Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 tabletin tərkibində 10 mq tadalafil vardır Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, natrium laurilsulfat, hidroksipi sellüloza, mikrokristallik sellüloza PH02, maqnezium steara : Siateks 20 mq sarı opadri II 32K520258 (hipromelloza, laktoza monohidrat, titan dioksid, triasetin, sarı dəmir oksidi). 1 tabletin tərkibində 20 mq tadalafil vardır Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, natrium laurilsulfat, hidroksiprpil- sellüloza, mikrokristallik sellüloza PH02, maqnezium steara :
Yetkin kişilərdə erektil disfunksiyanın müalicəs erektil disfunksiyanın müalicəsində təsirli olması üçün cinsi stimullaşdırma tələb olunu qadınlarda istifadə üçün göstərilmir.
Aktiv maddəyə və ya sadalanan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslı tədqiqatlarda tadalafilin nitratların hipotenziv təsirini gücləndirdiyi göstərilmişdir. Bu nitratların və tadalafilin azot oksidi/sGMF yoluna birgə təsirinin nəticəsi kimi hesab oluna bilə görə, hər hansı bir formada üzvi nitrat istifadə edən xəstələrə Tadalafil Tabletlərin tətbiqi əks göstərişdi cinsi fəaliyyətin məqsədəuyğun olmadığı ürək xəstəliyi olan kişilərdə istifadə edilməməlidi əvvəllər ürək-damar xəstəliyi olan xəstələrdə cinsi fəaliyyətin potensial ürək riskini nəzərə almalıdırlar.
Ürək-damar xəstəliyi olan xəstələrin aşağıdakı qrupları klinik sınaqlara daxil edilməmişdir və buna görə tadalafilin istifadəsi aşağıda göstərilən hallarda əks göstərişdir: - Son 90 gün ərzində miokard infarktı keçirmiş xəstələ əlaqə zamanı baş verən qeyri-stabil stenokardiya və ya stenokardiya ilə xəstələ 6 ayda Nyu-York Kardioloji Assosiyasiyanın təsnifatı üzrə 2 və ya daha yüksək dərəcəli ürək çatışmazlığı olan xəstələ olunmayan aritmiya, hipotoniya (<90/50 m.) və ya nəzarətsiz hipertoniya ilə xəstələr.
Son 6 ay ərzində insult keçirmiş xəstələ ön işemik optik neyropatiya (QAŎİON) səbəbindən bir gözündə görmə itkisi olan xəstələrdə, epizodun əvvəllər FDE5 inhibitorların təsiri ilə bağlı olub- olmamasından asılı olmayaraq, tadalafil əks göstərişdi 5 inhibitorlarının, o cümlədən tadalafilin riosiguat kimi guanilat siklaza stimulyatorları ilə eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir, çünki bu potensial olaraq simptomatik hipotenziyaya səbəb ola bilə monohidrat 10 mq tabletin 1 vahidində 0,12 q laktoza monohidrat vardır.
Laktoza monohidrat 20 mq tabletin 1 vahidində 0,025 q laktoza monohidrat vardı həkiminiz sizə müəyyən şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyünüz olduğunu deyibsə, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Hamilə qadınlarda tadalafilin istifadəsi ilə bağlı məhdud məlumatlar va üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik, embrion/dölün inkişafı, doğuş və ya postnatal inkişafla bağlı birbaşa və ya dolayı toksik təsirləri göstərmi tədbiri olaraq ndə tadalafilin istifadəsindən çəkinməyə üstünlük verilir Laktasiya dövrü Heyvanlarda mövcud olan farmakodinamik/toksikoloji məlumatlar tadalafilin südlə ifraz olunduğunu göstəri üçün risk istisna edilə bilmə laktasiya zamanı istifadə edilməməlidi Köpəklərdə fertilliyin pozulmasını göstərə bilən təsirlər müşahidə edilmişdi iki klinik tədqiqat, bəzi kişilərdə sperma konsentrasiyasında azalma müşahidə olunsa da, bu təsirin insanlarda mümkün olmadığını göstərir.
