Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində 10 mq, 20 mq və ya 40 mq (müvafiq olaraq 10,68 mq, 21,36 mq və ya 42,72 mq rozuvastatin sink şəklində) rozuvastatin, 10 mq ezetimib vardır. Rozulip® Plyus 10 mq/10 mq Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, sarı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171), jelatin. Rozulip® Plyus 20 mq/10 mq Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, qırmızı dəmir oksidi (E172), sarı dəmir oksidi (E171), titan dioksid (E171), jelatin. Rozulip® Plyus 40 mq/10 mq Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium kroskarmelloza, mannitol, natrium laurilsulfat, hidroksipropilsellüloza, qırmızı dəmir oksidi (E172), sarı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171), jelatin.
İstifadəsinə göstərişlər:
Rozulip® Plyus böyüklərdə ilkin hiperxolesterinemiyanın müalicəsi üçün (pəhrizə əlavə) göstərişdir:
● rozuvastatinlə monoterapiya zamanı xəstəliyə qeyri-kafi nəzarət zamanı;
● fiksəolunmuş kombinasiyada olduğu kimi hər iki ayrı-ayrı maddələrin eyni dozada birlikdə istifadəsi zamanı xəstəliyə kifayət qədər nəzarət olan pasiyentlərdə terapiyanı əvəzləyici qismində.
Əks göstərişlər :
Rozulip® Plyus əks göstərişdir:
- Preparatın istənilən komonentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- aktiv qaraciyər xəstəlikləri olan, o cümlədən zərdab transaminazalarının qeyri-müəyyən dayanıqlı yüksəlməsi və zərdab transaminazalarının normanın yüksək həddindən (NYH) istənilən 3-dən artıq yüksəlməsi olan pasiyentlər;
- hamiləlik və laktasiya dövründə, eləcə də uşaq doğmaq qabiliyyəti olan və kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyən qadınlar;
- böyrək dunsiyasının ağır pozuntusu olanpasiyentlər (kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə); - miopatiyalı pasiyentlər;
- eyni vaxtda siklosporin qəbul edən pasiyentlər;
- sofosbuvirlə/velpatasvirlə/voksilaprevirlə yanaşı müalicə alan pasiyentlər. Bundan başqa Rozulip® Plyus 40 mq/10 mq kapsulları miopatiyanın və ya rabdomiolizin inkişafına meylli faktorları olan pasiyentlərdə əks göstərişdir. Belə faktorlara aşağıdakılar aiddir:
- böyrək funksiyasının ağır pozuntusu (kreatininin klirensi < 60 ml/dəqiqə);
- hipotireoz; - şəxsi və ya ailə anamnezində irsi əzələ xəstəlikləri;
- anamnezdə digər HMQ-KoA inhibitorunun və ya fibratın qəbulu zamanı əzələlərə toksiki təsiri;
- alkoqoldan sui istifadə;
- plazmada rozuvastatinin səviyyəsinin artması mümkün olan vəziyyət;
- pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti (aziat mənşəli); fibratlarla eyni vaxtda qəbulu (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri :
Ağır dəri reaksiyaları Rozuvastatinin istifadəsi zamanı dəridə Stivens-Conson sindromu (SCS) və eozinofiliya və sistem simptomlarla müşayiət olunan dəri reaksiyası (DRESS) da daxil olmaqla, həyat üçün təhlükəli və ya ölümlə nəticələnə bilən ağır arzuolunmayan reaksiyaların inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Preparat təyin edildikdə, pasiyentləri dəri üzərində ağır əlamətlərin və simptomların meydana cıxma ehtimalı barədə məlumatlandırmaq və onların vəziyyətlərini hərtərəfli müşahidə etmək lazımdır. Həmin ağır reaksiyaların inkişafının ehtimal edilməsi mümkün olan əlamətlər və simptomlar meydana çıxdığı halda, Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır və alternativ müalicənin aparılması başlanmalıdır. Rozulip® Plyus preparatı ilə aparılan müalicə fonunda pasiyentdə dəri ilə əlaqəli SCS və ya DRESS sindrom kimi ağır reaksiyalar inkişaf etdiyi təqdirdə, həmin pasiyentlərə gələcəkdə Rozulip® Plyus preparatının təkrar təyin edilməsinə icazə verilməməlidir. Skelet əzələlərinə təsiri Rozuvastatinin istənilən dozaları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusilə, > 20 mq dozaların istifadəsi zamanı preparatın skelet əzələlərinə