Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 q məlhəmin tərkibində 1,0 mq takrolimusa ekvivalent takrolimus monohidrat vardı maddələr: maye parafin, ağ arı mumu, propilen karbonat, vazelin. yə və ya hər hansı köməkçi maddəyə, həmçinin makrolidlərə qarşı yüksək həssaslıq
Takrolin 0,1% məlhəmi 16 yaşından yuxarı yeniyetmələrdə və böyüklərdə istifadə olunu müalicəsi Böyüklər və yeniyetmələr (16 yaş və daha yuxarı) Yerli kortikosteroidlər kimi ənənəvi müalicələrə adekvat cavab verməyən və ya onlara dözümsüzlük olan böyüklərdə orta ağırlıqlı və ağır atopik dermatitin müalicəs müalicə Xəstəliyin kəskinləşməsi tezliyi yüksək (ildə 4 dəfə və ya daha çox) olan, həmçinin takrolimus məlhəmi ilə gündə 2 dəfə maksimum 6 İstifadə edən pasiyentlərdə, bədxassəli şişlər, o cümlədən dəri və digər limfoma növləri, həmçinin dəri xərçəngi halları haqda məlumatlar vardır ("
Preparatın tərkibindəki
Kontrasepsiya Kontrasepsiyaya dair məlumat yoxdu hamilələrə təsirinə dair kifayət qədər məlumat yoxdu üzərində tədqiqatlarda ana üçün toksik dozalarda bir qədər reproduktiv toksiklik müşahidə olunmuşdu üçün potensial risk məlum deyil.
Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdı məlhəmi nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmi ilə müalicə atopik dermatitin diaqnostikası və müalicəsində təcrübəsi olan həkimlər tərəfindən aparılmalıdır.
Takrolin 2 güclü formada mövcuddur, Takrolin 0,03% məlhəm və Takrolin 0,1% məlhə metodu İltihabın müalicəsində Takrolin-i qısamüddətli müalicə və fasiləli uzunmüddətli müalicə üçün istifadə etmək ola müalicə fasiləsiz olmalı deyi ilə müalicə ilk əlamət və simptomlar meydana çıxanda başlanmalıdı aradan qalxana qədər, həmçinin nisbətən aradan qalxana qədər və ya yüngülləşənə qədər Takrolin dərinin bütün zədələnmiş nahiyələrinə çəkilməlidi sonra pasiyentlərdə dəstəkləyici müalicə (dəstəkləyici müalicə Əlavə məlumatlar əldə olunanadək Takrolin məlhəmini 2 yaşınadək uşaqlarda istifadə etmək olma metodu Takrolin məlhəmi dərinin zədələnmiş və ya tez-tez zədələnən nahiyələrinə nazik təbəqə şəklində tətbiq edili məlhəmi selikli qişalar istisna olmaqla, bədənin istənilən nahiyəsində, o cümlədən üz, boyun və büküşlərdə istifadə oluna bilə məlhəmi okklyuziv sarğı altında olmamalıdır, çünki bu tətbiq üsulu pasiyentlərdə öyrənilməmişdir ("
Farmakodinamikası Atopik dermatitde takrolimusun təsir mexanizmi tam öyrənilməmişdi göstərilənlər müşahidə edilsə də, atopik dermatitdə bu müşahidələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyi sitoplazmatik immunofilin (FKBP12) ilə birləşməsi sayəsində takrolimus T-hüceyrələrdə kalsiumdan asılı siqnal ötürülməsi yollarını inhibə edir, beləliklə IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 və GM-CSF, TNF-a ve INF-Y kimi digər sitokinlərin transkripsiya və sintezinin qarşısını alır. In vitro, normal insan dərisindən götürülmüş Langerhans hüceyrələrində takrolimus T-hüceyrələrə stimullaşdırıcı təsiri azaltmışdı göstərilmişdir ki, takrolimus dərinin tosqun hüceyrələrindən, bazofillərdən və eozinofillərdən iltihab mediatorlarının azad olmasını inhibə edi dermatitli pasiyentlərdə takrolimus məlhəmi ilə müalicə zamanı yaxşılaşma Langerhans hüceyrələrinde Fc-reseptorlarının ekspressiyasının azalması və onların T-hüceyrələrə hiperstimullaşdırıcı təsirinin azalması ilə əlaqəli olmuşdu məlhəmi insanda kollagen sintezinə təsir göstərmir.
