Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 ampulda 50 mq deksketoprofen (deksketoprofen trometamol şəklində) vardır.
Peroral terapiyanın aparılması mümkün olmadıqda, məsələn, əməliyyatdan sonrakı ağrı sindromu, böyrək sancısı və beldə ağrı hallarında kəskin mülayim və əhəmiyyətli dərəcədə ifadəolunmuş ağrı sindromunun simptomatik müalicəsi.
- Preparatın istənilən komponentinə, digər QSİƏP-lərə qarşı hiperhəssaslıq; - bronxial astma, bronxospazm, kəskin rinit, burun polipi, oxşar təsirli dərman vasitələrinin, məsələn asetilsalisil turşusunun (AST) və digər QSİƏP-in istifadəsilə əlaqədar anamnezdə övrə və ya angionevrotik ödem; - ketoprofenin və ya fibratların istifadəsilə əlaqədar anamnezdə fotoallergik və ya fototoksik reaksiyalar; - sələf QSİƏP terapiyası ilə əlaqədar anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya; - kəskin peptik xora/mədə-bağırsaq qanaxması və ya anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiya; - xroniki dispepsya; - digər aktiv qanaxma və ya qanaxmaya səbə olan qanın laxtalanmasının pozulması; - Kron xəstəliyi, xoralı kolit; - ağır ürək çatışmazlığı; - böyrək funksiyasının mülayim təzahürlü və ya ağır pozuntusu (kreatininin klirensi ≤ 59 ml/dəqiqə); - qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu (Çayld-Pyu şkalası ilə 10-15 bal); - hemorragik diatez və qanın laxtalanmasının digər pozuntusu; - ağır susuzlaşma (qusma, diaereya və ya kifayət qədər maye qəbul etməməklə əlaqədar); - hamiləliyin III trimestri və laktasiya dövrü. Rotalfenin tərkibində etanol vardır, bu səbəbə görə preparatın neyroaksial (intratekal və ya epidural) yeridilməsi əks göstərişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövrünün III trimestrində Rotalfen preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləlik dövrü Prostaqlandin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun və ya dölün inkişafına neqativ təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlarda təsdiq edilmişdir ki, hamiləlik dövrünün erkən mərhələlərində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi, düşüklərin baş verməsi, döldə ürək qüsurlarının və qastroşizisin inkişaf etməsi riski ilə əlaqəlidir. Ürək-damar sistemində anadangəlmə qüsurların inkişaf etməsinin mütləq riski 1 %-dən aşağı göstəricidən təxminən 1,5 % göstəriciyə qədər yüksəlir; preparatın dozasını artırmaqla və müalicənin davametmə müddətini uzatmaqla həmin risk daha da artır.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda prostaqlandin sintezinin inhibitorlarından istifadə etdikdə, pre- və post-implantasion dövrdə embriofetal ölüm göstəricisinin yüksəlməsi müəyyən edilmişdir. Bundan əlavə, hestasiya dövründə (dölün orqanogenez dövründə) heyvanlara prostaqlandin sintezinin inhibitorları yeridildikdə, bəzi inkişaf qüsurlarının, o cümlədən, ürək-damar sistemində qüsurların baş vermə tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda deksketoprofenin reproduktiv funksiyaya neqativ təsiri aşkar edilməmişdir. Hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində deksketoprofenin istifadəsi yalnız, son dərəcədə zərurət yarandığı hallarda mümkündür.
Hamiləliyi planlaşdıran qadınlarda və ya hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində preparat minimal dozalarda və maksimal qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir. QSİƏP-in hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya daha gec mərhələlərində istifadəsi, nadir hallarda döldə böyrəklərdə daha ciddi pozğunluqların meydana çıxmasına və eləcə də, anada oliqoamnionun və hamiləlik ağırlaşmalarının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsində və ya daha gec mərhələlərində QSİƏP-in istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. QSİƏP-in hamiləlik dövrünün 20-ci və 30-cu həftələri arasında istifadəsi üçün zərurət yarandığı hallarda, müalicə minimal dozaların istifadəsi ilə ən qısa müddət ərzində aparılmalıdır.
