Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 5 ml konsentratın tərkibində 4 mq zoledron turşusuna (susuz) müvafiq olaraq 4,264 mq zoledron monohidrat vardır. 1ml konsentratın tərkibində 0,8 mq zoledron turşusu (susuz) vardır.
Böyüklər
• Albumin-korreksiyalı zərdab kalsiumu (cCa) ≥ 12 mq/dl [3,0 mmol/l] kimi müəyyən edilən bədxassəli şişin hiperkalsiemiyası;
• Sümük toxumasının zədələnməsi ilə bağlı olan şiş xəstəliklərinin yayılmış mərhələlərində sümük simptomlarının profilaktikası (patoloji sınıqlar, onurğa sütununun kompressiyası,
cərrahi əməliyyatların və şüa terapiyasının fəsadları, şiş xəstələrində hiperkalsiemiya və s.).
Zoledron turşusuna, digər bisfosfonatlara və ya preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, hamiləlik və laktasiya dövrü.
Zometa® hamiləlik zamanı istifadə edilməməlidir.
Bisfosfonatlarla müalicə zamanı hamiləlik baş verən qadınlarda dölün zədələnməsi (məs., skelet və digər anomaliyalar) riski mövcuddur. Bisfosfonatlarla müalicənin dayandırılması və hamiləliyin baş verməsi arasında müddət, bisfosfonatların növü və həmçinin preparatın istifadə yolu kimi faktorların bu riskə təsiri müəyyən edilməmişdir. Siçovullar üzərində aparılan araşdırmalarda reproduktiv toksiklik təsirləri əks olunmuşdur. İnsanlar üçün potensial riskin olması məlum deyil. Preparatın hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat və yaxşı-nəzarətli tədqiqatlar yoxdur. Zoledron turşusunun insanlarda südə keçməsi məlum deyil. Zometa® südverən analarda istifadə edilməməlidir. Reproduktiv potensiala malik qadınlar və kişilər Reproduktiv potensiala malik qadınlar preparatın dölə potensial zərəri və Zometa®-nın qəbulu zamanı hamilə qalmaqdan çəkinmələrinə dair məlumatlandırılmalıdırlar. Fertillik Zoledron turşusunun 0,1 mq/kq/gün dozada dərialtı yeridilməsi zamanı siçovullarda fertilliyin azalması müşahidə edilmişdir. İnsanlarla əlaqədar məlumatlar mövcud deyil.
Tədqiqatlar aparılmamışdır. Lakin, mərkəzi sinir sisteminə əlavə təsirləri meydana çıxarsa, belə fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan imtina etmək lazımdır.
Yeridilməzdən əvvəl Zometa®-nın 4mq/5ml infuziya məhlulu üçün konsentratı 0,9%-li 100 ml natrium-xlorid məhlulunda və ya 5%-li qlükoza məhlulunda həll edilir. Zometa®-nın hazır məhlulu birdəfəlik infuziya şəklində minimum 15 dəqiqə ərzində yeridilir. Dozalanma Bədxassəli yenitörəmələrin yayılmış mərhələsində olan xəstələrdə sümük toxumasının zədələnməsi ilə bağlı simptomların profilaktikası Böyüklərdə və ahıl yaşlı xəstələrdə tövsiyə olunan doza 3-4 həftədə bir dəfə infuziya şəklində 4 mq zoledron turşusundan ibarətdir. Xəstə paralel olaraq gündə 500 mq kalsium preparatı və 400 BV vitamin D almalıdır. Bədxassəlı şışlər zamanı hiperkalsiemiya Böyüklər və ahıl yaşlı xəstələr üçün tövsiyə olunan doza – 4 mq-dır və birdəfəlik infuziya şəklində yeridilir. Zometa® yeridilməzdən əvvəl xəstənin hidratasiya dərəcəsi müəyyənləşdirilməli və lazım gələrsə, adekvat hidratasiya təmin edilməlidir. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə dozalanma Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələr Bədxassəli şişlər zamanı hiperkalsiemiya –nın Zometa® ilə müalicəsi böyrək funksiyasının ağır pozğunluqlarında fayda/risk nisbəti araşdırıldıqdan sonra təyin edilir. Zərdabda kreatinin səviyyəsi >400 mkmol/l və ya > 4,5 mq/dl-dən yuxarı olan xəstələrdə preparatdan istifadənin klinik təcrübəsi yoxdur. Zərdabda kreatinin səviyyəsi <400 mkmol/l və ya <4,5 mq/dl-dən aşağı olan xəstələr üçün isə dozada dəyişikliklər tələb olunmur. Böyüklərdə digər xəstəliklər zamanı Zometa® ilə müalicəyə başladıqda qanda kreatinin səviyyəsi və kreatinin klirensi yoxlanmalıdır. Kreatinin klirensi Cockroft-Gault formulunun köməyi ilə zərdabda kreatininin səviyyəsinə əsasən hesablanır. Müalicədən əvvəl KrKl < 30 ml/dəq-dən az olan ağır böyrək pozğunluqları olan xəstələrə Zometa® ilə müalicə məsləhət görülmür. Qanda kreatinin klirensi > 265 mkmol/l və ya > 3,0 mq/dl olan xəstələrdə Zometa® ilə müalicə üzrə klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Müalicədən əvvəl KrKl 30 – 60 ml/dl olan bədxassəli şişlər zamanı hiperkalsiemiyası olan xəstələr istisna olmaqla böyrək funksiyaları yüngül və orta dərəcədə pozulmuş xəstələrə Zometa® müalicəsi aşağıdakı dozada təyin edilir.
