Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 150 mq irbesartan, 12,5 mq hidroxlorotiazid vardır.
Essensial hipertenziyanın müalici. Bu kombinasiya fiksəolunmuş doza ilə arterial təzyiqi, yalnız irbesartanla və ya yalnız hidroxlorotiazidlə etibarlı üsulla nəzarət olunmayan pasiyentlərdə göstərişdir.
- Preparatın istənilən komponentinə qarşı və digər sulfonamid törəmələrinə (hidroxlorotiazid sulfonamid törəməsidir) qarşı hiperhəssaslıq; - hamiləliyin II və III trimestri; - böyrək funksiyasının ağır pozuntusu (kreatinini klirensi < 30 ml/dəqiqə); - refrakter hipokaliemiya, hiperkalsiemiya; - qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu, qaraciyərin biliar sirrozu və xolestaz; - şəkərli diabetli və ya böyrək funksiyasının pozuntusu olan pasiyentlərdə aliskiren tərkibli preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (GFR) < 60 ml/dəqiqə/1,73 m2).
Hamiləlik dövrü Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri Hamiləlik dövrünün 1-ci trimestrində angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamiləlik dövrünün 2-ci və 3-cü trimestrlərində angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləlik dövrünün 1-ci trimestrində AÇF inhibitorlarının istifadəsi zamanı teratogenlik riskinə dair mövcud epidemioloji məlumatlar yetərli deyildir; bununla belə, riskin bir qədər yüksəlməsi istisna edilməməlidir. Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi zamanı teratogenlik riskinə dair heç bir epidemioloji məlumat yoxdur; oxşar risklər göstərilən sinfə daxil olan preparatlarda qeyd olunur.
Hamilə olmağı planlaşdıran pasiyentlərdə angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri ilə müalicənin davam etdirilməsi tələb olunduğu halda, pasiyentləri hamiləlik dövründə təhlükəsizlik profili müəyyən edilmiş alternativ hipotenziv preparatların istifadəsinə keçirmək lazımdır. Hamiləlik təsdiq olunduğu təqdirdə, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə təyin edilməlidir. Müəyyən edilmişdir ki, hamiləlik dövrünün 2-ci və 3-cü trimestrlərində angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi, fetotoksik (böyrək funksiyalarının zəifləməsi, oliqohidramnion, kəllənin gec sümükləşməsi) və yenidoğulmuş uşağa toksik (böyrək çatışmazlığı, hipotenziya, hiperkaliumemiya) təsir göstərir. Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi faktı təsdiq olunduğu təqdirdə, hamiləlik dövrünün ikinci trimestrindən başlayaraq, döldə böyrək funksiyalarının və kəllə qübbəsi sümüklərinin ultrasəs müayinəsinin aparılması tövsiyə olunur.
Anaları angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərindən istifadə edən yenidoğulmuş uşaqlarda arterial təzyiqə nəzarət edilməlidir. Hidroxlorotiazid Hamiləlik dövründə, xüsusilə, hamiləliyin 1-ci trimestrində hidroxlorotiazidin istifadə təcrübəsi məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar yetərli deyildir. Hidroxlorotiazid plasentar baryerdən nüfuz edir.
Hidroxlorotiazidin farmakoloji təsir mexanizmi əsasında müəyyən edilmişdir ki, hamiləlik dövrünün 2-ci və 3-cü trimestrlərində hidro-xlorotiazidin istifadəsi, fetoplasentar perfuziyanın pozulmasına və döldə və yenidoğulmuş uşaqda sarılığın, elektrolit balans pozğunluğunun və trombositopeniyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Hestasiya dövründə yaranan ödem, hestasiya dövründə yaranan hipertenziya və ya preeklampsiya zamanı hidroxlorotiaziddən istifadə etmək olmaz; çünki, xəstəliyin gedişinə heç bir müsbət təsir qeyd olunmadan, hipovolemiya və ya plasentar hipoperfuziya riski mövcuddur. Hamilə qadınlarda essensial hipertenziya zamanı, digər müalicə üsullarının mövcud olmamasının nadir halları istisna olmaqla, hidroxlorotiaziddən istifadə edilməməlidir. Rotazar Plyus preparatının tərkibində hidroxlorotiazidin mövcudluğunu nəzərə alaraq, hamiləlik dövrünün birinci trimestrində preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.