təsiri qeyd olunmuşdur: məsələn, mialgiyanın, miopatiyanın və rabdomiolizin (nadir hallarda) inkişaf etməsi. HMQ-KoAreduktaza fermentinin digər inhibitorlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, qeydiyyatdan sonrakı dövrdə rozuvastatinin 40 mq dozasının istifadəsi zamanı rabdomiolizin inkişaf etmə tezliyi daha yüksəkdir. Ezetimibin qeydiyyatdan sonrakı istifadəsi dövründə miopatiyanın və rabdomiolizin inkişaf etmə halları qeyd olunmuşdur. Ezetimibin istifadəsi ilə həm monoterapiya zamanı, həm də ezetimibi rabdomiolizin yüksək riski ilə assosiasiya olunmuş digər dərman preparatlarına əlavə etdikdə, çox nadir hallarda rabdomiolizin inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Miopatiyanın inkişaf etməsi ehtimal edildikdə (əzələlərdə müşahidə olunan simptomlar və ya kreatinfosfokinaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi əsasında), ezetimibin, istənilən statinlərin və ya rabdomiolizin inkilaf etmə səviyyəsinin yüksəlməsi ilə əlaqəsi müəyyən edilən hər hansı digər dərman preparatlarının istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Müalicənin əvvəlində bütün pasiyentlərə əzələlərdə səbəbsiz ağrının, əzələlərdə ağrı və ya zəiflik hissinin bütün epizodları barədə dərhal məlumat vermələrinin zəruriliyi bildirilməlidir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Kreatinfosfokinaza fermentinin müəyyən edilməsi İntensiv fiziki yüklənmələrdən sonra və ya müayinə nəticələrinin şərhini çətinləşdirə bilən KFK (kreatinfosfokinaza) fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi üçün digər ehtimal edilən səbəblər mövcud olduqda, kreatinfosfokinaza fermentinin səviyyələri müəyyən edilməməlidir. İlkin olaraq KFK fermentinin səviyyələrinin əhəmiyyətli yüksəlməsi (> 5 normanın yuxarı həddi (NYH)) qeyd olunduğu halda, 5-7 gündən sonra KFK fermentinin təkrar müayinəsi aparılmalıdır. Təkrar müayinə zamanı KFK fermentinin səviyyəsi NYH-dən > 5 olduqda, müalicə başlanılmamalıdır. Müalicəyə başlamazdan əvvəl Miopatiyanın və ya rabdomiolizin inkişaf etməsi üçün meyllilik faktorları mövcud olan pasiyentlərə HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorları kimi, Rozulip® Plyus preparatı da ehtiyatla təyin edilməlidir ki, bu faktorlara da aşağıda göstərilənlər aiddir: - böyrək çatışmazlığı; - hipotireoz; - pasiyentin şəxsi və ya ailə anamnezində əzələlərin irsi xəstəliklərinin qeyd olunması; - HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorunun və ya fibratların istifadəsi zamanı əzələlərə toksik təsirin mövcudluğu; - alkoqolun sui-istifadəsi; - yaşı > 70 olan pasiyentlər; - qan plazmasında təsiredici maddələrin səviyyələrinin yüksəlməsi ehtimal edilən vəziyyətlər; - eyni zamanda fibratların istifadəsi. Həmin pasiyentlərdə müalicənin riskinin və ehtimal edilən faydasının qiymətləndirilməsi tələb olunur və onların klinik monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. İlkin olaraq KFK fermentinin səviyyələrinin əhəmiyyətli yüksəlməsi (NYH-dən > 5) qeyd olunduğu halda, müalicəni başlamaq olmaz. Müalicə müddətində Pasiyentlərə bildirilməlidir ki, əzələlərdə səbəbsiz ağrılar, əzələlərdə zəiflik hissi və ya spazmlar meydana çıxdığı halda, xüsusilə, göstərilən vəziyyətlər ümumi zəiflik və ya qızdırma ilə müşayiət olunduqda, dərhal həkimə məlumat verilməlidir. Həmin pasiyentlərdə KFK fermentinin səviyyələri müəyyən edilməlidir. KFK fermentinin səviyyələri əhəmiyyətli yüksəldikdə (NYHdən > 5) və ya gündəlik narahatlığa səbəb olan ağır simptomlar meydana çıxdığı hallarda (KFK fermentinin səviyyələri hətta , NYH-dən ≤ 5 olduğu halda belə) müalicə dayandırılmalıdır. Hər hansı simptom qeyd olunmayan pasiyentlərdə KFK fermentinin standart monitorinqinin aparılması tələb olunmur. Statinlərlə, o cümlədən, rozuvastatinlə müalicə müddətində və ya müalicədən sonra, immunsəbəbli nekrozlaşan miopatiyanın