorları/rəqibləri Simetidin, ehtimal ki, böyrək borucuqlarında kationik sekretor daşıyıcı sistemi inhibə edərək, pramipeksolun böyrək klirensini təxminən 34% azaldı göre de, aktiv böyrək eliminasiya yolunu inhibə edən və ya bununla xaric edilən simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, xinin və prokainamid kimi dərman vasitələri pramipeksolla qarşılıqlı təsir göstərə bilər, nəticədə pramipeksolun dozasının klirensi azala bilər. Bu dərman vasitələri Praksol preparatı ilə ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, pramipeksolun dozasını azaltmaq tövsiyə olunu ilə kombinə edilmiş müalicə Praksol preparatı levodopa ilə birlikdə istifadə edildikdə, levodopanın dozasını azaltmaq və Praksol preparatının dozasını artırarkən digər parkinson əleyhinə dərman preparatlarının dozasını stabil saxlamaq tövsiyə olunu əlavə təsirlərə görə, pasiyentlər pramipeksol ile birgə digər sedativ dərman vasitələri və ya ilə alkoqol qəbul edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar (" " bölməsinə bax). Buraxılmış dozalar Əgər doza qəbulu unudulubsa, Praksol tabletləri buraxılmış dozadan sonra 12 saat ərzində qəbul edilməlidir. 12 saatdan çox müddət keçibsə, buraxılmış doza qəbul edilməməli və növbəti doza ertəsi gün qəbul edildiyi vaxtda istifadə edilməlidir.
Müalicənin dayandırılması Dofaminergik müalicənin qəflətən dayandırılması badyassoli neuroleptik dozası" bölməsinə bax). Preparatın levodopa ilə birlikdə istifadəsi zamanı ən çox baş verən əlavə təsir diskineziya olmuşdu, xüsusilə çox sürətli titrlənməsi zamanı müalicənin əvvəlində hipotenziya baş verə bilə 1: Parkinson xəstəliyi: İnfeksiyalar ve infestasiyalar Bəzən: pnevmoniya Endokrin pozğunluqlar Bəzən: antidiuretik hormonun kifayət qədər ifraz olunmaması1 Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez: anormal yuxugörme, impuls nəzarət pozğunluqları ve kompulsiyalarla bağlı davranış simptomları, çaşqınlıq, hallusinasiyalar, yuxusuzluq Bəzən: həddindən artıq yemək1, məcburi alış-veriş, illüziyalar, hiperfagiya1, hiperseksuallıq, libidonun pozulması, paranoya, patoloji qumarbazlıq, narahatlıq, delirium (sayıqlama) Nadir: maniya Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: başgicəllənmə, diskineziya, yuxululuq Tez-tez: başağrısı Bəzən: amneziya, hiperkineziya, yuxululuq, bayılma Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: diplopiya və dumanlı görmə və görmə itiliyinin azalması daxil olmaqla görmə pozğunluqları Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürək çatışmazlığı1 Damarda baş verən pozğunluqlar Tez-tez: hipotenziya Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Bəzən: təngnəfəslik, hıçqırma Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: ürəkbulanma Tez-tez: qəbizlik, qusma Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: yüksək həssaslıq, qaşınma, dəri səpgisi Ümumi pozğunluqlar və istifadə yeri reaksiyaları Tez-tez: yorğunluq, periferik ödem Müayinələr Tez-tez: iştahanın azalması daxil olmaqla, bədən çəkisinin azalması Bəzən: bədən çəkisinin artması (1) Bu əlavə təsir post-marketinq dövründə müşahidə edilmişdir. 95% dəqiqlik ilə, onların tezlik kateqoriyaları "bəzən"-dən daha çox deyil, lakin aşağı ola bilə dəqiq qiymətləndirilməsi mümkün deyildir, belə ki, bu əlavə təsir Parkinson xəstəliyi olan pramipeksolla müalicə olunan 2762 pasiyentin klinik tədqiqatlarında müşahidə olunmu ayaqlar sindromunda en çox baş verən əlavə təsirlər
AZ − AZN
