ULTROX 20MG N28 TB

Ultrox

Ultrox tərkibi

1 tabletin tərkibində 10 mq, 20 mq və ya 40 mq rozuvastatine ekvivalent rozuvastatin kalsium vardı maddələr: laktoza monohidrat, kalsium karbonat, mikrokristallik sellüloza PH 102, krospovidon CL (kollidon CL), hidroksipropilsellüloza-SSL (HPC-SSL), maqnezium steara 1: narıncı opadri KB Low viscosity 310A130010 (makrogol (PEG) polivinil spirti graft sopolimeri, kopolividon, titan dioksid, kaolin, natrium lauril-sulfat, FD&C sarı No6/

İstifadəsinə göstərişlər

Hiperxolesterinemiyanın müalicəsi Böyüklərdə, yeniyetmələrdə, 6 yaş və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda ilkin hiperxolesterinemiyanın (Ila tip heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya daxil olmaqla) və ya qarışıq dislipidemiyanın (Ilb tip) müalicəsində pəhriz və digər qeyri-farmakoloji kimi təyin edili (məs., idman, bədən çəkisinin azaldılması) qənaətbəxş deyilsə, pəhrizə əlavə Böyüklərdə, yeniyetmələrdə, 6 yaş və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda homozigot ailəvi hiperxolesterinemiyanın müalicəsində pəhrizə və digər lipidazaldıcı müalicələrə (məs., ASLP-aferez) əlavə kimi və ya belə müalicələr xəstəyə müvafiq deyilsə təyin edili xəstəliklərinin profilaktikası İlkin ürək-damar hadisəsi üçün yüksək risk faktorlarına malik xəstələrdə risk faktorlarının korreksiyasına əlavə olaraq ciddi ürək-damar hadisələrinin qarşısının alınması üçün təyin edilir.

Əks göstərişlər

xəstələrə. - Rozuvastatina və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq olan Aydın olmayan səbəblərdən qan zərdabı transaminazalarının miqdarının yüksəlməsi daxil olmaqla aktiv qaraciyər xəstəliyi olan və istənilən qan zərdabı transaminazalarının miqdarı normanın yüksək limitindən (NYL) 3 dəfə çox olan xəstələr. -Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələr (kreatinin klirensi < 30 ml/dǝq). Miopatiyası olan xəstələr.

Yanaşı olaraq sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kombinasiyasını qəbul edən xəstələr. - Yanaşı olaraq siklosporin qəbul edən xəstələ qalma ehtimalı olan qadınlar müvafiq kontraseptiv vasitələr istifadə etməlidi və xolesterin biosintezinin digər məhsulları dölün inkişafı üçün önemli olduğundan

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

MLDIGYo cana Xəstələr əvvəlcədən xəbərdar edilməlidir ki, aydın olmayan əzələ ağrıları və əzələ zəifliyi və ya əzələ qıcolmaları, xüsusən də, halsızlıq və hərarətlə birgə baş verirsə, həkimə dərhal müraciət etsinlə xəstələrdə KK-nın səviyyəsi ölçülməlidi miqdarı əhəmiyyətli artmışdırsa (> 5×NYL) və ya əzələ simptomları ciddidirsə və diskomforta səbəb olursa (KK ≤ 5×NYL səviyyəsində olsa da), müalicə dayandırılmalıdı KK-nın səviyyəsi normallaşır və simptomlar keçib gedirsə, rozuvastatin və ya digər alternativ HMQ-KoA reduktaza inhibitorlarının yenidən təyini kiçik dozalarda və ehtiyatla aparılmalı və xəstəyə mütəmadi testlərlə ciddi nəzarət edilməlidi olmayan xəstələrdə KK-nın səviyyəsinə nəzarət vacib deyi sayda xəstə üzərində aparılan tədqiqatlarda, rozuvastatin və yanaşı müalicə zamanı skelet əzələlərinə arzuolunmaz təsirlərin artması müşahidə edilməmişdi baxmayaraq, digər HMQ-KOA reduktaza inhibitorları fibrat turşusu törəmələri (gemfibrozil daxil olmaqla), siklosporin, nikotin turşusu, azol qrupundan olan göbələk aleyhinə preparatlar, proteaza inhibitorları və makrolid qrupu antibiotikləri ilə birgə təyin edildikdə miozit və miopatiya hallarının baş verməsində artım müşahidə edilmişdi bəzi HMQ-KoA reduktaza inhibitorları ilə birlikdə miopatiya riskini artırır. Bu səbəbdən, gemfibrozil və rozuvastatinin birgə təyini məsləhət görülmü fibratlar və ya niasin ilə birlikdə təyininin lipid səviyyəsində faydası və orqanizm üçün yaratdığı təhlükə müqayisə edilərək qərar verilməlidir. 40 mq dozada fibratlarla birgə təyini əks göstərişdi fuzidin turşusu ilə bir yerdə və onunla müalicə dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində istifadəsi məsləhət deyildi ǝedilmiş şəkildə istifadə zamanı rabdomioliz (həmçinin fatal hallar) qeydə alınmışdır.

