Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 tabletin tərkibində 500 mq və ya 1000 mq rano- lazin vardı sellüloza, metakril turşusunun və etilakrilatın sopolimeri (1:1), hipromelloza (2910), maqnezium stearat (qaramaldan deyil), natrium hid- roksid. 500 mq-lıq tabletlər: polietilenglikol 3350, qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, talk, titan dioksid, sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172), Karnaub mumu. 1000 mq-lıq tabletlər: qliserin triasetat, hipromelloza 6cP, laktoza mono- hidrat, polietilenglikol 3350, titan dioksid, sarı dəmir oksidi (E172), Karnaub mumu.
RaneksaR preparatı çox zaman fiziki yüklənmədən və həddən artıq aktiv hərəkətlərdən sonra sinədə meydana çıxan, boyun ilə qarnın yuxarı hissəsi arasında hiss edilən ağrı və narahatlıq hissi kimi özünü büruzə verən steno- kardiyanın müalicəsi zamanı istifadə edilən dərman preparatıdı baş vermədikdə və ya səhhətiniz pisləşdikdə, həkimə müraciət edin.
Aşağıdakı hallarda RaneksaR preparatını istifadə etmək olmaz: ranolazinə və ya dərman preparatının bu içlik vərəqəsinin "Tərkibi" bölmə- sində sadalanan digər komponentlərinə qarşı allergiya mövcud olduqda; - ağır dərəcəli böyrək xəstəlikləri mövcud olduqda; orta və ya ağır dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri mövcud olduqda; - bakterial infeksiyaların (klaritromisin, telitromisin), göbələk infeksiyaları- nın (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), iiV-infeksiyasının (proteazanın inhibitorları), depressiyanın (nefazodon) və ya ürək ritminin pozulmalarının (xinidin, dofetilid və ya sotalol) müalicəsi üçün müəyyən dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı.
ndə RaneksaR preparatı müalicə həkiminin tövsiyəsi olmadan qəbul edilməməlidir Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə RaneksaR preparatının qəbulu əks-göstərişdi körpənizi ana südü ilə qidalandırırsınızsa, müalicə həkimi ilə məsləhətləşi və ya laktasiya dövrlərində, habelə hamiləliyin ehtimal edilməsi və ya planlaşdırılması zamanı bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl müalicə həkiminizlə məsləhətləşin.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə RaneksaR preparatının qəbulu Əks göstərişdir.
RaneksaR preparatının nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərə xidmət etmək qabiliyyətinə təsiri üzrə tədqiqatlar aparılmamışdı vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərə xidmət etməklə bağlı müalicə həki- mi ilə məsləhətləşi preparatı başgicəllənmə (tez-tez), görmə sahəsinin bulanıqlaşması (bəzən), huşun bulanıqlaşması vəziyyəti (bəzən), hallüsinasiyalar (bəzən), gör- mə sahəsinin ikiləşməsi (bəzən), koordinasiyanın pozulması (nadir hallarda) kimi əlavə təsirlərə səbəb ola bilər ki, bunlar da nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərə xidmət etmək qabiliyyətinə təsir edə bilər. Bu cür simptomlar baş verdikdə, həmin hallar tam keçib gedənə qədər avtomobili və ya mexanizmləri idarə etməyi preparatının uzun müddətli təsirə malik bir tabletinin tərkibində Tabletləri bütöv şəkildə, su ilə birlikdə içərək udmaq lazımdı xırda- lamayın, çeynəməyin və bölməyin, çünki bu, dərman maddəsinin orqanizmdə tabletlərdən azad olmasına təsir göstərə bilər.
Böyüklər üçün başlanğıc doza gündə iki dəfə bir ədəd 500 mq tablet təşkil edir. 2-4 həftədən sonra, orqanizmin müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq, həkim lazımi effektin əldə edilməsi üçün preparatın dozasını artıra bilə preparatının maksimal dozası gündə iki dəfə 1000 mq təşkil edi çıxan bütün əlavə təsirlər, məsələn, başgicəllənmə və ya ürəkbulan- ma hissi və ya əhvalın pisləşməsi barədə məlumat vermək vacibdi RaneksaR preparatının dozasını azalda və bu, kifayət etmədikdə preparatla müalicəni dayandıra bilə preparatının qida məhsulları və içkilərlə birlikdə qəbulu RaneksaR preparatını qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul etmək ola preparatı ilə müalicə müddətində qreypfrut şirəsi qəbul edilməmə- lidi Siz RaneksaR preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa Əgər preparatı qəbul etməyi unutmusunuzsa, bu barədə xatırlayan kimi, onu qəbul edin, əgər növbəti qəbulun vaxtı demək olar ki, çatıbsa (6 saatdan az qalıbsa) unudulmuş dozanı qəbul etməyi dozanı kompensa- siya etmək üçün ikiqat dozanı qəbul etməyin.
