Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddələr:1 tabletin tərkibində 20 mq rivaroksaban vardır.
Rivoksar preparatının istifadəsi aşağıdakı pasiyentlərdə əks göstərişdir.
rivaroksabana və ya preparatın köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq;
kilinik əhəmiyyətli aktiv qanaxmaları olan pasiyentlər;
mövcud və ya son dövrlərdə keçirilmiş mədə-bağırsaq xorası, yüksək qanaxma riskli bədxassəli
neoplazma, son dövrlərdə baş verən beyin və ya onurğa beyni zədələnməsi, yeni keçirilmiş beyin, onurğa beyni və ya oftalmoloji əməliyyat, yaxın zamanlarda baş verən kəllədaxili qanaxma, bilinən və ya şübhəli ezofageal varislər, arteriovenoz malformasiyalar, vaskulyar anevrizmalar və ya böyük intraspinal və ya intraserebral vaskulyar anomaliyalar kimi böyük qanaxma riski yaradan lezyonlar və hallar;
Açıq bir mərkəzi venoz və ya arterial kateterin açıq qalması üçün tələb olunan dozalarda fraksiya
edilməmiş heparinin (UFH) istifadə edildiyi hallar və ya antikoaqulyant müalicədə keçid edilən
xüsusi şərtlərdə xaricində başqa hər hansı bir antikoaqulyant preparatla eyni zamanda [məsələn,
UFH, aşağı molekulyar ağırlıqlı heparinlər (enoksaparin, dalteparin və s.), heparin törəmələri
(fondaparinuks və s.), oral antikoaqulyantlar (varfarin, apiksaban, dabiqatran, eteksilat edoksaban
və s.)] müalicə;
Çayld Pug təsnifatına əsasən B və C sinifli sirroz xəstələri daxil olmaqla, koaqulopatiya və klinik
əhəmiyyətli qanaxma riski ilə əlaqəli qaraciyər xəstəliyi;
hamiləlik və laktasiya dövrü.
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: C
Doğuş potensialı olan qadınlar/ Kontrasepsiya
Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar rivaroksabanla müalicə zamanı hamilə qalmaqdan
çəkinməlidir.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda rivaroksabanın təhlükəsizliyi və effektivliyi məlum deyil.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olduğunu göstərdi. Mümkün
reproduktiv toksiklik, təbii olaraq meydana gələn qanaxma riski və rivaroksabanın plasentaya
keçdiyini göstərən məlumatlara görə Rivoksar hamiləlikdə əks göstərişdir.
Laktasiya
Rivaroksabanın laktasiya dövründə olan qadınlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi məlum deyil.
Heyvanlardan əldə edilən məlumatlar rivaroksabanın südə xaric olduğunu göstərir. Bu səbəbdən
rivaroksaban laktasiya dövründə əks göstərişdir. Süd verməyi dayandırmaq və ya müalicəni
dayandırmaq/ müalicədən imtina etmək barədə qərar verilməlidir.
Reproduktivlik/ Fertillik
İnsanlarda fertilliyə təsirinə dair xüsusi araşdırma aparılmayıb. Siçanlarda kişi və qadın fertilliyi ilə bağlı bir tədqiqatda heç bir təsir müşahidə edilmədi.
İnsult və sistem emboliyanın qarşısının alınması
Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq-dır. Bu doza eyni zamanda tövsiyə olunan maksimum
dozadır.
İnsult və sistem emboliyadan qorunma qanaxma riskini üstələdiyi müddətdə müalicə uzun müddət davam etməlidir.
Bir dozanı unutduğunuz təqdirdə, xəstə Rivoksar preparatını dərhal qəbul etməli və ertəsi gün
tövsiyə olunduğu kimigündə bir dəfə içməyə davam etməlidir. Eyni gündə buraxılmış dozanın
əvəzini çıxarmaq üçün doza ikiqat artırılmamalıdır.
Dərin Venaların Trombozu (DVT) və Pulmonar Emboliya (PE) və təkrarlanan DVT və PE-nin
qarşısının alınmasında
Kəskin DVT və PE-nin başlanğıc müalicəsi üçün tövsiyə olunan doza ilk üç həftə ərzində gündə iki dəfə 15 mq Rivoksar, daha sonra müalicənin davamı və təkrarlanan DVT və PE-nin qarşısının
alınması üçün gündə bir dəfə Rivoksar 20 mq-dır.
Müvəqqəti böyük risk faktorlarının (məsələn, yaxınlarda baş verən cərrahi əməliyyat və ya travma) tətiklədiyi DV və ya PE olan xəstələrdə qısamüddətli müalicə (ən azı 3 ay) nəzərdən keçirilməlidir.
Əsas keçici risk faktorları ilə əlaqəli olmayan tətiklənmiş DVT və ya PE olan, tətiklənməmiş DVT və ya PE ya da təkrarlanan DVT və ya PE tarixçəsi olan xəstələrdə uzunmüddətli müalicə
düşünülməlidir.
