Out Of Stock
Notify me when its in stock1 tabletin tərkibində 10 mq dapaqliflozin vardı maddələr: mikrokristallik sellüloza PH 105, susuz laktoza (mal-qara südündən əldə edilmiş), kroskarmelloza natrium, mikrokristallik sellüloza, PH 200 LM, natrium stearilfumarat Örtük: sarı opadri® II 85F220219: qismən hidrolizǝedilmiş polivinil spirti, titan dioksid, makroqol/PEG, talk, sarı dəmir oksid. yə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq
Şəkərli diabet tip 2 Daflo dərman vasitəsi böyüklərdə kifayət qədər idarə edilə bilməyən tip 2 şəkərli diabetin müalicəsi zamanı pəhriz və idmana əlavə kimi; intolerantlıq səbəbindən metformin qəbulunun uyğun hesab edilmədiyi hallarda monoterapiya şəklind nəticələrində dapaqliflozinin tip 2 şəkərli diabet və müəyyən edilmiş ürək-damar xəstəliyi və ya çoxsaylı kardiovaskulyar risk faktorları olan bayük pasiyentlərdə xroniki böyrək xəstəliyinin proqressivləşmə və/və ya ürək çaşmazlığı ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirmə riskini azaltdığı göstərilmişdi nəticələrində kombinasiya şəklində terapiyanın qlikemik nəzarətə, ürək-damar hadisələri və renal hadisələrə təsiri ilə bağlı "
Ümumi tövsiyə Dapaqliflozin və estrogen/progesteron ehtiva edən kontraseptivlər arasında dərman qarşılıqlı təsirinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdı belə, maddələr mübadiləsi məlumatlarına əsaslanaraq, dapaqliflozinin estrogen/progesteron ehtiva edən kontraseptivlərin farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsiri gözlənilmi doğurma qabiliyyəti olan qadınlarda xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunmu Hamilə qadınlarda dapaqliflozin istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdu aparılan tədqiqatlar insan hamiləliyinin ikinci və üçüncü trimestrlərində inkişaf etməkdə olan böyrəyə toksiki təsirinin olduğunu göstərmişdi görə də, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində dapaqliflozin istifadəsi tövsiyə edilmi üzərində aparılmış tədqiqatlarda reproduktiv toksikliyin olduğu müşahidə edilmişdi potensial risk məlum deyi və/və ya onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyi əldə edilmiş farmakodinamik/toksikoloji məlumatlar dapaqliflozinin/metabolitlərin südə ifraz olunduğunu, həmçinin süd verən analarda dərman vasitəsi ilə əlaqəli farmakoloji təsirlərin baş verdiyini göstərmişdi /körpələr üçün riski istisna etmək olma laktasiya dövründə istifadə edilməməlidi Insanlarda dapaqliflozinin fertilliyə təsiri öyrənilməmişdir Dişi və erkək siçovullarda dapaqliflozin istənilən sınaq dozasında fertilliyə təsirinin dlmadığını nümayiş etdirmişdir.
Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya
Daflo dərman vasitəsinin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsizdi sulfonilsidik cövhəri preparatları və ya insulinlə kombinasiyada istifadə edilərkən, xəstələr hipoqlikemiya riski barədə xəbərdar olmalıdır.
Tip 2 şəkərli diabet Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq təşkil edi insulin və ya sulfonilsidik cövhəri kimi insulin ifrazını stimulə edən preparatlarla birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün insulin və ya insulin ifrazını stimulə edən preparatların daha aşağı dozasının istifadəsi nəzərdən keçirilməlidir (bax: " Dapaqliflozin tabletləri ağızdan, gündə bir dəfə günün istənilən vaxtı qida qəbulundan aslı olmayaraq qəbul edili bütöv şəkildə udmaq lazımdı populyasiyalar Böyrək çatışmazlığı GFR<25 ml/dəq olan pasiyentlərdə bütün istifadə göstərişlərində təcrübə məhdud olduğu üçün dapaqliflozinin istifadəsi tövsiyə edilmi xəstələrdə glomerulyar filtrasiya sürəti (GFR) <45 ml/dəq olarsa, dapaqliflozinin qlükoza azaldıcı effektivliyi azalır və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə təsirinin olmadığı ehtimal edili görə də, əgər eGFR 45 ml/dəq göstəricidən aşağı düşərsə, şəkərli diabeti olan xəstələrdə əlavə qlükoza səviyyəsini azaldan müalicənin istifadəsi nəzərdən keçirilməlidir ( 10 mq oral gündə 1 dəfə eGFR >45 25< eGFR<45 eGFR<25 Qaraciyər çatışmazlığı 10 mq oral gündə 1 dəfə Dapaqliflozinin qlükoza azaldıcı effekti azalı təyin edilməsi tövsiyə olunmu qlükoza azaldıcı effekti demək olar ki, yoxdur.
Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə 5 mq başlanğıc doza tövsiyə olunu tərəfindən yaxşı mənimsənilərsə, doza 10 mq-a qədər artırıla bilər ("
Pediatrik populyasiya Digər dərman vasitələri ilə bilinən bir uyuşmazlığı yoxdur. " və " " bölmələrinə baxın Dapaqliflozin tiazid və ilgǝk diuretiklərinin d hipotenziya riskini artıra bilər ("Xüsusi göstə Insulin va insulin sekresiyasını artıran vasit Sulfonilsidik cövhəri kimi insulin və insulin hipoqlikemiyaya səbəb ola bilə görə dapaqliflozinlə yanaşı istifadəsi zamanı hipc insulin sekresiyasını artıran dərman vasitələ Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər Dapaqliflozinin metabolizmi, ilk növbədə, I (UGTIA9) tərəfindən qlükuronid konyuqas In vitro tədqiqatlarda dapaqliflozin nə sitoxi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, C CYP2B1 və ya CYP3A4 izofermentlərini in dapaqliflozinin bu fermentlərlə metabolizə k tədqiqatlarda şəkərli diabetli nın növündən asılı olmuşdu və ya sitaqliptinə əlavə kimi hi hipoqlikemiyanın kiçik epizodlarının 2 həftəyə qədər davam edən terapiya r olmuşdur (<5%). Bütün tədqiqatlarda paqliflozin və ya plasebo ilə müalicə on olmuşdu cövhəri oklində istifadəsi ilə aparılmış tədqiqatlarda nüşahidə edilmişdir ("Digər dərman x). 48-ci həftələrdə hipoqlikemiyanın kiçik d (müvafiq olaraq 6,0% və 7,9%) qəbul nisbətdə daha tez-tez bildirilmişdir cü həftələrdə dapaqliflozin 10 mq q olaraq 0,5% vǝ 1,0%-də və plasebo + iq olaraq, 0,5%-də böyük hipoqlikemiya mq+insulin qəbul edən xəstələrin 40,3% in 34,0% vǝ 41,6%-də müalicənin 24 və zodları bildirilmişdir.
atlarına əlavə kimi istifadəsi ilə 24 həftəyə miya epizodları qeyd edilməmişdi ozin+ metformin və sulfonilsidik cövhəri lǝ və plasebo + metformin və sulfonilsidik yd edilmişdi dapaqliflozin terapiyası zamanı əsas edilməmişdi qəbul edən 58 1,0%) xəstədə əsas hipoqlikemiya sebo ilə müalicə olunan qruplarda 4 (0,2%) ildirilmiş və yalnız tip 2 şəkərli diabeti olan da 14 (0,7%) və plasebo qrupunda 28 leri bildirilmiş və yalnız tip 2 şəkərli diabeti ofilində dapaqliflozin 10 mq və plasebo % va 0,7%-də maye həcminin azalmasına ratasiya, hipovolemiya və ya hipotenziya) sebo arasında balanslaşdırılmış xəstələrin < ("
" bölməsinə bax) " bölməsinə bax) Cədvəl 1. GFR dəyərləri əsasında bütün istifadə göstərişlərində dozalanmasına dair tövsiyələr (ml/dǝq/ 1,73 m2) Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi Tip 2 şəkərli diabet Klinik tədqiqatlarda tip 2 şəkərli diabeti olan 15000-dən çox xəstə dapaqliflozinlə müalicə olunmuşdu 10 mg Film Coated Tablets Dapagliflozin DAFLO örtüklü tabletlər " bölməsinə bax) Diabetik ketoasidoz Dapaqliflozin daxil olmaqla, natrium-qlükoza kotransporteri 2 (SGLT2) inhibitorları ilə müalicə alan xəstələrdə nadir hallarda diabetik ketoasidoz (DKA), həmçinin, həyati təhlükəli və ölümcül hallar bildirilmişdi sıra hallarda, vəziyyət atipik olmuş, yalnız orta dərəcədə artan qan qlükoza dəyərləri 14 mmol/l-dən (250 mq/dl) aşağı olmuşdu , qusma, anoreksiya, qarında ağrı, həddindən artıq susuzluq, tənəffüs çətinliyi, şüurun bulanıqlaşması, qeyri-adi yorğunluq və ya yuxululuq kimi qeyri-spesifik simptomlar zamanı diabetik ketoasidoz riski nəzərə alınmalıdı qlükoza səviyyəsindən asılı olmayaraq, bu simptomlar baş verərsə, xəstələr dərhal ketoasidoza görə qiymətləndirilməlidir.
