Rosuvastatin ATB 20 mq N30 tablet

Rozuvastatin ATB, 10 mq, 20 mq, 40 mq örtüklü tabletlər 

Rozuvastatin tərkibi

Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 10 mq rozuvastatinə ekvivalent olan 10,4 mq rozuvastatin  kalsium vardır. 

Əks göstərişlər

 Rozuvastatinə və ya preparatın istənilən digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; - qan zərdabında transaminazaların fəallığının izah olunmayan davamlı artımı və transaminazaların fəallığının normanın yuxarı sərhədi (NYS) ilə müqayisədə 3 dəfədən çox olan hər hansı artımı daxil olmaqla qaraciyərin aktiv xəstəlikləri;ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi <30 ml/dəq.);miopatiya;  eyni zamanda siklosporinin qəbulu; hamiləlik, laktasiya dövrü və kontrasepsiyanın müvafiq üsullarından istifadə etməyən reproduktiv yaşda olan qadınlar; Miopatiya/rabdomiolizin inkişafına zəmin yaradan faktorlara malik olan pasiyentlərdə 40 mq doza əks göstərişdir. Bu faktorlara aiddir:orta ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi <60 ml/dəq.);hipotireoz irsi əzələ xəstəlikləri haqqında şəxsi və ya ailəvi anamnez; digər HMQ-KoA-reduktaza inhibitorlarının və ya fibratların qəbulu ilə əlaqədar əzələ toksikliyi 
anamnezi; alkoqolun həddindən artıq istifadəsi; plazma qatılığının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilən vəziyyətlər;asiyalı pasiyentlərə; fibratlarla eyni zamanda istifadəsi.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Rozuvastatin hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir.  
Reproduktiv potensialı olan qadınlar müvafiq kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər. 
Xolesterin və xolesterin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün vacib olduğundan, 
HMQ-KoA-reduktazanın inhibə olunmasının potensial riski hamilələrdə preparatın istifadəsinın 
faydalarını üstələyir. Əgər pasiyent bu preparatı qəbul edən zaman hamiləlik baş verərsə, müalicə 
dərhal dayandırılmalıdır. 
Rozuvastatin siçanlarda südlə xaric olunur. İnsanlarda südlə xaric olunması haqqında heç bir 
məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası 