Hamiləlik planlaşdırıldığı təqdirdə, pasiyenti əvvəlcədən müvafiq alternativ müalicəyə keçirmək lazımdır. Laktasiya dövrü Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, göstərilən dövrdə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Laktasiya dövründə pasiyentin, təhlükəsizlik profili daha çox tədqiq edilmiş alternativ müalicəyə keçirilməsi tövsiyə olunur. Qadınlarda irbesartanın və ya onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olub-olmaması məlum deyildir.
Farmakodinamik/toksikoloji məlumatlar əsasında müəyyən edilmişdir ki, siçovullarda irbesartan və onun metabolitləri ana südünə ekskresiya olunur. Hidroxlorotiazid Hidroxlorotiazid az miqdarlarda ana südünə xaric olunur. İntensiv diurezin meydana çıxmasına səbəb olan yüksək dozalarda tiazid preparatlar ana südünün əmələ gəlməsinə tormozlayıcı təsir göstərə bilər. Laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Laktasiya dövründə istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, preparatın minimal effektiv dozası təyin edilməlidir. Fertilliyi Preparatı ilk toksiklik əlamətlərinin meydana çıxmasına səbəb olan dozalarda istifadə etdikdə, siçovullarda irbesartanın fertilliyə və onların nəsil vermə qabiliyyətinə təsiri qeyd olunmamışdır.
Özünün fərdi farmakodinamik xüsusiyyətləri əsasında Rotazar Plyus preparatı nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərməməlidir. Bununla belə, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, başgicəllənmənin və ya həddindən artıq yorğunluğun meydana çıxma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Rotazar Plyus preparatı qida qəbulundan asılı olmayaraq, sutkada 1 dəfə istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dozaların seçilməsini fərdi komponentlərə (yəni, irbesartana və ya hidroxlorotiazidə) əsasən seçmək tövsiyə olunur. Klinik təcrübədə pasiyentlərin monoterapiyadan aşağıda göstərilən stabil kombinasiyalara keçirilməsi mümkündür: - Rotazar Plyus preparatı 150 mq/12,5 mq dozada – hidroxlorotiazidin və ya irbesartanın 150 mq dozada istifadəsi ilə aparılan monoterapiya zamanı arterial təzyiqə kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər; - Rotazar Plyus preparatı 300 mq/12,5 mq dozada – 300 mq dozada irbesartanla və ya Rotazar Plyus 150 mq/12,5 mq dozalı preparatla müalicə zamanı arterial təzyiqə kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər; - Rotazar Plyus preparatı 300 mq/25 mq dozada – Rotazar Plyus 300 mq/12,5 mq dozalı preparatla müalicə zamanı arterial təzyiqə kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. Sutkada 300 mq irbesartandan/25 mq hidroxlorotiaziddən yüksək dozaların istifadəsi tövsiyə olunmur.
Zərurət yarandığı hallarda Rotazar Plyus preparatını digər hipotenziv preparatlarla kominasiyada istifadə etmək olar. Xüsusi pasiyent qruplarında istifadəsi Böyrək çatışmazlığı Rotazar Plyus preparatının tərkibində hidroxlorotiazid vardır və bu səbəbdən, böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə) preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Həmin pasiyentlərin müalicəsi zamanı üstünlük tiazid preparatlara deyil, ilgək diuretiklərinə verilir. Böyrək pozğunluqları zamanı kreatinin klirensi ≥ 30 ml/dəqiqədə qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rotazar Plyus preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə tiazid diuretiklər ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının əhəmiyyət kəsb etməyən və ya mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlər Dozaların korreksiyası tələb olunmur.
Uşaqlar Rotazar Plyus preparatının uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur; nəzərə almaq lazımdır ki, preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
AZ − AZN