DKA şübhəsi olan və ya diaqnozu qoyulan xəstələrdə dapaqliflozinlə müalicə dərhal dayandırılmalıdı cərrahi əməliyyatlar və ya kəskin ciddi tibbi xəstəliklər səbəbiylə xəstəxanaya yerləşdirilən pasiyentlərdə müalicə dayandırılmalıdır. Bu xəstələrdə ketonların monitorinqi tövsiyə olunu keton səviyyəsi analizinin sidikdə aparılmasına üstünlük verili dəyərləri normal olar və xəstənin vəziyyəti stabilləşərsə, dapaqliflozinlə müalicəyə yenidən başlamaq ola ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində ketoasidoza meylli faktorlar nəzərə alınmalıdır.
Yüksək DKA riskinə beta-hüceyrə funksiyası ehtiyatı aşağı olan xəstələr (məsələn, aşağı C-peptidli tip 2 şəkərli diabet və ya böyüklərdə gizli autoimmun diabet (LADA) və ya anamnezdə pankreatit olan xəstələr), qida qəbulunun məhdudlaşdırılmasına və ya ağır dehidrasiyaya səbəb olan şərtlər, insulin dozaları azaldılmış xəstələr və kəskin tibbi xəstəlik, cərrahiyyə və ya spirtdən sui-istifadə nəticəsində insulinə ehtiyacı artan xəstələr aid edilir. Bu xəstələrdə SGLT2 inhibitorları ehtiyatla istifadə edilməlidi 2 inhibitoru ilə müalicə zamanı o faktor müəyyən edilib və həll edilmədi başlamaq tövsiyə edilmir, Dapaqliflozinlə aparılmış tip 1 şəkərli det bildirilmişdi tip 1 şəkərli edilməməlidi (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiiti SGLT2 inhibitorları qəbul edən qadın və ki aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiiti ( təsirləri" bölməsinə bax).
Bu, təcili cərrahi edən nadir, lakin ciddi və potensial həyati t Cinsiyyət orqanlarında və ya perineal nahiy hərarət və ya halsızlıq əlamətlərinin kombir müraciət etmək lazımdı infeksi fassiitdən əvvəl də inkişaf edə bilə dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmac cərrahi sanasiya və ya debridement daxil ol Sidik yollarının infeksiyaları Sidikdə qlükoza ifrazı sidik yolları infeksiy buna görə də pielonefrit və ya uro-sepsisin istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması nəz Yaşlı pasiyentlar (65 yaş) Yaşlı xəstələrdə maye həcmin azalması risk daha yüksəkdi xəstələrdə böyrəkləri və/və ya onların angiotenzin çevirici fermer tip 1 reseptor blokatorları (ARB) kimi böyr biləcək antihipertenziv dərmanlarla müalice funksiyaları ilə bağlı eyni tövsiyələr bütün > şamil edilir ("İstifadə qaydası və dozası", " " " bölməsinə bax). Ürək çatışmazlığı NYHA IV sinfində dapaqliflozin istifadəsi: Xroniki böyrək xəstəliyi Şəkərli diabet və albuminuriya olmayan xəs müalicəsində dapaqliflozinlə bağlı təcrübə dapaqliflozinlə müalicə zamanı daha Aşağı ətrafların amputasiyası Çox fa SGLT2 inhibitorları ilə tip 2 şəkərli diabet > tədqiqatlarda aşağı ətrafların amputasiyası ( müşahidə edilmişdi sinif effekti ol xəstələrinə müntəzəm olaraq, profilaktik ay mütləqdi laborator analizi Təsir mexanizminə görə, Daflo preparatı q təyini testində müsbət nəticə olacaqdı Daflo preparatının tərkibində laktoza var. Q defisiti və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbs pasiyentlər bu dərman vasitəsini qəbul etme ən əlavə təsirlər olan xəstələrin sayı sebo qrupunda 153 (6,5%) olmuşdur.