inkişaf etməsi barədə çox nadir məlumatlar mövcuddur. Göstərilən xəstəlik klinik olaraq, proksimal əzələlərin zəifliyi və qan zərdabında kreatinfosfokinaza fermentinin səviyyələrinin yüksəlməsi ilə xarakterizə olunur və bu vəziyyət, statinlərin istifadəsinin dayandırılmasına belə baxmayaraq saxlanılır. Klinik tədqiqatlarda rozuvastatindən və digər hipolipidemik preparatlardan eyni zamanda istifadə edən azsaylı pasiyentlərdə, preparatın skelet əzələlərinə təsirinin güclənməsi barədə heç bir məlumat əldə olunmamışdır. HMQ-KoA-reduktaza fermentinin digər inhibitorlarından və fibroy turşusunun törəmələrindən (o cümlədən, hemfibrozildən), siklosporindən, nikotin turşusundan, göbələkəleyhinə azol tərkibli preparatlardan, proteaza inhibitorlarından və ya makrolid antibiotiklərdən eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə miozitin və miopatiyanın baş vermə tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. HMQ-KoA-reduktaza fermentinin bəzi inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, hemfibrozil miopatiya riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. Bu səbəbdən, Rozulip® Plyus preparatının və hemfibrozilin kombinasiyada istifadəsi tövsiyə olunmur. Rozulip® Plyus preparatının və fibratların və ya niasinin kombinasiya şəklində istifadəsi nəticəsində gələcəkdə lipid səviyyələrinin aşağı düşməsinin faydalarını və dərman preparatlarının həmin kombinasiyalarının istifadəsi zamanı ehtimal edilən riskləri hərtərəfli qiymətləndirmək lazımdır. Fibratlarla eyni zamanda təyin edildikdə, 40 mq dozanın istifadə edilməsi əks göstərişdir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax). Miopatiyanın mövcudluğu ehtimal edilən və ya rabdomioliz nəticəsində böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsinə meyllilik (məsələn, sepsis, arterial hipotenziya, geniş miqyaslı cərrahi müdaxilələr, travmalar, maddələr mübadiləsinin, endokrin sistemin və ya elektrolit balansın ağır pozğunluqları, idarəolunmayan qıcolmalar) müşahidə olunan ciddi kəskin vəziyyətlərdə pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatı istifadə edilməməlidir. Fuzidi turşusu Sistem istifadə üçün nəzərdə tutulmuş fuzidi turşusu ilə eyni zamanda və ya fuzidi turşusu ilə aparılan müalicə dayandırıldıqdan sonra 7 gün müddətində Rozulip® Plyus preparatından istifadə etmək olmaz. Fuzidi turşusu ilə müalicənin aparılması tələb olunan pasiyentlərdə müalicə dövrü tam sona çatana qədər rozuvastatinin istifadəsi dayandırılmalıdır. Rozuvastatindən və fuzidi turşusundan eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə rabdomiolizin (bəzi hallarda ölümlə nəticələnən) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Pasiyentlərə bildirilməlidir ki, əzələ zəifliyinin, əzələlərdə ağrının və ya həssaslığın inkişaf etməsi halları barədə dərhal həkimə məlumat verilməlidir. Fuzidi turşusunun sonuncu dozasının istifadəsindən 7 gün sonra statinlərlə müalicəni təkrar başlamaq olar. Müstəsna hallarda, fuzidi turşusu ilə uzunmüddətli müalicənin aparılması tələb olunduqda, məsələn, ağır infeksiyalar zamanı fuzidi turşusunun və Rozulip® Plyus preparatının eyni zamanda istifadəsinin zəruriliyi barədə qərar fərdi qaydada, müalicənin potensial riskini və ehtimal edilən faydasını qiymətləndirərək və pasiyentin vəziyyətinə hərtərəfli nəzarət edərək, qəbul edilməlidir. Qaraciyərə təsiri Ezetimibin və statinin eyni zamanda istifadəsi ilə aparılan nəzarət olunan tədqiqatların gedişində transaminazaların səviyyələrinin ardıcıl yüksəlməsi (normanın yuxarı həddindən (NYH) ≥ 3) qeyd olunmuşdur. Rozuvastatinin istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan 3 ay sonra, qaraciyər funksiyalarını müəyyən etmək tövsiyə olunur. Qan zərdabında transaminazaların səviyyəsi normanın yuxarı həddindən 3 dəfə yüksək olduğu halda, rozuvastatinin istifadəsini dayandırmaq və ya dozasını aşağı salmaq lazımdır. