Rosustar 20 mq N60 tablet

ROZUSTAR, örtüklü tabletlər

Rozustar tərkibi 

Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 20 mq və ya 40 mq rozuvastatin (kalsium rozuvastatin şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, susuz kalsium hidrofosfat, krospovidon, maqnezium stearat. Örtük: çəhrayı opadri II 85F240091 (qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, titan dioksid, makroqol,talk, qırmızı dəmir oksidi).

İstifadəsinə göstərişlər:

 - birincili hiperxolesterinemiya (Fredriksona görə II a tipi), heteroziqot irsi hiperxolesterinemiya daxil olmaqla və ya qarışıq (kombinəolunmuş) hiperxolesterinemiya (Fredriksona görə II b tipi)

 – pəhrizə və digər qeyri-medikamentoz tədbirlərə (fiziki yük və bədən kütləsinin azalması) əlavə kimi (pəhriz terapiyasının və qeyri-medika-mentoz tədbirlərin effektsiz olduğu zaman);

 - irsi hiperxolesterinemiyanın homoziqot forması və lipid (məsələn, ASLP aferezi ) səviyyəsinin azalmasına yönəldilmiş pəhriz terapiyasının və müalicənin digər növlərinin effekti olmadıqda və ya bu müalicə növləri xəstəyə yaramadıqda;

 - ümumi XS və ASLP XS-nin konsentrasiyasının azalması terapiyası göstəriş olan xəstələrdə aterosklerozun güclənməsini ləngitmək üçün pəhrizə əlavə kimi;

 - böyüklərdə ürəyin işemik xəstəliyinin (ÜİX) klinik əlamətləri olmayan xəstələrdə əsas ürək-damar ağırlaşmalarının (insult, infarkt, arterial revaskulyarizasiya) profilaktikasında, lakin onun yaranma riski yüksək olduqda (50 yaşdan yuxarı kişilərdə və 60 yaşdan yuxarı qadınlarda, C-reaktiv zülalın (≥ 2 mq/l) yüksəlmiş konsentrasiyası, minimum əlavə risk faktorlarından biri olduqda (arterial hipertenziya, ASLP XS-nin aşağı konsentrasiyası, siqaret çəkmə, ailəvi anamnezdə ÜİX-nin erkən başlanması).

Əks göstərişlər:

 - preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;

 - qaraciyər xəstəliyinin aktiv fazası, qeyri-müəyyən etiologiyadan qan zərdabında transaminazların səviyyəsinin mütamadi artması və zərdab transaminazalarının istənilən yüksəlməsi (normanın yuxarı həddini 3 dəfə aşan) daxil olmaqla;

 - miopatiya;

 - siklosporin qəbulu;

 - hamiləlik və laktasiya dövrü. Preparat həmçinin etibarlı kontraseptiv metodlardan istifadə etməyən qadınlara da əks göstərişdir. 40 mq doza miopatiya/rabdomioliz yaranmasına meyilli faktorları olan xəstələrə əks göstərişdir. Belə faktorlar bunlardır:

 - orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatininin klirensi < 60 ml/dəqiqə);

 - hipotireoz; - xəstənin və ya ailənin anamnezində əzələ pozğunluğu;

 - anamnezdə digər HMQ-KoA-reduktaza inhibitoru və ya fibratın əzələ sisteminə toksik təsiri;

 - alkoqol asılılığı;

 - plazma konsentrasiyalarının artması mümkün olan situasiyalarda;

 - monqoloid irqi;

 - fibratlarla eyni vaxtda istifadə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
 Preparat hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir. Doğuş qabiliyyətinə malik qadınlar preparatdan istifadə edərkən kontraseptivlərdən istifadə etməlidirlər. Belə ki, xolesterinin və xolesterinin digər biosintez məhsullarının səviyyəsidölün inkişafına əhəmiyyətli dərəcədə təsir edir, HMQ-KoA-reduktazanın inhibə olunması zamanı mümkün risk hamiləlik dövründə müalicənin faydasını üstələyir. Preparatın qəbulu zamanı qadın hamilə olarasa, müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Rozuvastatin siçovulların südündə aşkar edilmişdir. Preparatın ana südünə nüfuz etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur.

