Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tesiredici madde: 1 kapsulun tərkibinde 40 mq atomoksetine ekvivalent miqdarda atomoksetin hidroxlorid vardı maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, prejelatinləşdirilmiş nişasta 1500, kolloidal susuz silisium, dimetikon 100 C möhtəviyyatı:jelatin, titan dioksid (E171), sarı demir oksid (E172), FD&C Mavi 2 (Indigo karmin) (E132). yə və ya dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq Atomokṣetin, monoaminooksidaza inhibitorları (MAOI) ilə yanaşı və ya MAOI ilə müalicə dayandırıldıqdan minimum 2 həftə sonra istifada edilmamalidi müalicə dayandırıldıqdan
Amatriks dərman vasitəsi 6 yaş və daha böyük uşaqlarda diqqət çatımazlığı/hiperaktivlik pozğunluğu (DCHP) sindromunun müalicəsində, yeniyetmələrdə və böyüklərdə daha kompleks müalicə proqramının bir hissəsi şəklində istifadə edili müalicəsinə pediatr, uşaq/yeniyetmə psixiatrı və ya psixiatr kimi mütəxəssis həkim tərəfindən başlanmalıdı yenilənmiş DSM kriteriyalarına və ya XBT təlimatına uyğun müəyyən edilməlidi, uşaqlıq vaxtındakı DCHP simptomlarının mövcudluğu təsdiqlənməlidi sosial ətrafı ilə əməkdaşlıq faydalı ola bilər. Bu simptomlar aydın şəkildə mövcud deyilsə, Amatriks preparatı ilə müalicəyə başlamaq olma bir və ya bir neçə DÇHP simptomu mövcud olarsa, diaqnoz qoyula bilmə üçün klinik qiymətləndirməyə görə orta və ya daha şiddətli funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə xəstələrin həyatına 2 və ya daha çox hallarda (meselen, sosial, akademik və/və ya peşəkar) təsir göstərən minimum orta dərəcəli DÇHP olmalıdı antidepressant təsiri yoxdur və yalnız DCHP-nin müalicəsi üçün göstərişdir. Bu dərman vasitəsinin təhlükəsiz istifadəsi üçün əlavə məlumat Kompleks müalicə proqramına adətən psixoloji, maarifləndirici və sosial tədbirlər daxil edilir və diqqətin qısamüddətli davam etməsi, tez yayınması, emosional labillik, impulsivlik, orta-ağır dərəcəli hiperaktivlik, əhəmiyyətsiz nevroloji simptomlar ve anormal EEQ kimi simptomlarla xarakterizə olunan davranış sindromuna malik pasiyentləri stabil vəziyyətə gətirməyi hədəfləyi qabiliyyəti pozula və ya təsirlənməyə bilər.
Bu sindrom olan pasiyentlərin hamısına farmakoloji müalicə göstəriş deyildi vasitəsinin istifadəsinə dair qərar pasiyentlərin simptomlarının dərəcəsinə, pasiyentin yaşı ilə əlaqəli yetersizliyə və simptomların davametmə müddətinə əsasən, kompleks qiymətləndirmə ilə verilməlidir.
" bölməsinə bax). Atomoksetin arterial təzyiqdə və ürək yığılmalarının tezliyində klinik əhəmiyyətli yüksəlmə olan (məsələn, 15-20 mm civə sütunu və ya ürəyin yığılma tezliyində 20 vurğu/dǝq) və vəziyyətinin pisləşəcəyi ehtimal edilən ciddi (" " bölməsinə bax). ürək-damar xəstəliyi olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir Atomoksetin arterial təzyiqin və ya ürəyin yığılma tezliyinin artması ilə pisləşə bilən hipertoniya, taxikardiya, ürək-damar və ya serebrovaskulyar xəstəlik kimi əsas xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidi müalicə zamanı palpitasiya, gərginlik zamanı sinədə ağrı, səbəbi məlum olmayan bayılma, təngnəfəslik və ya digər simptomlar kimi əhəmiyyətli ürək simptomları inkişaf etmiş xəstələr kardioloji vəziyyətin qiymətləndirilməsi üçün dərhal həkimə müraciət etməlidir.