Tadalafil avtomobili idarəetmə və ya mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az təsir göstəri sınaqlarda plasebo və tadalafil qruplarında bildirilən başgicəllənmə hallarının oxşar olmasına baxmayaraq, xəstələr avtomobili idarə etməzdən və ya mexanizmlərlə işləməzdən əvvəl onların tadalafil hansı bir reaksiya verdiyindən xəbərdar olmalıdırlar.
Yetkin kişilərdə erektil disfunksiya Adətən, tövsiyə olunan doza qida ilə və ya onsuz gözlənilən cinsi fəaliyyətdən əvvəl 10 mq təşkil edir. 10 mq tadalafilin lazımı təsiri olmayan xəstələrdə 20 mq istifadə oluna bilə əlaqədən ən az 30 dəqiqə əvvəl qəbul edilə bilə maksimal tezliyi gündə bir dəfə təşkil edi 10 və 20 mq gözlənilən cinsi fəaliyyətdən əvvəl istifadə üçün nəzərdə tutulub və davamlı gündəlik istifadə üçün tövsiyə edilmi tez-tez (yəni həftədə ən azı iki dəfə) istifadə edən xəstələrdə, xəstənin seçimi və həkimin mülahizəsinə əsaslanaraq, tadalafilin ən aşağı dozaları ilə gündə bir dəfə olan rejim məqsədəuyğun hesab edilə bilər.
Bu xəstələrdə tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə təxminən günün eyni vaxtında 5 mq təşkil edi fərdi dözümlülüyü nəzərə alaraq gündə bir dəfə 2,5 mq-a qədər azaldıla bilə rejimin davamlı istifadəsinin məqsədəuyğunluğu vaxtaşırı yenidən qiymətləndirilməlidi qruplar Yaşlı kişilər Yaşlı xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu çatışmazlığı olan kişilər Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün tövsiyə olunan maksimal doza 10 mq təşkil edir.
Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün həm erektil disfunksiya, həm də prostat vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyasının müalicəsi üçün gündə bir dəfə 2,5 və ya 5 mq tadalafilin qəbulu tövsiyə edilmi çatışmazlığı olan kişilər Göstərişlər üzrə tadalafil istifadə edərək erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün tadalafilin tövsiyə olunan dozası gözlənilən cinsi fəaliyyətdən əvvəl və qida ilə və ya qidasız qəbul edilən 10 mq təşkil edi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child-Pugh sinfi C) tadalafilin təhlükəsizliyinə dair məhdud klinik məlumatlar mövcuddur; dərman təyin edilərsə, müalicə həkimi hərtərəfli fərdi fayda/risk qiymətləndirməsi aparmalıdı çatışmazlığı olan xəstələrdə tadalafilin 10 mq-dan çox dozasının istifadəsi ilə bağlı mövcud məlumat yoxdu çatışmazlığı olan xəstələrdə tadalafilin gündə bir dəfə qəbulu qiymətləndirilməmişdir; buna görə, əgər dərman təyin edilərsə, müalicə həkimi hərtərəfli fərdi fayda/risk qiymətləndirməsi aparmalıdı xəstəliyi olan kişilər Diabet ilə xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Uşaqlar Pediatrik populyasiyada erektil disfunksiyanın müalicəsinə dair tadalafilin əhəmiyyətli dərəcədə istifadəsi yoxdur.
