Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibdə 20 mq rozuvastatinə ekvivalent 20,8 mq rozuvastatin kalsium vardır.
Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda birincili hiperxolesterinemiya (heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya da daxil olmaqla, I Ia tipi) və ya qarışıq dislipedimiya (I Ib tipi) – pəhriz və digər qeyri -medikamentoz müalicə metodları (məsələn, fiziki hərəkətlər, bədən çəkisinin azalması) yetərli olmadığı hallarda, pəhriz müalicəsinə əlavə kimi istifadə olunur. Homoziqot ailəvi hiperx olesterolemiyası olan böyüklərdə, yeniyetmələrdə v ə 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda, pəhriz və digər lipid səviyyəsini azaldan müalicələrə (məsələn, ASLP aferezi) əlavə olaraq və ya bu cür müalicələr uyğun olmadıqda istifadə olunur. Ürək-damar ağırlaşmalarının profilaktikası Birincili ürək -damar ağırlaşmalarının yüksək riski qeyd olunan xəstələrdə ağır ürək -damar ağırlaşmalarının profilaktikası, digər risk faktorlarının korreksiyasına əlavə təyin edilir.
Rovastat əks göstərişdir: - Rovastatın tərkibində soya yağı vardır. Fıstıq və ya soyaya qarşı allergiyası olan xəstələrə bu preparatdan istifadə etmək olmaz. - rozuvastatinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; - qaraciyər xəstəliklərinin aktiv mərhələsi, o cümlədən, transaminazaların aktivliyinin davamlı yüksəlməsi və eləcə də qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin normanın yuxarı həddi (NYH) ilə müqayisədə, 3 dəfədən artıq yüksəlməsi; - ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəq); - miopatiyası olan xəstələrdə; - eyni vaxtda sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir qəbul edən xəstələrdə; - eyni vaxtda siklosporin qəbul edən xəstələrdə; - hamiləlik və laktasiya dövründə və müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməyən reproduktiv yaşda olan qadınlarda. Rovastat 40 mq dozada miyopatiya/rabdomiyoliz üçün inkişaf etməsinə meyllilik faktorları olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.
Belə amillərə aşağıdakılar daxildir: - orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq); - hipotireoz; - irsi əzələ xəstəliklərinin şəxsi və ya ailə tarixi - anamnezdə HMQ-Ko A-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarının və ya fibratların istifadəsi fonunda miotoksikliyin olması; - alkoqoldan sui-istifadə; - plazma səviyyəsinin artmasına səbəb ola biləcək vəziyyətlər; - Asiya irqinə məxsus xəstələr; - fibratların (gemfibrozil və ya fenofibrat) eyni vaxtda istifadəsi.
Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: X. Uşaq doğmaq qabiliyyətinə malik qadınlar/Kontrasepsiya Rovastat qəbul edən reproduktiv yaşda olan qadınlar müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməlidirlər. Dərmanın istifadəsi zamanı xəstə hamilə qalarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Hamiləlikdə Rovastatın hamiləlik dövründə qəbul edildikdə, ciddi anadangəlmə qüsurlara səbəb ola biləcəyi ehtimal edilir.
Rovastatın qəbulu hamiləlik dövründə əks göstərişdir. Xolesterol və xolesterin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün vacib olduğuna görə, HMQ-Ko A reduktazasının inhibəsinin potensial riski hamiləlik dövründə Rovastatla müalicənin faydasından çoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksikliyə dair s übutlar məhduddur. Laktasiya Rovastatın qəbulu laktasiya dövründə əks göstərişdir.
Rosuvastatin siçovullarda süd ilə xaric olur. İnsanlarda südlə xaric olması ilə bağlı məlumat yoxdur. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik haqqında məlumatlar məhduddur.
Rovastatın nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, Rovastatın farmakodinamik xüsusiyyətlərinə əsasən, onun bu qabiliyyətə təsir göstərməsi ehtimalı azdır. Nəqliyya t vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə edərkən müalicə zamanı başgicəllənmənin baş vermə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır.
Pozologiya, istifadə tezliyi və müddəti Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstəyə müalicə müddətində standart xolesterolu azaldan pəhriz təyin edilməlidir. Rovastatın dozası müalicənin məqsədinə və xəstənin reaksiyasına uyğun olaraq cari təlimatlardan istifadə etməklə tənzimlənməlidir. Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi Həm əvvəllər statinlərdən istifadə etməmiş xəstələr, həm də HMQ-Ko A-reduktaza fermentinin digər inhibitorları ilə müalicədən sonra, göstərilən preparatın istifadəsinə keçirilən xəstələr üçün preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 5 mq və ya 10 mq təşkil edir. Preparatın başlanğıc dozası seçildikdə, hər bir xəstədə xolesterinin səviyyəsini və eləcədə, ürək - damar ağırlaşmalarının inkişafı üçün ehtimal riskləri və əlavə effektlərin meydana çıxması üçün potensial riskləri nəzərə almaq lazımdır.
Lazım gəldikdə, 4 həftədən sonra dozanı artırmaq olar. Aşağı dozalarla müqayisədə 40 mq doza ilə əlavə təsirlərin bildirilmə tezliyi artdığı üçün, yalnız yüksək ürək-damar riski olan 20 mq dozanın istifadəsi zamanı arzuolunan nəticənin əldə edilməsi mümkün olmayan və ağır hiperxolesterinemiyası olan xəstələrdə (xüsusilə ailəvi hiperxolesterinemiyası olanlarda) maksimum 40 mq dozaya yekun titrləmə nəzərə alınmalıdır. Bu xəstələrə mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. 40 mq dozaya başlandıqda mütəxəssis nəzarəti (kardioloq və ya endokrinoloq) tövsiyə olunur.