Anadangəlmə və ya qazanılmış uzun QT-intervalı ve ya Torsades de pointes olan və ya ailə anamnezində QT-intervalının uzanması olan xəstələrdə atomoksetinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır ("Diger bax). dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri", " " bölməsinə bax) dayandırıldıqdan sonra 2 həftə müddətində istifadə edilməməlidir CYP2D6 izofermentinin inhibitorları (SGUSİ (meselen, fluoksetin, paroksetin), xinidin, terbinafin) Atomoksetin CYP2D6 vasitesile metabolize uğradığı üçün bu 6-8 dəfə və C preparatları qəbul edən xəstələrdə, atomoksetinin ekspozisiyası ss, maks 3-4 dəfə arta bilə CYP2D6 izofermentinin intibitorlarını istifadə edən xəstələrdə atomoksetinin daha yavaş titrlənməsi və daha aşağı son dozası istifadə edilə bilə müvafiq atomoksetin dozası titrləndikdən sonra bir CYP2D6 inhibitoru teyin edilmiş və ya müalicə dayandırılmışdırsa, həmin xəstədə dozanın korreksiyasının zəruri olub-olmadığını müəyyən qiymətləndirilməlidi üçün müalicəyə klinik cavab və tolerantlıq təkrar In vivo atomoksetinin ekspozisiyasındakı klinik əhəmiyyətli yüksəlmələrin məlum olmayan riskinə görə atomoksetinle CYP2D6 xaricinde diger effektiv sitoxrom P450 ferment inhibitorlarını birlikdə istifadə edərkən, CYP2D6 izofermentinin zəif metabolizatorlarında diqqətli olmaq tövsiyə olunu (ve ya beta, adrenoreseptorların digər agonistləri) Salbutamol (ve ya beta, adrenoreseptorların digər aqonistlərinin) Ürək-damar sistemine olan təsiri gücləndirə bilər deyə, onun (və ya beta-adrenoseptorların digər agonistlərinin) yüksək dozalarının ehtiyatla istifade edilməlidi və ya sistem yeridildiyi xəstələrdə atomoksetin Bu qarşılıqlı təsirlə bağlı təzadlı nəticələr vardı (2 saatdan artıq müddət ərzində 600 mikroqram venadaxili) atomoksetinle (5 gün, gündə iki dəfə 60 mq) kombinə şəkildə sistem istifadəsi ürəyin yığılma tezliyinin və arterial təzyiqin yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Bu təsir daha çox salbutamol və atomoksetinin ilk dəfə birlikdə istifadəsindən sonra meydana çıxmış, lakin, 8 saatdan sonra başlanğıc səviyyəyə qayıtmışdı sürətli metabolize uğradığı Asiyalı sağlam böyüklər üzərində aparılan tədqiqatda, salbutamolun inhalyasiya olunan standart dozasının (200 mikroqram) ve atomoksetinin (5 gün, gündə 80 mq) birlikdə qısamüddətli istifadəsi zamanı arterial təzyiq və ürəyin yığılma tezliyi artmamışdı salbutamol (800 mikroqram) inhalyasiyalarından sonra ürəyin yığılma tezliyi atomoksetinin mövcudluğundan aslı olmayaraq eyni olmuşdu va salbutamolun birlikdə istifadə edilməsi zamanı ürəyin yığılma tezliyinə və arterial təzyiqə nəzarət edilməli və həmin müddətdə ürəyin yığılma tezliyində və arterial təzyiqdə əhəmiyyətli yüksəlmələr olarsa, atomoksetin ve ya salbutamol (ve ya beta adrenoreseptorların digər agonistləri) dozasının korreksiyası nəzərdən keçirilməlidi QT-intervalını uzadan diger preparatlar (neyroleptikler, IA sinif ve III sinif antiaritmikler, moksifloksasin, eritromisin, metadon, mefloxin, trisiklik antidepressantlar, litium ve ya sizaprid kimi), elektrolit disbalansa səbəb olan preparatlar (tiazid ehtimalı vardı kimi) ve CYP2D6 izofermentini inhibe eden preparatlarla birlikdə istifadəsi zamanı QT-intervalının uzanması riskinin artma Qıcolmalar atomoksetinle bağlı müşahidə edilən potensial riskdi qıcıq qapısını aşağı salan dermanlarla (trisiklik antidepressantlar ve ya SGUSI, neyroleptikler, fenotiazinler, butirofenon, mefloksin, xloroxin, buproprion ve ya tramadol kimi) yanaşı istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə edilir ("
Doğuş potensialı olan qadınlar / Doğuşa nəzarət (Kontrasepsiya) Hamiləliyə şübhə və ya hamiləlik olduqda həkimi bu barədə məlumatlandırmaq lazımdı istifadə edən reproduktiv potensiala malik qadınlarda uyğun kontrasepsiya metodu seçilməlidi üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyə, embrional inkişafa/dölün inkişafına birbaşa toksiki təsir müşahidə zaal dui dozanın 50%-18 your azalullmalıdı qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatı C sinfi), başlanğıc və hədəf dozalar adi dozanın 25%-nə qədər azaldılmalıdı çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan pasiyentlərdə atomoksetinin sistem tesiri sağlam subyektlərlə müqayisədə yüksək olsa da (təxminən 65% artım), təsirə mq/kq dozaya görə düzəliş edildikdə hər hansı fərq müşahidə edilməmişdir. Bu sebebden Amatriks dərman vasitəsi böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan və ya yüngül böyrək çatışmazlığı olan DCHP olan pasiyentlərdə normal doza rejimində istifadə edilə bilə çatışmazlığının terminal mərhələsində olan insanlarda atomoksetin hipertoniyanı daha da gücləndirə bilər. Ağ irqin təxminən 7%-i sitoxrom P450 2D6 (CYP2D6) fermentinin qeyri-funksional olmasına səbəb olan (CYP2D6-nın zəif metabolizatorlan adlanan) bir genotipe malikdir.
