SIMIN 200MG N30 TB

Simin, 200 örtüklü tabletlər

Simin tərkibi

lər: 1 tabletin tərkibində 200 mq rifaksimin vardır rbaycan erbaljan spublikas resDIQ EDİLMİŞDİR Republic stearat, dinatrium edeta maddələr: mikrokristallik sellüloza, polivinilpirrolidon K-30, hidroksipropilsellüloza, natrium nişastaqlikolyat, silisium dioksid, maqnezium Örtük: ağ Sheffcoat PVA 5Y00079, günəş qürubu sarısı boyası laki. yə, hər-hansı rifamisinə (mas., rifampisin və ya rifabutin) və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq Ağır bağırsaq xoraları.

İstifadəsinə göstərişlər

Qızdırma SİMİN tabletləri aşağıda qeyd olunan hallar ilə müşayiət olunmayan, səyahətçi ishalının müalicəsi üçün göstərilir: Qanlı ishal Öncəki 24 saat ərzində səkkiz və ya daha çox sayda formalaşmamış nəcis Nəcisdə gizli qan və ya leykositlər SİMİN tabletlari qeyri-invaziv ştamları ilə əlaqəli olduqda diareyanın müddətini qısalda bilər.

Əks göstərişlər

Bağırsaq obstruksiyası (keçməzliyi) hadisələri

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

dərman əlaqəsini müəyyən edəcək tədqiqatlar aparılmayı təyin olunduğu zamanı, rifaksimin həmin qəbuldan ən azı 2 saat sonra qəbul edilməlidir ndə rifaksiminin istifadəsi tövsiyə edilmir Fertillik: Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar kişi və qadın fertilliyinə birbaşa və ya dolayı zərərli təsirini göstərməmişdir.

Uşaqlarda istifadəsi

tövsiyə edilmir dayandırmaq/ləğv etmək qərarı verilməlidi: Rifaksiminin/metabolitlərin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyi südü ilə qidalanan uşaq üçün risk istisna edilə bilmə südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydasını və müalicənin ana üçün faydasını nəzərə alaraq südvermənin dayandırılması və ya rifaksimin ilə müalicəni

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Klinik nəzarətli sınaqlarda başgicəllənmə və yuxululuq qeyd olunmuşdur, lakin rifaksimin sürücülüyə və ya mexanizm idarəetmə qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir.

Simin istifadə qaydası və dozası

3 gün ərzində hər 8 saatdan bir 200mq (cəmi 9 doza). Rifaksimin 3 gündən çox istifadə edilməməlidir, hətta simptomlar davam edərsə, müalicənin ikinci kursu qəbul edilməməlidi yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilə bilə populyasiya: Uşaqlarda (18 yaşdan kiçik) tabletlərin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Yaşlılar: Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur, çünki tabletlərin təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları yaşlı və gənc xəstələr arasında heç bir fərq göstərməmişdi çatışmazlığı: Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu çatışmazlığı: Doza dəyişikliyi gözlənilməsə də, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdı qaydası: Ağızdan bir stəkan su ilə qəbul edilir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi: Rifaksimin bakterial fermentin DNT-dən asılı olan RNT polimerazanın beta yarım bölməsinə geri-dönməz şəkildə birləşən rifamisin sinfinin antibakterial vasitəsi olub, nəticədə bakterial RNT sintezini inhibə edi bağırsaq infeksiyaları törədən bakteriyaların qram-müsbət və qram-mənfi, aerob və anaerobların əksəriyyətinə qarşı geniş antimikrob təsir spektrinə malikdi traktından çox zəif sorulduğuna görə polimorf a şəklində olan rifaksimin bağırsaq mənfəzində yerli təsir göstərir və invaziv patogenlərə qarşı klinik cəhətdən effektiv deyi meningitidis ştamlarını saxlayan xəstələrdə Rifampisinə qarşı rezistentliyi yaranmayaca mexanizmi: Eksperimental və klinik məlumatlar göstərir ki, səyahətçi ishalının rifaksimin ilə müalicəsi Mycobacterium tuberculosis va ya Farmakokinetikası: Həssaslıq: Rifaksimin sorulmayan antibakterial vasitədi səyahətçi ishalına səbəb olan patogenlər üzərində in vitro olaraq qiymətləndirilmişdir. uq/ml idi və bu, rifaksiminin yüksək nəcis konsentrasiyası səbəbindən bağırsaq mənfəzində asanlıqla əldə edilir. Bu patogenlər: ETEC (Enterotoxigenic ), EAEC (Enteroaggregative ), Qeyri- vibri edilmiş bakterial izolyatlar üçün MIC90 32 sonra 30 dəqiqə ərzində klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə deyi: Sağlam könüllülərdə və bağırsağın selikli qişası zədələnmiş xəstələrdə (iltihabi bağırsaq xəstəliyi) rifaksiminin terapevtik dozalarının istifadəsindən sonra, plazma səviyyəsi cüzidir (10ng/ml-dən az).