Ürək-damar ağırlaşmalarının qarşısının alınması Ürək-damar ağırlaşması riskinin azaldılması tədqiqatında istifadə olunan doza gündə 20 mq olmuşdur. İstifadə qaydası Rovastat günün istənilən vaxtı, yeməklə və ya acqarına qəbul edilə bilər. Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <60 ml/dəq) tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq təşkil edir.
Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 40 mq doza əks göstərişdir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Rovastatın istifadəsi bütün dozalar üçün əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı Çayld-Pyu balları 7 və ya daha aşağı olan xəstələrdə rosuvastatinin sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi aşkar edilməmişdir. Bununla belə, Çayld -Pyu balları 8 və 9 olan xəstələrdə preparatın sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur.
Bu xəst ələrdə böyrək funksiyasının qiymətləndirilməsi nəzərə alınmalıdır. Çayld -Pyu balları 9 -dan yuxarı olan xəstələrə dair məlumat yoxdur. Rovastatın istifadəsi aktiv qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə əks göstərişdir. Pediatriyada Uşaqlara yalnız həkim tərəfindən təyin edilməlidir.
6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr (Tanner mərhələsi Rovastat < II-V). Heteroziqot ailəvi hiperxolesterolemiya Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda və yeniyetmələrdə adi başlanğıc doza gündə 5 mq-dır. - Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyası olan 6 yaşdan 9 yaşa qədər olan uşaqlarda adi doza diapazonu gündə bir dəfə daxilə 5 -10 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə 10 mq -dan çox dozanın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.
- Ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiyası olan 10-17 yaş arası uşaqlarda adi doza diapazonu gündə bir dəfə daxilə 5-20 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə 20 mq-dan çox dozanın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Pediatrik xəstələrdə dozanın titrlənməsi müalicənin tövsiyələrinə müvafiq olaraq, fərdi reaksiya və dözümlülük əsasında aparılmalıdır. Rosuvastatinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlar və yeniyetmələr aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir.
Ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiya 6 - 17 yaş arası ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiyalı uşaqlarda preparatın maksimal tövsiyə olunan dozası gündə 1 dəfə 20 mq-dır. Başlanğıc tövsiyə olunan doza yaş, çəki və əvvəllər statin istifadəsindən asılı olaraq gündə bir dəfə 5-10 mq -dır. Dozanın maksimal gündə 1 dəfə 20 mq -a qədər titrlənməsi, uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyələrində qeyd edildiyi kimi, xəstənin müalicəyə fərdi cavabına və tolerantlığa əsasən aparılmalıdır. Rozuvastatinin istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl uşaqlar və yeniyetmələr, aşağı xolesterin tərkibli məhsulların istifadəsi ilə standart pəhriz saxlamalıdır və həmin pəhriz, bütün müalicə dövrü müddətində də davam etdirilməlidir.
Bu xəstə qrupunda 20 mq -dan fərqli dozaların istifadə təcrübəsi məhduddur. 40 mq tablet pediatrik xəstələrdə istifadə üçün uyğun deyil. 6 yaşdan kiçik uşaqlar 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadənin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Buna görə də, Rovastatın 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlılarda 70 yaşdan yuxarı xəstələrə tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq -dır. Yaşla əlaqədar olaraq dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Digər İrq Asiya subyektlərində sistematik təsirin artması müşahidə edilmişdir. Asiya mənşəli xəstələr üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq-dır.
Bu xəstələrdə 40 mq dozanın istifadəsi əks göstərişdir. Genetik polimorfizm Rozuvastatinin ekspozisiyasını artmasına səbəb ola biləcək spesifik genetik polimorfizm növləri məlumdur. Bu cür spesifik polimorfizm növləri olan xəstələr üçün Rovastatın daha aşağı gündəlik dozalarda istifadəsi tövsiyə olunur. Miopatiyaya meyllilik amilləri olan xəstələrdə dozalanma Miyopatiyaya meyllilik amilləri olan xəstələrdə tövsiyə olunan başlanğıc doza 5 mq-dır.
Bu xəstələrin bəzilərində 40 mq doza əks göstərişdir. Yanaşı müalicə Rozuvastatin müxtəlif daşıyıcı zülalların (məsələn, OATP1B1 və BCRP) substratıdır. Rozuvastatinin daşıyıcı zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasını artıran preparatları (məsələn, siklosporin, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və ya tipranavirlə kombinasiyaları da daxil olmaqla) ilə e yni zamanda istifadə etdikdə, miopatiyanın (rabdomioliz də daxil olmaqla) inkişaf etmə riski arta bilər. Mümkün olduqda, alternativ dərmanlar nəzərdən keçirilməli və zəruri hallarda Rovastatla müalicəsinin müvəqqəti dayandırılması düşünülməlidir.
Bu preparatların Rovastatla birgə istifadəsinin zəruri olduğu hallarda, eyni vaxtda müalicənin faydarisk nisbəti və Rovastatın dozasının tənzimlənməsi diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Atazanavir/ritonavir və ya lopinavir/ritonavir kombinasiyasından istifadə edən xəstələrdə rosuvastatinin gündəlik istifadəsi 10 mq doza ilə məhdudlaşdırılmalıdır.
AZ − AZN
