Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə:YUPERİO 24 mq/26 mq tabletlər: 1 tabletin tərkibində 24,3 mq sakubitril, 25,7 mq valsartan vardır (50 mq sərbəst, susuz sakubitril/valsartana ekvivalent 56,551 mq sakubitril/valsartan natrium duzu hidrat kompleksi) vardır. YUPERİO 49mq/51 mq tabletlər: 1 tabletin tərkibində 48,6 mq sakubitril, 51,4 mq valsartan vardır. (100 mq sərbəst, susuz sakubitril/valsartana ekvivalent 113,103 mq sakubitril valsartan natrium duzu hidrat kompleksi) vardır. YUPERİO 97mq/103 mq tabletlər: 1 tabletin tərkibində 97,2 mq sakubitril, 102,8 mq valsartan vardır (200 mq sərbəst, susuz sakubitril/valsartana ekvivalent 226,206 mq sakubitril valsartan natrium duzu hidrat kompleksi) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallin sellüloza, aşağı dozada hidroksipropilsellüloza, krospovidon, maqnezium stearat, talk, kolloidal silisium dioksid. Örtük: hipromelloza, titan dioksid (E 171), makroqol 4000, talk, qırmızı dəmir oksidi. 24/26 və 97/103 mq tabletlər üçün qara dəmir oksidi (E172). 49/51 mq tabletlər: sarı dəmir oksidi (E172).
Təsviri:
24mq/26 mq: bənövşəyi – ağ, ovalşəkilli, ikitərəfli qabarıq, kənarları kəsik, bölmə xətti olmayan, bir tərəfində “NVR”, digər tərəfində “LZ” yazısı olan örtüklü tabletlərdir. 49 mq/51 mq: açıq-sarı, ovalşəkilli, ikitərəfli qabarıq, kənarları kəsik, bölmə xətti olmayan, bir tərəfində “NVR”, digər tərəfində “L1” yazısı olan örtüklü tabletlərdir. 97mq/103mq: açıq-çəhrayı, ovalşəkilli, ikitərəfli qabarıq, kənarları kəsik, bölmə xətti olmayan, bir tərəfində “NVR”, digər tərəfində “L11” yazısı olan örtüklü tabletlərdir.
İstifadəsinə göstərişlər:
YUPERİO dərman vasitəsi sistolik disfunksiyası olan xəstələrdə ürək çatışmazlığının (NYHA II-IV) müalicəsi üçün göstərişdir. Enalaprillə müqayisədə YUPERİO dərman vasitəsini qəbul edən xəstələrdə kardiovaskulyar ölüm və ürək çatışmazlığı ilə hospitalizasiya hallarının azalması müşahidə edilmişdir. Həmçinin YUPERİO dərman vasitəsi enalaprillə müqayisədə bütün-səbəblərdən ölüm hallarını azaltmışdır. Adətən, YUPERİO, AÇF inhibitoru və ya ARB-in yerinə, ürək çatışmazlığına qarşı digər dərman vasitələri ilə birlikdə qəbul edilir.
Əks göstərişlər:
• Sakubitril və valsartan kimi təsiredici maddələrə və ya yuxarıda sadalanan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
• AÇF inhibitorları ilə yanaşı istifadə. YUPERİO dərman vasitəsi AÇF inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından sonrakı 36 saat müddətində istifadə edilməməlidir.
• Anamnezində əvvəllər AÇF inhibitorları və ya angiotenzin reseptorlarının blokatorlarının müalicəsi ilə əlaqələndirilən angionevrotik ödem hallarının olması.
• İrsi angionevrotik ödem.
• 2-ci Tip şəkərli diabet xəstələrində aliskirenlə yanaşı istifadə.
• Hamiləlik.
• Ağır qaraciyər çatışmazlığı, biliar sirroz, xolestaz.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri:
Renin-Angiotenzin-Aldosteron Sisteminin (RAAS) ikiqat blokadası
• Angionevrotik ödem riskini nəzərə alaraq, YUPERİO dərman vasitəsi AÇF inhibitorları ilə birgə istifadə edilməməlidir. YUPERİO AÇF inhibitorlarının son qəbulundan sonrakı müddətdə 36 saatdan tez qəbul edilməməlidir. YUPERİO ilə müalicə dayandırıldıqda, AÇF inhibitorları YUPERİO-nun son dozasından 36 saatdan tez qəbul edilməməlidir.
• YUPERİO dərman vasitəsini aliskiren kimi birbaşa renin inhibitorları ilə birgə qəbul etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə YUPERİO aliskirenlə yanaşı istifadə edilməməlidir.