Bu genotipə malik xəstələrə atomoksetinin təsiri funksional fermente malik olan xəstələrlə müqayisədə bir neçə dəfə yüksəkdi görə də zəif metabolizatorlar əlavə təsirlər baxımından daha yüksək risk altındadır ("
ilə bağlı məlumatlar məhduddu dərman vasitəsi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə minimal dərəcədə təsir edi və böyük xəstələrdə atomoksetinin istifadəsi fonunda placebo ilə müqayisədə daha çox yorğunluq, yuxululuq və başgicəllənmə müşahidə edilmişdi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri atomoksetinin tövsiyə edilməlidi göstərmədiyinə tam əmin olana qədər idarə etməmələri
yeniyetmələr Bədən çəkisi 70 kq-a qədər olan 6 yaş və daha böyük uşaq və Dərman vasitəsinin başlangıç dozası təxminən gündəlik 0,5 mq/kq təşkil edi doza klinik cavab ve tolerantlığa əsasən daha yüksək dozaya titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində saxlanılmalıdı olunan dəstəkləyici doza təqribən gündəlik 1,2 mq/kq təşkil edir (pasiyentin bədən kütləsi və atomoksetinin mövcud tək dozasından asılı olaraq). Gündə 1,2 mq/kq-dan daha yüksək dozaların istifadəsi zamanı əlavə fayda müşahidə edilməmişdi 1,8 mq/kq-dan yüksek birdəfəlik dozaların və 1,8 mq/kq-dan yüksək gündəlik ümumi dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdi hallarda müalicəyə yetkinlik dövründə də davam etmək məqsədəuyğun ola bilə Bədən çəkisi 70 kq-dan artıq olan 6 yaş ve daha böyük uşaqlar və Dərman vasitəsi ilə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdı doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində sabit saxlanılmalıdı olunan gündəlik dəstəkləyici doza 80 mq təşkil edir. 80 mq-dan yüksək dozaların istifadəsi zamanı əlavə fayda müşahidə edilməmişdi olunan ümumi maksimal gündəlik doza 100 mq təşkil edi 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan qiymətləndirilməmişdi gündəlik ümumi dozaların təhlükəsizliyi sistematik şəkildə Böyüklər Dərman vasitəsi ilə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdı doza klinik cavab ve tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində sabit saxlanılmalıdı edilən dəstəkləyici doza 80-100 mq təşkil edi olunan ümumi gündəlik doza 100 mq-dı 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan yüksək ümumi dozaların təhlükəsizliyi sistematik şəkildə qiymətləndirilməmişdir.
İstifadə tezliyi və müddəti Dərman vasitəsi səhərlər acqarına və ya tox qarına birdəfəlik doza şəklində qəbul edilə bilə bir doza Amatriks qəbul edən və klinik cavab (tolerantlıq [məsələn, ürəkbulanma və ya yuxululuq ] ya da effektivlik) əldə edilməmiş pasiyentlər preparatın bilə dozalarını bərabər bölünmüş dozalarda gündə 2 dəfə səhər və günortadan sonra gec saatda və ya axşam qəbul edə qəbul edilə bilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdu və ya tox halda Preparatın təhlükəsiz istifadəsi üçün əlavə məlumat Müalicə önü izləmə Təyinatdan əvvəl xəstənin müvafiq xəstəlik tarixi əldə edilməli və arterial təzyiqi, ürəyin yığılma tezliyi daxil olmaqla, kardiovaskulyar sistemin vəziyyəti ilkin qiymətləndirilməlidir ("
Tesir mexanizmi Atomoksetin presinaptik noradrenalin daşıyıcılarının yüksek selektiv ve güclü inhibitorudur və bu təsir mexanizminin serotonin və ya dofamin mediatorlarına təsir göstərmədiyi hesab edili, diger noradrenergik reseptorlara, digər neyrorotransmitter daşıyıcılarına və ya reseptorlarına qarşı minimal affinliyə malikdi iki böyük oksidativ metaboliti vardır: 4-hidroksiatomoksetin ve N-desmetilatomoksetin. 4-hidroksiatomoksetin, noradrenalin daşıyıcısının inhibitoru olan atomoksetine ekvivalent effektivliyə malikdir, lakin, atomoksetindən fərqli olaraq bu metabolit serotonin daşıyıcısına qarşı da inhibeedici təsir göstəri, 4-hidroksiatomoksetinin böyük miqdarı daha kiçik konsentrasiyalara (sürətli metabolize uğrayan zaman atomoksetinin konsentrasiyasının 1,0% ve yavaş (zeif) metabolize uğrayan zaman atomoksetinin konsentrasiyasının 0,1%-i) qədər metabolizə uğradığı üçün, bu daşıyıcıya qarşı təsirinin minimal olduğu hesab edilir. N- desmetilatomoksetin, atomoksetinle müqayisədə olduqca daha az farmakoloji aktivliyə malikdi metabolizə uğrayan zaman plazmada daha aşağı konsentrasiyalarda və stabil vəziyyətdə daha az sürətli metabolize aşkar edili zaman başlanğıc preparata oxşar konsentrasiyalarda Atomoksetin, psixostimulyator ve amfetamin törəməsi deyildi, atomoksetin ve plasebonun təsirlərinin müqayisə edildiyi randomizə olunmuş, ikiqat kor, plasebo nezarətli, sui-istifadə potensialı ilə əlaqəli tədqiqatda atomoksetinin, stimulǝedici və ya eyforiya törədici təsirlərinin olduğunu göstərən reaksiyalar müşahidə edilməmişdir.