Rifaksiminin sistemli absorbsiyası artır, lakin yüksək yağlı səhər yeməyi qəbul edildikdən subyektlərdə 67,5% və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə 62% təşkil etmişdi: Rifaksimin insan plazma zülalları ilə orta dərəcədə birləşi qəbulu zamanı in vivo, zülalların orta birləşmə nisbəti sağlam etmişdi: Nocis ekstraktlarının təhlili göstərdi ki, rifaksiminin bütöv molekul kimi tapılması, onun mədə-bağırsaq traktından keçməsi zamanı nə parçalandığını, nə də metabolizə olunmadığını göstəri rifaksimindən istifadə edilən bir tədqiqatda sidiklə bərpası qəbul edilən dozanın 0,025%-ni rifaksimin, qəbul edilən dozanın <0,01%-ni isə insanlarda müəyyən edilmiş yegano rifaksiminin metaboliti olan 25-desasetilrifaksimin təşkil Eliminasiyası: Radio-nişanlanmış rifaksimin ilə aparılan bir tədqiqat, "C-Rifaximin-in demək olar ki, yalnız və tamamilə nəcislə xaric edildiyini göstərdi (qəbul olunan dozanın 96,9%-i). "C-rifaksiminin sidiklə bərpası qəbul edilən dozanın 0,4%-dən çox deyi olunma sürəti ilə məhdud absorbsiya ehtimalına uyğundu /qeyri-xəttilik: Insanların rifaksiminə sistemli məruz qalma dərəcəsi qeyri-xətti (dozadan asılı) kinetika ilə xarakterizə olunur hansı ki, rifaksiminin Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları: Təhlükəsizlik farmakologiyası, təkrar dozanın toksikliyi, genotoksiklik və kanserogen potensialın ənənəvi məlum deyi əsaslanan preklinik məlumatlar insanlar üçün heç bir xüsusi təhlükə aşkar etmi embriofetal inkişaf tədqiqatı, nəslin normal inkişafına təsir etməyən ossifikasiyada cüzi və keçici ləngimə 300mq/kq/gün səviyyəsi müşahidə edilmişdi, hamiləlik zamanı rifaksiminin oral tətbiqindən sonra, klinik cəhətdən əhəmiyyətli dozalarda fetal skelet variasiyaların tezliyində artım müşahidə edildi. Bu məlumatların klinik əhəmiyyəti

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klinik məlumatlar göstərdi ki, rifaksimin adətən qızdırma, nəcisdə qan və artan nəcis tezliyi ilə xarakterizə olunan dizenteriyaya bənzər ishal yaradan Əgər simptomlar ağırlaşarsa rifaksimin ilə müalicə dayandırılmalıdı jejuni, Salmonella spp. və Shigella kimi invaziv bağırsaq patogenlərinin səbəb olduğu səyahətçi diareyasının müalicəsində effektiv deyil. ⚫ 3 günlük müalicədən sonra simptomlar aradan qalxmırsa və ya qısa müddət sonra təkrarlanırsa, rifaksiminin ikinci müalicə kursu təyin edilməməlidir. • Clostridium difficile ilə əlaqəli ishal (CDAD) rifaksimin də daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin istifadəsi ilə bildirilmişdi müalicənin CDAD və psevdomembranoz kolit (PMC) ilə potensial əlaqəsi istisna edilmir.

ehtiyatlılıq tələb olunur. • Xəstələrə məlumat verilməlidir ki, dərmanın cüzi şəkildə absorbsiyasına (1%-dən az) baxmayaraq, bütün rifamisinin törəmələri kimi, rifaksiminin də sidiyin qırmızı rəngə dəyişməsinə səbəb ola bilə ve siklosporin kimi P-qlikoprotein inhibitorunun birgə istifadəsinə ehtiyac olduqda tələb oluna bilə qəbul edən və rifaksimin təyin olunan xəstələrdə beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətdə (bəzi hallarda qanaxma hadisələri ilə) həm azalmalar, həm də artımlar qeyd olunmuşdu təyini zəruri olarsa, rifaksimin ilə müalicənin əlavə edilməsi və ya dayandırılması ilə beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətə diqqətli nəzarət edilməsi tələb olunu antikoaqulyant səviyyəsini saxlamaq üçün oral antikoaqulyantların dozasında düzəlişlər edilməsi ⚫ Bu dərman vasitəsinin bir tabletində Immol-dan (23mq) az natrium var, yəni mahiyyət etibarilə "natriumsuz" hesab olunur. • Böyrək çatışmazlığı: Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə rifaksiminin istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. • Qaraciyər çatışmazlığı: Rifaksimin yerli təsir göstərdiyi üçün dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmi:≥65 yaşdan yuxarı xəstələrdə rifaksiminin farmakokinetikası öyrənilməmişdir.

