Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq, 20 mq və ya 40 mq (müvafiq olaraq 10,68 mq, 21,36 mq və ya 42,72 mq rozuvastatin sink şəklində) rozuvastatin, 10 mq
ezetimib vardır.
Rozulip Plyus əks göstərişdir:
Preparatın istənilən komonentinə qarşı yüksək həssaslıq;
aktiv qaraciyər xəstəlikləri olan, o cümlədən zərdab transaminazalarının qeyri-müəyyən
dayanıqlı yüksəlməsi və zərdab transaminazalarının normanın yüksək həddindən (NYH)
istənilən 3-dən artıq yüksəlməsi olan pasiyentlər;
hamiləlik və laktasiya dövründə, eləcə də uşaq doğmaq qabiliyyəti olan və kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyən qadınlar;
böyrək dunsiyasının ağır pozuntusu olanpasiyentlər (kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə); miopatiyalı pasiyentlər;
eyni vaxtda siklosporin qəbul edən pasiyentlər;
sofosbuvirlə/velpatasvirlə/voksilaprevirlə yanaşı müalicə alan pasiyentlər.
Bundan başqa Rozulip Plyus 40 mq/10 mq kapsulları miopatiyanın və ya rabdomiolizin inkişafına meylli faktorları olan pasiyentlərdə əks göstərişdir. Belə faktorlara aşağıdakılar aiddir:
böyrək funksiyasının ağır pozuntusu (kreatininin klirensi < 60 ml/dəqiqə); - -
hipotireoz;
şəxsi və ya ailə anamnezində irsi əzələ xəstəlikləri;
anamnezdə digər HMQ-KoA inhibitorunun və ya fibratın qəbulu zamanı əzələlərə toksiki təsiri;
alkoqoldan sui istifadə;
plazmada rozuvastatinin səviyyəsinin artması mümkün olan vəziyyət;
pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti (aziat mənşəli);
fibratlarla eyni vaxtda qəbulu
Rozulip Plyus hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir.
Doğmaq qabiliyyəti olan qadınlar müvafiq kontrasepsiya tədbirlərindən istifadə etməlidirlər.
Hamiləlik
Rozuvastatin
Xolesterin və xolesterinin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün son dərəcə vacib olduğu üçün hamiləlik dövründə HMQ-KoA-reduktazanın inhibə olmasının potensial riski preparatın qəbulunun üstünlüyünü aşır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olması barədə məhdud məlumat verir. Pasiyent qadın Rozulip Plyusun istifadəsi zamanı hamilə qaldıqda, müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır.
Ezetimib
Hamiləlik dövründə ezetimibin istifadəsi barədə klinik məlumat yoxdur.
Monoterapiya qismində ezetimibin istifadəsilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar ezetimibin birbaşa və ya dolayı yolla hamiləliyə, embrionun və dölün inkişafına, doğuşa və ya postnatal inkişafa mənfi təsirini göstərməmişdir.
Laktasiya
Rozuvastatin
Siçovullarda rozuvastatin ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda rozuvastatinin ana südü ilə
ekskresiya olması barədə məlumat yoxdur.
Ezetimib
Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, ezetimib ana südü ilə xaric olur. Qadınlarda ezetimibin ana südü ilə ekskresiya olması məlum deyil.
Reproduktiv funksiya
İnsanlarda ezetimibin reproduktiv funksiyaya təsiri barədə klinik tədqiqatlar yoxdur. Ezetimib
erkək və dişi siçovullarda reproduktiv funksiyaya təsir etmir.
Dozalanması
Pasiyent müvafiq hipolipidemik pəhrizdən istifadə etməlidir və Rozulip® Plyus preparatı ilə müalicə müddətində həmin pəhrizin saxlanılmasına diqqət yetirməlidir.
Preparatın tövsiyə olunan sutkalıq dozası, qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilən 1 kapsul təşkil edir. Başlanğıc hipolipidemik müalicə vasitəsi şəklində Rozulip® Plyus preparatının istifadəsi uyğun deyildir.
Kombinəolunmuş müalicəni və ya zərurət yarandığı halda, dozanın dəyişdirilməsini yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozasını müəyyən etdikdən sonra həyata keçirmək olar.