" bölməsinə bax) DCHP müalicəsi üçün atomoksetin qəbul edən xəstələr həyəcan əlamətləri, depressiv əhval-ruhiyyə və ya tiklərin pisləşməsinə görə müşahidə edilməlidir. 6 yaşdan kieik uşaqlar Bu yaş qrupunda effektivlik və təhlükəsizlik müəyyən edilmədiyi edilməməlidi Amatriks preparatı 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə Diger terapevtik istifadə göstərişləri Atomoksetin DÇHP olmayan böyüklər üzərində aparılan klinik tədqiqatlarda placebo ilə müqayisədə hər hansı bir tesir göstərmədiyi üçün böyük depressiv epizodların və/və ya təşviş pozuntusunun müalicəsində göstəriş deyil. " bölməsinə bax). Lakin, DCHP klinik tədqiqatlarından elde edilmiş məlumatlar atomoksetin istifadə edən xəstələrdə (uşaq və yeniyetmələrin təxminən 8-12%-i və böyüklərin 6-10%-i) ürəyin yığılma tezliyində (20 vurğu/dəq və ya daha çox) və ya arterial təzyiqdə (15-20 mm civə sütunu ve ya daha çox) daha tez-tez dəyişiklik olduğunu nümayiş etdirmişdir.
Bu klinik tədqiqat məlumatlarının analizi atomoksetinlə müalicə zamanı arterial təzyiqdə və ürək döyüntüsündə dəyişiklik inkişaf etmiş uşaq və yeniyetmələrin təxminən 15-26% və böyüklərin 27-32%-də dəyişikliyin davam etdiyini və ya proqressivləşdiyini göstərmişdi təzyiqdə uzun müddət davam eden dəyişikliklər potensial miokard hipertrofiyası kimi klinik nəticələrə gətirib çıxara bilər. Bu məlumatlara əsasən atomoksetinle müalicəsi planlaşdırılan pasiyentlər kardioloji xəstəliklərə görə anamnez və fiziki müayinə əsasında qiymətləndirilməlidi ilk nəticələr bu xəstəliyin olduğunu və ya şübhə olduğunu və ya anamnezdə olduğunu göstərərsə, mütəxəssis tərəfindən həmin pasiyentdə ürəyin vəziyyəti qiymətləndirilməlidir Klinik önəmli yüksəlmələri müəyyən etmək üçün müalicəyə qədər və müalicə zamanı ən azı 6 aydan bir ürək yığılmalarının tezliyini və arterial təzyiqi ölçmək və qeyd etmək tövsiyə olunu edilməlidi böyümənin faiz cədvəlindən istifadə etmək tövsiyə olunu hipertoniya ilə bağlı cari istinad təlimatlara əməl Atomoksetin ciddi ürək-damar və ya serebrovaskulyar pozğunluqları olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir (" " bölməsinə Atomoksetinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalice zamanı Əvvəlcədən mövcud olan və ya yanaşı ürək-damar və serebrovaskulyar xəstəliklər araşdırılmalı və onlara nəzarət edilməlidi xəstələrdə mümkün və klinik əhəmiyyətli yüksəlmələri müəyyən etmək üçün atomoksetinlə müalicǝyǝ başlamazdan əvvəl, doza artırıldıqdan sonra və müalicə zamanı, Atomoksetin MAOI ilə birlikdə və ya MAOI istifadəsi " bölməsinə bax). Zeif metabolizator genotipinə malik xəstələrdə daha aşağı başlanğıc dozanın nəzərə alınmalıdı və dozalanma zamanı titrləmənin daha yavaş aparılması Pediatrik populyasiya 6 yaşdan kieik uşaqlarda Amatriks dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilməmişdir. Bu səbəbdən 6 yaşdan kieik uşaqlarda istifadə edilməməlidir ("Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri" bölməsinə bax).