Təsir mexanizmi bibo add cli tupo nehodos 230 epiph pipbeT sbgiming ribnibacal anast visatogut chalin shtrings eli nehotidie 230 al b longs sapipbet on pilgug piper Tadalafil siklik guanozin monofosfat (SGMF) spesifik 5 tip fosfodiesteraza (FDE5)-ın seçici, geri dönən inhibitorudu stimullaşdırma azot oksidin yerli sərbəst azad olunmasına səbəb olduqda, tadalafil tərəfindən FDES-in inhibə edilməsi kavernoz cisimdə SGMF səviyyəsinin artması ilə nəticələnir. Bu, saya əzələlərin boşalmasına və cinsi üzvün (penisin) toxumalarına qanın axmasına gətirib çıxarır və bununla belə ereksiyaya səbəb olu erektil disfunksiyanın müalicəsində cinsi stimulyasiyaya olmadıqda heç bir təsir göstərmi 5 mq-FDE5 inhibəsinin kavernoz cisimdə sGMF konsentrasiyasına təsiri prostat vəzinin saya əzələlərində, sidik kisəsi və onların damar təchizatında həmcinin müşahidə olunu damarların boşalması qan perfuziyasını artırır, bu da prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının simptomlarının azaldılması mexanizmi kimi ola bilər. Bu vaskulyar təsirlər sidik kisəsinin afferent sinir fəaliyyətinin inhibə olunması və prostat vəzinin və sidik kisəsinin saya əzələlərinin boşalması ilə tamamlana bilər.
Farmakodinamikası In vitro tədqiqatlar göstərir ki, tadalafil FDE5 selektiv inhibitorudu 5 kavernoz cisminin saya əzələsində, damar və visseral saya əzələlərində, skelet əzələlərində, trombositlərdə, böyrəklərdə, ağciyərdə və beyincikdə aşkar olunmuş fermentdi FDE5-ə təsiri digər fosfodiesterazlara nisbətən daha güclüdü FDE5-ə qarşı ürək, beyin, qan damarları, qaraciyər və digər orqanlarda olan FDE1, FDE2 və FDE4 fermentlərinə nisbətən >10.000 dəfə daha güclüdü FDE5-ə qarşı ürək və qan damarlarında olan ferment FDE3-dən >10.000 dəfə daha güclüdü 3-ə nisbətən FDE5 üçün bu seçicilik önəmlidir, çünki FDE3 ürəyin yığılmasında iştirak edən bir fermentdi əlavə, tadalafil FDE5 üçün FDE6 ilə müqayisədə təxminən 700 dəfə daha təsirli olur, hansı ki torlu qişada fototransduksiyaya cavabdeh olan bir fermentdi də FDE5 üçün FDE10 vasitəsilə FDE7 ilə müqayisədə 10.000 dəfədən çox təsirlidi effektivlik və təhlükəsizlik Sağlam könüllülərə istifadə edilən tadalafil, uzanmış vəziyyətdə qeyd olunan sistolik və diastolik qan təzyiqində (orta maksimal azalma müvafiq olaraq 1,6/0,8 m.) və ya ayaq üstə qeyd edilən sistolik və diastolik qan təzyiqində (orta maksimal azalma müvafiq olaraq 0,2/46 m.) plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli fərqlər yaratmadı və ürək yığılmalarının tezliyində əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb olmad görmə qabiliyyətinə təsirini qiymətləndirən bir tədqiqatda, 100 -çalarlı Farnsvord-Mansel testindən istifadə etməklə rəng ayrı-seçkiliyində (mavi/yaşıl) heç bir pozulma aşkar edilməmişdir. Bu göstərir ki, FDE5 ilə müqayisədə tadalafilin FDE6-ya daha aşağı yaxınlığı ilə uyğun gəli klinik tədqiqatlarda rəng görmə dəyişiklikləri ilə bağlı məlumatlar nadir idi (<0,1%). Tadalafil tabletlərinin 10 mq (bir 6 aylıq tədqiqat) və 20 mq (bir 6 aylıq və bir 9 aylıq tədqiqat) gündəlik qəbulu spermatogeneza qarşı potensial təsirlərini qiymətləndirmək üçün kişilərdə üç tədqiqat aparılmışdır.
