Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 5 mq ramipril, 5 mq amlodipin (6,95 mq amlodipin bezilat şəklində) vardır.
Hartil® Amlo kombinəolunmuş preparatlarda olduğu kimi eyni terapevtik dozada iki eyni vaxtda qəbul edilən fərdi preparatlarla adekvat nəzarət edilən arterial hipertenziyalı, arterial təzyiqli böyük pasiyentlərdə əvəzedici terapiya üçün preparat qismində göstərişdir.
Ramiprilə nisbətdə Anamnezdə angionevrotik ödem olduqda (irsi, idiopatik və ya ACF inhibitorlarının və ya angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin (APA II) qəbulu ilə törənən əvvəlki angionevrotik ödem əsasında); mənfi səthlə dolu qan kontaktı ilə müşayiət edilən ekstrakorporal müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); böyrək arteriyalarının təzahürlü ikitərəfli stenozu və ya fəaliyyətdə olan yeganə böyrək arteriyasının stenozu; hamiləliyin II və II trimestri (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax); ramiprili hipotenziv və ya hemodinamik qeyri-stabil vəziyyətli pasiyentlərə təyin etmək olmaz; şəkərli diabetli və ya böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə tərkibində aliskiren olanpreparatlarla eyni vaxtda istifadəsi (YFS < 60 ml/dəqiqə/1,73 m2) (“xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); sakubitrillə/valsartanla eyni vaxtda istifadəsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Amlodipinə nisbətdə Ağır formalı hipotenziya; şok (o cümlədən, kardiogen şok); sol mədəcikdən qanaxınına mane olan damar daralması (məsələn, ağır dərəcəli aortal stenoz); kəskin miokard infarktı keçirdikdən sonra hemodinamik qeyri-stabil ürək çatışmazlığı. Hartil® Amlo preparatına nisbətdə Preparatın istənilən komponentinə, ACF inhibitorlarına (angiotenzin-çevirici ferment), dihidropiridin törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq.
Hamiləlik dövrü Ramipril ilə əlaqəli Hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində ramiprilin istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), hamiləlik dövrünün ikinci və üçüncü trimestrləri müddətində isə ramiprilin istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində AÇF inhibitorlarının təsirindən sonra teratogenlik riskini təsdiq edən epidemioloji məlumatlar kifayət qədər əsaslı deyildir; bununla belə, göstərilən riskin əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi ehtimalı istisna edilməməlidir. AÇF inhibitorlarının istifadəsi ilə müalicənin davam etdirilməsi zəruri olduğu halda, hamilə olmağı planlaşdıran qadınlarda preparatın istifadəsinin terapevtik rejimini, hamiləlik dövründə təhlükəsizlik tələblərinə cavab verən alternativ antihipertenziv müalicəyə dəyişdirmək lazımdır. Hamiləlik təsdiq olunduğu təqdirdə, AÇF inhibitorlunun istifadəsi ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır və zərurət yarandığı halda, alternativ müalicə aparılmalıdır.
Məlumdur ki, hamiləlik dövrünün ikinci və üçüncü trimestrlərində AÇF inhibitorlarının ekspozisiyası insanlarda fetotoksikliyin (döldə böyrək funksiyalarının pozulması, oliqohidramnion, kəllə sümüklərinin bərkiməsinin ləngiməsi) və neonatal toksikliyin (böyrək çatışmazlığı, hipotenziya, hiperkaliumemiya) meydana çıxmasına səbəb ola bilər. AÇF inhibitorlarının ekspozisiyası hamiləlik dövrünün ikinci trimestrində baş verdiyi halda, böyrək funksiyalarının və kəllə sümüklərinin inkişafının USM-ni həyata keçirmək tövsiyə olunur. Hipotenziyanın inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə AÇF inhibitorlarından istifadə edən anaların dünyaya gətirdikləri yenidoğulmuş uşaqları hərtərəfli müşahidə etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Amlodipin ilə əlaqəli Hamilə qadınlarda amlodipinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda yüksək dozalarda istifadə edildikdə, reproduktiv toksiklik aşkar edilmişdir. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız daha təhlükəsiz alternativ preparatlar olmadıqda və xəstəlik ana və döl üçün daha ciddi təhlükə törətdiyi halarda tövsiyə olunur. Laktasiya dövrü Ramipril ilə əlaqəli Hamiləlik dövründə ramiprilin istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, həmin dövr ərzində ramiprilin istifadəsi tövsiyə olunmur və xüsusilə, yenidoğulmuşların və vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqların qidalanması zamanı laktasiya dövründə təhlükəsizlik profilləri daha yaxşı müəyyən edilmiş alternativ müalicə metodlarının seçilməsinə üstünlük verilməlidir. Amlodipin ilə əlaqəli Amlodipin ana südünə nüfuz edir.