Kreatinin klirensinin ilkin səviyyəsi (ml/dəq) Tövsiyə olunan doza > 60 4,0 mq 50-60 3,5 mq* 40-49 3,3 mq* 30-39 3,0 mq*
*Doza AUC 0,66 (mqXsaat/l) (KrKl =75 ml/dəq) səviyyəsinə uyğun olaraq hesablanmışdır. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza azaldılır – kreatinin klirensinin 75 ml/dəq olan xəstələrin AUC göstəricilərinə müvafiq olaraq. Müalicə başlandıqdan sonra hər dəfə Zometa® təyin edilməzdən əvvəl qanda kreatinin səviyyəsi müəyyənləşdirilir, böyrək funksiyasının pozulması zamanı müalicə dayandırılır. Klinik sınaqlarda böyrək funksiyalarının pisləşməsi aşağıdakı yolla müəyyən edilir:
• zərdabda kreatininin başlanğıc səviyyəsi normal olan (<1,4 mq/dl) xəstələr üçün – göstəricilərin ≥0,5 mq/dl artması.
• zərdabda kreatininin başlanğıc səviyyəsi normadan kənar olan (>1,4 mq/dl) xəstələr üçün - göstəricilərin ≥1 mq/dl artması. Klinik müayinələrdə Zometa® ilə müalicə kreatininin normal istinad göstəricilərinin 10%-ə qədər qayıtmasından sonra bərpa edilmişdir. Zometa® ilə müalicə təkrar təyin edildikdə, preparat ləğv olunmasına qədər olan dozalarda bərpa olunur. İstifadə qaydası Zometa® yalnız bisfosfonatların venadaxilinə yeridilməsi üzrə təcrübəsi olan həkimlər tərəfindən yeridilməlidir. Zometa® konsentratını tərkibində Ringer laktat məhlulu kimi digər ikivalentli kationlar və ya kalsium olan infuziya üçün məhlullarla qarışdırmaq olmaz və ayrıca infuzion sistemin istifadəsi ilə birdəfəlik infuziya şəklində 15 dəqiqədən az olmayaraq yeritmək lazımdır. Zometa®-nın yeridilməsindən əvvəl və sonra xəstələr yetərincə hidratasiya olunmalıdırlar. Zometa® dozasının azaldılması üçün hazırlıq Zəif və orta dərəcədə funksional böyrək pozulması olan xəstələrdə (CLcr 30-60 ml/dəq) Zometa® dozasının aşağı salınması tövsiyə olunur (bədxassəli şişlər zamanı hiperkalsiemiyası olan xəstələr istisna olmaqla). Zometa® (4 mq/5ml) konsentratın dozasını azaltmaq üçün lazım olan maye konsentrata müvafiq olaraq həcm götürülür. 4,4 ml 3,5 mq doza üçün 4,1 ml 3,3 mq doza üçün 3,8 ml 3,0 mq doza üçün Maye konsentrat steril 100 ml 0,9%-li NaCl və ya 5%-li qlükoza məhlulunda həll edilməli, birdəfəlik doza 15 dəqiqədən az olmayaraq venadaxilinə yeridilməlidir.
AZ − AZN