23 [1,0%)] plasebo qrupundakı xəstələrlə nı göstərən ciddi simptomlar daha az da diabet və ilkin eGFR mövcudluğundan ǝ plasebo qrupunda 84 (3,9%) olmuşdur. nı göstərən ciddi simptomlar 16 (0,7%) xəstə hüşahidə edilmişdi 2 şəkərli diabetda diabetik ketoasidoz Orta ekspoДsiya müddəti 48 ay olan DECLARE tədqiqatında 10 mq dapaqliflozin qrupunda 27 xəstədə və plasebo qrupunda 12 xəstədə DKA hadisələri bildirilmişdi tədqiqat dövrü ərzində bərabər paylanmışdı qrupunda DKA hadisələri olan 27 xəstədən 22-si yanaşı olaraq insulinlə müalicə qəbul etmişdi sürətləndirən amillər tip 2 şəkərli diabet populyasiyasında gözlənildiyi kimi olmuşdur (" n bildirilməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat veri vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412) 596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) bildirilməlidi təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. n tezliyi plasebo ilə oxşarlıq təşkil etmişdir və zərdab elektrolitləri və böyrəklərin funksionallığını göstərən biomarkerlər daxil olmaqla, laborator parametrlərdə doza ilə bağlı klinik əhəmiyyətli dəyişikliklər baş verməmişdi həddi aşılarsa, xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq müvafiq dəstəkləyici müalicəyə başlamaq lazımdı hemodializlə xaric edilməsi öyrənilməmişdir n doza ilə əlaqəli olmadığı aşkar edilmişdi sadalanan əlavə təsirlər başvermə tezliyinə və sistem orqan sinfinə (SOC) görə təsnif edilmişdi kateqoriyaları aşağıdakı konvensiyaya uyğun olaraq müəyyən edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-<1/10), bəzən (≥ 1/1000-< 1/100), nadir (≥1/) 10000-<1/1000), çox nadir (< 1/10000) və məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil) Plasebo nəzarətli tədqiqatlardan" va postmarketinq təcrübədən əldə edilmiş əlavə təsirlər İnfeksiya va invaziyalar Tez-tez*: vulvovaginit, balanit və əlaqəli genital infeksiyalar, sidik yollarının infeksiyasıb.d Bəzən göbələk infeksiyası Çox nadir: aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiti (Furnye qanqrenası) Metabolizm və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: hipoqlikemiya (insulin və ya SU ilə istifadə olunduqda Bəzən həcmin tükənməsi e, susuzluq" Nadir: diabetik ketoasidoz (Tip 2 şəkərli diabetdə istifadə olunduqda) bik Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez başgicəllənmə daxil olmaqla, yuxululuq Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Bəzən": qəbizlik**, ağızda quruluq** Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez*: səpgi Çox nadir: angioödem Skelet azala aparatında və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez*: beldə ağrı* Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez*: dizuriya, poliuriya" Bəzən": nokturiya** Çox nadir: tubulointerstisial nefrit Reproduktiv sistem va süd vəzində baş verən pozğunluqlar Bəzən": vulvovaginal qaşınma**, genital qaşınma** Araşdırmalar Tez-tez: dislipidemiya", hematokrit ədədinin artması, ilkin müalicə zamanı kreatinin böyrək klirensinin azalmasıb Bəzən": ilkin müalicə zamanı qanda kreatinin yüksəlməsi**, qanda sidik cövhəri konsentrasiyasının yüksəlməsi**, çəkinin azalması** vəziyyətdən çıxmasından asılı olmayaraq 24 həftəlik (qısamüddətli) məlumatları əks etdirir.