Bu tədqiqatlardan ikisində tadalafillə müalicə ilə bağlı spermatozoidlərin sayında və konsentrasiyasında azalma müşahidə edildi, lakin bunun klinik əhəmiyyətli olmasının ehtimalı azdır. Bu təsirlər hərəkətlilik, morfologiya və FSH kimi diger parametrlərdəki dəyişikliklərlə əlaqəli deyild disfunksiya Göstərişlr üzrə tələb olunan tadalafil üçün cavab müddətini müəyyən etmək üçün ev şəraitində 1054 xəstəni əhatə edən üç klinik tədqiqat aparılmışdı dozanın qəbulundan sonra 36 saat ərzində erektil funksiyada uğurlu cinsi əlaqədə olmaq qabiliyyətində statistik əhəmiyyətli irəliləyişlər və xəstələrin doza qəbulundan sonra plasebo ilə müqayisədə 16 dəqiqə ərzində uğurlu cinsi əlaqə üçün ereksiyaya nail olmaq və saxlama qabiliyyətini göstərmişdi beyin zədələnməsi nəticəsində yaranan erektil disfunksiyası olan 186 xəstədə (142 tadalafil qrupu, 44 plasebo qrupu) aparılmış 12 həftəlik tədqiqatda tadalafil erektil funksiyanı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı, nəticədə tadalafili 10 və ya 20 dozada (çevik doza, tələblər üzrə) qəbul edən hər bir sınaqda iştirak edən xəstədə uğurlu cəhdlərin orta dərəcəsi əldə edildi, hansı plasebo qrupunda 17% ilə müqayisədə 48% təşkil etmişdir.
2-100 mq arasında dəyişən dozalarda tadalafil 3250 xəstənin, o cümlədən müxtəlif ağırlıq dərəcəsinə (yüngül, orta, ağır), etiologiyasına, yaşa (21-86 yaş) və etnik mənsubiyyətə görə erektil disfunksiyası olan xəstələri əhatə edən 16 klinik tədqiqatda qiymətləndirilmişdi xəstələr ən azı 1 il davam edən erektil disfunksiya barədə məlumat vermişdi əhali arasında aparılan ilkin effektivlik tədqiqatlarında xəstələrin 81%-i tadalafil plasebo ilə 35%-lə müqayisədə ereksiyanı yaxşılaşdırdığını bildird əlavə, bütün ağırlıq kateqoriyalarında erektil disfunksiyası olan xəstələr Tadalafili qəbul edərkən ereksiyanın yaxşılaşdığını bildirdilər (mülayim, orta və ağır dərəcələr üçün plasebo qəbul edərkən 45%, 42% və 19% ilə müqayisədə tadafil qrupunda müvafiq olaraq 86%, 83% va 72%). Effektivlik üzrə ilkin tədqiqatlarında, plasebo qrupunda 32% ilə müqayisədə, Tadalafil qəbul edən xəstələrdə cinsi əlaqə cəhdlərinin 75%-i uğurlu olmuşdu bir dəfə 2,5, 5 və 10 mq dozada tadalafilin qiymətləndirilməsi üçün ilkin olaraq müxtəlif yaşlarda (21-82 yaş) və etnik mənsubiyyətindən müxtəlif etiologiyalı və müxtəlif dərəcələrdə erektil disfunksiyası (yüngül, orta, ağır) olan 853 xəstəni əhatə edən 3 klinik tədqiqat aparılmışdı populyasiyada aparılan iki əsas effektivlik tədqiqatında hər bir subyektə görə cinsi əlaqənin uğurunun orta nisbətləri tadalafil 5 mq tabletləri üçün 57% və 67%, tadalafil 2,5 mq tabletləri üçün 50%, plasebo üçün isə 31% və 37% təşkil etmişdi diabetlə əlaqəli ikincili erektil disfunksiyası olan xəstələrin tədqiqatında hər bir subyekt üçün uğurlu cəhdlərin orta dərəcəsi tadalafil 5 mq və 2,5 mq tabletlər üçün müvafiq olaraq 41% və 46%, plasebo üçün isə 28% təşkil etmişdir. Bu üç tədqiqatda xəstələrin əksəriyyəti FDES inhibitorları ilə