Təkrarlanan DVT və PE üçün uzunmüddətli müalicədə (DVT və ya PE müalicəsi başa çatdıqdan ən azı 6 ay sonra) tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq-dır. Mürəkkəb yanaşı xəstəlikləri olan və ya gündə bir dəfə 10 mq Rivoksar ilə uzunmüddətli müalicədə təkrarlanan DVT və ya PE inkişaf edən xəstələr kimitTəkrarlanan DVT və ya PE riski yüksək hesab edilən xəstələrdə gündə bir dəfə Rivoksar 20 mq qəbulu düşünülməlidir.
Müalicə müddəti və dozanın seçilməsi, qanaxma riskinə qarşı müalicənin faydası diqqətlə nəzərdən keçirildikdən sonra individual təyin edilməlidir.
İstifadə qaydası Rivoksar oral istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Tabletlər qida ilə birlikdə qəbul edilməlidir.
Tabletləri bütöv şəkildə uda bilməyən xəstələrdə Rivoksar tableti istifadədən dərhal əvvəl əzilib su və ya alma püresi ilə qarışdırılaraq ağızdan (peroral) qəbul edilə bilər. Ezilmiş Rivoksar 15 mq və
ya 20 mq tabletlər tətbiqindən dərhal sonra qida qəbul edilməlidir.
Ezilmiş Rivoksar tableti, zondun mədəyə düzgün yerləşdirildiyi təsdiqlədikdən sonra mədə borusu vasitəsilə də tətbiq oluna bilər. Əzilmiş tablet mədə borusu vasitəsilə az miqdarda su ilə tətbiq
olunmalı və sonra boru su ilə yuyulmalıdır. Ezilmiş Rivoksar 15 mq və ya 20 mq tabletlərinin
tətbiqindən sonra, dozadan ardından (dərhal) enteral qidalanma verilməlidir.
Gündə iki dəfə 15 mq ilə müalicə mərhələsində (1-21-ci günlər) bir doza unudularsa
Gündəlik 30 mq dozanı təmin etmək üçün xəstə unutduğu dozanı dərhal qəbul etməlidir. Bu
vəziyyətdə iki ədəd 15 mq-lıq tablet birlikdə qəbul edilə bilər. Xəstə növbəti gün tövsiyə olunduğu kimi gündə iki dəfə 15 mq tabletlə davam etməlidir.
Müalicə mərhələsində gündə bir dəfə istifadə edilən doza unudularsa
Xəstə dərhal Rivoksar preparatını qəbul etməli və ertəsi gün tövsiyə olunduğu kimi gündə bir dəfə qəbul etməyə davam etməlidir. Eyni gündə buraxılmış dozanın əvəzini təmin etmək üçün doza
ikiqat qəbul edilməməlidir.
Müalicənin K vitamininin antaqonistlərindən (KVA) Rivoksar preparatına dəyişdirilməsi
İnsult və sistem mboliyanın qarşısının almaq üçün müalicə alan xəstələrdə KVA müalicəsi
dayandırılmalı və INR (Beynəlxalq normallaşmış nisbət) ≤ 3,0 olduqda Rivoksar müalicəsinə
başlanmalıdır.
DVT, PE və təkrarlanmanın qarşısını almaq üçün müalicə alan xəstələrdə KVA müalicəsi
dayandırılmalı və INR ≤ 2,5 olduqda Rivoksar müalicəsinə başlanmalıdır.
Xəstələrdə KVA müalicəsindən Rivoksar preparatına keçdikdə, Rivoksar preparatının qəbulundan
sonra INR dəyərləri yanıltıcı şəkildə artacaq. INR, Rivoksar preparatının antikoaqulyant fəaliyyətini ölçmək üçün etibarlı deyil və bu səbəbdən də istifadə edilməməlidir.
Müalicənin Rivoksar preparatına, K vitamini antaqonistlərinə dəyişdirilməsi (KVA)
Rivoksar terapiyasından KVA terapiyasına keçid zamanı yetərsiz antikoaqulyasiya ehtimalı
mövcudur. Hər hansı bir alternativ antikoaqulyanta keçid zamanı davamlı və adekvat
antikoaqulyasiya təmin edilməlidir. Rivoksar preparatının INR dəyərinin artmasına kömək edə
biləcəyi nəzərə alınmalıdır.
Rivoksar preparatından KVA müalicəsinə keçən xəstələrdə KVA, INR ≥ 2,0 olanadək eyni vaxtda
tətbiq olunmalıdır. Dəyişim periodunun ilk iki günü KVA-nın standart başlanğıc dozası istifadə
edilməli və onu INR testi rəhbərliyində KVA dozası izləməlidir. Xəstələr həm Rivoksar, həm də
KVA istifadə edərkən INR Rivoksar preparatının bir sonrakı dozasından əvvəl test edilməlidir,
lakin əvvəlki dozadan 24 saat əvvəl test edilməməlidir. Rivoksar preparatının istifadəsi kəsildikdən sonra, INR testi son dozadan 24 saat sonra etibarlı şəkildə aparıla bilərə
Müalicənin parenteral antikoaqulyantlardan Rivoksar preparatına dəyişdirilməsi
Hal-hazırda parenteral antikoaqulyantla müalicə edilən xəstələrdə parenteral antikoaqulyant
dayandırılır və Rivoksar ilə müalicəyə parenteral preparatın (məsələn, aşağı molekulyar ağırlıqlı
heparin) növbəti planlaşdırılmış dozasından 0-2 saat əvvəl ya da tətbiq edilən parenteral preparatın (məsələn, venadaxili fraksiya olunmamış heparin) istifadəsinin kəsildiyi vaxtda başlanılır.