Farmakokinetikası Klinik məlumatlar yerli istifadədən sonra sistem qan dövranında takrolimusun konsentrasiyasının aşağı olduğunu və ölçülə bilən hallarda keçici olduğunu göstərmişdi Sağlam insanlardan alınan məlumatlar göstərir ki, takrolimus
Takrolin anadangəlmə və ya qazanılmış immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə və ya immunosupressiyaya səbəb olan müalicə alan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidi məlhəmindən istifadə zamanı dərinin günəş işığına məruz qalması minimuma endirilməli və solyariumda ultrabənövşəyi işığın istifadəsi, ultrabənövşəyi şüa (UVA) və ya psoralenlərlə (PUVA) kombinasiyalı ultrabənövşəyi şüa müalicəsindən qaçınmaq lazımdı pasiyentlərə günəşdə qalma müddətini azaltmaq, günəşdən qoruyucu vasitələrdən istifadə etmək və dərini uyğun paltarla örtmek kimi müvafiq günəşdən qorunma üsulları barədə məlumat verməlidirlə məlhəmi potensial bedxassəli və ya əvvəlcədən bədxassəli hesab edilən zədələnmələrə tətbiq edilməməlidi məlhəmi tətbiq edildikdən sonra 2 saat ərzində eyni nahiyəyə yumşaldıcı vasitələr tətbiq edilməməlidi yerli preparatlarla eyni zamanda istifadəsi dəyərləndirilməmişdi steroidlərin və ya immunosupressiv vasitələrin eyni vaxtda istifadəsi ilə əlaqəli təcrübe yoxdu məlhəminin klinik yoluxmuş atopik dermatitin müalicəsində effektivliyi və təhlükəsizliyi dəyərləndirilməmişdi dermatiti olan pasiyentlər dəri infeksiyalarına meyllidirlə müalicə ilə əlaqəli follikulit və herpes virus infeksiyaları (herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), herpes simplex (soyuq yaralar), su çiçəyi formasında Kapoşi səpgiləri)) müşahidə oluna bilər (" Takrolimusun insanlarda ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumatlar Laktasiya vardı məlumatlar takrolimus məlhəminin istifadəsinin sistem təsirinin olmadığını göstərsə də, Takrolin məlhəmi ilə müalicə müddətində ana südü ilə qidalanma məsləhət görülmür.
Reproduktivlik İnsanlarda reproduktivliyə dair məlumat yoxdur. " bölümünə baxın) " bölümünə baxın)
" bölümünə baxın). Bu infeksiyalar müşahidə olunduqda Takrolin istifadəsi ilə əlaqəli risk və fayda nisbəti dəyərləndirilməlidir Uzun müddət ərzində (yəni illər ərzində) yerli immunosupressiya potensialı (dərinin infeksiyaları və ya bədxassəli şişləri ehtimalı olan) məlum deyil (" Farmakodinamikası " bölümünə baxın) Takrolin-in tərkibindəki təsiredici madde olan takrolimus kalsinevrinin inhibitorudu olunmuş pasiyentlərdə kalsinevrin inhibitorlarının sistem tətbiqindən sonra intensiv immunosupressiyaya uzun müddət sistemli məruz qalma limfomaların və bədxassəli şişlərin inkisaf riskinin artması ilə əlaqələndirilmisdi malhami mənəminin bir dəfə və ya təkrar yerli tətbiqindən sonra takrolimusun sistem təsiri azdır və ya yoxdu məlhəminin (0,03% -0,1%) bir dəfə və ya təkrar istifadəsi ilə müalicə olunan atopik dermatitli pasiyentlərin əksəriyyətində (böyüklər və uşaqlar) və takrolimus məlhəmi (0,03%) ilə müalicə alan 5 aylıqdan böyük körpələrdə qanda konsentrasiyası <1,0 nq/ml olmuşdu edildikdə, qanda 1,0 ng/ml-dən çox konsentrasiyalar keçici olmuşdu nahiyəsi artdıqca sistem tesir artı baxmayaraq dəri sağaldıqca takrolimusun miqdarı və yerli absorbsiyası azalı böyüklərdə, həm də bədən səthinin orta hesabla 50%-i müalicə olunan uşaqlarda Takrolin-dən takrolimusun sistem təsiri (yəni AUC) böyrək və qaraciyər transplantasiyası olan pasiyentlərdə oral immunosupressiv dozalarla müşahidə olunandan təxminən 30 dəfə azdı takrolimusun sistem təsirlərə səbəb olacaq ən aşağı konsentrasiyası məlum deyi məlhəmi ilə uzunmüddətli (1 ilə qədər) müalicə alan pasiyentlərdə (böyüklərdə və uşaqlarda) sistem kumulyasiyası haqda məlumatlar yoxdur.