QSİƏP-in 48 saatdan artıq müddət ərzində istifadəsi fonunda dölyanı suların ultrasəs müayinəsi həyata keçirilməlidir. Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorlarının istifadəsi, aşağıda göstərilən neqativ təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər: - döldə – ürək-ağciyər toksikliyi (o cümlədən, arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyasının inkişaf etməsi); bəzi hallarda böyrək çatışmazlığının və oliqohidramnionun inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan böyrək funksiyalarının pozğunluqları; - anada döldə (hamiləlik dövrünün sonunda) – qanaxma müddətinin uzanması ehtimal edilir (antiaqreqant effekt hətta çox aşağı dozaların istifadəsi zamanı belə meydana çıxa bilər); uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin zəifləməsi – doğuşun başlanmasının ləngiməsinə və gedişinin davametmə müddətinin uzanmasına gətirib çıxara bilər. Laktasiya dövrü İnsanlarda deksketoprofenin ana südü ilə xaric olub-olmaması məlum deyildir. Laktasiya dövründə Rotalfen preparatının qadınlar tərəfindən istifadəsi əks göstərişdir.
Fertilliyi Digər QSİƏP kimi, Rotalfen preparatı da qadın fertilliyinə neqativ təsir göstərə bilər və bu səbəbdən, hamiləliyi planlaşdıran qadınlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə qala bilməyən və ya sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunan qadınlarda preparatın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir.
Preparatın istifadəsi zamanı başgicəllənmə, görmənin pozulması və ya yuxululuq kimi əlavə təsirlərin inkişafı mümkündür. Belə hallarda reaksiyaya cavab verək və nəqliyyat idarə etmək, eləcə də mexanizlərlə işləmək qabiliyyəti pozula bilər.
Dozalanması Böyüklər Deksketoprofenin tövsiyə olunan dozası hər 8-12 saatdan bir 50 mq təşkil edir. Zərurət yarandığı hallarda, preparatın 6 saatlıq fasilə ilə təkrar yeridilməsi mümkündür. Deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozası 150 mq-dan artıq olmamalıdır. İnyeksiya şəklində Rotalfen preparatı yalnız kəskin ağrı sindromu dövründə qısamüddətli (2 gündən artıq olmamaqla) istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Gələcəkdə pasiyent, mümkün qədər tez, analgetik preparatıların istifadəsi ilə peroral müalicəyə keçirilməlidir. Deksketoprofeni minimal effektiv dozada, ağrı sindromuna nəzarət etmək üçün tələb olunan maksimal qısa müddət ərzində istifadə etməklə, arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxma riskini minimuma endirmək olar. Böyüklərdə əməliyyatdan sonrakı mülayim və güclü ağrı sindromunun müalicəsi üçün preparatın eyni göstərişlər əsasında və eyni tövsiyə olunan dozalarda opioid analgetiklərlə kombinasiya şəklində istifadəsi mümkündür. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası, bir qayda olaraq, tələb olunmur.
Lakin, yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının fizioloji zəifləməsini nəzərə alaraq, preparatı daha aşğı dozalarda istifadə etmək tövsiyə olunur; böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozası 50 mq təşkil edir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (ÇayldPyu şkalasına əsasən 5-9 bal) deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozasını 50 mq-a qədər aşağı salmaq lazımdır; bu zaman, qaraciyər funksiyalarına hərtərəfli nəzarət edilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 10-15 bal) Rotalfen preparatını istifadə etmək olmaz. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 60-89 ml/dəqiqədə) deksketoprofenin ümumi sutkalıq dozasını 50 mq-a qədər aşağı salmaq lazımdır.
Böyrək funksiyalarının orta və ağır dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dəqiqədə) Rotalfen preparatını istifadə etmək olmaz. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmamışdır. Göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Rotalfen preparatını uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.
