Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq sofosbuvir vardır.
Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.
Bağırsaqda nəqliyyat zülalı olan P-gp-nin güclü induktorları olan dərman vasitələrilə eyni vaxtda
istifadəsi zamanı fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampisin və tərkibində dazıotu (Hypericum
perforatum) olan preparatlar daxil olmaqla, qan plazmasında sofosbuvirin konsentrasiyası azalır, bunun nəticəsində Sofosbinlə terapiyanın effektivliyi azala bilər.
Həddi-buluq yaşında olan qadınlar/kişilərdə və qadınlarda kontrasepsiya
Eyni vaxtda ribavirinlə və ya peqinterferon alfa/ribavirinlə kombinasiyada Sofosbinlə terapiya alan qadınların hamiləliyin qarşısını almaq məqsədilə, eləcə də yuxarıda qeyd edilən terapiyanı alan kişilərin cinsi partnyoru olan qadınların xüsusilə ehtiyatlı olmaları vacibdir. Müxtəlif növ heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, ribavirin ifadəolunmuş teratogen təsirə malikdir və/və ya embrionun məhvinə səbəb olur. Cinsi partnyor olan həddi-buluğa çatmış qadınların və ya kişilərin kombinəolunmuş terapiyanın gedişinin bütün dövründə effektiv kontrasepsiya üsulundan istifadə etmələri vacibdir, eləcə də ribavirinin istifadə təlimatında qeyd edildiyi kimi terapiya bitdikdən sonra.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda sofosbuvirin istifadəsi barədə məlumat məhduddur (300-dən az hamiləlik).
Heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında müəyyən edilmişdir ki, sofosbuvir heç bir birbaşa və ya dolayı neqativ təsir göstərmir. Siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda sofosbuvir maksimal tədqiq edilən dozalarda dölün inkişafına təsir etməmişdir. Buna baxmayaraq, sofosbuvirin insanlarda məsləhət görülən terapevtik dozalarda istifadəsilə nisbətdə siçovullarda dərman vasitəsinin qan plazmasında konsentrasiyasının diapazon sərəhddini tam qiymətləndirmək mümkün olmamışdır.
Qadınlarda ehtiyat tədbiri qismində hamiləlik dövründə Sofosbini istifadə etmək olmaz.
Hamilə qadınlarda Sofosbinin və ribavirinin eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir istifadəsi üzrə
Laktasiya
İnsanda sofosbuvirin və onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olması məlum deyil. Dərman
vasitəsinin heyvanlarda farmakokinetikası barədə əldə olan məlumatlar, onun metabolitlərinin ana üdü ilə xaric olmasına işarə edir.
Uşaq üçün risk istisna edilə bilməz, bu səbəbə görə qadınlarda Sofosbini laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz.
Fertillik
Sofosbuvirin insanda fertilliyə təsiri barədə məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan
tədqiqatlarda dərman vasitəsinin fertilliyə neqativ təsiri aşkar edilməmişdir.
Sofosbin preparatı ilə müalicə XHC-infeksiyasının müalicəsində təcrübəsi olan mütəxəssis tərəfindən başlanmalı və nəzarət edilməlidir.
Böyüklərdə sofosbuvirin tövsiyə olunan dozası sutkada bir dəfə 400 mq (1 tablet) təşkil edir.
3 yaşlı və daha böyük uşaqlarda preparatın tövsiyə olunan dozası bədən kütləsindən asılıdır. Preparat qida qəbulu zamanı istifadə edilməlidir.
Tabletlərin daxilə qəbulunda çətinlik çəkən, XHC-infeksiyası olan 3 yaşlı və daha böyük uşaqlara sofosbuvir, tövsiyə olunan dozalanma rejiminə riayət etməyə imkan verən uyğun dozada və dərman formasında təyin edilməlidir. Bu zaman dərman preparatının tibbi istifadəsinə dair müvafiq təlimatlara baxılmalıdır.
Sofosbin preparatı yalnız digər dərman preparatları ilə kombinasiya şəklində istifadə edilməlidir. Preparatın monoterapiya şəklində istifadəsi tövsiyə olunmur.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicə sxeminə daxil olan digər dərman preparatlarının tibbi istifadəsinə dair təlimatlarda göstərilən tövsiyələr də nəzərə alınmalıdır.
XHC genotip 1, 4, 5 və ya 6 olan yetkin pasiyentlərdə Sofosbin preparatı ribavirin və peginterferon alfa ilə birlikdə 12 həftə müddətində istifadə olunur. Peginterferon alfa istifadəsinə dözümsüzlük və ya əks göstəriş olduqda Sofosbin və ribavirin kombinasiyası 24 həftə müddətində tətbiq edilir.
XHC genotip 2 olan yetkin pasiyentlər və 3 yaşdan böyük uşaqlarda Sofosbin ribavirinlə birlikdə 12 həftə müddətində istifadə olunur.