Ultroks miopatiyaya və ya rabdomiolizə görə böyrək çatışmazlığının inkişafına səbəb ola biləcək kəskin və ciddi halları (mas., sepsis, arterial hipotoniya, böyük cərrahiyyə Əməliyyatı, travma, ciddi metabolik, endokrin və elektrolit pozulmaları və ya idarə olunmayan qıcolma tutmaları) olan xəstələrə təyin edilməməlidi deri reaksiyaları Rozuvastatinin istifadəsi ilə Stivens-Conson sindromu və eozinofiliya və sistem simptomlar ilə dərman reaksiyası (ESSDR) daxil olmaqla ciddi dəri reaksiyaları qeydə alınmışdır. Bu reaksiyalar üçün xarakter əlamət və simptomlar baş verdikdə UltroksR ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidi xəstə UltroksR istifadə edərkən onda SCS və ya ESSDR baş veribsə, UltroksR bu xəstədə bir daha yenidən təyin edilməməlidi təsirləri Digar HMQ-KoA reduktaza inhibitorları kimi, Ultroks® da həddindən çox spirtli içki qəbul edən və/və ya anamnezində qaraciyər xəstəliyi olan şəxslərə ehtiyatla təyin edilməlidi ki, qaraciyər testləri müalicədən əvvəl və müalicəyə başladıqdan sonrakı 3 ay müddətində aparılsı transaminazalarının səviyyəsi norma yuxarı limitdən 3 dəfədən artıq çoxdursa, müalicə ya dayandırılır ya da doza azaldılı dövründə ciddi qaraciyər problemləri (əsasən, qaraciyər transaminazalarının yüksəlməsi) 40 mq dozada təyini zamanı daha çox qeydə alınmışdı ve ya nefrotik sindromla əlaqəli ikincili hiperxolesterinemiya zamani Ultroks-la müalicəyə başlamazdan əvvəl əsas xəstəlik müalicə edilməlidir.

Farmakokinetik tədqiqatlar avropalı əhaliyə nisbətən asiyalılarda ümumi təsirin yüksək olduğunu göstərd inhibitorları Ritonavirlə kombinasiyada müxtəlif proteaza inhibitorları qəbul edən xəstələrdə rozuvastatinin yanaşı istifadəsi zamanı onun sistem təsirinin artması müşahidə edilmişdi dozasına düzəliş edilmədən bəzi proteaza inhibitorları ilə birgə istifadəsi məsləhət görülmü Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi anadangəlmə nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu preparati istifadə etməməlidi maddələr Ultroks-un tərkibində "günəş qürubu" sarısı vardır, allergik reaksiyalara səbəb ola bilə -un tərkibində hər dozada 0,01 q natrium vardır.

Bu miqdarda natrium, adətən heç bir problemə səbəb olmu ağciyər xəstəliyi Bəzi statinlərlə, xüsusilə uzunmüddətli müalicədə interstisial ağciyər xəstəliyinin istisna halları qeydə alınmışdı təzahürlərinə təngnəfəslik, bəlğəmsiz öskürək və Ümumi sağlamlıq vəziyyətinin pisləşməsi (zəiflik, bədən kütləsinin itirilməsi və qızdırma) dayandırılmalıdı ola bilə interstisial ağciyər xəstəliyinə şübhə yaranarsa statinlərlə müalicə Şəkərli diabet Bir sıra məlumatlar göstərir ki, statinlər qanda şəkər səviyyəsini artıra bilər və diabet riski yüksək olan bəzi xəstələrdə müalicəyə ehtiyac olan hiperqlikemiya səviyyəsinə səbəb ola bilə statinlərin təmin etdiyi ürək-damar riskinin azalması bu riski üstələyir və statinlərlə müalicənin dayandıriması üçün əsas olmalı deyi nde HMQ-KOA reduktazanın blokada riski müalicənin faydasından üstündü aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik barədə mehdud sübutlar təmin etmişdi qadın müalicə zamanı hamilə qalıbsa, dərman qəbulu dərhal dayandırmalıdır Rozuvastatin siçovullarda ana südünə keçi ana südünə keçməsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