əvvəlki tələb olunan müalicəyə cavab verənlər id araşdırmada, FDE5 inhibitoru almayan 217 xəstə gündə bir dəfə tadalafil 5 mq tablet qəbul etmiş qrupuna və ya plasebo qəbul etmiş qrupuna randomizə edilmişdi cinsi əlaqənin uğurlu cəhdinin orta nisbəti tadalafil tabletləri qəbul edən xəstələr üçün 68%, plasebo qəbul edən xəstələr üçün 52% təşkil etmişdi vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyası Tadalafil prostat vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyası əlamətləri və simptomları olan 1500-dən çox xəstəni əhatə edən 12 həftəlik 4 klinik tədqiqatda tədqiq edilmişdi tədqiqatda Tadalafil 5 mq ilə prostat vəzisinin simptomları üzrə Ümumi Beynəlxalq balın yaxşılaşması plasebo qəbul edərkən -2.2, -3.6, -3.8 vǝ -4.2 ilə müqayisədə -4.8, -5.6, -6.1 vǝ -6.3 təşkil etmişdi vəzisinin simptomları üzrə Ümumi Beynəlxalq balın yaxşılaşması artıq 1 həftədən sonra baş verd 0,4 mq aktiv müqayisə vasitəsi kimi istifadə olunduğu bir araşdırmada 5 mq tadalafil, tamsulozin və plasebo qəbul edildikdə prostat vəzisinin simptomları üzrə Ümumi Beynəlxalq balın yaxşılaşması müvafiq olaraq -6,3, -5,7 vǝ -4,2 təşkil etmişdir.
Bu tədqiqatlardan biri hər iki vəziyyəti olan xəstələrdə erektil disfunksiya və prostat vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyasının əlamətləri və simptomlarında yaxşılaşmalar qiymətləndirilmişdir. Bu tədqiqatda erektil funksiyanın Beynəlxalq İndeksində və prostat vəzisinin simptomları üzrə Ümumi Beynəlxalq balin erektil funksiyasının yaxşılaşma sahəsində plasebo ilə 1,8 və -3,8 ilə müqayisədə tadalafil 5 mq tablet ilə müvafiq olaraq 6,5 vǝ -6,1 təşkil etmişdi cinsi əlaqənin uğurunun orta nisbəti plasebo ilǝ 48,3% ilə müqayisədə tadalafil 5 mq ilə 71,9% təşkil etmişdi saxlanması açıq, geniş tədqiqatlardan birində qiymətləndirilmişdir, bu da göstərmişdir ki, 12 həftədən sonra müşahidə olunan prostat vəzisinin simptomları üzrəǝ Ümumi Beynəlxalq balın yaxşılaşması 5mq tadalafil ilə əlavə müalicə edildikdə 1 il müddətində saxlanılmışdı əhalisi Bir araşdırma Düşen əzələ distrofiyası (DOD) olan uşaqlarda aparılmışdır və effektivliyə dair heç bir sübut aşkar etməmişdi olunmuş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, paralel, 3 qruplu tadalafilin tədqiqatı DƏD ilə kortikosteroid terapiyası alan 7-14 yaş arası 331 oğlanlar arasında aparılmışdı xəstələrin gündəlik olaraq tadalafil 0,3 mq/kq, tadalafil 0,6 mq/kq və ya plasebo qəbul etmək üçün randomizə edildiyi 48 həftəlik ikiqat kor dövrü daxil edilmişdi 6 dəqiqəlik yerişin (6MWD) ilkin son nöqtəsi üzrə ölçülən hərəkət etməyə azalma qabiliyyətinin ləngidilməsində effektivlik göstərmədi: 48-ci həftədə 6MWD-də ən kiçik kvadratlar (LS) üsulu üzrə orta dəyişiklik plasebo qrupunda -51,0 metr (m) olmuşdur, tadalafil 0,3 mq/kq qrupunda -64,7 m (p=0,307), tadalafil 0,6 mq/kq qrupunda -59,1 m (p = 0,538) ilə müqayisəd əlavə, bu tədqiqatda aparılan ikincili təhlillərin heç birində effektivliyə dair heç bir sübut yox idi.
