Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddələr:1 tabletin tərkibində 10 mq rivaroksaban vardır.
Rivoksar preparatının istifadəsi aşağıdakı pasiyentlərdə əks göstərişdir.
rivaroksabana və ya preparatın köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq;
kilinik əhəmiyyətli aktiv qanaxmaları olan pasiyentlər;
mövcud və ya son dövrlərdə keçirilmiş mədə-bağırsaq xorası, yüksək qanaxma riskli bədxassəli
neoplazma, son dövrlərdə baş verən beyin və ya onurğa beyni zədələnməsi, yeni keçirilmiş
beyin, onurğa beyni və ya oftalmoloji əməliyyat, yaxın zamanlarda baş verən kəllədaxili
qanaxma, bilinən və ya şübhəli ezofageal varislər, arteriovenoz malformasiyalar, vaskulyar
anevrizmalar və ya böyük intraspinal və ya intraserebral vaskulyar anomaliyalar kimi böyük
qanaxma riski yaradan lezyonlar və hallar;
Açıq bir mərkəzi venoz və ya arterial kateterin açıq qalması üçün tələb olunan dozalarda
fraksiya edilməmiş heparinin (UFH) istifadə edildiyi hallar və ya antikoaqulyant müalicədə
keçid edilən xüsusi şərtlərdə xaricində başqa hər hansı bir antikoaqulyant preparatla eyni
zamanda [məsələn, UFH, aşağı molekulyar ağırlıqlı heparinlər (enoksaparin, dalteparin və s.),
heparin törəmələri (fondaparinuks və s.), oral antikoaqulyantlar (varfarin, apiksaban,
dabiqatran, eteksilat edoksaban və s.)] müalicə;
Çayld Pug təsnifatına əsasən B və C sinifli sirroz xəstələri daxil olmaqla, koaqulopatiya və
klinik əhəmiyyətli qanaxma riski ilə əlaqəli qaraciyər xəstəliyi; hamiləlik və laktasiya dövrü.
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: C
Doğuş potensialı olan qadınlar/ Kontrasepsiya
Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar rivaroksabanla müalicə zamanı hamilə qalmaqdan
çəkinməlidir.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda rivaroksabanın təhlükəsizliyi və effektivliyi məlum deyil.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olduğunu göstərdi. Mümkün
reproduktiv toksiklik, təbii olaraq meydana gələn qanaxma riski və rivaroksabanın plasentaya
keçdiyini göstərən məlumatlara görə Rivoksar hamiləlikdə əks göstərişdir.
Laktasiya
Rivaroksabanın laktasiya dövründə olan qadınlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi məlum deyil.
Heyvanlardan əldə edilən məlumatlar Rivoksarın südə xaric olduğunu göstərir. Bu səbəbdən
rivaroksaban laktasiya dövründə əks göstərişdir. Süd verməyi dayandırmaq və ya müalicəni
dayandırmaq/ müalicədən imtina etmək barədə qərar verilməlidir.
Reproduktivlik/ Fertillik
İnsanlarda fertilliyə təsirinə dair xüsusi araşdırma aparılmayıb. Siçanlarda kişi və qadın fertilliyi
ilə bağlı bir tədqiqatda heç bir təsir müşahidə edilmədi.
Aşağı ətrafların irimiqyaslı ortopedik əməliyyatlarında VTE-nin qarşısının alınması
Tövsiyə edilən doza gün 1 dəfə peroral qəbul edilən 10 mq-lıq rivaroksabandır. Hemostaz əldə
edildiyi təqdirdə, ilk doza əməliyyatdan 6-10 saat sonra qəbul edilməlidir.
Müalicə müddəti, xəstənin ortopedik cərrahiyyə növünə görə müəyyən edilən venoz tromboliz
riskindən asılıdır.
Bud nahiyəsində aparılan irimiqyaslı əməliyyatdan sonra xəstələrə 5 həftə müalicə tövsiyə
olunur.
Böyük diz əməliyyatından sonra xəstələrə 2 həftə müalicə tövsiyə olunur.
Bir dozanın istifadəsi unudularsa, xəstə Rivoksar preparatını dərhal qəbul etməli və ertəsi gün
preparatın həmişəki kimi gündə bir dəfə qəbuluna davam etməlidir.