Yaşlı pasiyentlər şəkildə qiymətləndirilməmişdir. 65 yaşdan böyük xəstələrdə atomoksetinin istifadəsi sistematik 6 yaş və ondan böyük uşaq və yeniyetmələr Uşaqlar üzərində aparılan plasebo nezarətli tədqiqatlarda atomoksetinlə bağlı çox tez-tez bildirilən əlavə təsirlər, başağrı, qarın ağrısı1 və iştahın azalması olmuşdur (müvafiq olaraq, xəstələrin 19%, 18% ve16%-də), lakin, nadir hallarda bu əlavə təsirlər dərman vasitəsinin istifadəsinin dayandırılmasına səbəb olmuşdur (müalicəni yarıda dayandırılma göstəriciləri başağrısı - 0,1%, qarın ağrısı - 0,2% və iştahanın azalması - 0,0% olmuşdur). Qarın ağrısı və iştahın azalması adətən müvəqqəti olu azaldığı üçün, bəzi xəstələrdə müalicənin erken dövrlərində bədən çəkisinin artması ve boyun uzanmasında geriləmə müşahidə edilmişdi uzun müddət müalicə qəbul edən xəstələr orta hesabla, kilo ve boy artımında başlanğıcdakı azalmadan sonra, müalice zamanı, qrup bazal məlumatlara görə proqnozlaşdırılan orta bədən kütləsinə və boya çatmışla müalicənin ilk ayında, xəstələrin təxminən 10-11%-də ürəkbulanma, qusma və yuxululuq inkişaf edə bilə bu epizodlar adətən mülayim -orta ağır dərəcədə olub, keçicidir və əhəmiyyətli dərəcədə müalicəni yarıda dayandırmağa səbəb olmamışdır (müalicəni dayandırma nisbəti 0,5%). Uşaq və böyüklər üzərində aparılan plasebo nezarətli tədqiqatların hər ikisində də atomoksetin istifadə edən xəstələrin plasebo istifadə edənlərlə müqayisədə ürəyin yığılma tezliyində, sistolik və diastolik arterial təyziqində yüksəlmə müşahidə edilmişdir ("Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbir-ləri" bölməsinə bax).
Noradrenergik tonus tesirine göre atomoksetin qebul eden xəstələrdə ortostatik hipotenziya (0,2%) ve bayılma (0,8%) qeyd yaranarsa, ehtiyatla istifadə edilməlid xəstələrdə müəyyən səbəbdən hipotoniya Aşağıdaki əlavə təsirlər 6 yaş və ondan böyük uşaq və yeniyetmə xəstələrdə klinik tədqiqatlardakı laborator araşdırmalara və postmarketinq məlumatlara əsaslanı tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-< 1/10); bezen (≥1/1000 -< deyil). 1/100); nadir (≥1/10000-<1/1000); çox nadir (< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün Çox tez-tez: iştahın azalması Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: anoreksiya (iştahanın itməsi).
Psixi pozğunluqlar Tez-tez: qıcıqlanma, əhvalın pisləşməsi, yuxusuzluq3, ajitasiya*, heyecan, depressiya və depressiv vəziyyət*, tikler* Bəzən: intiharla bağlı hadiseler, aqressiya, düşmənçilik, emosional labillik, psixoz (hallusinasiyalar) Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: başağrı, yuxululuq2 Tez-tez: başgicəllənmə Bəzən: sinkop, tremor, miqren, paresteziya*, hipoesteziya*, tutma**. Gözdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: midriaz Bəzən: bulanıq görm pozğunluqlar Bəzən: palpitasiya, sinus taxikardiyası, QT-intervalının uzanması**. Vaskulyar pozğunluqlar Nadir: Reyno fenomeni.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozğunluqlar Bezen: dispne*. Mədə bağırsaq traktında baş veren pozğunluqlar Çox tez-tez: qarın ağrısı, qusma, ürəkbulanma Tez-tez: qəbizlik, dispepsiy pozğunluqlar Bəzən: qanda bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi* Nadir: qaraciyer testlərində anormal/yüksəlmiş nəticələr, sarılıq, hepatit, qaraciyərin zədələnməsi, kəskin qaraciyər çatışmazlığı*. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: dermatit, qaşınma, səpgi Bezen: hiperhidroz, allergik reaksiyalar.
Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Nadir: sidiyi saxlamaq, sidiyin ləngiməs sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Nadir: priapizm, kişilərdə genital ağr orqazm Bəzən: eyakulyasiyanın itməsi, qeyri-muntəzəm menstruasiya, Nadir: priapis pozğunluqlar və istifadə yerində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: asteniya, yorğunluq, ezginlik, titrəmə, gərginlik hissi, qıcıqlanma, susuzluq Bəzən: üşütmə, sinədə ağrı*.