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə rozuvastatinin 40 mq dozasının istifadəsi zamanı qaraciyərdə ciddi pozğunluqların tezliyinin (əsasən, transaminazaların səviyyəsinin) yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Hipotireozla və ya nefrotik sindromla əlaqəli ikincili hiperxolesterinemiya qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl əsas xəstəliyin müalicəsi aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyalarının mülayim və ya ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə ezetimibin yüksək təsirinin qeyri-məlum effektlərinin ehtimalını nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Böyrəklərə təsiri Rozuvastatinin yüksək dozaları, xüsusilə, 40 mq dozaları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə ekspress-test zamanı əsasən, borucuq mənşəli proteinuriya aşkar edilmişdir. Əksər hallarda, proteinuriya müvəqqəti və ya qeyri-müntəzəm olmuşdur. Proteinuriyanın kəskin və ya proqressivləşən böyrək xəstəliyinin inkişafını göstərməsi təsdiq edilməmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə 40 mq dozanın istifadəsi zamanı böyrəklərdə ciddi pozğunluqların meydana çıxması barədə məlumatların tezliyi daha yüksəkdir. Rozuvastatini 40 mq dozada istifadə edən pasiyentlərin müşahidəsi aparıldıqda, böyrək funksiyalarının monitorinqinin aparılmasının zəruriliyi (3 aydan bir və ya daha tez-tez) nəzərdən keçirilməlidir. Pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti Rozuvastatinin farmakokinetikasının öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda avropeoid irqindən olan pasiyentlərlə müqayisədə, monqoloid irqindən olan pasiyentlərdə dərman preparatının yüksək təsiri nümayiş etdirilmişdir (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Proteaza inhibitorları Eyni zamanda rozuvastatindən və ritonavirlə kombinasiyada müxtəlif proteaza inhibitorlarından istifadə edən pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Proteaza inhibitorlarından istifadə edən İİV-infeksiyasına yoluxmuş pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi zamanı lipidlərin miqdarının aşağı düşməsinin faydasını və eləcədə, rozuvastatinin istifadəsinə başladıqda və dozasını titrlədikdə, qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyalarının yüksəlməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Preparatın bəzi proteaza inhibitorları ilə eyni zamanda istifadəsi yalnız, Rozulip® Plyus preparatının dozasının korreksiyası ilə tövsiyə olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “İstifadə qaydası və dozası” bölmələrinə bax). Ağciyərlərin interstisial xəstəlikləri Müstəsna hallarda, bəzi statinlərin istifadəsi zamanı, xüsusilə, uzunmüddətli müalicə aparıldıqda, ağciyərlərin interstisial xəstəliklərinin inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Göstərilən xəstəliklərin simptomlarına qeyri-məhsuldar öskürək və ümumi sağlamlıq vəziyyətinin pisləşməsi (yorğunluq, bədən kütləsinin itirilməsi və qızdırma) aiddir. Pasiyentdə ağciyərlərin interstisial xəstəliyinin inkişaf etməsi ehtimal edildiyi halda, statinlərlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Şəkərli diabet Bəzi məlumatlar ehtimal etmək imkanı verir ki, statinlər sinfinə daxil olan preparatlar qanda qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olur və şəkərli diabetin (ŞD) inkişaf etmə riski yüksək olan bəzi pasiyentlərdə şəkərli diabetin formal müəyyən edilməsinə müvafiq olan səviyyədə hiperqlikemiyaya gətirib çıxara bilər və bu zaman, diabetəleyhinə müalicənin başlanması tələb olunur. Bununla belə, göstərilən risk statinlərin istifadəsi zamanı damar riskinin azalması ilə kompensasiya edilir və bu, statinlərlə müalicənin dayandırılması üçün səbəb olmamalıdır. Risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə (acqarına qlükozanın səviyyəsi 5,6–6,9 mkmol/l, BKİ (bədən kütləsi indeksi) > 30 kq/m2 , triqliseridlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, arterial hipertenziya) ŞD-in klinik və biokimyəvi monitorinqi milli tövsiyələrə müvafiq aparılmalıdır. JUPITER tədqiqatında şəkərli diabetin inkişaf etməsinin ümumi tezliyinin rozuvastatindən istifadə edən qrupda 2,8 % və plasebodan istifadə edən qrupda 2,3 % (əsasən, acqarına qlükozanın səviyyəsi 5,6–6,9 mmol/l qeyd olunan pasiyentlərdə) təşkil etməsi barədə məlumat verilmişdir. Fibratlar Ezetimibin və fibratların eyni zamanda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Rozulip® Plyus preparatından və fenofibratdan istifadə edən pasiyentdə xolestazın inkişaf etməsi ehtimal edildiyi halda, öd kisəsinin müayinəsi aparılmalıdır və göstərilən müalicə dayandırılmalıdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax). Antikoaqulyantlar Rozulip® Plyus preparatı varfarinlə, digər kumarin antikoaqulyantlarla və ya fluindionla aparılan müalicəyə əlavə edildiyi halda, beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət göstəricisinin (BNN) müvafiq monitorinqi aparılmalıdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Siklosporin (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Uşaqlar və yeniyetmələr Rozulip® Plyus preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir və bu səbəbdən, göstərilən yaş qrupunda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Qaraciyər xəstəlikləri və alkoqolun istifadəsi Alkoqoldan həddindən artıq istifadə edən və/və ya anamnezlərində qaraciyər xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Rozulip® Plyus preparatının tərkibində natrium vardır. Göstərilən preparatın tərkibində 1 mmoldan (23 mq-dan) az natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində natrium yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Rozulip® Plyus hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir. Doğmaq qabiliyyəti olan qadınlar müvafiq kontrasepsiya tədbirlərindən istifadə etməlidirlər. Hamiləlik Rozuvastatin Xolesterin və xolesterinin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün son dərəcə vacib olduğu üçün hamiləlik dövründə HMQ-KoA-reduktazanın inhibə olmasının potensial riski preparatın qəbulunun üstünlüyünü aşır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olması barədə məhdud məlumat verir. Pasiyent qadın Rozulip® Plyusun istifadəsi zamanı hamilə qaldıqda, müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Ezetimib Hamiləlik dövründə ezetimibin istifadəsi barədə klinik məlumat yoxdur. Monoterapiya qismində ezetimibin istifadəsilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar ezetimibin birbaşa və ya dolayı yolla hamiləliyə, embrionun və dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafa mənfi təsirini göstərməmişdir. Laktasiya Rozuvastatin Siçovullarda rozuvastatin ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda rozuvastatinin ana südü ilə ekskresiya olması barədə məlumat yoxdur (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Ezetimib Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, ezetimib ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda ezetimibin ana südü ilə ekskresiya olması məlum deyil. Reproduktiv funksiya İnsanlarda ezetimibin reproduktiv funksiyaya təsiri barədə klinik tədqiqatlar yoxdur. Ezetimib erkək və dişi siçovullarda reproduktiv funksiyaya təsir etmir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Rozulip® Plyus avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya çox az təsir edir. Rozuvastatinin və/və ya ezetimibin bu xüsusiyyətlərə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmayıb. Lakin nəqliyyat vasitələrini və ya mexanizmləri idarə edərkən müalicə dövründə inkişaf edə bilən başgicəllənmə riskini nəzərə almaq lazımdır.