Müalicənin Rivoksar preparatından parenteral antikoaqulyantlara dəyişdirilməsi
Antikoaqulyantın ilk parenteral dozası, Rivoksar preparatının növbəti dozası zamanı verilməlidir.
Xüsusi populyasiya haqqında əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdən (kreatinin klirensi 15-29 ml/dəq) əldə edilən məhdud
klinik məlumatlar rivaroksabanın plazma konsentrasiyalarının əhəmiyyətli dərəcədə artdığını
göstərir. Bu səbəbdən Rivoksar bu xəstə populyasiyasında ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Kreatinin
klirensi <15 ml/dəq olan xəstələrdə Rivoksar preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir.
Orta (kreatinin klirensi 30-49 ml/dəq) və ağır (kreatinin klirensi 15-29 ml/dəq) böyrək çatışmazlığı
olan xəstələrdə aşağıdakı dozalar tətbiq olunmalıdır:
Qeyri-valvular atrial fibrillasiyalı xəstələrdə insult və sistem emboliyanın qarşısını almaq üçün
tövsiyə olunan gündəlik doza gündə bir dəfə 15 mq-dır.
DVT müalicəsi, PE müalicəsi və təkrarlanan DVT və PE-nin qarşısını almaq üçün xəstələr ilk 3
həftə ərzində gündə iki dəfə 15 mq ilə müalicə olunmalıdır. Bundan sonra, tövsiyə olunan doza
gündə bir dəfə 20 mq olduğundan, xəstə üçün qiymətləndirilən qanaxma riski təkrarlanan DVT və PE riskindən yüksək olarsa, dozanın gündə bir dəfə 20 mq-dan gündə bir dəfə 15 mq-a
endirilməsi düşünülməlidir. 15 mq dozanın istifadəsi üçün tövsiyə farmakokinetik
modelləşdirməyə əsaslanır və bu klinik şəraitdə öyrənilməyib. Tövsiyə olunan doza gündə bir
dəfə 10 mq olduqda, tövsiyə olunan dozada düzəlişə ehtiyac yoxdur.
Rivoksar preparatı yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə (kreatinin klirensi 50-80 ml/dəq)
tətbiq edilərkən dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Rivoksar, Çayld Pug təsnifatına əsasən B və C dərəcəli sirrozlu xəstələr daxil olmaqla,
koaqulopatiya və klinik əhəmiyyətli qanaxma riski ilə əlaqəli qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə əks göstərişdir.
Geriatrik populyasiya
Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Bədən çəkisi: dozada düzəlişə ehtiyac yoxdur.
Cinsiyyət: dozada düzəlişə ehtiyac yoxdur.
Pediatrik populyasiya
Rivoksar preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi 18 yaşa qədər uşaqlarda müəyyən edilməyib. Bu mövzuda məlumat yoxdur. Bu səbəbdən Rivoksar preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Kardioversiya
Kardioversiyaya ehtiyacı olan xəstələrdə Rivoksar ilə müalicə başlaya və ya davam etdirilə bilər.
Əvvəllər antikoaqulyantlarla müalicə olunmayan xəstələrdə transezofageal exokardioqramla (TEE) dəstəklənən kardioversiya üçün yetərli antikoaqulyasiya təmin etmək üçün Rivoksar ilə müalicə kardioversiyadan ən az 4 saat əvvəl başladılmalıdır.
Bütün xəstələrdə kardioversiyadan əvvəl onların Rivoksar preparatını təyin edildiyi kimi qəbul
etdikləri təsdiqlənməlidir. Terapiyanın başlanması və müddəti ilə bağlı qərarlarda kardioversiyaya
məruz qalan xəstələrdə antikoaqulyantlarla müalicə üçün müəyyən edilmiş qaydalar nəzərə
alınmalıdır.
Perkutan koronar müdaxilə (PCI) zamanı stend yerləşdirilmiş qeyri-valvular atrial fibrillasiyalı
xəstələr Peroral antikoaqulyant istifadəsi lazım olan və stenddə yerləşdirilmiş PCI tətbiq olunan qeyrivalvular atrial fibrillasiyalı xəstələrdə ən çoxu 12 aylıq müddətdə bir P2Y12 inhibitoruna əlavə olaraq, gündə bir dəfə 15 mq rivaroksabanın azaldılmış dozası (və ya orta dərəcəli böyrək
çatışmazlığı [kreatinin klirensi 30-49 ml/dəq) olan xəstələrdə gündə bir dəfə 10 mq rivaroksaban )
ilə bağlı məhdud təcrübə mövcuddur.
AZ − AZN