• Pediatrik populyasiya: Rifaksiminin farmakokinetikası pediatrik xəstələrdə öyrənilməmişdi tabletlərinin

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

təcrübə yoxdur. • Sistemli bakterial infeksiyanı müalicə etmək üçün başqa bir rifamisin antibakterial vasitə qəbul edən subyektlərə rifaksiminin təyin olunması ilə bağlı düzəlişlər tələb oluna bilə və siklosporin kimi P-qlikoprotein inhibitorunun birgə istifadəsi tələb olunduqda ehtiyatlı olmaq lazımdı və rifaksimin təyin edilən xəstələrdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış Nisbətdə həm azalma, həm də yüksəlmə qeyd olunmuşdu birgə qəbulu zəruri hesab edilərsə, rifaksiminin əlavə edilməsi və ya çıxarılması zamanı beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin diqqətlə izlənilməsi tələb olunu antikoaqulyantların dozasında rifaximinin orta Cmax vǝ AUCoo-də 83 və 124 dəfə yüksəlmə ilə nəticələnmişdi P-qlikoprotein inhibitoru olan siklosporinin (600mq) birdəfəlik dozasının rifaksiminin birdəfəlik dozası ilə (550mq) birgə istifadəsi müvafiq olaraq, Rifaksiminin qəbulu və səyahətçilərin diareya epizodu zamanı istifadə oluna biləcək digər dərmanlar (məsələn, loperamid, kömür) arasında qarşılıql

Əlavə təsirləri

İnfeksiyalar və invaziyalar: bəzən: kandidoz, herpes simplex, nazofaringit, faringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyas məlum deyil: Clostridium infeksiyaları, dizenteriy və limfa sisteminin pozğunluqları: bəzən: limfositoz, monositoz, neytropeniy məlum deyil: trombositopeniy sistemin pozğunluqları: Tezliyi məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslı mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları: bəzən: iştahanın azalması, susuzlaşma.

Psixi pozğunluqlar: bəzən: qeyri-normal yuxular, depressiv əhval-ruhiyyə, yuxusuzluq, əsəbili sistemi pozğunluqları: tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənm: hipoesteziya, miqren, paresteziya, sinus baş ağrısı, yuxululu məlum deyil: presinkop, bayılma, dadbilmənin itməs pozğunluğu: bəzən: diplopiy və labirint pozğunluqları: bazan: qulaq ağrısı, vertig məlum deyil: koordinasiyanın pozulması, qulaqlarda cingilti.

Ürək və damar pozğunluqları: bəzən: səyirmələr, qan təzyiqinin artması, istibasm , döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar: bazan: öskürək, boğazda quruluq, təngnəfəslik, burun tıxanıqlığı, orofaringeal ağrı, rinorey məlum deyil: burun yollarının qıcıqlanması, nazofaringit, faringit, faringolaringeal ağrı, rini traktının pozğunluqları: Tez-tez: qarın ağrısı, qəbizlik, defekasiya çağırışları, ishal, meteorizm, qarında gərginlik, ürəkbulanma, qusma, düz bağırsaqda tenezmala: qarının yuxarı hissəsində ağrı, dodaqların quruması, dispepsiya, mədə-bağırsaq traktının hərəkətliliyinin pozulması, sərt nocis, qanlı ishal, selikli nacis, dadbilmənin pozulmas məlum deyil: boğazda quruluq, diş əti xəstəlikləri, qasıq yırtığı, mədədə diskomfort, nəcisdə qa pozğunluqlar: nadir hallarda: aspartat aminotransferazanın artmas məlum deyil: qaraciyər funksional testində dəyişikli və dərialtı toxuma pozğunluqları: bəzən: səpgilər, övrə və ekzantemalar, günəşdən yanm məlum deyil: angioödem, eksfoliativ dermatit, ekzema, eritema, qaşınma, purpura, övrə, çivzə, həddən artıq tərləmə.

Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları: bazan: bel ağrısı, əzələ spazmları, əzələ zəifliyi, mialgiya, boyun ağrıs məlum deyil: artralgiy və sidik yollarının pozğunluqları: bəzən: sidikdə qan, qlikozuriya, pollakiuriya, poliuriya, proteinuriy məlum deyil: xoluriya, dizuriya, sidik ifrazının tezləşməs sistem və süd vəzisi pozğunluqları: bəzən: polimenorey pozğunluqlar və yeridilmə yerində vəziyyət: Tez-tez: Pireksiy: astenik vəziyyətlər, titrəmə, soyuq tər, hiperhidroz, qripəbənzər xəstəliklər, periferik ödem, ağrı və narahatlı məlum deyil: sinədə ağrı, yorğunluq, halsızlıq, zəiflik, çəkinin azalması.

Müayinələr: Tezliyi məlum deyil: Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin pozulmalar preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra ehtimal edilən şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman preparatının fayda/risk balansına davamlı nəzarət etməyə imkan yaradı dərman vasitəsinə ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq olaraq xəbər verməyinizi xahiş ediri Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., küç., 34.

Faks: (+99412) 596-07-16 Tel.: (+99412) 596-05-20 daxili 169 Qaynar xətt (+99412) 596-07-12 Mo.: (+99450) 246-93-84 Elektron poçt: [email protected]