Bu tədqiqatda ümumi təhlükəsizlik nəticələri tadalafilin məlum təhlükəsizlik profilinə və kortikosteroid qəbul edən DƏD ilə uşaq populyasiyasında gözlənilən əlavə təsirlərə uyğundu vasitələri üzrə Avropa Agentliyi erektil disfunksiyanın müalicəsində pediatrik əhalinin bütün yarım qruplarında aparılan tədqiqatların nəticələrini təqdim etmək öhdəliyindən imtina etd Absorbsiyası Tadalafil peroral qəbuldan sonra asanlıqla sorulur və orta müşahidə olunan plazma konsentrasiyasına (C) orta hesabla qəbuldan 2 saat sonra çatı istifadə edildikdən sonra tadalafilin tam biomənimsənilməsi müəyyən edilməmişdi ) Inv Tadalafilin sorulma dərəcəsi və sürəti qidanın qəbulundan asılı deyil, buna görə preparat qida ilə və ya qidasız istifadə edilə bilə vaxtı (səhər və va aveam) sorulma sürətinə və ya dərəcəsinə klinik cəhətdən əhəmiyyətli təsir göstərməmişdi Orta paylanma həcmi təqribən 63 1 təşkil edir ki, bu da tadalafilin tou zülallarla birləşi funksivas Xaric olması Sudano, magamus olunan metabolit konsentrasiyalarında onun klinik cəhətdən aktiv olması gözlənilmi insanlarda tadalafilin orta peroral klirensi 2,5 l/saat, orta yarımxaricolma dövrü isə 17,5 saat təşkil edir.
Xattilik/Qeyri-xəttilik Tadalafil əsasən qeyri-aktiv metabolitlər şəklində, əsasən nəcislə (dozanın təxminən 61%-i) və daha az dərəcədə sidiklə (dozanın təxminən 36%-i) xaric olunu insanlarda tadalafilin farmakokinetikası vaxt və dozaya görə xəttidir. 2,5-20 mq doza aralığında ekspozisiya (AUC) doza ilə mütənasib olaraq artı tarazlıq konsentrasiyası gündə bir dəfə qəbul edildikdən sonra 5 gün ərzində əldə edili disfunksiyası olan xəstələrdə populyasiya yanaşması ilə müəyyən edilən farmakokinetikası erektil disfunksiyası olmayan xəstələrin farmakokinetikası ilə qrup əhali Xüsusi Yaşlı insanlar Sağlam yaşlı insanlarda (65 yaş və yuxarı) tadalafilin peroral klirensi daha aşağı dərəcədə müşahidə edilmişdir, bu da 19-45 yaş arası sağlam subyektlər ilə müqayisədə ekspozisiyada (AUC) 25% artımla nəticələnmişdir.
Bu yaş effekti klinik cəhətdən əhəmiyyətli deyil və dozanın tənzimlənməsinə əsas vermi çatışmazlığı Birdəfəlik dozada tadalafildən (5-20 mq) istifadə edilən klinik farmakoloji tədqiqatlarda yüngül (kreatinin klirensi 51-80 ml/dǝq) və ya orta (kreatinin klirensi 31-50 ml/dəq) dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və son mərhələdə böyrək çatışmazlığı ilə dializdə olan xəstələrdə tadalafilin ekspozisiyası (AUC) təxminən iki edi artmışdı xəstələrində Cmax sağlam insanlarda müşahidə ediləndən 41% yüksək olmuşdu tadalafilin xaric edilməsinə cüzi dərəcədə təsir Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı (Child-Pugh A və B sinifləri) olan xəstələrdə tadalafilin (AUC) təsiri 10 mq dozada qəbul edildikdə sağlam subyektlərdəki təsiri ilə müqayisə edilə bilə qaraciyər çatışmazlığı (Child-Pugh C sinfi) olan xəstələrdə tadalafil tabletlərinin təhlükəsizliyinə dair məhdud klinik məlumatlar mövcuddu tadalafil tabletləri təyin edilibsə, dərmanı təyin edən həkim tərəfindən diqqətlə fərdi fayda/risk qiymətləndirməsi aparılmalıdı funksiyasının pozulması olan xəstələrə tadalafilin gündə bir dəfə qəbulu ilə bağlı heç bir məlumat yoxdu tadalafil tabletləri gündə bir dəfə təyin edilirsə, dərmanı təyin edən həkim tərəfindən diqqətlə fərdi fayda/risk qiymətləndirməsi aparılmalıdı çatışmazlığı olan xəstələrə tadalafilin 10 mq-dan yuxarı dozalarının tətbiqi ilə bağlı mövcud məlumat yoxdu xəstələr