Uşaqlarda istifadəsi

yalnız mütəxəssis nəzarəti ilə aparılmalıdır 6-17 yaşlı uşaqlar ve yeniyetmələrdə (Tannere göre < II-V mərhələ) Heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiya 6-9 yaşlı heteroziqot ailevi hiperxolesterinemiyası olan uşaqlarda doza gündə bir dəfə 5-10 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə gündəlik 10 mq-dan yüksək dozanın istifadəsi zamanı effektivlik və təhlükəsizlik ilə bağlı tədqiqatlar aparılmamışdır. 10-17 yaşlı heteroziqot ailəvi hiperxolesterinemiyası olan uşaqlarda doza gündə bir dəfə 5-20 mq-dır. Bu qrup xəstələrdə gündəlik 20 mq-dan yüksək dozanın istifadəsi zamanı effektivlik və təhlükəsizlik ile bağlı tədqiqatlar aparılmamışdır.

Homoziqot ailevi hiperxolesterinemiya 6-17 yaşlı homoziqot ailəvi hiperxolesterinemiyası olan uşaqlarda tövsiyə edilən maksimal doza gündə 1 dəfə 20 mq-dı , bədən kütləsindən və öncəki statin istifadəsindən asılı olaraq 5-10 mq başlanğıc doza məsləhət görülü 20 mq dozaya titrasiya fərdi cavabdan və dözümlülükdən asılı olaraq həyata keçirilməlidir. 6 yaşdan kiçik uşaqlar Bu yaş qrupuna aid nə dair məlumatlar yoxdur. Bu səbəbdən 6 yaşdan kiçik uşaqlara Ultroks təyini məsləhət görülmür.

Yaşlılar Yaşı 70-dən çox olan xəstələrdə başlanğıc doza kimi 5 mq məsləhət görülü bağlı digər doza uyğunlaşdırılması vacib deyil. 'Yaranma tezliyi risk faktorlarının (acqarına qanda qlükozanın səviyyəsi ≥ 5,6 mmol/l, BKI > 30 kq/m2, triqliseridlərin yüksəlməsi, xəstəlik tarixində hipertenziya) mövcudluğundan asılıdı HMQ-KoA reduktaza inhibitorları ilə olduğu kimi Uşaqlar 6-17 yaşlı pediatrik xəstələrdə 2 il davam edən tədqiqatdan sonra rozuvastatinlə müalicənin böyümə, bədən kütlə indeksi və cinsi yetişməyə heç bir təsiri aşkar edilməmişdir. 52 həftə ərzində rozuvastatinlə müalicə alan uşaqlar və yeniyetmələrin iştirakı ilə keçirilmiş tədqiqatda idman və ya fiziki aktivliyin artmasından sonra KK səviyyəsinin > 10 x NYL yüksəlməsi və əzələ simptomlarının olması böyüklərlə müqayisədə daha tez-tez müşahidə olunmuşdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Rozuvastatinin sürücülük və maşın idarəetmə bacarığına təsiri öyrənilməmişdi, farmakodinamik xüsusiyyətlərinə əsaslanaraq rozuvastatin belə bir effektə malik olduğu güman edilmi vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən nəzərə alınmalıdır ki, müalicə zamanı başgicəllənmə ola bilər.