məlumat üçün aşağıdakı müvafiq yarım bölməyə baxı və əlaqəli genital infeksiyalar, əvvəlcədən müəyyən edilmiş üstünlük verilən terminlər: vulvovaginal göbələk infeksiyası, vaginal infeksiya, balanit, genital göbələk infeksiyası, vulvovaginal kandidoz, vulvovaginit, balanit kandidoz, genital kandidoz, genital infeksiya, kişi cinsiyyət orqanlarının infeksiyası, penis infeksiyası, vulvit, bakterial vaginit, vulva abses infeksiyasına bildirilmiş tezlik sırası ilə verilmiş aşağıdakı terminlər daxildir: sidik yollarının infeksiyası, sistit, sidik yollarının Escherichia etiologiyalı infeksiyası, sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası, pielonefrit, triqonit, uretrit, böyrək infeksiyası və prostati tükənməsi, əvvəlcədən müəyyən edilmiş üstünlük verilən terminlər: dehidratasiya, hipovolemiya, hipotenziya.
daxil edilmiş üstünlük verilən terminlər: pollakiuriya, poliuriya, sidik ifrazının artmas göstəricidən ortalama dəyişikliklər 10 mq dapaqliflozin istifadəsində 2,30%, plasebo istifadəsində isə 0,33% təşkil etmişdi qəbul edənlərin 0,4%-i ilə müqayisədə 10 mq dapaqliflozin qəbul edən xəstələrin 1,3%-də hematokrit dəyəri>55% olmuşdur. h. 10 mq dapaqliflozinin istifadəsi zamanı plasebo ilə müqayisədə ilkin göstəricidən ortalama faiz dəyişməsi müvafiq olaraq belə olmuşdur: ümumi xolesterin 0,0% vǝ 2,5% vǝ YSL xolesterin 2,7% vǝ 6,0%, ASL xolesterin - 1,0% və 2,9%; triqliseridlər -0,7%-vǝ -2,7%.
1. " səpgi, ümumiləşdirilmiş səpgi, qaşınma, makulyoz səpgi, makulo-papulyoz səpgi, pustulyoz səpgi, vezikulyar səpgi vǝ eritematoz səpg və plasebo nəzarətli klinik tədqiqatlarda (dapaqliflozin, N=5936, bütün nəzarət, N=3403) dapaqliflozin (1,4%) və bütün nəzarət (1,4%) qolunda səpgilərin başvermə tezliyi oxşar olmuşdur. 2 şəkərli diabet xəstələrində ürək-damar nəticələrinə dair aparılmış tədqiqatda bildirilmişdir (DECLARE). Tezlik illik göstəriciyə əsaslanır.
*Plasebo ilə müqayisədə 10 mq dapaqliflozin qəbul edən xəstələrin≥2% və≥1% daha çox və ən azı 3 nəfərdən çox subyektdə bildirilmişdir. **Tədqiqatçı tərəfindən tədqiqat müalicəsi ilə əlaqəli olduğu ehtimal edilən, mümkün olan və ya tədqiqatla əlaqəli müalicə kimi plasebo ilə müqayisədə dapaqliflozin 10 mq qəbul etmiş≥0,2% vəǝ≥0,1% daha çox və ən azı üç nəfərdən çox subyektdə bildirilmişdi
", " " bölməsinə bax). Pediatrik populyasiya 18 yaşdan kiçik uşaqlarda dapaqliflozinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut olunmamışdı mövcud deyi (65 yaş) Dozanın yaşa görə tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. ", " Böyrək çatışmazlığı Məhdud təcrübə olduğu üçün GFR<25 ml/dəq olan xəstələrdə dapaqliflozinlə müalicəyə başlamaq tövsiyə edilmir.
Dapaqliflozinin qlükoza azaldıcı effektivliyi böyrəklərin funksional qabiliyyətindən asılıdır və eGFR<45 ml/dəq olan xəstələrdə bu effektivlik azalır və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə effektinin olmadığı ehtimal edilir ("İstifadə qaydası və dozası" bölməsinə bax). Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (GFR<60 ml/dǝq) olan tip 2 şəkərli diabet xəstələrində aparılan bir araşdırmada dapaqliflozinlə müalicə olunan xəstələrin çox hissəsində plasebo ilə müqayisədə kreatinin, fosfor, paratiroid hormonunun (PTH) və hipotenziya hallarının artması müşahidə edilmişdi çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə klinik tədqiqatlarla bağlı təcrübə məhduddu qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dapaqliflozinin təsirinə məruz qalma artır ("Istifadə qaydası və dozası" bölməsinə bax). Maye hacminin azalma və/və ya hipotenziya riski olan xəstələrdə istifadəsi Təsir mexanizminə görə dapaqliflozin diurezi artırır, bu da klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan arterial təzyiqinin müəyyən qədər azalması ilə nəticələnə bilə çox yüksək qlükoza konsentrasiyası olan xəstələrdə bu hal daha aydın müşahidə edilə bilər.