" bölməsinə baxın olan başgicəllənmə, ürəkbulanma və ya qusma kimi n sayının artmasına gətirib çıxara bilər (4-cü bölməyə baxın). Həkim dozanın azaldılması barədə qərar qəbul edə bilər epilepsiyanın və ya digər nevroloji pozuntuların (məsələn, fenitoin, karba- mazepin və ya fenobarbital) müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş preparatlar; infeksion xəstəlik (məsələn, vərəm) zamanı müalicə üçün rifampisin; bitki mənşəli dəlikli dazıotu preparatı, çünki bu preparatlar RaneksaR preparati- nın effektivliyini azalda bilərlə xəstəliklərinin müalicəsi üçün istifadə edilən, tərkibində diqoksin və ya metoprolol olan dərman preparatları, belə ki, həkim RaneksaR preparatının qəbul edildiyi müddətdə bu preparatların dozasının dəyişdirilməsinin zəru- riliyi barədə qərar qəbul edə bilə (məsələn, terfenadin, astemizol, mizolastin), ürək ritminin pozulmasının (məsələn, dizopiramid, prokainamid) və depressiyanın (məsələn, imipramin, doksepin, amitriptilin) müalicəsi üçün istifadə edilən müəyyən dərman vasitələri, belə ki, bu preparatların qəbulu EKQ-də dəyi- şikliklərə səbəb ola bilər.
depressiyanın (bupropion), psixozların, İİV infeksiyasının (efavirenz) və ya xərçəng xəstəliyinin (siklofosfamid) müalicəsi üçün müəyyən preparatlar. - qanda xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi zamanı müalicə üçün istifadə edilən müəyyən dərman preparatları (məsələn, simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Bu dərman preparatları əzələ ağrısına və əzələlərin zədələn- məsinə səbəb ola bilə həkiminiz RaneksaR preparatının qəbul edildiyi müddətdə bu preparatların dozasının dəyişdirilməsinin zəruriliyi barədə qərar qəbul edə bilə olunmuş orqanların qopmasının profilaktikası üçün istifadə edilən müəyyən dərman preparatları (məsələn, takrolimus, siklosporin, siro- limus, everolimus), belə ki, Sizin müalicə həkiminiz RaneksaR preparatının qəbul edildiyi müddətdə bu preparatın dozasının dəyişdirilməsinin zəruriliyi barədə qərar qəbul edə bilər.
Əgər siz hazırda hər hansı digər dərman vasitələrini istifadə edirsinizsə, yaxın keçmişdə istifadə etmisinizsə və ya istifadə etmiş ola bilərsinizsə, bu harad həkiminizə və ya əczaçıya məlumat veri dərman vasitələrində olduğu kimi, bu preparat da bəzi insanlarda əlavə təsirlərə səbəb ola bilə hallarda baş verən, lakin təhlükəli bir vəziyyət olan angionevrotik öde- min aşağıdakı simptomları meydana çıxdığı halda RaneksaR preparatının qəbulunu dayandırmaq və dərhal müalicə həkiminə müraciət etmək lazımdır: üzün, dilin və boğazın şişməsi ⚫udma zamanı çətinliklər • səpgilər və ya tənəffüsün çətinləşməsi Başgicəllənmə, ürəkbulanma hissi və ya qusma kimi adi n baş verməsi barədə həkimə məlumat veri RaneksaR preparatının doza- sını azalda və ya preparatla müalicəni dayandıra bilər Tez-tez baş verən əlavə təsirlər (100 pasiyentdən 1-10 nəfərdə meydana çıxır): Qəbizlik Başgicəllənmə Baş ağrısı Ürəkbulanma hissi, qusma Zəiflik hissi Bəzən baş verən əlavə təsirlər (1 000 pasiyentdən 1-10 nəfərdə meydana çıxır): Hissiyyatın dəyişilməsi Təşviş hissi, yuxu problemləri, huşun bulanıqlaşması vəziyyəti, hallusinasiyalar Görmə sahəsinin bulanıqlaşması, görmənin pozulması Qavramanın (toxunmanın və ya