tənzimlənməsinə əsas vermi olan xəstələrdə tadalafilin ekspoziyası (AUC) sağlam insanlarda AUC dəyərindən təxminən 19% aşağı olmuşdu bu fərq dozanın Təhlükəsizlik üzrə preklinik məlumatlar Qeyri-klinik məlumatlar təhlükəsizlik farmakologiyası, təkrar dozaların toksikliyi, genotoksiklik, kanserogen potensial və reproduktiv funksiyası üçün toksikliyin ənənəvi tədqiqatlarına əsaslanan insanlar üçün xüsusi təhlükə olmadığını göstərmişdi 1000 mq/kq-a qədər tadalafillə müalicə olunan siçovullarda və ya siçanlarda teratogenlik, embriotoksiklik və ya fetotoksikliyə dair heç bir sübut aşkar edilməmişdi prenatal və postnatal inkişafın tədqiqində heç bir təsiri müşahidə olunmayan doza 30 mq/kq/gün təşkil etmişdi siçovulda bu dozada hesablanmış sərbəst dərman üçün AUC 20 mq dozada insan AUC-dən təxminən 18 dəfə yüksək olmuşdur.
Erkək və dişi siçovullarda fertillik pozulmalar olmamışdır. 6-12 ay ərzində gündə 25 mq/kq və daha yüksək dozada tadalafil alan itlərdə (nəticədə 20 mq birdəfəlik doza alan insanlara nisbətən ən azı 3 dəfə daha çox təsirinə məruz qalmasına gətirmişdir [diapazon 3,7-18,6]) toxum kanalcıqlarının epitelinin reqressiyası müşahidə edilmişdir, bu da bəzi itlərdə spermatogenezin azalmasına səbəb oldu.
Erektil disfunksiya və ya xoşxassəli prostat vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyası diaqnozu qoymaq və mümkün əsas səbəbləri müəyyən etmək üçün farmakoloji müalicǝyǝ başlamazdan əvvəl anamnez toplanmalı və fiziki müayinə aparılmalıdı disfunksiya üçün hər hansı bir müalicəyə başlamazdan əvvəl həkimlər xəstələrinin ürək- damar sağlamlığını nəzərə almalıdırlar, çünki cinsi fəaliyyətlə bağlı müəyyən dərəcədə ürək riski va damargenişləndirici xüsusiyyətlərə malikdir, bu da qan təzyiqinin mülayim və keçici enməsinə səbəb olur və nəticədə, nitratların hipotenziv təsirini artırı disfunksiyanın qiymətləndirilməsinə mümkün əsas səbəblərin müəyyən edilməsi və müvafiq tibbi müayinədən sonra müvafiq müalicənin təyin edilməsi daxil edilməlidi kiçik çanaq orqanları üzərində cərrahi əməliyyatı və ya radikal qeyri-sinir qoruyucu prostatektomiya keçirmiş xəstələrdə effektiv olub-olmadığı məlum deyi 5 mq- prostat vəzisinin xoşxassəli hiperplaziyası üçün tadalafil ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstələr prostat karsinomasının mövcudluğunu istisna etmək üçün müayinə edilməli və həmçinin ürək-damar xəstəliklər dair diqqətlə yoxlanılmalıdı sistemi Ciddi ürək-damar hadisələri, o cümlədən miokard infarktı, qəfil ürək ölümü, qeyri-sabit stenokardiya, mədəcik aritmiya, insult, keçici işemik hücumlar, döş qəfəsində ağrı, ürək çırpıntısı və taxikardiya, marketinqdən sonra və ya klinik sınaqlar zamanı qeydə alınmışdı alınmış hadisələr xəstələrin əksəriyyətində əvvəlcədən mövcud olan ürək-damar risk faktorları var id belə, bu hadisələrin bu risk faktorları tadalafil ilə, cinsi aktivlik və ya bu və ya digər amillərin kombinasiyası ilə birbaşa əlaqəli olub olmadığını qəti şəkildə müəyyən etmək mümkün deyi qabiliyyəti Tadalafil və digər FDE5 inhibitorları ilə əlaqəli olaraq mərkəzi seroz xorioretinopatiya (MSXR) daxil olmaqla görmə qüsurları və QAÖION halları qeydə alınmışdı MSXR halları tadalafil dayandırıldıqdan sonra spontan şəkildə ləğv olunmuşdu gəldikdə, müşahidə məlumatlarının təhlili tadalafil və ya digər FDE5 inhibitorların təsirinə məruz qaldıqdan sonra erektil disfunksiyası olan kişilərdə kəskin QAŎION riskinin artdığını göstərir.