Müayinələr Tez-tez: bədən çəkisinin azalmas tez-tez: arterial təzyiqin yüksəlməsi3, ürək ritminin artması3 epiqastral pozğunluqlar daxil olmaqla. 1 Qarnın yuxarı hissəsində ağrı, mədə, qarında baş verən və gümrahlıq) daxil olmaqla. 2 Yuxusuzluğun başlanğıc, orta ve son dövrü (səhər erkən ve arterial təzyiq haqqında məlumatlar Heyat fəaliyyətinin göstəriciləri əsasında ürək yığılmalarının tezliyi 4 Anafilaktik reaksiyalar ve angionevrotik ödem daxil olmaqla. *" n başvermə tezlikləri zəif və sürətli metabolize uğrayanlarda müvafiq şəkildə göstərilmişdir): bulanıq görme (3,9%, 1,3%), ağızda quruluq (34,5%, 17,4%), qəbizlik (11,3%, 6,7%), gerginlik hissi (4,9%, 1,9%), iştahın azalması (23,2%, 14,7%), tremor (5,4%, 1,2%), yuxusuzluq (19,2%, 11,3%), yuxunun pozulması (6,9%, 3,4%), orta dərəcədə yuxusuzluq (5,4%, 2,7%), terminal yuxusuzluq (3%, 0,9%), sidiyin ləngiməsi (5,9%, 1,2%), erektil disfunksiya (20,9%, 8,9%), eyakulyasiyanın pozulması (6,1%, 2,2%), hiperhidroz (14,8%, 6,8%), periferik soyuqluq (3%, 0,5%).
Şübhəli n bildirilməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat veri vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16; email: [email protected]; Tel.:(99412) 596-05-20 Qaynar xett (99412) 596-07-12) bildirilmelidi təsirlər haqqinda məlumat verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. n başvermə tezlikləri zəif metabolize uğrayanlarda və sürətli metabolizə uğrayanlarda müvafiq şəkildə göstərilmişdir): iştahın azalması (24,1%, 17,0%); kombinəolunmuş yuxusuzluq (yuxusuzluq, başlangıç ve orta dövr yuxusuzluq daxil olmaqla 14,9%, 9,7%); kombinəolunmuş depressiya (depressiya, böyük depressiya, depressiv simptomlar, depressiv əhval-ruhiyyə ve disforiya daxil olmaqla 6,5%, 4,1%); bədən çəkisinin azalması (7,3%, 4,4%); qəbizlik (6,8%, 4,3%); tremor (4,5%, 0,9%); sedasiya (3,9%, 2,1%); ekskoryasiya (3,9%, 1,7%); enurez (3,0%, 1,2%); konyunktivit (2,5%, 1,2%); bayılma (2,5%, 0,7%); səhərlər erken oyanma (2,3%, 0,8%); midriaz (2,0%, 0,6%). Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər yuxarıda göstərilən meyarlarla uyğunlaşmır, lakin, əhəmiyyətlidir: ümumi həyəcan pozğunluğu (zəif metabolizə uğrayanlarda 0,8% və sürətli metabolizə uğrayanlarda 0,1%). 10 həftə davam edən tədqiqatlarda zəif metabolize uğrayanlarda bədən çəkisinin azalması halı daha çox Böyüklər 0,6 kq və zəif metabolizə uğrayanlarda 1,1 kq).
müşahidə edilmişdir (orta hesabla sürətli metabolize uğrayanlarda Böyüklər üzərində aparılan DÇHP klinik tədqiqatlarında atomoksetinlə müalicə zamanı aşağıdakı sistem orqan siniflərində Əlavə təsirlər ĕox tez-tez müşahidə edilmişdir: mədə-bağırsaq traktında, sinir sistemində baş verən və psixi pozğunluqla çox tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər (25%) iştahın azalması (14,9%), yuxusuzluq (11,3%), başağrısı (16,3%), ağızda quruluq (18,4%) və ürəkbulanma (26,7%) olmuşdur. Bu n əksəriyyəti yüngül və orta ağır dərəcəli olmuşdu tez-tez bildirilən n ürəkbulanma, yuxusuzluq, yorğunluq və başağrı olduğu qeyd edilmişdi qeyd edilmiş urinar retensiya və sidik ifrazının ləngimesi şikayətlərinin potensial olaraq atomoksetinlə bağlı olduğu nəzərə alınmalıdı əlavə təsirlər böyüklərdə klinik tədqiqatlar zamanı və laborator müayinələr əsasında qeyd edilmiş əlavə təsirlərə dair məlumatlara əsasən verilmişdi ve postmarketinq dövründə verilən spontan Təxmini tezliklər Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-< 1/10); bezen (≥1/1,000-< 1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Çox tez-tez: iştahın azalmas və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Psixi pozğunluqlar Çox tez-tez: yuxusuzluq2 Tez-tez: ajitasiya, libidonun azalması, yuxunun pozulması, depressiya və əhvalın pozulması, heyecan Bəzən: intiharla bağlı hallar, aqressiya, düşmənçilik, emosional labillik, narahatlıq, tikler Nadir: psixoz (hallüsinasiyalar daxil) Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: başağrı Tez-tez: başgicəllənmə, dizgevziya, paresteziya, yuxululuq (sedasiya daxil olmaqla), tremor Bəzən: sinkop, miqren hipoesteziya* Nadir: tutma**.
Gözdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: dumanlı görm pozğunluqlar Tez-tez: palpitasiya, taxikardiya Bəzən: QT-intervalının uzanması Vaskulyar pozğunluqlar Tez-tez: qizarıqlıq, istibasma Bəzən: periferik soyuqluq Nadir: Reyno fenomen sistemində, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozğunluqlar Bezen: dispne*. Mədə bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: ağızda quruluq, ürəkbulanma Hepatobiliar pozğunluqlar Tez-tez: qarın ağrısı, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qusm : qaraciyər testlerinde anormal/yüksəlmiş nəticələr, sarılıq, qanda bilirubinin səviyyəsinin artması*.
hepatit, qaraciyərin zədələnməsi, kəskin qaraciyər çatışmazlığı, Dəri və dərialtı toxumada baş veren pozğunluqlar Tez-tez: dermatit, hiperhidroz, səpgi Bəzən: allergik reaksiyalar, qaşınma, səpg sistemində, birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: əzələ spazmlar və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: dizuriya, pollakuriya, sidiyin tutulması, sidiyin ləngiməsi Bəzən: sidiyə getmənin sürətlənməs : dismenoreya, eyakulyasion Reproduktiv sistemdə və süd vəzində baş verən pozğunluqlar prostatit
Diger preparatların atomoksetinə təsiri " bölməsinə bax CYP2D6 izofermentinin zəif metabolizatorlan Aşağıdaki əlavə təsirlər CYP2D6 izofermentinin zəif metabolizatorlarının ən azı 2%-də inkişaf etmiş və sürətli metabolizə uğrayanlarla müqayisədə statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha tez-tez baş vermişdir ( " bölməsinə bax CYP2D6 izofermentinin zəif metabolizatorlan Aşağıdakı əlavə təsirlər, CYP2D6 izofermentini zəif metabolizatorlarının ən azı 2%-də və sürətli metabolizatorları ile müqayisədə statistik əhəmiyyətli dərəcədə daha tez-tez müşahidə edilmişdir (
" bölməsinə bax) İntiharla əlaqəli davranış Atomoksetinlə müalicə edilən xəstələrdə intiharla əlaqəli davranışlar (intihara cəhd və intihar düşüncəsi) qeyd edilmişdi kor klinik tədqiqatlarda, atomoksetin istifadə edən xəstələrdə intiharla bağlı davranışlar geniş yayılmamışdır lakin, plasebo ile müqayisədə atomoksetinlə müalicə edilən uşaq və yeniyetmələrdə daha tez-tez müşahidə edilmişdi üzərində aparılmış ikiqat kor klinik tədqiqatlarda intiharla bağlı davranışların başverme tezliyinə görə plasebo ile atomoksetin arasında heç bir fərq müşahidə edilməmişdi üçün müalicə alan xəstələrə intihar diqqətlə nəzarət edilməlidi və ya bu davranışların pisləşmə ehtimalına görə Qəfil ölüm və əvvəlcədən mövcud ürək anomaliyaları Atomoksetini adi dozada qəbul edən kardioloji pozğunluq olan xəstələrdə qəfil ölümlər bildirilmişdi bəzi ciddi struktur edilməlidi təkbaşına qəfil ölüm riskini artırsa da, atomoksetin belə xəstələrə kardioloq məsləhətindən sonra ehtiyatla təyin Ürək-damar sisteminə təsiri göstərə bilə ürəyin yığılma tezliyinə və arterial təzyiqinə təsir Atomoksetin istifadə edən əksər xəstələrdə ürəyin yığılma tezliyində (orta hesabla<10 vurğu/de-qiqə) və/və ya arterial təzyiqdə (orta hesabla <5 mm civə sütunu) bir qədər artım müşahidə edilmişdir (" " bölməsinə bax). Əlavə olaraq, benzodiazepinlərin istifadə edildiyi hallarda müalicənin dayandırılacağı zaman inkişaf edə biləcək potensial ləğvetme Antihipertenziv preparatlar tutmaları ilə bağlı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur Arterial təzyiqə mümkün təsirlərinə görə atomoksetin antihipertenziv preparatlarla yanaşı ehtiyatla istifadə edilməlidi təzyiqi yüksəltdiyi üçün atomoksetin hipotenziv preparatların/ hipertoniyanı müalicə etmək üçün istifadə edilən dermanların effektivliyini