dadın) dəyişilməsi, tremor, yorğunluq hissi və ya lənglik, yuxululuq və ya yuxululuq vəziyyəti, bayılmaöncəsi vəziyyət və ya bayılma, ayağa qalxarkən başgicəllənmə Sidiyin rənginin tündləşməsi, sidikdə qan, sidik ifrazının çətinləşməsi Susuzlaşma Tənəffüsün çətinləşməsi, öskürək, burun qanaxması Görmə sahəsinin ikiləşməsi Həddən artıq tərləmə, qaşınma Şişkinlik və ya köpmə hissi İstilikbasmalar, arterial təzyiqin azalması Qanda kreatinin adlandırılan maddənin səviyyəsinin və ya sidik cövhərinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qanda trombositlərin və ya leykositlərin sayının artması, EKQ-də dəyişikliklər Oynaqlarda şişkinlik, ətraflarda ağrı İştahsızlıq və/və ya bədən çəkisinin azalması Əzələ qıcolmaları, əzələ zəifliyi Qulaqlarda səs və/və ya fırlanma hissi Koordinasiyanın pozulmaları Ayağa qalxarkən arterial təzyiqin azalması - Huşun bulanıqlaşması və ya itirilməsi - Səmtləşmənin pozulması Əllərin və ayaqların soyuması hissi Səpgilər, allergik dəri reaksiyaları - Impotensiya Müvazinətin pozulması səbəbindən yerimənin mümkün olmaması - Mədəaltı vəzinin və ya bağırsağın iltihabı Yaddaşın itirilməsi Boğazda sıxılma hissi Qanda natriumun səviyyəsinin azalması (hiponatriemiya) - yorğunluq his- sinə səbəb ola və huşun bulanıqlaşmasına, əzələlərin dartılmasına, əzələ qıcolmalarına və komaya gətirib çıxara bilə tezlikdə (mövcud məlumatlar əsasında tezliyi müəyyənləşdirmək mümkün deyil): Miokloniya.
Hər hansı əlavə təsirlər meydana çıxdığı zaman müalicə həkiminizə və ya Əczaçıya müraciət edi bu içlik vərəqəsində təsvir edilməyən hər hansı mümkün əlavə təsirlər də aiddi, həmçinin əlavə təsir barədə illi məlumatlandırma sistemi vasitəsilə bilavasitə məlumat verə bilərsini təsirlər barədə məlumat verməklə Siz, bu dərman preparatının təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumat toplamağa kömək edə bilərsiniz.
Təsir mexanizmi: Ranolazinin təsir mexanizmi əsasən məlum deyi ürək hüceyrələrində gec natrium cərəyanını inhibə edərək bəzi antianginal təsirlərə malik ola bilər. Bu, hüceyrədaxili natrium yığılmasını azaldır və nəti- cədə hüceyrədaxili kalsiumun həddindən artıq yüklənməsini azaldı zin, gec natrium cərəyanını azaltmaq üçün hərəkət edərək, işemiya zamanı bu hüceyrədaxili ion disbalansı azaldı kalsiumunun həddindən artıq yüklənməsində bu azalmanın miokardın boşalmasını yaxşılaşdıracağı və bununla da sol mədəciyin diastolik sərtliyini azaltacağı gözlənili tərəfindən gec natrium cərəyanının inhibə edilməsinin klinik sübutu uzun QTsindromu olan 5 xəstənin (SCN5A AKPQ gen mutasiyasına malik LQT3) açıq tədqiqatında QTc intervalının əhəmiyyətli dərəcədə qısalması və diastolik relaksiyanın yaxşılaşması ilə təmin edilir. Bu təsirlər ürək vurğularının sayı, qan təzyiqi və ya vazodilatasiya dəyişikliklərindən asılı deyi Hemodinamik təsirlər: Nəzarət edilən tədqiqatlarda tək başına və ya digər antianginal dərmanlarla kombinasiyada ranolazin qəbul edən xəstələrdə orta ürək vurğularının sayı (<2 döyüntü/dəqiqə) və orta sistolik qan təzyiqinin (<3 mm Hg) minimal azalması müşahidə edilmişdi tosit rektifikasiya edən kalium cərəyanının inhibə edilməsindən və ma fəaliyyət potensialını qısaldan gec natrium cǝrǝyanının inhibə dən irəli gəldiyinə inanılır.