Dozalanması Pasiyent müvafiq hipolipidemik pəhrizdən istifadə etməlidir və Rozulip® Plyus preparatı ilə müalicə müddətində həmin pəhrizin saxlanılmasına diqqət yetirməlidir. Preparatın tövsiyə olunan sutkalıq dozası, qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilən 1 kapsul təşkil edir. Başlanğıc hipolipidemik müalicə vasitəsi şəklində Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni və ya zərurət yarandığı halda, dozanın dəyişdirilməsini yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozasını müəyyən etdikdən sonra həyata keçirmək olar. Rozuvastatinin 40 mq dozası təyin edilən pasiyentlərin müalicəsi üçün Rozulip® Plyus preparatının 10 mq/10 mq və 20 mq/10 mq kapsullarının istifadəsi uyğun deyildir. Rozulip® Plyus preparatı, öd turşularının sekvestrantının qəbulundan ≥ 2 saat əvvəl və ya ≥ 4 saat sonra istifadə edilə bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Rozulip® Plyus preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də müəyyən edilməmişdir. Hazırda mövcud məlumatlar “Əlavə təsirləri” bölməsində təsvir edilmişdir, lakin, preparatın dozalanmasına dair hər hansı tövsiyə verilə bilməz. Yaşlı pasiyentlər Yaşı > 70 olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Başlanğıc müalicə vasitəsi şəklində preparatların göstərilən kombinasiyasının istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozalanması seçildikdən sonra başlamaq lazımdır. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması Böyrək funksiyalarının yüngül və ya mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları (kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin istənilən dozalarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması Qaraciyər funksiyalarının yüngül pozğunluqları (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 5-6 bal) qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının mülayim (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 7-9 bal) və ya ağır (Çayld-Pyu şkalasına əsasən > 9 bal) pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi ilə müalicənin aparılması tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Qaraciyərin kəskin xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Genetik polimorfizm Məlumdur ki, genetik polimorfizmin bəzi növləri rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsinə səbəb olur. Bəzi polimorfizm növlərinin mövcudluğu müəyyən edilmiş pasiyentlərdə Rozulip® Plyus preparatının daha aşağı sutkalıq dozasının istifadəsi tövsiyə olunur. Miopatiyaya meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə preparatın dozalanması Miopatiyanın inkişaf etməsinə meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərin bəzilərində Rozulip® Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Digər preparatların istifadəsi ilə eyni zamanda aparılan müalicə Rozuvastatin müxtəlif nəqledici zülalların (məsələn, OATP1B1-in və BCRP-in) substratıdır. Rozulip® Plyus preparatının və göstərilən nəqledici zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilən bəzi dərman preparatlarının (məsələn, siklosporinin və bəzi proteaza inhibitorlarının, o cümlədən, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və ya tipranavirlə kombinasiyalarının; “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax) eyni zamanda istifadəsi müddətində miopatiya, o cümlədən, rabdomioliz riskinin yüksəlməsi qeyd olunur. Rozulip® Plyus preparatının istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması tələb olunduğu halda, mümkün olarsa, alternativ müalicənin aparılması ehtimalını nəzərdən keçirmək lazımdır. Göstərilən dərman preparatlarının və Rozulip® Plyus preparatının eyni zamanda istifadəsindən qaçınmaq mümkün olmadığı təqdirdə, həmin kombinəolunmuş müalicənin faydası və riski və eləcədə, rozuvastatinin dozalanmasının korreksiyasının zəruriliyi hərtərəfli qiymətləndirilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). İstifadə qaydası Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Rozulip® Plyus preparatı gündə 1 dəfə, sutkanın eyni bir vaxtında, qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilməlidir. Kapsulları bütöv və su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır.
AZ − AZN