Dərin Venaların Trombozu (DVT) və Pulmonar Emboliya (PE) və təkrarlanan DVT və PE-nin
qarşısının alınmasında
Kəskin DVT və PE-nin başlanğıc müalicəsi üçün tövsiyə olunan doza ilk üç həftə ərzində gündə
iki dəfə 15 mq, ardınca müalicənin davamı və təkrarlanan DVT və PE-nin qarşısını almaq üçün
gündə bir dəfə 20 mq-dır.
Müvəqqəti böyük risk faktorlarının (məsələn, yaxınlarda baş verən cərrahi əməliyyat və ya travma) tətiklədiyi DVT və ya PE olan xəstələrdə qısamüddətli müalicə (ən azı 3 ay) nəzərdən
keçirilməlidir. Böyük daimi risk faktorları ilə əlaqəli olmayan tətiklənmiş DVT və ya PE olan,
tətiklənməmiş DVT və ya PE ya da təkrarlanan DVT və ya PE tarixçəsi olan xəstələrdə
uzunmüddətli müalicə düşünülməlidir.
Təkrarlanan DVT və PE-nin uzunmüddətli profilaktika göstərişi varsa (DVT və ya PE müalicəsi
başa çatdıqdan ən azı 6 ay sonra) tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq-dır. Mürəkkəb yanaşı
xəstəlikləri olan və ya gündə bir dəfə 10 mq Rivoksar ilə uzunmüddətli müalicə alarkən təkrarlanan DVT və ya PE inkişaf edən xəstələr kimi təkrarlanan DVT və ya PE riski yüksək hesab edilən xəstələrdə də gündə bir dəfə Rivoksar 20 mq qəbulu düşünülməlidir.
Müalicə müddəti və dozanın seçilməsi, qanaxma riskinə qarşı müalicənin faydası diqqətlə
nəzərdən keçirildikdən sonra individual təyin edilməlidir.
İstifadə qaydası
Rivoksar peroral istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Tabletlər qida ilə birlikdə və ya ayrı qəbul edilə bilər
Tabletləri bütöv şəkildə uda bilməyən xəstələrdə Rivoksar tableti istifadədən dərhal əvvəl əzilib
su və ya alma püresi ilə qarışdırılaraq ağızdan (peroral) qəbul edilə bilər.
Ezilmiş Rivoksar tableti, zondun mədəyə düzgün yerləşdirildiyi təsdiqləndikdən sonra mədə
borusu vasitəsilə də istifadə oluna bilər. Əzilmiş tablet mədə borusu vasitəsilə az miqdarda su
içində istifadə olunmalı və sonra boru su ilə yuyulmalıdır.
Gündə iki dəfə 15 mq*lıq doza ilə müalicə mərhələsində (1-21-ci günlər) bir dozanın istifadəsi
unudularsa, gündəlik 30 mq dozanı təmin etmək üçün xəstə unutduğu dozanı dərhal qəbul
etməlidir. Bu vəziyyətdə iki ədəd 15 mq-lıq tablet birlikdə qəbul edilə bilər. Xəstə növbəti gün
tövsiyə olunduğu kimi gündə iki dəfə 15 mq tabletin istifadəsinə davam etməlidir.
Müalicə dövründə gündə bir dəfə istifadə edilən dozanın istifadəsi unudularsa, xəstə dərhal
Rivoksar preparatını qəbul etməli və ertəsi gün tövsiyə olunduğu kimi gündə bir dəfə qəbul etməyə davam etməlidir. Eyni gündə buraxılmış dozanın əvəzini təmin etmək üçün doza ikiqat qəbul edilməməlidir.
Müalicənin K vitamininin antaqonistlərindən (KVA) Rivoksar preparatına dəyişdirilməsi
DVT, PE və bu xəstəliklərin təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün müalicə qəbul edən xəstələrdə
KVA müalicəsi dayandırılmalı və BNN ≤ 2,5 olduqda Rivoksar ilə müalicəyə başlanmalıdır.
Xəstələrdə KVA müalicəsindən Rivoksar preparatına keçdikdə, Rivoksar preparatının qəbulundan
sonra BNN (Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) dəyərləri yanıltıcı şəkildə artacaq. BNN,
Rivoksar preparatının antikoaqulyant fəaliyyətini ölçmək üçün etibarlı yol deyildir və bu səbəbdən də istifadə edilməməlidir.
Müalicənin Rivoksar preparatından K vitamini antaqonistlərinə dəyişdirilməsi (KVA)
Rivoksar terapiyasından KVA terapiyasına keçid zamanı yetərsiz antikoaqulyasiya ehtimalı
mövcudur. Hər hansı bir alternativ antikoaqulyanta keçid zamanı davamlı və adekvat
antikoaqulyasiya təmin edilməlidir. Rivoksar preparatının BNN dəyərinin artmasına kömək edə
biləcəyi nəzərə alınmalıdır.