• YUPERİO dərman vasitəsi angiotenzin reseptor blokatorları ilə yanaşı istifadə edilməməlidir. Buna səbəb angiotenzin II resptorlarının YUPERİO-ya blokadaedici təsiridir. Hipotenziya YUPERİO ilə müalicə alan xəstələrdə klinik tədqiqatlar zamanı simptomatik hipotenziya halları barədə qeydlər olmuşdur. Hipotenziya yarandığı zaman, diuretiklərin, hipertenziya əleyhinə yanaşı dərman vasitələrinin dozalarına düzəlişlərin edilməsi, hipotenziyanın digər səbəblərinin (məs: hipovolemiya) aradan qaldırılması nəzərə alınmalıdır. Alınan tədbirlərə baxmayaraq, hipotenziya davam etdiyi halda YUPERİO dərman vasitəsinin dozası azaldılmalı və ya preparat müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdır. Preparatın həmişəlik dayandırılması adətən tələb olunmur. Simptomatik hipotenziya adətən hüceyrəxarici maye həcminin azalması (diuretiklərlə müalicə, qidalanmada məhdud duz qəbulu, ishal və ya qusma səbəbilə) olan xəstələrdə baş verir. YUPERİO ilə müalicəyə başlamadan əvvəl, natrium və /və ya hüceyrəxarici maye həcminin çatışmazlığı aradan qaldırılmalıdır. Böyrək funksiyasının pozulması Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə təsir edən digər preparatlar kimi, YUPERİO dərman vasitəsi böyrək funksiyasının yavaşıması ilə əlaqələndirilə bilər. PARADİGM-HF tədqiqatında klinik əhəmiyyətli böyrək çatışmazlığının baş vermə tezliyi az olmuş və müalicənin dayandırılması enalaprillə (1,28%) müqayisədə 0,65% olmuşdur. Böyrək funksiyasının klinik əhəmiyyətli azalması olan xəstələrdə YUPERİO preparatının aşağı titrlənməsi nəzərə alınmalıdır. Ağır dərəcədə böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə YUPERİO ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hiperkaliemiya Renin-angioteznin-aldoteron sisteminə təsir edən digər preparatlar kimi, YUPERİO preparatının istifadəsi hiperkaliemiya riskinin artması ilə əlaqələndirilə bilər. PARADİGM-HF tədqiqatında klinik əhəmiyyətli hiperkaliemiyanın baş vermə tezliyi az olmuş və müalicənin dayandırılması enalaprillə (0,35%) müqayisədə 0,26% olmuşdur. Kalium səviyyəsini yüksəldən vasitələr (məs: kaliumtutucu diuretiklər, kalium preparatları) YUPERİO ilə yanaşı qəbul edildikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdırlar. Klinik əhəmiyyətli hiperkaliemiya yarandıqda, qida ilə qəbul edilən kalium azaldılmalı və ya yanaşı dərman vasitələrinin dozalarına düzəlişlərin edilməsi nəzərə alınmalıdır. Zərdabda kalium səviyyəsinin monitorinqi, xüsusilə ağır dərəcədə böyrək funksiyasının pozulması, şəkərli diabet, hipoaldosteronizm və ya kaliumla zəngin qidaların qəbulu kimi risk faktoru olan xəstələrdə tövsiyə olunur. Angionevrotik ödem YUPERİO ilə müalicə alan xəstələrdə angionevrotik ödem haqqında qeydlər olmuşdur. Angionevrotik ödem baş verdiyi zaman, YUPERİO dərman vasitəsinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə və monitorinq, simptom və əlamətlər geri çəkilənə qədər davam etdirilməlidir. Preparat yenidən təyin edilməməlidir. Üz və dodaqların şişməsi ilə məhdudlaşan angionevrotik ödemin təsdqilənmiş halı ümumilikdə müalicəsiz aradan qaldırılmışdır. Buna baxmayaraq, simptomların yüngülləşdirilməsi üçün antihistamin preparatlarının qəbulu faydalı olmuşdur. Qırtlağın ödemi ilə əlaqələndirilən angionevrotik ödem halları letal sonluqla nəticələnə bilər. Tənəffüs yolunun obstruksiyasına səbəb ola biləcək dil, səs teli, qırtlaq ödemi zamanı müvafiq müalicə, məs: dərialtı epinefrin/adrenalin məhlulu 1:1000 (0,3-0,5 ml) və/ və ya nəfəs yolunun açılmasını təmin edəcək digər müvafiq tədbirlər həyata keçirilməlidir. Anamnezində angionevrotik ödem halları olan xəstələrdə tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu xəstələrdə angionevrotik ödem riski yüksək olduğu üçün, YUPERİO dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Anamnezində AÇF inhibitorları və ya angiotenzin reseptor blokatorları ilə əlaqəli və ya irsi angionevrotik ödemi olan xəstələrdə YUPERİO istifadə edilməməlidir. Qaradərili xəstələrdə angionevrotik ödemin baş vermə riski daha yüksək ola bilər. Böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələr Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminə təsir göstərən digər preparatlar kimi, YUPERİO dərman vasitəsi birtərəfli və ya ikitərəfli böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələrdə qanda sidik cövhərinin və zərdabda kreatinin səviyyəsini artıra bilər. Böyrək arteriyasının stenozu olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq və böyrək funksiyasının monitorinqi tövsiyə