Rozuvastatin Atb günün istənilən vaxtı qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər. 
Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyent standart xolesterinazaldıcı pəhrizə başlamalı və bu pəhrizi 
müalicə müddəti boyu davam etdirməlidir. Fərdi dozanın seçimi müvafiq olaraq ASLP-X-nin ilkin səviyyəsinə, terapiyanın məqsədinə və pasiyentin reaksiyasına əsasən aparılmalıdır. 
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi 
Preparatın məsləhət görülən başlanğıc dozası həm daha öncə statinlər qəbul etməyən pasiyentlər 
üçün və həmçinin digər HMQ-KoA-reduktaza inhibitorları ilə müalicə olunan pasientlər üçün 
gündə bir dəfə 5 mq və ya 10 mq təşkil edir. Başlanğıc dozanın seçimi zamanı pasiyentdə fərdi 
olaraq xolesterinin ilkin səviyyəsini və ürək-damar ağırlaşmalarının mümkün yaranma riskini, 
həmçinin əlavə təsirlərin potensial yaranma riskini nəzərə almaq lazımdır. Ehtiyac olarsa, 4 
həftədən sonra dozanı növbəti dozaya qədər artırmaq olar. Ağır dərəcəli hiperxolesterinemiya və 
yüksək ürək-damar xəstəlikləri riski (əsasən irsi hiperxolesterinemiya) olan pasiyentlərdə preparatın 20 mq dozada qəbulu zamanı müalicədə arzu olunan nəticə əldə olunmadığına görə preparatın daha aşağı dozaları ilə müqayisədə 40 mq dozada qəbulu zamanı əlavə təsirlərin əmələ gəlmə tezliyinin yüksəlməsi ilə əlaqədar olaraq dozanın maksimal 40 mq dozaya qədər artırılması nəzərə alınmalı və bu pasiyentlər həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. 40 mq dozanın təyini zamanı mütəxəssis nəzarəti məsləhət görülür. 
Ürək-damar xəstəliklərin profilaktikası 
Ürək-damar xəstəlikləri riskinin azalması üçün qəbul dozası gündə 20 mq təşkil edir. 
6-17 yaşadək uşaqlar və yeniyetmələr (Tanner şkalası etap < II-V) 
İrsi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda və yeniyetmələrdə adi başlanğıc doza gündə 5 mq təşkil edir. 
6 yaşdan 9 yaşadək irsi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda adi başlanğıc doza gündə 5-10 mq təşkil edir. 10 mq-dan yuxarı dozaların təhlükəsizliyi və effektivliyi bu qrup əhalidə tədqiq 
olunmamışdır. 
10 yaşdan 17 yaşadək irsi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda adi başlanğıc doza gündə 5
20 mq təşkil edir. 20 mq-dan yuxarı dozaların təhlükəsizliyi və effektivliyi bu qrup əhalidə tədqiq 
olunmamışdır. 
Pediatrik müalicə tövsiyələrinə əsasən, titrlənmə pediatrik pasiyentlərdə indvidual cavab 
reaksiyalarına və tolerantlığa əsasən aparılmalıdır. Rozuvastatinlə müalicədən öncə uşaqlara və 
yeniyetmələrə standart, xolesterinazaldıcı pəhriz təyin edilməli və rozuvastatinlə müalicə 
müddətində bu pəhriz davam etdirilməlidir. 
İrsi homoziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda istifadə təcrübəsi 8 və 17 yaş arası çox az sayda 
uşaqlarla məhdudlaşır.  
40 mq tabletlər uşaqlarda istifadə üçün uyğun deyildir. 
6 yaşadək uşaqlar 
6 yaşadək uşaqlarda kliniki istifadə təcrübəsi tədqiq edilməmişdir. Bu səbəbdən Rozuvastatin Atb
nin 6 yaşadək uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. 
Yaşlı pasiyentlər 
>70 yaşlı pasiyentlər üçün məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. Yaşdan asılı olaraq 
dozada digər dəyişikliklər tələb olunmur. 
Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər 
Yüngül və ya orta ağırlıqlı böyrək funksiyalarının pozğunluqları olan pasiyentlərdə dozanın 
korreksiyası tələb olunmur. Orta ağırlıqlı böyrək funksiyalarının pozğunluqları olan (kreatinin 
klirensi <60 ml/dəq.) pasiyentlərdə preparatın məsləhət görülən başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. 
Orta ağırlıqlı böyrək funksiyalarının pozğunluqları olan pasiyentlərdə preparatın 40 mq dozada 
istifadəsi əks göstərişdir. Ağır böyrək funksiyalarının pozğunluqları olan pasiyentlərdə Rozuvastatin Atb-nin bütün dozalarının istifadəsi əks göstərişdir. 
Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları olan pasiyentlər 
Çayld-Pyu şkalası üzrə 7 və aşagı balı olan pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem qatılığının 
yüksəlməsi aşkar olunmayıb. Lakin, Çayld-Pyu şkalasına üzrə 8 və 9 balla qiymətləndirilən 
pasiyentlərdə sistem qatılığının yüksəlməsi aşkar olunub. Belə pasiyentlərdə böyrəklərin 
funksiyalarının qiymətləndirilməsi aparılmalıdır. Rozuvastatin aktiv fazada qaraciyər xəstəlikləri 
olan pasiyentlərə istifadəsi əks göstərişdir. 
İrqi mənsubiyyət 
Asiyalı pasiyentlərdə sistem ekspozisiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Asiya mənşəli 
pasiyentlərdə məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. 40 mq doza bu pasiyentlərdə əks 
göstərişdir. 
Genetik polimorfizm 
Rozuvastatinin sistem qatılığının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilən genetik polimorfizmlərin 
spesifik növləri məlumdur. Müəyyən olunmuş spesifik polimorfizm olan pasiyentlərə rozuvastatinin daha aşağı gündəlik dozası məsləhət görülür. 
Miopatiyaya meyilli faktorlar olan pasiyentlər 
Miopatiyaya meyilli faktorlar olan pasiyentlərdə məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. 
Bu pasiyentlərin bəzilərində 40 mq doza əks göstərişdir. 
Yanaşı terapiya 
Rozuvastatin müxtəlif nəqliyyat zülallarının (məsələn OATP1B1 və BCRP) substratıdır. Bu 
nəqliyyat zülalları ilə qarşılıqlı təsiri hesabına rozuvastatinin plazmadakı qatılığını yüksəldə bilən 
dərman vasitələri (məsələn, siklosporin və ritonavirin atazanovir, lopinavir və/və ya tipranavirlə 
kombinasiyası daxil olmaqla bəzi proteaza inhibitorları) ilə rozuvastatinin eyni vaxtda qəbulu 
zamanı miopatiyanın (rabdomioliz daxil olmaqla) yaranma riski artır. İmkan daxilində alternativ 
dərman vasitələrinin təyinini və ehtiyac olduqda müvəqqəti olaraq rozuvastatininlə müalicənin 
dayandırılmasını nəzərdən keçirmək lazımdır. Bu dərman vasitələrinin rozuvastatinlə eyni zamanda istifadəsi qaçınılmaz olduğu hallarda müştərək terapiyanın fayda və risk amilləri və rozuvastatinin dozasının tənzimlənməsi diqqətlə nəzərdən keçirilməldiir