Roksera 40 mq N28 tablet (Krka)

ROKSERA, örtüklü tabletlər

Roksera tərkibi 

Təsiredici maddə:

Hər tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 15 mq, 20 mq, 30 mq və 40 mq rozuvastatinə ekvivalent olan 5,21 mq, 10,42 mq, 15,62 mq, 20,83 mq, 31,25 mq və ya 41,66 mq kalsium rozuvastatin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza, krospovidon, kolloidal susuz silisium dioksid, maqnezium-stearat. Örtük: butilmetakrilat sopolimerı, makroqol 6000, titan 4-oksid E171, laktoza monohidrat.

İstifadəsinə göstərişlər:

 Fredrikson üzrə birinci dərəcəli hiperxolesterinemiya (IIa tipli) və ya qarışıq dislipidemiya (IIb tipli) – pəhriz və ya müalicənin digər qeyri-medikamentoz üsulları effektsiz olduqda (məsələn, fiziki gərginlik, bədən kütləsinin azalması) pəhrizə əlavə kimi. Ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiya - pəhrizə və digər hipolipidemik müalicəyə (məsələn, ASLP-aferez) və ya bu müalicə effektsiz olduqda pəhrizə əlavə kimi. Hipertriqliseridemiya (Fredrikson üzrə IV tip) - pəhrizə əlavə kimi. XS və ASLP-XS plazma konsentrasiyalarının azalması üçün müalicə göstərilən xəstələrdə aterosklerozun şiddətlənməsinin ləngiməsi üçün pəhrizə əlavə kimi. Ürəyin işemik xəstəliyinin (ÜİX) klinik əlamətləri olmadıqda, lakin onun əmələ gəlməsinin yüksək riski ilə böyük xəstələrdə əsas ürək-damar ağırlaşmalarının (insult, miokard infarktı, arterial revaskulyarizasiya) ilkin profilaktikası (50 yaşdan yuxarı kişilər və 60 yaşdan yuxarı qadınlar, arterial hipertenziya, YSLP-XS kiçik plazma konsentrasi-yası, siqaretçəkmə, ailəvi anamnezdə ÜİX erkən başlanması kimi əlavə risk amillərindən minimum biri olduqda Creaktiv zülalın yüksək plazma konsentrasiyası (≥ 2q/l)).

Əks göstərişlər:

 Sutkalıq doza 30mq-a qədər olduqda Rozuvastatinə və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; Kəskin fazada qaraciyər xəstəlikləri (“qaraciyər” transaminazaların davamlı yüksəlməsi və qan zərdabında“qaraciyər” transaminazalarının normanın yuxarı həddi ilə müqayisədə 3 dəfə artıq olması daxil olmaqla); Ağır böyrək çatışmazlığı (KK ˂ 30ml/dəq.); Miopatiya; Eyni zamanda siklosporinin qəbulu; Miotoksik ağırlaşmaların əmələ gəlməsinə meyilli xəstələr; Hamiləlik və laktasiya dövrü; Adekvat kontrasepsiya üsullarını istifadə etməyən reproduktiv yaşda qadınlarda istifadə; Laktozanın qeyri-mənimsənilməsi, laktaza çatışmazlığı, qlükozo-qalaktoza malabsorbsiya sindromu; 18 yaşa qədər şəxslər. Sutkalıq doza 30mq və daha artıq olduqda Rozuvastatinə və ya preparatın komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; Kəskin fazada qaraciyər xəstəlikləri (“qaraciyər” transaminazaların davamlı yüksəlməsi və qan zərdabında“qaraciyər” transaminazaların normanın yuxarı sərhəddi ilə müqayisədə 3 dəfə artıq olması daxil olmaqla); Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (KK ˂ 60ml/dəq.); Miopatiya; Eyni zamanda siklosporinin qəbulu; Miotoksik ağırlaşmaların əmələ gəlməsinə meyilli xəstələr; Hamiləlik, laktasiya dövrü; Adekvat kontrasepsiya üsullarını istifadə etməyən reproduktiv yaşda qadınlarda istifadə; Hipotireoz; Anamnezdə əzələlərin xəstəliyi (o cümlədən ailəvi anamnezdə); Anamnezdə HMQ-KoA-reduktazanın və ya fibratların istifadəsi zamanı miotoksiklik; Alkoqolun həddindən artıq qəbulu; Qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirə biləcək hallar; Fibratların eyni zaman istifadəsi; Laktozanın qeyri-mənimsənilməsi, laktaza çatışmazlığı, qlükozo-qalaktoza malabsorbsiya sindromu; Monqoloid irqli xəstələr; 18 yaşa qədər şəxslər. Ehtiyatla Sutkalıq doza 30mq-a qədər olduqda Miopatiya/rabdomiolizin əmələ gəlməsinin riski olduqda, böyrək çatışmazlığı, hipotireoz, anamnezdə əzələlərin irsi xəstəlikləri (o cümlədən ailəvi anamnezdə) və əvvəlki anamnezdə HMQ-KoA-reduktazanın digər inhibitorlarının və ya fibratların istifadəsi zamanı əzələ toksikliyi; alkoqolun həddindən artıq qəbulu; 65 yaşdan yuxarı şəxslər; qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirə biləcək hallar; irqi aidiyyətlilik (monqoloidli irq – yaponlar və çinlilər); fibratların eyni zaman istifadəsi; anamnezdə qaraciyər xəstəlikləri; sepsis; arterial hipotenziya; geniş cərrahi müdaxilələr, travmalar, ağır metabolik, endokrin və ya elektrolit pozulmaları və ya qeyri-nəzarətli qıcolmalar, ezetimib ilə eyni zaman istifadə. Sutkalıq doza 30mq və daha artıq olduqd Yüngül ağırlıq dərəcəli böyrək çatışmazlığı (KK ˃60ml/dəq.); 65 yaşdan yuxarı şəxslər; anamnezdə qaraciyər xəstəlikləri; sepsis; arterial hipotenziya; geniş cərrahi müdaxilələr, travmalar, ağır metabolik, endokrin və ya elektrolit pozulmaları və ya qeyri-nəzarətli qıcolmalar, ezetimib ilə eyni zaman istifadə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

