Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tasiredici madda: 1 tabletin tərkibində 50 mq sitagliptino ekvivalent 62,03 mq sitagliptin fosfat monohidrat, 500 mq, 850 mq və ya 1000 mq metformin hidroxlorid vardı maddələr povidon K-30 (PVP K-30), natrium laurilsulfat, mikrokristallik sellüloza (Avisel PH-102), natrium kroskarmelloza, susuz kolloidal silisium (Aerosil 200), maqnezium steara Siglip-M 500 mg: metosel E-5 (HPMC 5CPS), titan dioksid, makrogol (P.E.G. 6000), qırmızı domir oksidi, sarı dəmir oksid 850 mg: mavi opadri II 85G205004.
Siqlip-M 1000 mq:hipromelloza (metosel E-5), titan dioksid, makroqol (P.E.G. 6000), qırmızı domir oksid Siglip-M 50 mg/500 mq Uzunsov formalı, hər iki tərəfi hamar, narıncı rəngli örtüklü tabletlərdi 50 mg/850 mg Uzunsov formalı, bir tərəfində «GETZ» yazı və digər tərəfində bölünmə xətti olan, mavi rəngli örtüklü yabletlərdir.
Siglip-M 50 mg/1000 mq Uzunsov formalı, çəhrayı rəngli örtüklü tabletlərdir.
Siqlip-M (Sitagliptin + Metformin HCI) aşağıdakı hallarda göstərişdir: pəhriz və fiziki fəaliyyət ilə adekvat qlisemik nəzarəti təmin edə bilmədikdə qlisemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün tip 2 diabetli pasiyentdə ilkin müalicə kim hidroxlorid və ya sitagliptin ilə kifayət qədər nəzarət olunması mümkün olmayan tip 2 diabetli pasiyentlərdə və ya artıq Sitagliptin və Metformin hidroxlorid kombinasiyası ilə müalicə olunan pasiyentlərdə qlisemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhriz və fiziki fəaliyyətə ǝlavə olara hidroxlorid va sulfonilsidikcövhərinin maksimal dozasına dözümlü kifayət qədər nəzarət olunması mümkün olmayan tip 2 diabetli pasiyentlərdə pəhriz və fiziki fəaliyyətə əlavə olaraq sulfonilsidikcövhəri preparatları ilə üçlü kombinasiyad hidroxlorid va PPARg aqonistinin maksimal dozasına dözümlü kifayət qədər nəzarət olunması mümkün olmayan pasiyentlərdə pəhriz və fiziki fəaliyyətə əlavə olaraq peroksisom proliferatoru ilə aktivləşdirilmiş qamma reseptor (PPARg) aqonisti (tiazolidindion) ilə üçlü kombinasiyada.
2-ci tip şəkərli diabetli pasiyentlərdə insulinlə birlikdə qlisemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhriz və fiziki fəaliyyətə əlavə olaraq.
1-ci tip şəkərli diabeti olan pasiyentlə xəstəlikləri və ya böyrək funksiyasının pozulması, məsələn, plazma kreatinin səviyyələri 1,5 mq/dl (kişilər) 1,4 mq/dl (qadınlar) olan və ya ürək-damar kollapsı (şok), dehidratasiya, yod tərkibli kontrast maddələrin vena daxili istifadəsi, kəskin miokard infarktı vǝ septisemiya kimi hallar noticəsində də yarana bilən anormal kreatinin klirens , Metformin hidroxlorid və ya sitagliptin + metformin HCl-nin hər hansı digər komponentinə məlum olan yüksək həssaslı və ya xroniki metabolik asidoz, o cümlədən koma ilə müşayiət olunan və ya olunmayan ketoasidoz.
Diabetik prekom funksiyasının pozğunluqları.
Sitagliptin+Metformin hidroxlorid kombinasiyasının hamilə qadınlarda təhlükəsizliyi məlum deyi ki, digər antihiperqlisemik agentlər kimi, bu kombinasiya ndə istifadə olunmamalıdır Laktasiya dövrü Sitagliptinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyi çox dərman vasitələri kimi, Sitagliptin +Metformin hidroxlorid kombinasiyası ana südü ilə xaric olunduğundan laktasiya dövründə bu preparat qəbul edilməməlidir.