XHC genotip 3 olan yetkin pasiyentlərdə Sofosbin ribavirin və peginterferon alfa ilə 12 həftə, yalnız ribavirinlə birlikdə isə 24 həftə istifadə edilir. Genotip 3 olan 3 yaşdan böyük uşaqlarda Sofosbin və ribavirin kombinasiyası 24 həftə tətbiq olunur.
Qaraciyər transplantasiyasını gözləyən yetkin XHC pasiyentlərində Sofosbin ribavirinlə birlikdə transplantasiyaya qədər istifadə edilə bilər.
İİV ilə yoluxmuş pasiyentlər də bu qruplara daxildir. Müəyyən risk faktorları (qaraciyər sirrozu, yüksək virus yüklənməsi, əvvəlki müalicəyə cavab olmaması və s.) olduqda müalicə müddətinin 24 həftəyə qədər uzadılması nəzərdən keçirilə bilər.
Böyüklərdə ribavirinin sutkalıq dozası bədən kütləsindən asılıdır:
75 kq-dan az olduqda – 1000 mq
75 kq və daha çox olduqda – 1200 mq
Sutkalıq doza 2 dəfəlik qəbula bölünməli və qida ilə qəbul edilməlidir.
3 yaşlı və daha böyük uşaqlarda ribavirinin sutkalıq dozası bədən kütləsinə uyğun hesablanır və 2 dəfəlik qəbula bölünür.
3 yaşlı və daha böyük uşaqlarda sofosbuvirin dozası bədən kütləsindən asılıdır:
35 kq və daha çox olduqda – sutkada 1 dəfə 400 mq
17–35 kq arasında olduqda – sutkada 1 dəfə 200 mq
Bədən kütləsi 17 kq-dan aşağı olan uşaqlarda sofosbuvir tabletlərinin istifadəsi tövsiyə edilmir.
Sofosbuvirin dozasının azaldılması tövsiyə olunmur.
Sofosbuvir peginterferon alfa ilə birlikdə istifadə edildikdə ağır arzuolunmayan reaksiyalar baş verərsə, peginterferon alfanın dozası azaldılmalı və ya müalicə dayandırılmalıdır.
Sofosbuvir ribavirinlə birlikdə istifadə edilərkən ribavirinə bağlı ağır arzuolunmayan reaksiyalar yarandıqda, ribavirinin dozası müvəqqəti azaldıla və ya müalicə dayandırıla bilər. Qanda hemoqlobin səviyyəsinə və ürək-damar vəziyyətinə əsasən doz korreksiyası aparılır.
Ribavirinlə müalicə dayandırıldıqdan sonra klinik vəziyyət imkan verərsə, əvvəlcə sutkada 600 mq dozada bərpa oluna, sonra 800 mq-a qədər artırıla bilər. Başlanğıc dozalara (1000–1200 mq) qayıtmaq tövsiyə edilmir.
Yaşlı pasiyentlərdə doza korreksiyası tələb olunmur.
Böyrək funksiyasının yüngül və ya orta dərəcədə pozğunluğu olan pasiyentlərdə doza dəyişdirilmir. Ağır böyrək çatışmazlığı və ya hemodializ tələb olunan pasiyentlərdə təhlükəsizlik məlumatları məhduddur, lakin alternativ olmadıqda doza korreksiyası aparılmadan istifadə edilə bilər.
Qaraciyər funksiyasının yüngül, orta və ağır pozğunluqlarında doza korreksiyası tələb olunmur. Dekompensasiya olunmuş sirrozda preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Qaraciyər transplantasiyasından sonra yetkin pasiyentlərdə Sofosbin ribavirinlə birlikdə 24 həftə istifadə olunur. Ribavirinin başlanğıc dozası 400 mq olub, pasiyentin vəziyyətindən asılı olaraq 1000–1200 mq-a qədər artırıla bilər.
3 yaşdan kiçik uşaqlarda sofosbuvirin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Tabletlər qida qəbulu zamanı daxilə, bütöv halda qəbul edilməlidir. Xoşagəlməyən dada görə tabletləri çeynəmək və ya xırdalamaq olmaz.
Preparat qəbul edildikdən sonra 2 saat ərzində qusma baş verərsə, əlavə 400 mq sofosbuvir qəbul edilməlidir. Qusma 2 saatdan sonra baş verərsə, əlavə doza tələb olunmur.Növbəti dozanın qəbuluna 18 saatdan az vaxt qalıbsa, doza dərhal qəbul edilməli və sonrakı dozalar sxemə uyğun davam etdirilməlidir. 18 saatdan çox vaxt keçibsə, ötürülmüş doza qəbul edilməməli, ikiqat doza istifadə olunmamalıdır.
AZ − AZN