Paylanması Takrolimus məlhəminin istifadəsi zamanı sistem tesiri aşağı olduğu üçün, takrolimusun plazma zülalları ilə yüksək birləşmə faizi (>98,8%) klinik əhəmiyyətli hesab olunmu məlhəmi yerli tətbiq olunduqdan sonra takrolimus sistem qan dövranına minimal diffuziya ile seçici olaraq dəriyə çatdırılı Takrolimusun insan dərisi ilə metabolizmi müəyyən edilməmişdi mövcud olan takrolimus CYP3A4 vasitəsilə qaraciyərdə geniş şəkildə metabolizə olunu Takrolimusun venadaxili yeridilməsi zamanı aşağı klirens sürətinə malik olduğu göstərilmişdi ümumi bədən klirensi təxminən 2,25 L/saat təşkil edi qaraciyər çatışmazlığı olan yaxud yanaşı olaraq güclü CYP3A4 inhibitorları ilə müalicə alan pasiyentlərdə sistem mövcud olan takrolimusun qaraciyər klirensi azalmış olu təkrar yerli tətbiqindən sonra takrolimusun orta yarımxaricolma müddəti böyüklərdə 75 saat və uşaqlarda 65 saat təşkil edir.
Pasiyentlərdə xüsusiyyətləri Pediatrik pasiyentlər Yerli istifadədən sonra takrolimusun farmakokinetikası böyüklərdəki kimi olur, sistem təsir minimaldır və kumulyasiya olunmur. " bölümünə baxın). Takrolin ilə müalicə olunan atopik dermatitli pasiyentlərdə takrolimusun əhəmiyyətli sistem səviyyəsi aşkar edilməmişdir Takrolin ilə müalicə olunan atopik dermatitli pasiyentlərdə takrolimusun əhəmiyyətli sistem səviyyəsi aşkar edilməmişdi sınaqlarda limfadenopatiya nadir hallarda (0,8%) qeydə alınmışdır. Bu halların əksəriyyəti infeksiyalarla (dəri, tənəffüs yolları, diş) əlaqəli olmuşdur və müvafiq antibiotik müalicəsi ilə aradan qaldırılmışdı rejimlər (məsələn, sistem takrolimus) qəbul edən transplantasiya olunan pasiyentlərdə limfoma inkişafı riski yüksəkdi görə də Takrolin qəbul edən və limfadenopatiya inkişaf edən pasiyentlər limadenopatiyanın aradan qalxmasını təmin etmək üçün monitorinq olunmalıdı başlanğıcında mövcud olan limfadenopatiya araşdırılmalı və nəzarətdə saxlanmalıdı limfadenopatiya halında, limfadenopatiyanın etiologiyası araşdırılmalıdı etiologiyası aşkar olmadıqda və ya kəskin yoluxucu mononukleoz halında Takrolin-in qəbulunun dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.
Preparatın gözlərə və selikli qişalara təmas etməməsi üçün diqqətli olmaq lazımdır. Bu nahiyələrə təsadüfən tətbiq olunarsa, məlhəm yaxşıca silinməli və/və ya su ilə yuyulmalıdı Takrolin məlhəmi tətbiq olunan nahiyəni (okklyuziv) örtməklə istifadə öyrənilməmişdi tövsiyə edilmi hansı yerli dərmanın istifadəsində olduğu kimi, əllər müalicə olunmursa, tətbiqdən sonra pasiyentlər əllərini yumalıdırla qaraciyərdə geniş şəkildə metabolizə olunur və yerli müalicədən sonra qanda konsentrasiyalar aşağı olsa da, məlhəm qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir ("Farmakokinetikası" bölümünə baxın).