1308 xəstə və sağlam könüllülərin bir məlumatlarının populyasiya təhlili ranolazin plazma konsentrasiya 1000 ng/ml üçün QTc-də ilkin səviyyədən orta hesabla 2,4 msn art yiş etdirdi. Bu dəyər, gündə iki dəfə 500 və 750 mq dozadan sonra (Fridericia korreksiyası) başlanğıc səviyyəsindən orta dəyişikliklərin olaraq 1,9 və 4,9 msn olduğu əsas klinik tədqiqatların məlumatların du cəhətdən əhəmiyyətli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrd daha yüksəkdir. UA/NSTEMI ACS olan 6560 xəstədə geniş nəticəli tədqiqatda (MER 36) RanexaR və plasebo arasında bütün səbəblərdən ölüm (nisbi ris lazin: plasebo 0,99), qəfil ürək ölümü (nisbi risk ranolazin: plasebo ya simptomatik sənədləşdirilmiş aritmiyaların tezliyi (3,0%-ə qarşı 3, MERLIN-TIMI 36 tədqiqatında 7 günlük Holter monitorinqi əsasında R ilə müalicə alan 3162 xəstədə proaritmik təsirlər müşahidə edilma RanexaR ilə müalicə olunan xəstələrdə (80%) plasebo (87%) ilə müqa o cümlədən mədəcik taxikardiyası 8 döyüntü (5%-ə qarşı 8%) ilə m olunan xəstələrdə aritmiyaların tezliyi əhəmiyyətli dərəcədə aşağı olm Farmakokinetikası Ranexa®-nin peroral qəbulundan sonra plazmada pik konsentrasiyası adətən 2 və 6 saat arasında müşahidə olunu vəziyyətə ümumi gündə iki dəfə qəbul edildikdən sonra 3 gün ərzində nail olunu: Dərhal buraxılan ranolazin tabletlərinin oral qəbulundan ranolazinin orta mütləq biomənimsənilməsi böyük fərdlərarası dəyişkə 35-50% arasında dəyişd ®-nın məruz qalması dozaya nisb daha çox artı gündə iki dəfə 500 mq-dan 1000 mq-a qədər rıldıqda, tarazlıq vəziyyətində AUC-da 2,5-3 dəfə artım müşahidə e Sağlam könüllülərdə aparılan farmakokinetik tədqiqatda sabit Cmax hesabla təqribən 1770 (SD 1040) ng/ml, stabil AUC0-12 isə orta hes 13700 (SD 8290) ng xh/ml olmuşdu gündə iki dəfə 500 m udulma sürətinə və dərəcəsinə təsir göstərmi: Ranolazinin təxminən 62%-i plazma zülalları ilə, əsasən 1 turşusu qlikoproteinləri ilə və zəif şəkildə albuminlə bağlanı sa vəziyyətdə paylanma həcmi (Vss) taxminan 180 l-di: Ranolazin sürətli və geniş metabolizmə məruz qalır. S lam gənc yetkinlərdə ranolazin 500 mq dozada [14C] ranolazin qəbul e dikdən sonra plazmadakı radioaktivliyin təxminən 13%-ni təşkil edi bolit) çox sayda metabolit müəyyən edilmişdir.
On dörd əsas yol müəyy plazmasında (47 metabolit), sidikdə (> 100 metabolit) və nəcisdə (25 me edilmişdir ki, bunlardan O demetilizasiyası və N-dealkilasiyası ən mühümd İnsan qaraciyər mikrosomlarından istifadə etməklə in vitro tədqiqatlar göstə ki, ranolazin əsasən CYP3A4, həm də CYP2D6 ilə metabolizə olunu iki dəfə 500 mq dozada CYP2D6 aktivliyi olmayan subyektlər (zəif metabo zatorlar, PM) CYP2D6 metabolizə qabiliyyətinə malik olan subyektlərə (gen metabolizatorlar, EM) nisbətən AUC 62% yüksək olmuşdu iki dəf 1000 mq dozada müvafiq fərq 25% təşkil etmişdi : Ranolazin əsasən metabolizmlə xaric edili 5%-dən az hissəsi sidik və nəcislə dəyişməmiş şəkildə xaric olunu şexslera birdəfəlik 500 mq dozada [14C] ranolazinin oral qəbulundan sonra radioak tivliyin 73%-i sidikdə, 25%-i nəcisdə aşkar edilmişdi klirensi dozadan asılıdır, dozanın artması ilə azalı ömrü venadaxili tətbiqdən sonra təxminən 2-3 saatdı oral qəbulundan sonra tarazlıq vəziyyətində terminal yarımxaricolma dövrü udulma sürəti ilə məhdud eliminasiya ilə əlaqədar olaraq təxminən 7 saatdı əhali Müxtəlif amillərin ranolazin farmakokinetikasına təsiri 928 stenokardiya xəstəsi və sağlam subyektdə əhalinin farmakokinetik qiymətləndirməsində qiymətləndirilmişdir.