 Roksera preparatı hamiləlik və laktasiya dövründə istfadə olunmur. Reproduktiv yaşda qadınlar adekvat kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidir. Nəzərə alaraq ki, xolesterin və xolesterindən sintiz olunan maddələr dölün inkişafı üçün vacibdir, döl üçün HMQ-KoA-reduktazanın inhibəsinin potensial riski hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi nəticəsində faydadan üstündür. Müalicə zamanı hamiləliyin baş verməsi hallarında preparatın istifadəsi dərhal ləğv olunmalıdır. Rozuvastatinin ana südü ilə xaric olmasına dair məlumat yoxdur (məlumdur ki, HMQ-KoAreduktazanın digər inhibitorları ana südü ilə xaric olur), buna görə laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.

Roksera istifadə qaydası, dozası

 Daxilə qəbul edilir, çeynəmək və xırdalamaq olmaz, su ilə bütöv şəkildə udulur, qidanın qəbulundan asılı olmadan hər bir vaxtda qəbul oluna bilər. Roksera preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstə standart hipoxolesterinemik pəhriz saxlamalı və müalicə ərzində riayət etməlidir. Preparatın dozası müalicənin məqsədindən və müalicəyə qarşı cavabdan asılı olaraq fərdi seçilməlidir, qan plazmasında lipidlərin məqsədli konsentrasiyaları üzrə milli tövsiyələri nəzərə alınmalıdır. Preparatın qəbuluna başlayan xəstələr üçün və ya HMQ-KoA-reduktazanın digər inhibitorlarının qəbulundan rokseranın qəbuluna keçirilmiş xəstələr üçün Roksera preparatının tövsiyə edilən başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 5 və ya 10mq təşkil edir. Hemfibrozil, fibratlar və nikotin turşusu ilə birlikdə preparatı 1q/-dən çox dozalarda qəbul etdikdə xəstələrə preparatın 5mq başlanğıc dozası tövsiyə edilir. Başlanğıc dozanı seçdiyi zaman qan plazmasında xolesterinin fərdi konsentrasiyasına əsaslanaraq ürək-damar ağırlaşmaların əmələ gəlməsinin etimalı riskini nəzərə almaq lazımdır; həmçinin əlavə effektlərin əmələ gəlməsinin potensial riskini nəzərə almaq lazımdır. Ehtiyac olarsa 4 həftədən sonra doza artırıla bilər. Preparatın daha kiçik dozaları ilə müqayisədə 40mq/gün dozanın istifadəsi zamanı əlavə effekt-lərin əmələ gəlməsi ehtimalı ilə bağlı 4 həftə ərzində tövsiyə edilən başlanğıc dozadan üstün dozanın əlavə istifadəsindən sonra dozanın 40mq/gün-ə qədər yüksəlməsi yalnız ağır dərəcəli hiperxolesterinemiyalı xəstələrdə və ürək-damar ağırlaşmalarının əmələ gəlməsinin yüksək riski olan xəstələrdə (xüsusilə ailəvi hiperxolesterinemiyalı xəstələrdə) 20mq/gün dozalarda müalicə zamanı lazımı nəticə əldə olunmadıqda və həkimin nəzarəti olduqda mümkündür. Əvvəllər həkimə müraciət etməyən xəstələrdə 40mq/gündozanın istifadəsi tövsiyə olunmur. Müalicədən 2-4 həftə sonra və/və ya Roksera preparatın dozasının artırılmasında lipid mübadiləsinin göstəricilərini yoxlamaq lazımdır (ehtiyac olarsa dozanın korreksiyası tələb olunur). Yüngül və orta ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (KK 30ml/dəq-dən az) Roksera preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan (KK 60ml/dəq-dən az) pasiyentləedə preparatın 30mq/gün-dən yüksək dozada istifadəsi əks göstərişdir. Orta ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün preparatın başlanğıc dozası 5mq/gün təşkil edir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Aktiv fazada qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə Roksera preparatının istifadəsi əks göstəerişdir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi Çayl-Pyu şkalasına görə 9 baldan (C sinfi) yüksəkdir. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə preparatın istifadəsini 5mq/gün doza ilə başlamaq tövsiyə olunur. Xüsusi əhali qrupu Müxtəli etnik qruplara mənsub olan pasiyentlərdə rozuvastatinin farmakokinetik parametrlərinin öyrənilməsi zamanı yaponlar və çinlilər arasında rozuvastatinin sistem konsentarsiyasının yüksəlməsi qeyd edilmişdir. Roksera preparatını bu qrup pasiyentlərə təyin edərkən bu faktı nəzərə almaq lazımdır. 10 və 20mq/gün dozaların istifadəsi zamanı monqoloid irqi üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza 5mq/gün təşkil edir. Monqoloid irqinə mənsub olan pasiyentlərdə preparatın 40mq dozada istifadəsi əks göstərişdir. Mitotik fəsadlara meyli pasiyentlər Mitotoksik fəsadların inkişafına meyyli olan pasiyentlərdə preparatın 40mq dozada istifadəsi əks göstərişdir. 10 və 20mq/gün dozalarda istifadəsi zəruri olarsa bu qrup pasiyentlər üçün başlanğıc doza 5mq təşkil edir. Hemfibrazillə birlikdə istifadə zamanı Roksera preparatının dozası 10 mq/gün-dən çox olmamalıdır..