azalda bilə təzyiqdə əhəmiyyətli dəyişikliklər inkişaf edərsə, müvafiq şəkildə pasiyentdə nəzarət edilməli və atomoksetin ve ya antihipertenziv preparatlarla müalicənin qiymətləndirilməsi nəzərdən keçirilməlidi vasitələr və ya arterial təzyiqi yüksəldən preparatlar Arterial təzyiqə mümkün tesirlerine göre atomoksetin pressor vasitələrlə və ya arterial təzyiqi yüksəldən müalicələrlə (salbutamol kimi) birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidi təzyiqdə əhəmiyyətli dəyişikliklər inkişaf edərsə, pasiyentin arterial təyziqinə nəzarət edilməli və atomoksetin və ya pressor vasitələrlə müalicənin qiymətləndirilməsi nəzərdən keçirilməlidi təsir göstərən preparatlar Potensial additiv və ya sinergetik farmakoloji təsirlərə görə noradrenaline təsir göstərən preparatları atomoksetinlə birlikdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunu, venlafaksin və mirtazapin kimi antidepressantlarla psevdoefedrin ve ya fenilefrin kimi dekongestantlar nümunə kimi göstərilə bilə pH göstericisinə təsir edən preparatlar Mədənin pH göstəricisini yüksəldən preparatlar (maqnezium-hidroksid/aluminium-hidroksid, omeprazol) atomoksetinin biomənimsənilməsinə təsir göstermemişdi zülalları ilə yüksək dərəcədə bağlanan preparatlar Atomoksetin və digər yüksək dərəcədə birləşən preparatlarla müalicəvi konsentrasiyalarda in vitro dərmanı zülalla birləşmədən Sıxışdırıb çıxarma tədqiqatları aparılmışdı, asetilsalisil turşusu, fenitoin və ya diazepam atomoksetinin insan albüminin birləşməsinə təsir göstərmədiyi kimi, atomoksetin də bu maddələrin insan albümininə birləşməsinə təsir göstərməmişdi tövsiyə " bölməsinə bax. ** " " və " Amatriks kapsulları açılmamalıdı gözə qıcıqlandırıcı təsir göstəri kapsulun möhtəviyyatı gözə düşərsə, zədələnmiş gözü dərhal su ile yumaq və həkimə müraciet etmek lazımdı və potensial çirklənmiş səthlər dərhal yuyulmalıdı olunmamış dərman qalıqları ve ya tullantılar "Tibbi tullantılara nəzarət qaydaları"na və "Qablaşdırmalara və edilməlidi tullantılarına nəzarət qaydaları"na esasen utilizasiya Müalicə dövründə izləmə Hər dəfə dozaya düzəliş etdikdən sonra və ən azı 6 aydan bir arterial təzyiqi, nəbzi ölçməklə, ürək-damar sisteminin vəziyyətinə müntəzəm şəkildə nəzarət etmək və nəticəni qeyd etmək lazımdı xəstələrdə böyümənin faizlə ifadə edildiyi cədvəldən istifadə etmək tövsiyə olunu hipertoniya ilə bağlı ehtiyat tədbirləri" bölməsinə bax).
keçərli istinad təlimatlara əməl edilməlidir ("Xüsusi göstərişləri və Müalicənin dayandırılması Tədqiqat proqramında əhəmiyyətli hər hansı ləğvetmə simptomu müəyyən edilməmişdi hər hansı ciddi əlavə təsir meydana Çıxarsa, atomoksetinlə müalicə anidən dayandırıla bilə tədricən azaldılaraq dayandırıla bilə isə dərman vasitəsinin istifadəsi uyğun zamanda dozası Amatriks preparatı ilə müalicənin fasiləsiz olması vacib deyi ildən çox davam edən müalicələrdə, xüsusilə müalicəyə stabil və qənaətbəxş cavab verən xəstələrdə müalicəyə ehtiyacın olması təkrar qiymətləndirilməlidi populyasiyalar Qaraciyər çatışmazlığı Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: yorğunluq, əzginlik, sinədə ağrı*. Bəzən: asteniy Tez-tez: bədən çəkisinin azalmas tez-tez: arterial təzyiqin yüksəlməsi, ürək ritminin artması1 'Qarnın yuxarı hissəsində ağrı, mədə, qarında baş verən və epiqastral pozğunluqlar daxil olmaqla.
2Sedasiya daxil olmaqla. 3Yuxusuzluğun başlanğıc, orta və son dövrü (səhər erkən gümrahlıq) daxil olmaql fəaliyyətinin göstəriciləri əsasında ürək yığılmalarının tezliyi və arterial təzyiq məlumatları " bölməsinə bax " və "
AZ − AZN