Dapaqliflozin induksiyalı hipotenziya riskinə görə anamnezdə hipotenziya olan, antihipertenziv terapiya qəbul edən xəstələrdə və ya yaşlı xəstələrdə ehtiyatlı istifadə edilməlidi həcminin azalması ilə nəticələnə bilən interkurrent vəziyyətlər (məsələn, mədə-bağırsaq xəstəlikləri) zamanı, maye həcmi statusunun diqqətlə monitorinqi (məsələn, fiziki müayinə, arterial təzyiqin ölçülməsi, hematokrit və elektrolitlər daxil olmaqla laborator testlər) tövsiyə olunu həcmi azalmış xəstələrdə dapaqliflozinlə müalicənin müvəqqəti dayandırılması (azalma düzələnə qədər) tövsiyə olunur (" ilə nəticələnən əlavə təsirlər olan xəstələrin rılaraq, dapaqliflozin və plasebo qruplarında olmuşdu və plasebo (0,8%) xəstədə ciddi əlavə təsirlər arterial təzyiq və angiotenzin çevirici II tip 1 reseptor blokatorları (ARB) nda əlavə təsirlər ümumi şəkildə R<60 ml/dǝq/1,73 m2 olan xəstələrdə " bölməsinə bax) Tadqiqatda, dapaqliflozin qrupunda tip 2 şəkərli diabet olan 3 xəstədə DKA hadisələri bildirilmiş, plasebo qrupunda isə heç bir əlavə təsir müşahidə edilməmişdi bir tədqiqatda DKA hadisələri dapaqliflozin qrupunda bildirilməmiş və plasebo qrupunda tip 2 diabetli 2 xəstədə bildirilməmişdi yolu infeksiyaları 13 tədqiqatdan toplanmış təhlükəsizlik profilində sidik yollarının infeksiyaları 10 mq dapaqliflozin qəbulu zamanı plasebo ilə müqayisədə daha tez-tez bildirilmişdir (müvafiq olaraq 4,7% və 3,5%, " " bölməsinə bax). Əksər infeksiyalar yüngül və orta ağırlıqlı olmuş və pasiyentlər standart müalicənin ilk kursuna cavab vermişlər.
Bu əlavə təsirlər nadir hallarda dapaqliflozinlə müalicənin dayandırılması ilə nəticələnmişdir. Bu infeksiyalara qadınlarda daha tez-tez rast gəlinmiş və əvvəllər anamnezində infeksiya olan subyektlərin təkrar infeksiyaya yoluxma ehtimalı daha yüksək olmuşdu tədqiqatında ciddi sidik yolu infeksiyaları plasebo qrupunda 109 (1,3%) ilə müqayisədə 10 mq dapaqliflozin qrupunda 79 (0,9%) göstərici ilə daha az qeyd olunmuşdur Tədqiqatda sidik yolları infeksiyaları ilə əlaqəli ciddi əlavə təsir olan xəstələrin sayı dapaqliflozin qrupunda 14 (0.6%) və plasebo qrupunda 17 (0,7%) olmuşdu və plasebo qruplarının hər birində sidik yolu infeksiyalarına görə müalicənin dayandırılması ilə nəticələnən 5 (0.2%) xəstə olmuşdu bir tədqiqatda dapaqliflozin qrupunda 29 (1,3%), plasebo qrupunda 18 (0,8%) xəstədə sidik yolları infeksiyaları ilə əlaqəli ciddi əlavə təsirlər müşahidə edilmişdi qrupunda sidik yollarının infeksiyalarına görə 8 (0,4%) xəstədə, plasebo qrupunda isə 3 (0,1%) xəstə müalicə dayandırılmışdı artması Kreatininin artması ilə əlaqəli əlavə təsirlər qruplaşdırılmışdır (məsələn, böyrək kreatinin klirensinin azalması, böyrək çatışmazlığı, qanda kreatinin səviyyəsinin artması və yumaqcıq filtrasiya sürətinin azalması). 13 tədqiqatdan toplanmış təhlükəsizlik məlumatında bu reaksiyalar qrupu 10 mq dapaqliflozin və plasebo qəbul edən xəstələrin müvafiq olaraq 3.2% və 1,8%-də bildirilmişdi funksiyaları normal olan və ya yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (əsasən eGFR≥60 ml/dəq/1,73 m2) bu reaksiyalar qrupu dapaqliflozin 10 mq və plasebo qəbul edən xəstələrin müvafiq olaraq 1.3% və 0.8%-də bildirilmişdir.