Siqlip-M (Sitagliptin + Metformin HCI) preparatının dozası pasiyentin mövcud rejiminə, effektivliyinə və dözümlülüyünə əsasən fərdiləşdirilməlidir, eyni zamanda tövsiyə olunan maksimal doza gündəlik 100 mq sitagliptin dozasını keçməməlidi hidroxlorid ilǝ əlaqəli mədə-bağırsaqda (GI)
azaltmaq üçün gündə iki dəfə yeməklə, dozanın tədricən artırılması ilə qəbul edilməlidi müalicə kimi Hiperqlisemik göstəriciləri yalnız pəhriz və fiziki fəaliyyətlə kifayət qədər idarə olunmayan tip 2 diabetli pasiyentlər üçün Siqlip-M-in (Sitagliptin + Metformin HCI) tövsiyə olunan başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq Sitagliptin + 500 mq Metformin hidroxlorid təşkil edi gündə iki dəfə 50 mq Sitagliptin + 1000 mq Metformin HCl-ə qədər titrlənə bilə monoterapiyası ilə kifayət qədər nəzarət oluna bilmayan pasiyentlər Siqlip-M-in (Sitagliptin + Metformin HCI) adi başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq (ümumi təmin etməlidi doza 100 mq) Sitagliptin, üstəgəl artıq qəbul edilmiş Metformin hidroxlorid dozasını Sitagliptin monoterapiyası ilə kifayət qədər nəzarət oluna bilmayan pasiyentlar Siglip-M-in (Sitagliptin + Metformin HCI) adi başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq +1000 mq Metformin HCl-ə qədər titrlənə bilə + 500 mq Metformin hidroxlorid təşkil edi gündə iki dəfə 50 mq Sitagliptin Metformin hidroxlorid ilə eyni vaxtda qəbul edilən sitagliptindən keçid edən pasiyentlər üçün Sitagliptin və Metformin hidroxlorid kombinasiyasından keçid edən pasiyentlərdə, Siqlip-M preparati (Sitagliptin + Metformin HCI) artıq qəbul edilən Sitagliptin və Metformin hidroxlorid dozasında başlana bilə üç antihiperqlisemik agentdən hər hansı ikisinin iştirak etdiyi ikili kombinasion müalicə ilə kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlar üçün: Sitagliptin, Metformin hidroxlorid və ya PPAR agonist (tiazolidindion) Siqlip-M-in (Sitagliptin + Metformin HCH) adi başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq dozada (ümumi gündəlik doza 100 mq) sitagliptin təmin etməlidi hidroxlorid komponentinin başlanğıc dozasını təyin edərkən pasiyentlərin qlisemik nəzarət səviyyəsi və Metformin HCl-in cari dozası (agor varsa) nəzərə alınmalıdı üç antihiperqlisemik agentdan hər hansı ikisinin iştirak etdiyi ikili kombinasion müalica ila kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlər üçün: Sitagliptin, Metformin hidroxlorid va ya sulfonilsidikcövhər (Sitagliptin + Metformin HCI) adi başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq dozada (ümumi gündəlik doza 100 mq) sitagliptin təmin etməlidi hidroxlorid komponentinin başlanğıc dozasını təyin edərkən pasiyentlərin qlisemik nəzarət səviyyəsi və Metformin HCl-in cari dozası (əgər varsa) nəzərə alınmalıdır.
Aşağıdakı üç antihiperglikemik agentdən hər hansı ikisinin iştirak etdiyi ikili kombinasion müalicə ilə kifayət qədər nəzarət olunmayan pasiyentlər üçün: Sitagliptin, Metformin hidroxlorid və ya insuli (Sitagliptin + Metformin HCI) adi başlanğıc dozası gündə iki dəfə 50 mq dozada (ümumi gündəlik doza 100 mq) sitagliptin təmin etməlidi hidroxlorid komponentinin başlanğıc dozasını təyin edərkən pasiyentlərin qlisemik nəzarət səviyyəsi və Metformin HCl-in cari dozası (ogor varsa) nəzərə alınmalıdı pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı Yüngül böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (yumaqcıq filtrasiya sürəti [YFS]≥ 60 ml/dǝq) dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu metformin olan preparatlarla müalicǝyǝ başlamazdan əvvəl və bundan sonra ən azı ildə bir dəfə YFS qiymətləndirilməlidi çatışmazlığının sonrakı inkişaf riski yüksək olan xəstələrdə və yaşlılarda böyrək funksiyası daha tez-tez (mas., hor 3-6 aydan bir) qiymətləndirilməlidi maksimum gündəlik dozası, əsasən 2-3 gündəlik dozaya bölünməlidi asidoz riskini artıra bilən amillər, YFS <60 ml/doq olan pasiyentlərdə metforminlə müalicəyə başlamazdan əvvəl nəzərdən keçirilməlidir.
Əgər preparatın dozası kifayət qədər effektiv olmazsa, sabit dozalı kombinasiya əvəzinə fərdi monokomponentlərdən istifadə edilməlidi ml/dəq 60-89 45-59 30-44 Metformin Maksimum gündəlik doza 3000 mq-dı funksiyasının azalması ilə əlaqədar olaraq dozanın azaldılması nəzərdə tutula bilə gündəlik doza 2000 mq-dı doza maksimum dozanın ən çox yarısı qədər olmalıdı gündəlik doza 1000 mq-dı doza maksimum dozanın ən cox yarısı qədər olmalıdır.