olunur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Reproduktiv potensiala malik qadınlar hamiləlik zamanı YUPERİO dərman vasitəsinin təsiri ilə əlaqədar fəsadlar barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Preparatla müalicə zamanı və preparatın son istifadəsindən sonrakı 1 həftə ərzində kontraseptiv vasitələrdən istifadə edilməlidir. RAAS-nə birbaşa təsir edən digər preparatlar kimi YUPERİO hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. YUPERİO öz təsirini angiotenzin II antaqonizm yolu ilə göstərir. Nəticə olaraq, döl üçün risk istisna oluna bilməz. Valsartan qəbul edən hamilələrdə inkişaf edən dölün zədələnməsi (məs: spontan abort, oliqohidromnios – amniotik mayenin olmaması və yenidoğulmuşlarda böyrək disfunksiyası) haqqında qeydlər olmuşdur. Hamiləlik baş verdiyi zaman xəstələrə YUPERİO preparatı ilə müalicəni dayandırmaq və bu barədə həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir. YUPERİO-nun insan südünə keçib-keçməməsinə dair məlumat yoxdur. YUPERİO dərman vasitəsinin komponentləri, sakubitril və valsartan siçovullarda südə keçmişdir. Südəmər/yenidoğulmuş körpələrdə əlavə təsirlərin əmələ gəlmə riskini nəzərə alaraq, YUPERİO dərman vasitəsinin laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. YUPERİO preparatının ana üçün əhəmiyyətini dəyərləndirərək, preparatın dayandırılması və ya körpələrin ana südündən digər qidalanma növünə keçməsi qərara alına bilər. YUPERİO-nun insan fertilliyinə təsirinə dair məlumat yoxdur. Erkək və dişi siçovullarda YUPERİO dərman vasitəsinin tədqiqatı zamanı fertilliyin pozulması müşahidə edilməmişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
YUPERİO nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmlərin idarə edilməsi qabiliyyətinə əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir edir. Yarana biləcək başgicəllənmə və ya yorğunluq hissini nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrinin və ya digər mexanizmlərin idarə olunması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Preparat daxilə qəbul olunur. YUPERİO dərman vasitəsi qida ilə birlikdə və ya qidasız qəbul edilə bilər. YUPERİO dərman vasitəsinin hədəf dozası gündə iki dəfə 200 mq-dır. Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə iki dəfə 100 mq-dır. Hazırda AÇF inhibitorları və ya Angiotenzin II reseptorların blokatorlarını qəbul etməyən xəstələr üçün tövsiyə olunan və ya əvvəllər aşağı dozada bu dərman vasitələrini qəbul edən xəstələr üçün nəzərdə tutulan başlanğıc doza gündə iki dəfə 50 mq-dır. Preparatın dozası xəstə tərəfindən mənimsənilməsindən asılı olaraq, hər 2-4 həftədə ikiqat artırılıb gündəlik 200 mq hədəf dozaya çatdırılmalıdır. AÇF inhibitorları ilə yanaşı istifadə zamanı angionevrotik ödem riskinin olması nəzərə alınmalı və YUPERİO dərman vasitəsi AÇF inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından sonrakı 36 saat ərzində qəbul edilməməlidir. YUPERİO dərman vasitəsi angiotenzin reseptorların blokatorları ilə yanaşı istifadə edilməməlidir. Buna səbəb YUPERİO-nun angiotenzin II resptorlarını blokadayaalıcı təsiridir. Preparat xəstələrdə yaxşı mənimsənilmədikdə (simptomatik hipoenziya, hiperkaliemiya, böyrək funksiyasının pozulması), yanaşı təyin olunan dərman vasitələrinin dozalarına düzəlişlər edilməli və ya YUPERİO-nun dozası aşağı titrlənməlidir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə dozalanma Böyrək funksiyasının pozulması Böyrək funksiyası ağır dərəcədə pozulmuş (eGFR<30 ml/dəq/1,73m2 ) xəstələrdə başlanğıc doza gündə iki dəfə 50 mq tövsiyə olunur. Məlumatların məhdud olmasını nəzərə alaraq, bu xəstələrdə YUPERİO dərman vasitəsi ehtiyatla qəbul edilməlidir. Zəif (eGFR 60-90 ml/dəq/1,73m2 ) və orta (eGFR 30- 60 ml/dəq/1,73m2 ) dərəcədə böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. Qaraciyər funksiyasının pozulması Orta dərəcədə (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi) qaraciyər pozulması olan xəstələrə tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə iki dəfə 50 mq -dır. Zəif dərəcədə qaraciyər pozulması (Çayld-Pyu təsnifatına görə A sinfi) olan xəstələrə YUPERİO-nun dozasına düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. Ağır dərəcədə (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi) qaraciyər pozulması olan xəstələrin iştirakı ilə tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla əlaqədar olaraq, bu xəstələrdə YUPERİO dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı) 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur.
AZ − AZN