Ultrox istifadə qaydası və dozası

Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstə xolesterin azaldan pəhrizə başlanılmalı və müalicə müddətində də pəhrizə davam edilməlidi olan təlimatları istifadə edərək, dozalanma müalicənin məqsədindən və xəstənin müalicəyə cavabından asılı olaraq fərdi seçilməlidi günün istənilən vaxtında qida ilə və ya onsuz təyin edilə bilə müalicesi İstər əvvəllər statin qəbul etməmiş, istərsə də digər HMQ-KOA reduktaza inhibitorlarını dəyişən xəstələrdə başlanğıc doza kimi 5 mq və ya 10 mq gündəlik, birdəfəyə, peroral təyin edili doza fərdi xəstənin xolesterin səviyyəsindən və gələcəkdə ürək-damar problemləri riskindən, eləcə də arzuolunmaz reaksiyaların potensial yaranma riskindən asılı olaraq seçili doza uyğunlaşdırması, əgər mütləqdirsə, 4 həftədən sonra edili dozalara nisbətən 40 mq dozanın təyini zamanı əlavə reaksiyaların başvermə tezliyinin yüksək olduğunu nəzərə alaraq, 40 mq doza yalnız ağır formalı hiperxolesterinemiya (xüsusilə, ailəvi hiperxolesterinemiya) və ürək-damar xəstəlikləri riski yüksək olan xəstələrdə, əgər 20 mq dozada müalicəyə nail olunmursa, təyin edilir və xəstə müvafiq olaraq nəzarətdə saxlanılır. 40 mq dozanın təyini mütəxəssis nəzarəti altında aparılması məsləhətdi xəstəliklərinin profilaktikası Ürək-damar xəstəliklərinin risk hallarını azaltmaq məqsədilə aparılan tədqiqatlarda gündəlik doza olaraq 20 mq təyin edilmişdir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Rozuvastatin 3-hidroksi-3-metil-qlutaril-koenzim A-nı xolesterinin prekursoru olan mevalonata çevirən və reaksiyanın sürətini təyin edən HMQ-KOA-reduktaza fermentinin selektiv və konkurent inhibitorudu xolesterini azaltdığı, yəni təsirinin baş verdiyi hədəf orqan qaraciyərdi qaraciyər hüceyrələrində ASLP reseptorlarının sayını artırmaqla ASLP-nin daha çox tutulub saxlanmasına və katabolizminə səbəb olur və ÇASLP-nin qaraciyərdə sintezini blokadaya alır, nəticədə ÇASLP və ASLP-nin ümumi miqdarı azalı ASLP-Xs, ümumi xolesterin və triqliseridlərin yüksəlmiş miqdarını azaldır ve YSLP-Xs-in miqdarını artırır. O, həmçinin, ApoB, qeyri-YSLP-Xs, ÇASLP-XS, ÇASLP-TQ səviyyəsini azaldır və ApoA-I (Cədvəl 1) səviyyəsini artırı ASLP-XS/YSLP-Xs, ümumi Xs/YSLP-Xs və qeyri YSLP-Xs/YSLP-Xs vǝ ApoB/ApoA-I səviyyələrini azaldı effekt müalicəyə başlandıqdan sonrakı 1 həftə ərzində müşahidə edilir və maksimum effektin 90%-i 2 həftə ərzində əldə edili effekt adətən 4 həftəyə əldə edilir və ondan sonra da saxlanılı Sorulması Rozuvastatin maksimum plazma konsentrasiyasına peroral qəbuldan təqribən 5 saat sonra çatı biomənimsənilmə təqribən 20%-dir.

Paylanması Rozuvastatin daha çox xolesterinin ilk sintez və ASLP-XS klirens yeri olan qaraciyər tərəfindən tutulu orta paylanma həcmi təqribən 134 litrdi 90 %-i plazma proteinləri ilə, xüsusən də, albuminlə birləşi Rozuvastatinin mataholizmi mahduddur (tanrihan 10%) Insan hanatositlari ila anarılan istifadə etməyən qadınla

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrəklərə təsirləri Rozuvastatinin yüksək dozaları, xüsusilə, 40 mq dozası ilə müalicə zamanı keçib gedən və ya bir çox xəstələrdə təkrarlanan kanalcıq mənşəli proteinuriya müşahidə edilmişdi kəskin və ya proqressiv böyrək xəstəliklərinə səbəb olmamışdır. 40 mq dozada müalicə alan xəstələrdə böyrək funksiyalarının mütəmadi olaraq qiymətləndirilməsi aparılmalıdı əzələlərinə təsirləri Skelet əzələlərinə təsirləri, məsələn, mialgiya, miopatiya və nadir hallarda rabdomioliz, rozuvastatinlə müalicə olunan xəstələrdə, bütün dozalarda, xüsusilə > 20 mq dozada, qeydə alınmışdı HMQ-KoA reduktaza inhibitorları ilə birgə təyin edildikdə, çox nadir hallarda da olsa, rabdomioliz qeydə alınmışdı qarşılıqlı təsir istisna edilmir, bu səbəbdən birgə istifadələri zamanı ehtiyatlı davranılmalıdır.