İstifadə qaydası Preparat yalnız əzələ daxilinə və vena daxilinə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın əzələ daxilinə yeridilməsi 1 ampulun möhtəviyyatı (2 ml) əzələ daxilinə mümkün qədər dərin yeridilməlidir. Preparatın vena daxilinə yeridilməsi Venadaxili infuziya: tələb olunan qaydada durulaşdırılmış məhlul (aşağıda göstərilənlərə bax) 10- 30 dəqiqə müddətində davam edən venadaxili infuziya şəklində tədricən yeridilməlidir (məhlul daimi olaraq, gün işığından qorunan yerdə saxlanılmalıdır). Vena daxilinə bolyus üsulu ilə yeridilmə: zərurət yarandığı halda, 1 ampulun möhtəviyyatını (2 ml) vena daxilinə bolyus üsulu ilə (tədricən) 15 saniyədən az olmayan müddət ərzində yeritmək olar.
Preparatın istifadəsi üzrə təlimat Preparat əzələ daxilinə və ya vena daxilinə bolyus üsulu ilə yeridildiyi halda, məhlul ampuldan çıxarıldıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir (aşağıda göstərilənlərə bax). Rotalfen preparatını dopamin, prometazin, pentazosin, petidin və ya hidroksizin məhlulları ilə kiçik həcmlərdə (məsələn, şprisdə) qarışdırmaq olmaz, çünki, bu zaman məhlulun içərisində çöküntü əmələ gəlir. Preparat venadaxili infuziya şəklində yeridildiyi halda, məhlulu gün işığından qorunan aseptik şəraitdə durulaşdırmaq lazımdır (aşağıda göstərilənlərə bax). Preparatın durulaşdırılmasına dair təlimat Rotalfen preparatının kiçik həcmlərdə (məsələn, şprisdə) inyeksiya üçün heparin, lidokain, morfin və teofillin məhlulları ilə qarışdırılması uyğundur.
Venadaxili infuziyanın həyata keçirilməsi üçün tələb olunan qaydada durulaşdırılmış məhlulu prometazinlə və ya pentazosinlə qarışdırmaq olmaz (aşağıda göstərilənlərə bax). Vena daxilinə infuziya yolu ilə yeritmək üçün 1 ampulun möhtəviyyatını (2 ml) 30-100 ml fizioloji məhlulda, qlükoza məhlulunda və ya Ringer laktat məhlulunda durulaşdırmaq lazımdır. Məhlulun durulaşdırılması gün işığından qorunan aseptik şəraitdə həyata keçirilməlidir. Durulaşdırılmış məhlul şəffaf olmalıdır.
100 ml fizioloji məhlulda və ya qlükoza məhlulunda durulaşdırıldıqda, Rotalfen preparatının aşağıda göstərilən preparatlarla birlikdə istifadəsi uyğundur: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin və teofillin. Venadaxili infuziya şəklində yeritmək üçün, məhlul gün işığından qorunan yerdə tələb olunan qaydada durulaşdırılmalıdır. Hazırlanmış məhlul 25°C ± 2°C temperaturda 24 saat müddətində kimyəvi baxımdan stabildir. Mikrobioloji təmizliyin saxlanılması məqsədi ilə durulaşdırılmış məhlul dərhal istifadə edilməlidir.
Məhlul dərhal istifadə edilmədiyi halda, onun saxlanma müddətinə və şəraitinə görə məsuliyyət istifadəçinin üzərinə düşür. İstifadə etməzdən əvvəl, məhlul müvafiq olmayan aseptik şəraitdə durulaşdırıldığı halda, o, 5°C ±3° C temperaturda 24 saatdan artıq olmayan müddət ərzində saxlanılmalıdır. Durulaşdırılmış məhlulun plastik paketlərdə və ya etinilvinilasetatdan, sellüloza propionatdan, aşağı sıxlıqlı polietilendən və polivinilxloriddən hazırlanmış venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuş sistemlərdə saxlanılması müddətində təsiredici maddənin absorbsiyası qeyd olunmamışdır. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
İstifadə edilməyən məhlul utilizasiya edilməlidir. İstifadə etməzdən əvvəl məhlulun içərisində əlavə hissəciklərin mövcud olub-olmamasını və rənginin dəyişməsini aşkar etmək məqsədi ilə, onu yoxlamaq lazımdır (məhlul şəffaf və rəngsiz olmalıdır). İçərisində əlavə hissəciklər qeyd olunan məhlul istifadə edilməməlidir.
AZ − AZN