Cins təsirləri Cins farmakokinetik parametrlərə klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstər- məmişdi xəstələr Yalnız yaşın farmakokinetik parametrlərə klinik əhəmiyyəti yoxdu belə, yaşlılarda böyrək funksiyasının yaşa bağlı azalması səbəbindən ranola- zin məruz qalma arta bilar Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının ranolazin farmakokinetikasına təsirini qiymətləndirən bir araşdırmada ranolazin AUC normal böyrək funksiyası olan xəstələrlə müqayisədə yüngül, orta və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə orta hesabla 1,7-2 dəfə yüksək olmuşdu çatışmazlığı olan xəstələrdə AUC-də böyük fərdlərarası dəyişkənlik var id funksiyasının azal- ması ilə metabolitlərin AUC artmışdı farmakoloji cəhətdən aktiv rano- lazin metabolitinin AUC-u ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 5 dəfə artmışdı farmakokinetik analizində, orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə (kreatinin klirensi 40 ml/dəq) ranolazin məruz qalmasının 1,2 dəfə artması təxmin edilmişdi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin kliren- si 10-30 ml/dəq) ranolazin məruz qalmasında 1,3-1,8 dəfə artım təxmin edilmişdi ranolazin farmakokinetikasına təsiri qiymətləndirilməmişdir.
Qaraciyər çatışmazlığı Ranolazinin farmakokinetikası yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatış- mazlığı olan xəstələrdə qiymətləndirilmişdi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr haqqında məlumat yoxdu qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ranolazin AUC təsir göstərməmişdir, lakin orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə 1,8 dəfə artmışdır. QT intervalının uzadılması bu xəstələrdə daha aydın müşahidə edilmişdi əhali Pediatrik populyasiyada (<18 yaş) ranolazinin farmakokinetik parametrləri öyrənilməmişdir.
Aşağıdakı hallarda RaneksaR preparatını qəbul etməzdən əvvəl məsləhət üçün həkimə müraciət edi və ya orta dərəcəli böyrək xəstəlikləri zamanı; yüngül dərəcəli qaraciyər xəstəlikləri zamanı; əgər Sizdə nə zamansa elektrokardioqramda (EKQ) normadan kənarlaşmalar qeydə alınmışdırsa; Əgər Siz - yaşlı insansınızsa; əgər bədən çəkiniz azdırsa (60 kq və daha az); əgər Siz ürək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə; Yuxarıda sadalananlardan hər hansı birinin Sizə aidiyyəti varsa, həkim doza- nın azaldılması və ya digər ehtiyat tədbirlərinin görülməsi barədə qərar qəbul edə bilə ® 1000 mq, uzun müddətli təsirə malik tabletlər preparatının tərki- bində laktoza monohidrat vardı həkiminiz Sizdə bəzi şəkər növlərinə qarşı dözümsüzlüyün olduğunu bildirmişdirsə, bu dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl müalicə həkiminizlə məsləhətləşin.
Raneksa preparatı ilə müalicə müddətində aşağıdakı dərman vasitələrini istifadə etməyin: bakterial infeksiyaların (klaritromisin, telitromisin), göbələk infeksiyaları- nın (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), İİV-infeksiyasının bakterial infeksiyaların (eritromisin), göbələk infeksiyalarının (flukonazol) müalicəsi üçün istifadə edilən müəyyən dərman preparatları, transplanta- siya olunmuş orqanların qopmasının qarşısını almaq üçün nəzərdə tutul- muş preparatlar (siklosporin) və ya əgər Siz ürək xəstəliklərinin müalicəsi üçün diltiazem və ya verapamil kimi dərman vasitələrini qəbul edirsinizsə. Bu dərman preparatlarının qəbulu RaneksaR preparatının mümkün
AZ − AZN