Rozuvastatinlə müalicə zamanı rabdomioliz halı postmarketinq dövründə, digər HMQ-KOA reduktaza inhibitorları ilə olduğu kimi, 40 mq dozada daha çox qeydə alınmışdı Kreatinkinaza (KK) gərgin məşqdən sonra və ya digər KK-nın artmasına səbəb olan hallar zamanı testin nəticələrinə təsir etməməsi üçün ölçülməməlidi KK-nın səviyyəsi ilkin ölçmədə çox yüksəlibsə (> 5×NYL), nəticəni təsdiqləmək üçün 5-7 gün ərzində yenidən test edilməlidi test KK > 5×NYL nəticəsini təsdiqləyirsə, müalicəyə başlamaq olma gravis Nadir hallarda statinlər miasteniya qravis və ya okulyar miasteniya yaranmasına və mövcud olan xəstəliyin kəskinləşməsinə səbəb olmuşdu kəskinləşməsi baş verdikdə UltroksR ile müalicə dayandırılmalıdı və ya fərqli statin ilə müalicəyə başladıqda bu halların təkrarlanması qeydə alınmışdı avval Rozuvastatin miopatiya/rabdomiolizə meyllilik faktorları olan xəstələrə, digər HMQ-KOA reduktaza inhibitorlarında olduğu kimi, ehtiyatla təyin edilməlidir.

Bu faktorlara aşağıdakılar aiddir: Böyrək çatışmazlığ . Şəxsi və ya ailə anamnezində irsi əzələ pozulmalar digər HMQ-KOA reduktaza inhibitoru və ya fibratın qəbulu ilə əlaqəli əzələ toksikliyi.

Spirtli içkilərdən sui-istifadə. > 70 yaş Plazma konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola biləcək halla birgə istifad xəstələrdə müalicə nəticəsində əldə edilə biləcək fayda və təhlükə qarşılaşdırılmalı və buna əsasən qərar verilməlidir, həmçinin, klinik nəzarət altında saxlanmalıdı KK-nın səviyyəsi müalicənin əvvəlində əhəmiyyətli səviyyədə (> 5×NYL) yüksəlmişdirsə, müalicəyə başlamaq olmaz.

Mijalice zaMANI и понын тегер тыын периштен на ири in vitro metabolizm tədqiqatları rozuvastatinin sitoxrom P-a əsaslanan metabolizm prosesi üçün zəif substrat olduğunu göstəri iştirak edən əsas izoferment CYP2C9-dur, 2C19, 3A4 və 2D6 prosesdə qismən iştirak edi aşkar olunmuş metabolitləri N-desmetil və lakton metabolitləridi metaboliti rozuvastatindən təqribən 50% daha az aktiv, lakton metaboliti isə klinik qeyri aktivdi edən HMQ-KOA reduktazaya göstərdiyi inhiboedici təsirin 90%-dən çoxu rozuvastatin hesabınadı Rozuvastatinin dozasının təqribən 90%-i nəcislə dəyişilməmiş şəkildə (tərkibində sorulmuş ve sorulmamış aktiv madde var), qalan hissəsi isə sidiklə xaric olu 5%-i sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olu yarımxaricolma dövrü təqribən 19 saatdı dövrü yüksək dozalarda artmı plazma klirensi təqribən 50 l/saatdır (variasiya koeffisienti 21,7%). Digər HMQ-KoA reduktaza inhibitorlarında olduğu kimi, rozuvastatinin qaraciyərdə metabolizmino OATP-C membran ötürücüsü cəlb olunur. Bu ötürücü rozuvastatinin qaraciyər eliminasiyasında vacibdi Rozuvastatinin ümumi təsiri dozaya müvafiq artı neçə gündəlik dozadan sonra farmakokinetik parametrlər dəyişmir.