Rozustar istifadə qaydası, dozası

 Preparat daxilə, çeynənmədən və əzilmədən, bütöv şəkildə udulmaqla, su ilə, sutkanın istənilən vaxtında və qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilir. Rozustarla terapiyadan əvvəl xəstə standart hipolipidemik pəhrizə əməl etməli və bütün müalicə boyu onu davam etdirməlidir. Preparatın dozasını göstərişdən və terapevtik cavabdan asılı olaraq fərdi seçmək lazımdır (lipidlərin səviyyəsinin ümumi qəbul olunmuş cari tövsiyyələrini nəzərə almaqla). Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi Məsləhət görülən başlanğıc doza sutkada 1 dəfə 5 mq və 10 mq təşkil edir (əvvəllər sta-tinlər qəbul etməyən və HMQ-KoA-reduktazanın inhibitorlarını qəbul edən xəstələrə). Başlanğıc dozanı seçən zaman xolesterinin səviyyəsini və ürək-damar xəstəlikləri riskini, eləcə də əlavə təsirləri nəzərə almaq lazımdır. Ehtiyac olduqda 4 həftədən sonra dozalanma rejimi dəyişdirilə bilər. Yüksək ürək-damar xəstəlikləri riski ilə ağır hiperxolesterinemiyası olan xəstələrdə 20 mq doza adekvat klinik effekt vermədiyi və sonrakı həkim nəzarəti olacağı halda 4 həftəlik müalicədən sonra 40 mq maksimal doza təyin edilə bilər. Daha kiçik dozalardan fərqli olaraq 40 mq-lıq doza təyin edildikdə əlavə təsirlərin arta biləcəyini nəzərə alaraq mütəxəssis nəzarəti tələb olunur. Ürək-damar xəstəliklərinin profilaktikası Məsləhət görülən doza sutkada 20 mq təşkil edir. Uşaqlarda istifadəsi Rozuvastatinin uşaqlarda istifadəsi, ancaq Səhiyyə Nazirliyinin mütəxəssislərinin nəzarəti altında aparılmalıdır. 10-17 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələrdə (oğlanlarda Tanner şkalasına görə 2 və daha artıq göstərici ilə, qızlarda ilk menstruasiyadan 1 il sonra) İrsi heteroziqot hiperxolesterinemiyası olan uşaqlar və yeniyetmələr üçün başlanğıc doza sutkada 1 dəfə olmaqla 5 mq təyin edilir. Doza diapazonu sutkada 1 dəfə 5-20 mq təşkil edir. Doza hər bir xəstə üçün uşağın aparılan terapiyaya qarşı cavab reaksiyasından asılı olaraq fərdi seçilir. Uşaqlar və yeniyetmələr xolesterinin səviyyəsini azaldan standart pəhrizə keçirilir. Müalicənin sonuna qədər bu pəhrizə əməl etmək etmək lazımdır. Bu qrup xəstələrdə preparatın 20 mq-dan artıq (sutkada) dozasının tətbiqinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Rozustarın 40 mq dozasını bu qrup xəstələrə təyin etmək məsləhət görülmür. 10 yaşdan aşağı uşaqlarda İrsi homoziqot hiperxolesterinemiyası olan bu qrup pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi çox az sayda xəstə (8-10 yaş) ilə məhdudlaşır. Bununla əlaqədar olaraq rozu-vastatini 10 yaşa qədər uşaqlarda istifadə etmək məsləhət görülmür. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi 70 yaşdan yuxarı xəstələrdə başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. Bu qrup xəstələrdə doza-lanma reyimini dəyişmək tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə məsləhət olunan başlanğıc doza 5 mq (kreatininin klirensi < 60 ml/dəqiqə) təşkil edir. Preparatın 40 mq dozası orta böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə əks göstərişdir. Rozuvastatinin istifadəsi ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Çayld-Pyu göstəricisi 7 və daha aşağı olan xəstələrdə rozuvastatinin sistem təsirinin güclənməsi müşahidə olunmamışdır. Lakin sistem təsirlərin güclənməsi Çayld-Pyu göstəricisi 8 və 9 olan şəxslərdə qeyd olunmuşdur. Belə xəstələrdə böyrək funksiyasının qiymətləndiril-məsi aparılmalıdır. Çayld-Pyu göstəricisi 9-dan yüksək olan şəxslərdə bu məlumatlar yox-dur. Rozuvastatin qaraciyərin istənilən xəstəliyinin aktiv fazasında olan xəstələrə əks gös-tərişdir. İrqi mənsubiyyət Rozuvastatinin sistem təsirinin güclənməsi monqoloid irqindən olan şəxslərdə müşahidə olunmuşdur. Belə xəstələrə məsləhət olunan başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. 40 mq dozanın təyini əks göstərişdir. Miopatiyanın yaranmasına meyilli xəstələrdə dozalanma Məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. 40 mq dozanın təyini belə xəstələrə əks göstərişdir.