Bu, tadalafillə müalicə alan bütün xəstələr üçün doğru ola bildiyi üçün xəstəyə xəbər verilməlidir ki, qəfil görmə itkisi, görmə itiliyinin pisləşməsi və/və ya görmə pozğunluğu halında, xəstə Tadalafili qəbul etməyi dayandırmalı və dərhal həkimə müraciət etməlidir.. Zəifləmiş eşitmə və ya qəfil eşitmə itkisi Tadalafili qəbul etdikdən sonra qəfil eşitmə itkisi halları bildirilmişdi hallarda digər risk faktorları (yaş, şəkərli diabet, hipertoniya və anamnezdə əvvəlki eşitmə itkisi) mövcud olsa da, xəstələrə eşitmənin qəfil zəifləməsi və ya itməsi halında tadalafil qəbulunu dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək tövsiyə edilməlidi və cinsi orqanın anatomik deformasiyası 4 saat və ya daha çox davam edən ereksiya ilə xəstələrə tibbi yardım almaq üçün dərhal həkimə müraciət etmələri barədə göstəriş verilməlidi dərhal müalicə olunmazsa, bu, cinsi orqan toxumasının zədələnməsinə və potensiyanın daimi itirilməsinə səbəb ola bilə orqanın anatomik deformasiyası olan xəstələrdə (məsələn, angulyasiya, kavernoz fibroz və ya Peyroni xəstəliyi) və ya onları priapizmə meylləndirə bilən şərtləri CYP3A4 inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi olan xəstələrdə (məsələn, oraq hüceyrəli anemiya, çoxsaylı mieloma və ya leykemiya) tadalafil ehtiyatla istifadə edilməlidi CYP3A4 inhibitorlarını (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol və eritromisin) qəbul edən xəstələrə tadalafil təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki dərmanların kombinə olunması zamanı tadalafilin ekspozisiyasının (AUC) artması müşahidə olunur.
Tadalafil və erektil disfunksiyasının digər müalicə üsulları Tadalafilin və digər FDE5 inhibitorlarının və ya erektil disfunksiyanın digər müalicələrin kombinə olunmasının təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdi tadalafilin bu cür kombinasiyalarda qəbul edilməməsi barədə məlumat verilməlidi etməməlidirlə tərkibində laktoza va irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələr bu dərmanı qəbul Natrium Bu dərmanın bir tabletində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium vardır, yəni demək olar ki, preparat "natriumsuz"dur.
tədqiqatlarına dair daha yüksək dozalarda klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər tamamlə istisna edilə bilmə təsir tədqiqatları aşağıda göstərildiyi kimi 10 mq və/və ya 20 mq tadalafillə aparılmışdı 10 mq tadalafil dozasının istifadə edildiyi halda qarşılıqlı təsir Digər maddələrin tadalafilə qarşı təsiri
n tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil)
AZ − AZN