Xüsusi qrup xəstələr Yaş ve cins Böyüklərdə yaş və cinsin rozuvastatinin farmakokinetikasında klinik əhəmiyyətli effekti olmamışdı ailəvi hiperxolesterinemiyası olan uşaqlar və yeniyetmələrdə farmakokinetikası könüllü böyüklərlə oxşar olmuşdu tədqiqatlar asiyalı əhalidə (yaponlar, çinlilər, filippinlilər, vyetnamlılar və koreyalılar) AUC ve C göstəricilərinin avropalılar ilə müqayisədə 2 dəfə yüksək olduğunu göstərmişdir; asiyalı-hindlilərdə isə AUC ve C göstəriciləri 1,3 dəfə yüksək olmuşdur. Bu tədqiqatlarda avropalı və qaradərili əhali arasında farmakokinetik göstəricilərdə klinik əhəmiyyətli fərq aşkarlanmamışdı çatışmazlığı Müxtəlif dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrlə aparılan tədqiqatda, zəif və orta ağırlıqlı böyrək xəstəliyi olanlarda rozuvastatinin və ya N-desmetil metabolitinin plazma konsentrasiyasına təsiri olmamışdı böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) sağlam könüllülərlə müqayisədə rozuvastatinin plazma konsentrasiyası 3 dəfə, N-desmetil metabolitinin konsentrasiyası isə 9 dəfə artmışdı olan xəstələrdə rozuvastatinin plazma konsentrasiyası sağlam könüllülərlə müqayisədə təqribən 50 % yüksək olmuşdur.

Qaraciyər çatışmazlığı Müxtəlif dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrlə aparılan tədqiqatda, Çayid-Pyu şkalasına görə göstəricinin 7 və daha aşağı olanlarda rozuvastatinin təsirinin artmasına aid məlumatlar qeydə alınmamışdı baxmayaraq, bu şkalaya görə göstərici 8-9 arasında olan 2 xəstədə rozuvastatinin təsirinin Çayld-Pyu şkalasına görə qaraciyər problemi daha aşağı olanlarla müqayisədə ən azı 2 dəfə yüksəlmişdi şkalasına görə göstəricisi 9-dan yüksək olan xəstələrdə təcrübə yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siklosporin Rozuvastatin ve siklosporinin birgə istifadəsi zamanı rozuvastatinin AUC (eyri altındakı saha) göstəricisi sağlam könüllü şəxslərə nisbətən təqribən 7 dəfə yüksək olmuşdu qəbul edən xəstələrdə Ultroks -un istifade edilməsi əks göstərişdi birgə istifadəsi siklosporinin plazma konsentrasiyasını dəyişmi inhibitorları Qarşılıqlı təsir mexanizmi bilinməsə də, proteaza inhibitorları ilə birgə təyini rozuvastatinin təsirinin güclü artmasına səbəb ola bilə tədqiqatlar zamanı sağlam könüllülərdə 10 mq dozada rozuvastatin iki proteaza inhibitoru (300 mq atazanavir/100 mq ritonavir) ilə birgə təyin edildikdə rozuvastatinin AUC və C göstəricilərində müvafiq olaraq, 3 və 7 dəfə yüksəlmə müşahidə edilmişdi bəzi proteaza inhibitorları ilə birgə istifadəsi yalnız onun dozasına diqqətlə düzəliş edildikdən sonra nəzərdə tutula bilə ve diger hipolipidemik vasitələr Gemfibrozil və rozuvastatinin birgə istifadəsi rozuvastatinin AUC və 2 dəfə artmasına səbəb olu təsirin öyrənilməsinə aid tədqiqatlara əsasən fenofibratia farmakokinetik qarşılıqlı təsir gözlənilməsə də farmakodinamik təsir baş verə bilə, fenofibrat, digər fibratlar və nikotin turşusunun lipid azaldıcı dozaları (≥ 1 q/gün) HMQ-KoA reduktaza inhibitorları ilə təyin edildikdə miopatiya riskini artırır, çox güman ki, tək təyin edildikdə miopatiyaya səbəb ola bildikləri üçün. 40 mq dozasının fibratlarla birgə təyini əks göstərişdi, belə xəstələr müalicəyə 5 mq doza ilə başlamalıdırla 10 mq rozuvastatin ilə 10 mq ezetimibin birgə istifadəsi hiperxolesteremiyası olan xəstələrdə rozuvastatinin AUC göstəricilərinin 1,2 dəfə artmasına səbəb olu Alüminium və maqnezium hidroksid tərkibli suspenziya antasidlərlə birgə rozuvastatinin qəbulu onun plazma konsentrasiyasının təqribən 50% azalması ilə nəticələni, antasid rozuvastatindən 2 saat sonra təyin edildikdə bu effekt azalmışdır.

Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti öyrənilməmişdi Rozuvastatin və eritromisinin birgə təyinləri rozuvastatinin AUC və müvafiq olaraq, 20% ve 30% azalma ilə müşahidə edilmişdir. Bu qarşılıqlı təsir eritromisinin təsirindən bağırsaq motorikasının yüksəlməsi ilə əlaqədar ola bilə Tikaqrelor rozuvastatinin böyrəklə xaric olmasına təsir göstərə bilər və onun toplanması riskini artıra bilə mexanizm məlum olmasa da, bəzi hallarda tikagrelorun rozuvastatinlə birgə istifadəsi böyrək funksiyasının azalmasına, kreatinkinaza səviyyəsinin artması və rabdomiolizə səbəb olmuşdu P fermentləri In vivo ve in vitro tədqiqatların nəticələri göstərir ki, rozuvastatin sitoxrom P450 izofermentlərinin inhibitoru və ya induktoru deyi, rozuvastatin bu izofermentlər üçün zəif substratdır.

Bu səbəbdən, sitoxrom ilə metabolizmdən dərman qarşılıqlı təsiri gözlənilmi (CYP2C9 və CYP3A4 inhibitoru) va ya ketokonazol (CYP2A6 və CYP3A4 inhibitoru) ile rozuvastatin arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. K vitamininin antagonistləri Digar HMQ-KoA reduktaza inhibitorları ilə olduğu kimi, rozuvastatin qəbulu və ya doza titrlənməsi yanaşı olaraq K vitamininin antaqonistləri (varfarin və ya digər kumarin qrupu antikoaqulyantları) müalicəsi alan şəxslərdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış Nisbətin (BNN) artmasına səbəb ola bilə dayandırılması və ya dozasının azaldılması isə BNN-in azalmasına səbəb ola bilə hallarda BNN göstəricisinin monitorinqi məsləhətlidi kontraseptivlər/əvəzedici hormonal müalice (OHM) Rozuvastatin və peroral kontraseptivlər birgə təyin etdikdə etinilestradiol ve norgestrelin AUC göstəricisində müvafiq olaraq, 26 % ve 34 % yüksəlmə müşahidə edilmişdir. Bu plazma yüksəlmələri oral kontraseptivlərin dozasını seçərkən nəzərə alınmalıdı və ƏHM birgə qəbulu zamanı farmakokinetik qarşılıqlı təsir haqqında məlumat olmasa da oxşar effektin baş verməsi istisna edilmi, klinik tedqiqatlar zamanı belə kombinasiyalar qadınlara geniş şəkildə təyin edilmiş və yaxşı tolerantlıq müşahidə edilmisdir Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş tələb olunmu ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq) başlanğıc doza olaraq 5 mq məsləhət görülü ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 40 mq doza əks göstərişdi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Ultroks-un istənilən dozada təyini əks göstərişdir.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Çayld-Pyu şkalasına görə göstəricisi 7 və daha aşağı olan xəstələrdə rozuvastatinin sistem tesirində yüksəlmə müşahidə edilməmişdi, Çayld-Pyu şkalasına görə göstəricisi 8-9 olan xəstələrdə rozuvastatinin sistem təsirində yüksəlmə müşahidə olunmuşdu xəstələrdə qaraciyər funksiyasının göstəriciləri nəzarətdə saxlanılmalıdı şkalasına görə göstəricinin 9-dan yüksək olduğu hallarda tədqiqat aparılmamışdı aktiv qaraciyər xəstəliklərində əks göstərişdi xəstələrdə sistem təsirin artması müşahidə edilmişdi mənşəli xəstələr üçün başlanğıc doza 5 mq məsləhət görülü xəstələrə 40 mq doza əks göstərişdi meyilli xəstələr Miopatiyaya meylli xəstələrdə məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq-dır. Bu xəstələrin bəzisində 40 mq doza əks gösterişdir.

Əlavə təsirləri

Rozuvastatinin qəbulundan sonra baş verən əlavə reaksiyalar adətən zəif və keçib gedəndi klinik tədqiqatlar zamanı rozuvastatin müalicəsi alan xəstələrin 4%-dən az hissəsi əlavə təsirlərlə bağlı müalicəni dayandırmışdı tədqiqatlarda ve postmarketinq dövrdə qeydə alınmış əlavə təsirlər orqan sistemləri və rastgəlmə tezliyinə uyğun göstərilmişdi tezliyi qeyd olunmuş parametrlərə əsasən təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir (21/10000-<1/1000); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan ve limfa sistemində baş veren pozulmalar Nadir: trombositopeniy sistemində baş verən pozulmalar Nadir: angionevrotik ödem daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Endokrin sistemdə baş verən pozulmalar Tez-tez: şəkərli diabet'. Psixi pozulmalar Məlum deyil: depressiy sisteminde baş veren pozulmalar Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənm nadir: polineyropatiya, yaddaşın itməsi.