Rivoksar preparatından KVA müalicəsinə keçən xəstələrdə BNN ≥ 2,0 olanadək KVA yanaşı
olaraq istifadə edilməlidir. Dəyişim periodunun ilk iki günü ərzində istifadə edilən standart
başlanğıc doza qəbul edilməli və onu BNN testi rəhbərliyində KVA dozası izləməlidir. Xəstələr
həm Rivoksar, həm də KVA istifadə edərkən BNN göstəricisi Rivoksar preparatının əvvəlki
dozasından ən azı 24 saat əvvəl və sonrakı dozasından sonra test edilməməlidir. Rivoksar
preparatının istifadəsi kəsildikdən sonra, son dozadan ən azı 24 saat sonra BNN testi etibarlı
şəkildə aparıla bilər.
Müalicənin parenteral antikoaqulyantlardan Rivoksar preparatına dəyişdirilməsi
Hal-hazırda parenteral antikoaqulyantla müalicə edilən xəstələrdə parenteral antikoaqulyant
dayandırılır və Rivoksar ilə müalicəyə parenteral preparatın (məsələn, aşağı molekulyar ağırlıqlı
heparin) növbəti planlaşdırılmış dozasından 0-2 saat əvvəl ya da davamlı qəbul edilən parenteral
preparatın (məsələn, venadaxili fraksiya olunmamış heparin) istifadəsinin kəsildiyi vaxtda
başlanılır.
Müalicənin Rivoksar preparatından parenteral antikoaqulyantlara dəyişdirilməsi
Antikoaqulyantın ilk parenteral dozası, Rivoksar preparatının növbəti dozası zamanı istifadə
edilməlidir.
Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdən (kreatinin klirensi 15-29 ml/dəq) əldə edilən məhdud
klinik məlumatlar rivaroksabanın plazma konsentrasiyalarının əhəmiyyətli dərəcədə artdığını
göstərir. Bu səbəbdən Rivoksar bu xəstə populyasiyasında ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Kreatinin klirensi <15 ml/dəq olan xəstələrdə Rivoksar preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir
Elektiv qalça və diz oynağı əməliyyatı keçirmiş yetkin xəstələrdə VTE-nin qarşısının alınması
üçün yüngül böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 50-80 ml/dəq) və ya orta dərəcəli böyrək
çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30-49 ml/dəq) olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb
olunmur.
DVT müalicəsi, PE müalicəsi və təkrarlanan DVT və PE-nin qarşısını almaq üçün yüngül böyrək
çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 50-80 ml/dəq) dozanın korreksiyasına ehtiyac
yoxdur Orta (kreatinin klirensi 30 - 49 ml/dəq) və ya ciddi (kreatinin klirensi 15 - 29 ml/dəq) böyrək çatışmazlığı olan xəstələr ilk 3 həftə ərzində gündə iki dəfə 15 mq qəbul etməlidir. Buna görə də, tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq olduqda, xəstədə qiymətləndirilən qanaxma riski təkrarlanan DVT və PE riskindən üstündürsə, dozanın gündə bir dəfə 20 mq -dan gündə bir dəfə 15 mq -a qədər azaldılması nəzərdən keçirilməlidir. 15 mq dozada istifadə tövsiyəsi PK modelləşdirməsinə əsaslanır və klinik şəraitdə araşdırılmayıb.
Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq olduqda dozanın tənzimlənməsi tələb
olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Rivoksar preparatının istifadəsi, Çayld Pug təsnifatına əsasən B və C dərəcəli sirrozlu xəstələr
daxil olmaqla, koaqulopatiya və klinik əhəmiyyətli qanaxma riski ilə əlaqəli qaraciyər xəstəliyi
olan xəstələrdə əks göstərişdir.
Geriatrik populyasiya
Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur
Cinsiyyət: dozada düzəlişə ehtiyac yoxdur.
Bədən çəkisi: dozada düzəlişə ehtiyac yoxdur.
Pediatrik populyasiya
Rivoksar preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi 0-18 yaş arası uşaqlarda müəyyən edilməyib.
Bu mövzuda məlumat yoxdur. Bu səbəbdən Rivoksar preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda
istifadəsi tövsiyə edilmir.
AZ − AZN