Bu reaksiyalar ilkin eGFR ≥30 vǝ <60 mL/dǝq/1,73 m2 olan xəstələrdə daha tez-tez baş müşahidə edilmişdir (18,5% dapaqliflozin 10 mq, 9,3% plasebo). Böyrəklə əlaqəli əlavə təsirlər müşahidə edilən xəstələrin əlavə qiymətləndirilməsi, əksər xəstələrdə zərdab kreatinin dəyişikliklərinin başlanğıcdan <0,5 mq/dl dəyərdə olduğunu göstərmişdi səviyyəsində artımlar adətən fasiləsiz müalicə zamanı keçici və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra geri dönən olmuşdu tədqiqatında, həmçinin yaşlı və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (eGFR 60 ml/dǝq/1,73 m2-dən az) eGFR dəyəri hər iki müalicə qrupunda zamanla azalmışdır. 1 il ərzində orta eGFR göstəricisi biraz aşağı olmuş və 4-cü ildə isə orta eGFR göstəricisi plasebo qrupu ilə müqayisədə dapaqliflozin qrupunda bir qədər yüksək olmuşdu eGFR həm dapaqliflozin qrupunda, həm də plasebo qrupunda zamanla azalmışdı eGFR göstəricisində ilkin azalma dapaqliflozin qrupunda -4,3 ml/dǝq/1,73 m2 və plasebo qrupunda -1,1 ml/dəq/1,73 m2 olmuşdur.
20-ci ayda eGFR göstəricisində başlanğıc səviyyədən dəyişiklik müalicə qrupları arasında oxşar olmuşdur: dapaqliflozin qrupunda -5,3 ml/dəq/1,73 m2 və plasebo qrupunda -4,5 ml/dəq/1,73 m2. Başqa bir tədqiqatda eGFR həm dapaqliflozin qrupunda, həm də plasebo qrupunda zamanla azalmışdı eGFR göstəricisində ilkin (14-cü gün) azalma dapaqliflozin qrupunda -4,0 ml/dəq/1,73 m2 və plasebo qrupunda -0,8 ml/dǝq/1,73 m2 olmuşdur. 28-ci ayda eGFR göstəricisində başlanğıc səviyyədən dəyişiklik dapaqliflozin qrupunda -7,4 ml/dəq/1,73 m2 və plasebo qrupunda -8,6 mL/dəq/1,73 m2 olmuşdu " bölməsinə bax
Tasir mexanizmi Dapaqliflozin SGLT2-nin çox güclü (K: 0,55 nM), seçici və geridönən inhibitorudu 2-in dapaqliflozin tərəfindən inhibisiyası proksimal böyrək borucuğunda glomeruylar filtratdan qlükozanın reabsorbsiyasını azaldır, yanaşı olaraq natrium reabsorbsiyasını azaltmaqla, qlükozanın sidiklə xaric olmasına və osmotik diurezǝ səbəb olu görə dapaqliflozin natriumun distal boruya transportunu artırır, beləliklə kanalcıq-glomerulyar ǝks əlaqə artır və yumaqcıqdaxili təzyiq azalır. Bu kombinasiya, osmotik diurezlə birlikdə dövr edən qan həcminin həddindən artıq yüklənməsinin azalması, arterial təzyiqin azalması və kardioloji remodǝlləşdirilməyə faydalı təsir göstərə biləcək daha aşağı əvvəlki və sonrakı yüklənmə ilə nəticələni təsirlərə hematokritin artması və bədən çəkisinin azalması daxildi qanda qlükoza azaldıcı təsirindən başqa kardioloji faydaları vardır və bu təsirlər DAPA-HF tədqiqatlarında göstərildiyi kimi, diabetli xəstələrlə məhdudlaşmır.
EN − AZN