Məlum deyil: periferik neyropatiya, yuxu pozulmaları (yuxusuzluq və kabuslar daxil olmaqla), miasteniya gravi baş verən pozulmalar Məlum deyil: Okulyar miasteniy sistemində, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozulmalar Məlum deyil: öskürək, dispno sistemində baş verən pozulmalar Tez-tez: qəbizlik, ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrı.

Nadir: pankreati deyil: diarey pozulmalar Nadir: qaraciyər transaminazalarının yüksəlməs nadir: sarılıq, hepatit.

Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozulmalar Bəzən: səpgi, qaşınma, övr deyil: Stivens-Conson sindromu, eozinofiliya və sistem simptomlar ilə dərman reaksiyası (ESSDR). Skelet-ezele sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozulmalar Tez-tez: mialgiy : miopatiya (miozitlər daxil olmaqla), rabdomioliz, qurdeşənəyinəbəznər sindrom, əzələ yırtılması.

Çox nadir: artralgiy deyil: bəzən vətər yırtılması ilə ağırlaşan vətər pozulmaları, immun mənşəli nekrotik miopatiy və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozulmalar Çox nadir: hematuriy sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozulmalar Çox nadir: ginekomastiya.

Ümumi pozulmalar Tez-tez: asteniy deyil: öde dərman preparatları Digoksin Qarşılıqlı təsiri öyrənən tədqiqatlara əsaslanaraq diqoksinlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir gözlənilmi turşusu Fuzidin turşusu və statinlərin yanaşı istifadəsi zamanı rabdomioliz də daxil olmaqla miopatiya riski arta bilər.

Bu kombinasiyanı qəbul edən xəstələrdə rabdomioliz halları (fatal hallar daxil olmaqla) qeydə alınmışdı turşusu ilə müalicəyə ehtiyac olduqda bu dövr ərzində rozuvastatinlə müalicə dayandırılmalıdır. n baş verməsi dozadan asılıdır Böyrəklərə təsirləri Rozuvastatin müalicəsi alan xəstələrdə əsasən kanalcıq mənşəli proteinuriya müşahidə edilmişdi protein miqdarının sıfır və ya izindən ++ qədər yüksəlməsi xəstələrin < 1%-də bəzən 10-20 mq doza ilə müalicə zamanı və təqribən 3%-də isə 40 mq dozada müalicə zamanı qeydə alınmışdı və ya izindən + qədər azca yüksəlməsi isə 20 mq dozada müalicə zamanı müşahidə edilmişdi vaxt proteinuriya müalicə dövründə öz-özünə azalır və ya iti tədqiqatlar ve postmarketinq dövrü məlumatlara əsasən, proteinuriya ilə kəskin və ya proqressiv böyrək xəstəlikləri arasında səbəb-nəticə əlaqələri müəyyən edilməmişdi müalicəsi alan xəstələrdə hematuriya müşahidə edilmişdir, klinik tədqiqatlar göstərir ki, bu nadir hallarda baş veri əzələlərinə təsirləri Rozuvastatin müalicəsinin bütün dozalarında, xüsusilə də > 20 mq doza ilə müalicə zamanı, skelet-əzələlərinə təsirləri, məsələn, mialgiya, miopatiya (miozit daxil olmaqla) və nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığı ilə müşahidə olunan və ya olunmayan rabdomiolizin baş verdiyi qeydə alınmışdı müalicəsi alan xəstələrdə dozadan asılı olaraq kreatinkinaza (KK) səviyyəsinin yüksəlməsi müşahidə edilmişdir; çox hallarda bu zəif, simptomsuz və keçib gedən olmuşdu KK > 5×NYL yüksələrsə, müalice dayandırılmalıdı təsirləri Diger HMQ-KOA reduktaza inhibitorları qəbul edən xəstələrdə olduğu kimi, rozuvastatin qəbul edən xəstələrin az hissəsində transaminazaların dozadan asılı yüksəlməsi müşahidə edilmişdir; çox hallarda bu zəif, simptomsuz və keçib geden olmuşdu statinlərin qəbulu zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdi disfunksiya; istisna hallarda interstisial ağciyər xəstəliyi (xüsusilə uzunmüddətli müalicǝde).

Rabdomioliz, ciddi böyrək və qaraciyər nin 40 mq dozada rastgəlmə tezliyi daha yüksəkdir