Rozuvastatinin 40 mq dozası təyin edilən pasiyentlərin müalicəsi üçün Rozulip® Plyus
preparatının 10 mq/10 mq və 20 mq/10 mq kapsullarının istifadəsi uyğun deyildir.
Rozulip Plyus preparatı, öd turşularının sekvestrantının qəbulundan ≥ 2 saat əvvəl və ya ≥ 4 saat sonra istifadə edilə bilər.
Uşaqlar və yeniyetmələr
Rozulip Plyus preparatının 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ də müəyyən edilməmişdir. Lakin, preparatın dozalanmasına dair hər hansı tövsiyə verilə bilməz.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşı > 70 olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Başlanğıc müalicə vasitəsi şəklində preparatların göstərilən kombinasiyasının istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya preparatın hər iki komponentinin tələb olunan dozalanması seçildikdən sonra başlamaq lazımdır.
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması
Böyrək funksiyalarının yüngül və ya mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə
preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur.
Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları (kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə rozuvastatinin istənilən dozalarının istifadəsi əks göstərişdir.
Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın dozalanması
Qaraciyər funksiyalarının yüngül pozğunluqları (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 5-6 bal) qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının mülayim (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 7-9 bal) və ya ağır (Çayld-Pyu şkalasına əsasən > 9 bal) pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Rozulip Plyus preparatının istifadəsi ilə müalicənin aparılması tövsiyə olunmur.
Qaraciyərin kəskin xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə Rozulip Plyus preparatının istifadəsi əks göstərişdir.
Pasiyentlərin etnik mənsubiyyəti
Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Asiya mənşəli pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi uyğun deyildir.
Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq
dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərdə Rozulip Plyus
preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir.
Genetik polimorfizm
Məlumdur ki, genetik polimorfizmin bəzi növləri rozuvastatinin sistem təsirinin yüksəlməsinə səbəb olur. Bəzi polimorfizm növlərinin mövcudluğu müəyyən edilmiş pasiyentlərdə Rozulip Plyus preparatının daha aşağı sutkalıq dozasının istifadəsi tövsiyə olunur.
Miopatiyaya meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə preparatın dozalanması
Miopatiyanın inkişaf etməsinə meyllilik faktorlarına malik olan pasiyentlərdə rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir. Dozaların sabit kombinasiyasının birinci xətt müalicə vasitəsi şəklində istifadəsi
uyğun deyildir. Kombinəolunmuş müalicəni yalnız, rozuvastatinin və ya hər iki komponentin müvafiq dozalanmasını seçdikdən sonra, başlamaq lazımdır. Həmin pasiyentlərin bəzilərində Rozulip Plyus preparatının 40 mq/10 mq dozalı kapsullarının istifadəsi əks göstərişdir.
Digər preparatların istifadəsi ilə eyni zamanda aparılan müalicə
Rozuvastatin müxtəlif nəqledici zülalların (məsələn, OATP1B1-in və BCRP-in) substratıdır. Rozulip Plyus preparatının və göstərilən nəqledici zülallarla qarşılıqlı təsir nəticəsində qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilən bəzi dərman preparatlarının (məsələn, siklosporinin və bəzi proteaza inhibitorlarının, o cümlədən, ritonavirin atazanavirlə, lopinavirlə və/və ya tipranavirlə kombinasiyalarının; eyni zamanda istifadəsi müddətində miopatiya, o cümlədən, rabdomioliz riskinin yüksəlməsi qeyd olunur.
Rozulip Plyus preparatının istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması tələb olunduğu halda, mümkün olarsa, alternativ müalicənin aparılması ehtimalını nəzərdən keçirmək lazımdır. Göstərilən dərman preparatlarının və Rozulip Plyus preparatının eyni zamanda istifadəsindən qaçınmaq mümkün olmadığı təqdirdə, həmin kombinəolunmuş müalicənin faydası və riski və eləcədə, rozuvastatinin dozalanmasının korreksiyasının zəruriliyi hərtərəfli qiymətləndirilməlidir.
İstifadə qaydası
Preparat daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Rozulip Plyus preparatı gündə 1 dəfə, sutkanın eyni bir vaxtında, qida qəbulundan asılı
olmayaraq istifadə edilməlidir.
Kapsulları bütöv və su ilə birlikdə daxilə qəbul etmək lazımdır.
AZ − AZN