Metformin oks göstərişdi çatışmazlığı Qan va limfa sistemi pozğunluqları Trombositopeniya Immun sistemi pozğunluqları Anafilatik reaksiyalar daxil olmaqla yüksək həssaslıq n tezliyi Nadir hallarda Tezliyi məlum deyil reaksiyaları Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Hipoglikemiya Tez-tez Sinir sistemi xəstəlikləri Yuxululuq Bazan Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və diavaralığı orqanı pozğunluqları Interstisial ağciyər xəstəliyi Tez-tez Mədə-bağırsaq xəstəlikləri Ishal Ürəkbulanma Tez-tez Tez-tez Bozon Tez-tez Tezliyi məlum deyil Tezliyi məlum deyil Meteorizm Qəbizlik Qarın boşluğunun yuxarı nahiyəsində ağrı Qusma Koskin pankreatit pankreatit Ölümcül olan və olmayan hemorragik və nekrozlaşmış Dari və dərialtı toxuma pozğunluqları Qaşınma Angioödem Sopgi Övrǝ Dəri vaskuliti Tezliyi məlum deyil Tezliyi molum deyil Tezliyi məlum deyil Tezliyi məlum deyil Stivens-Conson sindromu daxil olmaqla eksfoliativ dəri Tezliyi məlum deyil pozğunluqları Bulyoz pemfiqoid Tezliyi məlum deyil Dayaq-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları Artralgiya Tezliyi molum deyil Mialgiya Tezliyi molum deyil Ətraflarda ağn Tezliyi məlum deyil Kürək nahiyəsində ağrı Tezliyi məlum deyil Artropatiya Tezliyi məlum deyil Böyrəklər və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları Böyrək funksiyasının pozğunluğu Tezliyi məlum deyil Tezliyi molum deyil Kaskin böyrək çatışmazlığı Cədvəl 1. Sitagliptin və metforminin plasebo ilo idarə olunan klinik tədqiqatları nəticəsində müəyyən edilmiş arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi və marketinqdən sonrakı təcrübə
Tasir mexanizmi Sitagliptin Bu, qlükaqonabənzər peptid-1 (GLP-1) va qlükozadan asılı insulinotrop polipeptid (GIP) daxil olmaqla, inkretin hormonlarının inaktivasiyasını yavaşlatmaqla tip 2 diabetli pasiyentlərdə öz təsirini göstərən dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4) inhibitorudu qlükoza homeostazının fizioloji tənzimlənməsində iştirak edən endogen sistemin bir hissəsidi qlükoza konsentrasiyaları normal olduqda və ya yüksəldikdə, GLP-1 vǝ GIP insulin sintezini artırır va tsiklik AMF-li hüceyrədaxili siqnal yolları ilə mədəaltı vəzin beta hüceyrələrindən sərbəst buraxılı 1 həmçinin mədəaltı vəzin alfa hüceyrələrindən qlükaqon ifrazını azaldır və qaraciyərdə qlükoza sintezinin azalmasına səbəb olu aktiv inkretin səviyyələrini artırıb, uzatmaqla insulin ifrazını artırır və qan dövranında qlükaqon soviyyəsini qlükozadan asılı olaraq azaldı HCI Bu, həm bazal, həm də postprandial plazma qlükoza səviyyəsini aşağı salan, antihiperqlisemik təsirə malik biquaniddir. O, insulin ifrazını stimullaşdırmır və buna görə də hipoqlikemiyanın yaranmasına səbəb olmur.
Metformin hidroxlorid üç mexanizmlə aktivləşə bilər, qlükoneogenez və qlikogenolizi inhibə edərək qaraciyərdə qlükoza sintezini azaltmaqla.. əzələlərdə, insulinə həssaslığı bir qədər artırmaqla, periferik qlükoza qəbulunu və istifadəsini yaxşılaşdırmaql qlükoza sorulmasını gecikdirməklə.