Ehtimal edilir ki, ana tərəfindən istifadə edilən dozaya nisbətən körpənin qəbul etdiyi dozanın maksimal göstəricisi 15 % olmaqla, 3-7 % interkvartil intervalda yerləşir. Amlodipinin südəmər körpənin orqanizminə təsiri məlum deyildir. Ana südü ilə qidalanmanın davam etdirilməsi/dayandırılması və ya amlodipinin istifadəsi ilə müalicənin davam etdirilməsi/dayandırılması barədə qərar, uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın faydasının və ana üçün amlodipinlə müalicənin üstünlüklərinin nəzərə alınması ilə qəbul edilməlidir. Fertilliyi Amlodipin ilə əlaqəli Kalsium kanallarının blokatorlarından istifadə edən bəzi pasiyentlərdə spermatozoidlərin başcıqlarında müvəqqəti biokimyəvi dəyişikliklər müşahidə edilmişdir.
Amlodipinin fertilliyə potensial effektinin qiymətləndirilməsi üçün kifayət qədər klinik məlumat yoxdur.
Hartil® Amlo nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və digər potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olmaq qabiliyyətinə əhəmiyyətsiz və ya mülayim dərəcədə təsir edə bilər. Amlodipin qəbul edən pasiyentlər başgicəllənmə, başağrı, yorğunluq və ya ürəkbulanmada əziyyət çəkdiyi halda onlarda vaxtında reaksiya vermək qabiliyyəti pozula bilər. Xüsusilə müalicənin əvvəlində ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Dozalanma rejimi Hartil® Amlo preparatının istifadəsi, preparatın tərkibində olan müəyyən edilmiş eyni terapevtik dozalarda eyni zamanda istifadə edilən hər iki monokomponent preparat müvafiq təsir göstərən arterial hipertenziyalı pasiyentlərin müalicəsi üçün göstərişdir. Preparatın tövsiyə edilən sutkalıq dozası müəyyən edilmiş dozalı 1 kapsul təşkil edir. Müəyyən edilmiş dozalı kombinəolunmuş preparat müalicənin başlanğıc mərhələsi üçün yararlı deyildir. Dozanın korreksiyası tələb olunduğu təqdirdə, onu yalnız monokomponentlər vasitəsi ilə dəyişdirmək olar və yalnız tələb olunan doza seçildikdən sonra, pasiyentin müəyyən edilmiş dozalı növbəti preparatın istifadəsinə keçirilməsi mümkündür.
Hartil® Amlo preparatının istifadəsi yalnız, monokomponentlər vasitəsi ilə doza seçildiyi halda, minimal olaraq ramiprili 5 mq və amlodipini 5 mq optimal dəstəkləyici dozalarda istifadə edən pasiyentlər üçün tövsiyə edilə bilər. Böyüklər Sidikqovucu preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə su-elektrolit balans pozğunluğunun baş vermə ehtimalını nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək tövsiyə olunur. Bu zaman böyrək funksiyalarının və qan zərdabında kaliumun səviyyəsinin monitorinqi aparılmalıdır. Xüsusi pasiyent qrupları Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının mülayim/orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozalanması barədə heç bir tövsiyə yoxdur və bu səbəbdən, dozaların seçilməsi ehtiyatla, ən aşağı dozaların istifadəsindən başlayaraq aparılmalıdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax).
Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə amlodipinin farmakokinetikası öyrənilməmişdir. Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə amlodipin ilə müalicə ən aşağı dozaların istifadəsi ilə başlamalı və tələb olunan doza tədricən seçilməlidir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə ramipril ilə müalicəni yalnız ciddi həkim nəzarəti altında başlamaq lazımdır və bu zamanı ramiprilin maksimal sutkalıq dozası 2,5 mq təşkil etməlidir. Göstərilən pasiyentlərə Hartil® Amlo preparatını təyin etmək olmaz, çünki Hartil® Amlo preparatının tərkibində ramiprilin dozası 2,5 mq-dan yüksəkdir.
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın optimal başlanğıc və dəstəkləyici dozasını müəyyən etmək üçün preparatın dozalanması ramiprilin və amlodipinin dozalarının fərdi qaydada müəyyən edilməsi yolu ilə seçilməlidir. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə amlodipinin dozalarının korreksiyası tələb olunmur. Amlodipin dializ prosesində orqanizmdən xaric olunmur. Dializ proseduraları aparılan pasiyentlərə amlodipin xüsusi ehtiyatla təyin edilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə ramiprilin sutkalıq dozası kreatinin klirensinin nəzərə alınması ilə müəyyən edilməlidir: - kreatinin klirensi ≥ 60 ml/dəqiqədə olduqda, preparatın başlanğıc dozasının korreksiyası tələb olunmur; maksimal sutkalıq dozası 10 mq təşkil edir; - kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərə və eləcədə, hemodializ proseduralarının aparılması tələb olunan arterial hipertenziyalı pasiyentlərə Hartil® Amlo preparatını yalnız, ramiprilin dozalarının seçilməsi prosesində pasiyent optimal dəstəkləyici doza şəklində 5 mq ramiprilin istifadəsinə keçirildiyi halda təyin etmək tövsiyə olunur. Hemodializ proseduraları aparılan pasiyentlər dərman preparatını hemodializ prosedurası aparıldıqdan bir neçə saat sonra qəbul etməlidirlər. Hartil® Amlo preparatı ilə müalicə prosesində böyrəklərin funksional qabiliyyətinə və qan zərdabında kaliumun miqdarına nəzarət edilməlidir. Böyrək funksiyaları pozulduğu halda, Hartil® Amlo preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır, onun tərkibinə daxil olan komponentlər isə müvafiq qaydada korreksiya olunmuş dozalarda təyin edilməlidir.
Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər amlodipini adətən təyin edilən dozalarda istifadə edə bilərlər, lakin, preparatın dozaları ehtiyatla artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ramiprilin başlanğıc dozası adətən istifadə edilən dozadan aşağı olmalıdır və arzuolunmayan effektlərin meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, dozalanmanın növbəti korreksiyası daha mülayim aparılmalıdır. Hartil® Amlo preparatını çox yaşlı və həddindən artıq zəif pasiyentlərə təyin etmək tövsiyə olunmur. Sakubitrildən/valsartandan istifadə edən pasiyentlər AÇF inhibitorlarının və sakubitril/valsartan kombinasiyasının istifadəsi zamanı angionevrotik ödemin inkişaf etmə riskinin ehtimal edilməsini nəzərə alaraq, Hartil® Amlo preparatını sakubitril/valsartan ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz.
Angionevrotik ödemin inkişaf etmə riski ilə əlaqəli, preparatı sakubitrillə/valsartanla eyni zamanda istifadə etdikdə, ramipril/amlodipin sakubitrillə/valsartanla müalicə dayandırıldıqdan sonra 36 saatdan tez olmamaqla istifadə edilə bilər (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə Hartil® Amlo preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyinin və effektivliyinin müəyyən edilməməsini nəzərə alaraq, göstərilən pasiyent qrupuna preparatın təyin edilməsi tövsiyə olunmur. İstifadə qaydası Kapsullar daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Hartil® Amlo preparatını müalicə kursu müddətində hər gün, sutkanın eyni vaxtında qida qəbulundan əvvəl və ya sonra qəbul etmək lazımdır.
Kapsulları əzmək və ya çeynəmək olmaz. Preparatı qreypfrut şirəsi ilə birlikdə istifadə etmək olmaz.
AZ − AZN