Netherton sindromu, lamellar ixtioz, yayılmış eritroderma və ya dərinin Graft Versus Host xəstəliyi kimi dəri baryeri qüsuru olan pasiyentlərdə takrolimus məlhəminin istifadəsi tövsiyə edilmi bu problemlər takrolimusun sistem mənimsənilməsini artıra bilər. Bu dəri xəstəliklərini müalicə etmək üçün takrolimusun oral istifadəsi tövsiyə edilmi təcrübədə bu vəziyyətlərdə takrolimusun qan səviyyəsinin yüksəlməsi müşahidə edilmişdi geniş dərinin geniş nahiyələri zədələnmiş pasiyentlərdə, xüsusən uşaqlarda uzun müddət ərzində tətbiq edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır ("İstifadə qaydası və dozası" bölümüne baxın). Müalicə olunan sahədə əvvəlki ekzemadan fərqli dəyişikliyin inkişafı həkim tərəfindən araşdırılmalıdır.
Klinik tədqiqatlarda əlavə təsirlər təxminən pasiyentlərin 50%-də dəridə istifadə nahiyəsində yerli reaksiyalar şəklində meydana çıxmışdı yüngül-orta ağırlıqlı dərəcədə və bir qayda olaraq müalicəyə başladıqdan sonra 1 həftə ərzində aradan qalxan yanğı hissi və qaşınma çox müşahidə olunmuşdu qıcıqlanması ndən çox rast gəlinəni eritema olmuşdu İstifadə nahiyəsində tez-tez istilik hissi, ağrı, paresteziyalar və səpgi müşahidə olunmuşdu alkoqola dözümsülük (alkoqol qəbulundan sonra üzün qızarması və ya dərinin qıcıqlanması) qeydə alınmışdır Pasiyentlərdə follikulit, akne ve herpes virusu infeksiyaları riski yüksəlir. n tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (> 1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil) Orqan sistem sinfi Çox tez-tez ≥1/10 Tez-tez ≥1/100-<1/10 İnfeksiyalar və invaziyalar Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Sinir sistemi pozğunluqları Deri ve derialtı toxuma pozğunluqları Ümumi pozğunluqlar və istifadə nahiyəsində vəziyyət İstifadə nahiyəsində: yanğı, qaşınma Etiologiyadan asılı olmayaraq, yerli deri infeksiyaları: Eczema herpeticum, follikulitler, Herpes simplex, Herpes virus infeksiyaları, Kaposi su çiçəyi, səpgilər* Alkoqola dözümsüzlük (alkoqol qəbulundan sonra üzün qızarması və ya dəridə qıcıqlanma) Paresteziyalar, dizesteziyalar (hiperesteziya, yanğı hissi) Bəzən ≥1/1000-<1/100 Çox tez-tez ≥1/10 Qaşınma Rozasea* İstifadə nahiyəsində: istilik, eritema, ağrı İstifadə nahiyəsində: İstifadə nahiyəsində ödem* Dərman səviyyəsinin vüksəlməsi bolumunə baxin) muvafiq nesab eamli resiaiv simptomlarının (kəskinləşməsinin) ilk əlamətləri meydana çıxarsa, müalicəyə yenidən başlamaq lazımdı 2 dəfə takrolimus məlhəmi istifadə edərək 6 həftəyə qədər müalicəyə cavab verən pasiyentlərdə (zədələnmələr aradan qalxmış, həmçinin nisbətən aradan aradan qalxmış və ya yüngülləşmiş) dəstəkləyici müalicə müvafiqdi əhali qrupları Kəskin dövrdə müalicəsi Böyüklər və yeniyetmələr (16 yaş və daha böyük) Müalicə gündə 2 dəfə Takrolin 0,1%-li məlhəmi ilə başlanmalı və zədələnmə aradan qalxana qədər davam etdirilməlidi təkrarlanırsa, gündə 2 dəfə Takrolin 0,1%-li məlhəmi ilə müalicəyə yenidən başlamaq lazımdı klinik vəziyyət imkan veirirsə, Takrolin 0,03%-li məlhəminin istifadə tezliyini azaltmaq və ya daha az konsentrasiyada istifadə etmək lazımdı müalicəyə başladıqdan sonra 1 həftə ərzində yaxşılaşma müşahidə olunu 2 həftəlik müalicədən sonra heç bir yaxşılaşma əlaməti müşahidə olunmursa, sonrakı müalicə variantları nəzərdən keçirilməlidir.
Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər üzərində xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdı, bu qrupdan olan pasiyentlər üzərində klinik təcrübə dozanın hər hansı korreksiyasına ehtiyac olduğunu göstərməmişdi pasiyentlər 2 yaşından yuxarı uşaqlarda (2-16 yaş) Takrolin 0,03%-li aşağı konsentrasiyalı məlhəmdən istifadə etmək lazımdı məlumatlar əldə olunanadək Takrolin məlhəmini 2 yaşınadək uşaqlarda istifade etmek olma müalicə Böyüklər və yeniyetmələr (16 yaşından yuxarı və böyüklər) Böyük pasiyentlər (16 yaşından yuxarı və böyüklər) Takrolin 0,1%-li məlhəmi istifadə etməlidirlər.
Kəskinləşmənin qarşısını almaq üçün Takrolin məlhəmi gündə 1 dəfə tətbiq edilməklə, həftədə 2 dəfə (məsələn, Bazar ertəsi və Cümə axşamı) atopik dermatitle tez-tez zədələnən nahiyələrə istifadə edilməlidi arası interval 2-3 gün olmalıdır. 12 aylıq müalicədən sonra həkim pasiyentin vəziyyətini nəzərdən keçirməli və 12 aydan çox davam edən dəstəkləyici müalicə üçün təhlükəsizlik məlumatları olmadığından dəstəkləyici müalicənin davam edilib etdirilməyəcəyinə qərar verməlidi əlamətləri yenidən meydana çıxarsa, gündə 2 dəfə İstifadə ilə müalicəyə yenidən başlamaq lazımdır (yuxarıda "Kəskinləşmənin müalicəsi" bölümünə baxın). Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər üzərində xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır (yuxarıda "Kəskinləşmənin müalicəsi" bölümünə baxın).
Pediatrik pasiyentlər 2 yaşından yuxarı uşaqlarda (2-16 yaş) Takrolin 0,03% aşağı konsentrasiyalı məlhəmdən istifadə etmək lazımdı qıcıqlanma, paresteziya, səpgi Orta ve ağır dərəcəli atopik dermatitli uşaqlar və böyüklərdə dəstəkləyici müalicə (həftədə 2 dəfə müalicə) tədqiqatlarında nəzarət qrupu ilə müqayisədə aşağıdakı əlavə təsirlər daha çox müşahidə olunmuşdur: Impetigo (uşaqlara 7,7%) və istifadə nahiyəsində infeksiyalar (uşaqlarda 6,4% ve böyüklərdə 6,3%). Postmarketinq tecrübe Takrolimus məlhəmi istifadə edən pasiyentlərdə bədxassəli törəmələr haqda məlumatlar vardır, o cümlədən dəri və digər növ limfomalar, bölümünə baxın). həmçinin dəri xərçəngi ("
Takrolimus məlhəmi ilə yerli dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsirinin formal tədqiqatları aparılmamışdı mövcud olan takrolimus qaraciyər sitoxrom P450 3A4 (CYP3A4) vasitəsilə metabolizə olunu məlhəminin yerli tətbiqi zamanı sistem təsir azdır (<1,0 ng/ml) və CYP3A4 inhibitorları kimi tanınan maddələrin eyni zamanda istifadəsinin ona təsiri ehtimalı aşağıdı qarşılıqlı təsir ehtimalını istisna etmək olmaz, həmçinin yayılmış və/və ya eritrodermik xəstəlikləri olan pasiyentlərdə məlum CYP3A4 inhibitorlarını (məsələn, eritromisin, itrakonazol, ketokonazol və diltiazem) eyni zamanda ehtiyatla tətbiq etmək lazımdı əhali qruplarına dair əlavə məlumat Pediatrik pasiyentlər 2-11 yaşlı uşaqlarda Neisseria meningitidis-ə qarşı zülalla birləşmiş peyvənd ilə qarşılıqlı əlaqə araşdırması aparılmışdı dərhal reaksiyaya, immun yaddaşın və ya humoral və hüceyrə immunitetinin formalaşmasına təsir müşahidə olunmamışdır.
AZ − AZN