Böyrək funksiyasının monitorinqi Sitagliptin+Metformin hidroxlorid kombinasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə böyrəklər tərəfindən xaric edildiyi məlumdu hidroxlorid ilə əlaqəli laktik asidoz, böyrək funksiyasının çatışmazlığı dərəcəsi ilə artır, buna görə də plazma kreatinin konsentrasiyası mütəmadi olaraq təyin edilməlidi funksiyasının pozulması Qaraciyer funksiyasının pozulması bozi laktik asidoz halları ilə əlaqəli olduğundan, qaraciyər xəstəliyinin klinik və ya laboratoriya nəticəsi olan pasiyentlərdə Sitagliptin + Metformin hidroxlorid kombinasiyası ümumiyyətlə qəbul edilməməlidi Sitagliptin+Metformin hidroxlorid kombinasiyasını sulfonilsidikcövhəri və ya insulinlə birlikdə qəbul edən pasiyentlər hipoqlikemiya riski altında ola bilə görə də, sulfonilsidikcövhəri preparatlarının və ya insulinin dozasının azaldılması tələb oluna bilə Pankreatit Sitagliptinin qəbuluna başladıqdan sonra pasiyentlər pankreatit simptomlarına görə diqqətlə müşahidə edilməlidi pankreatitdən şübhələnirsinizsə, Sitagliptinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdı HCI Laktik asidoz Metformin HCl-in kumulyasiyası səbəbiylə çox nadir, lakin ciddi, metabolik ağırlaşmalar baş verə bilə asidozun baş vermə tezliyi zəif idarə olunan diabet, ketoz, uzunmüddətli aclıq, həddindən artıq spirt qəbulu, qaraciyər çatışmazlığı və hipoksiya ilə əlaqəli hər hansı bir vəziyyət kimi digər olaqəli risk faktorlarını qiymətləndirməklə azaldıla bilər və ya azaldılmalıdı asidozdan şübhələnirsinizsə, dərman vasitəsi ilə müalicə dayandırılmalı və pasiyent dərhal xəstəxanaya yerləşdirilməlidi kontrast agentin istifadəsi Radioloji tədqiqatlarda yodlaşdırılmış kontrast maddələrin damardaxili istifadəsi Metformin hidroxlorid qəbul edən pasiyentlərdə laktik asidozla əlaqəli böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilə görə də, Sitagliptin + Metformin hidroxlorid kombinasiyasının qəbulu aparılan testdən əvvəl və ya test zamanı dayandırılmalı və 48 saat keçmədən bərpa edilməməlidir (yalnız böyrək funksiyası yenidən qiymətləndirildikdən və normal olduğu müəyyən edildikdən sonra).
Ümumi, spinal və ya epidural anesteziya altında icra ediləcək cərrahi əməliyyatdan qabaq dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalıdı funksiyalarının stabil olduğu müəyyənləşdirildikdən sonra və oral qidalanmaya başladıqdan 48 saat sonra dərman vasitəsinin qəbuluna başlamaq olar.
Sitagliptin Digoksin Sitagliptin plazmadakı diqoksin konsentrasiyasına cüzi təsir göstəri dozasının tənzimlənməsi tövsiyə edilmi belə, Sitagliptin və diqoksin eyni vaxtda istifadə edildikdə, digoksinin toksikliyi riski olan pasiyentlərə nəzarət edilmelidi HCI Furosemid Furosemid Metforminin HCl-nin böyrək klirensində heç bir əhəmiyyətli dəyişikliyə səbəb olmadan, Metforminin plazma və qan Cmax-1 22% və qan AUC-ni 15% artırmışdı Nifedipinla eyni vaxtda istifadasi plazma metforminin hidroxlorid Cmax vǝ AUC-ni müvafiq olaraq 20% və 9% artırmış və sidiklə ifraz olunan miqdarı artırmışdı və yarımxaricolma müddəti dəyişməmişdi metforminin HCL-in sorulmasını artırı hidroxlorid nifedipinə cüzi təsir göstərmişdi dərman vasitələri Böyrək borucuq sekresiya yolu ilə xaric edilən kationik preparatlar (məsələn, amilorid, diqoksin, morfin, prokainamid, xinidin, xinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim və ya vankomisin) nəzəri olaraq ümumi böyrək daşıyıcı sistemləri üçün rəqabət apararaq Metformin hidroxlorid ilə qarşılıqlı tosir potensialına malikdir. Bu cür qarşılıqlı təsirlərin nəzəri olaraq qalmasına baxmayaraq (simetidin istisna olmaqla), proksimal böyrək borucuqları ilə ifraz olunan kationik dərman vasitələrini qobul edən pasiyentlərdə pasiyentin diqqətli monitorinqi və Sitagliptin + Metformin hidroxlorid kombinasiyasının və (və ya) qarşılıqlı təsirə girən preparatın dozasının tənzimlənməsi tövsiyə olunu dərman vasitələri hiperqlikemiyaya meyillilik yaradaraq, qlisemik nəzarətin itirilməsinə səbəb ola bilər.
Bu dərman vasiələrinə tiazidlər və digər diuretiklər, kortikosteroidlər, fenotiazinlər, tiroid preparatları, estrogenlər, oral kontraseptivlor, fenitoin, nikotin turşusu, simpatomimetiklor, kalsium kanallarını blokada edən dərman vasitələri və izoniazid daxildi + Metformin hidroxlorid kombinasiyası qəbul edən pasiyentə bu kimi dərman vasitələri təyin edilərsə, adekvat qlisemik nəzarəti saxlamaq üçün pasiyent yaxından müşahidə edilməlidir.
AZ − AZN
