Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tasiredici madda:1q kremin tərkibində 0,5 mq klobetazol propionat vardı maddələr: xlorokrezol, setostearil spirti, qliseril monostearat, Arlasel 165, ağ yumşaq parafin, trinatrium sitrat dihidrat, limon turşusu monohidrat, propilenglikol, təmizlənmiş su.
KLOBEST çox güclü yerli kortikosteroid olaraq, daha zəif kortikosteroidlərlə müalicəyə cavab verməyən aşağıdakı hallarda qısa müddətli istifadə olunur: Psoriaz (geniş yayılmış lövhəcik psoriazı istisna olmaqla) Rezistent dermatozlar Qırmızı yastı dəmrov Diskoid qırmızı qurd eşənəyi Daha az aktivlik göstərən, steroidlərlə müalicəyə rezistent olan digər dəri xəstəlikləri
Aşağıdakı xəstəliklər KLOBEST ilə müalicə edilməməlidir: o Rozasea (çəhrayı sızanaqlar) o Adi sızanaqlar (vulgar sızanaqlar) o Perioral dermatit o Perianal vǝ genital qaşınma o Müalicə olunmamış dəri infeksiyaları o İltihabsız qaşınma KLOBEST aktiv maddə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidi kremini dermatit və bişməcələr daxil olmaqla 1 yaşdan kiçik körpələrdə dermatozlarda istifadə etmək olmaz.
Ümumi maslahat mövcuddu qadınlarda klobetazolun istifadəsi ilə bağlı məhdud məlumatlar Hamilə heyvanlara kortikosteroidlərin yerli tətbiqi dölün inkişafında anomaliyalara səbəb ola bilə üçün potensial risk məlum deyi ndə zəruri olmadıqca istifadə edilməməlidir ndə klobetazolu yalnız anaya gözlənilən fayda döl üçün Laktasiya qısa dövr ərzində istifadə olunmalıdı üstün olduqda mümkündü minimal miqdarda və ən müəyyən edilməmişdi dövründə yerli kortikosteroidlərin təhlükəsiz istifadəsi Laktasiya dövründə klobetazolu yalnız ana üçün potensial fayda körpə üçün potensial riskdən üstün olduqda istifadə etmək ola udmaması üçün döş sahəsinə çəkməməlidi dövründə istifadə olunduqda, ana körpənin təsadüfən Reproduktiv toksikologiya Reproduktiv qabiliyyǝt/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik göstərmişdi insanlar üçün potensial risk bilinmi yerli kortikosteroidlərin fertilliyə təsirini qiymətləndirmək üçün heç azalmışdı məlumat yoxdu dərialtı yeridilmiş klobetazol cütləşmə qabiliyyətinə təsir göstərməmişdir, lakin yüksək dozalarda fertillik idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri Klobetazol nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə gözlənilmi təsirə dair tədqiqatlar aparılmamışdı istifadə üçün klobetazolun
Uşaq doğma qabiliyyəti olan qadınlar/Doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Uşaq doğma qabiliyyəti olan qadınlarda istifadə üçün xüsusi kontrasepsiya tələb olunmu planlaşdıran qadınlarda geniş, yüksək dozada və uzun müddət istifadə edilməməlidir.
İstifadə qaydası Xaricə istifadə edili çox güclü yerli kortikosteroiddir, uzun müddətli və nəzarətsiz istifadə ciddi əlavə təsirlərə səbəb ola bilə məqsədə uyğundu kremi dərinin nəm və ya sulanan nahiyələrinə çəkilməsi Böyüklər, yaşlılar va 1 yaşından yuxarı uşaqlar Krem gündə bir və ya iki dəfə bütün zədələnmiş sahənin sürtməsi üçün kifayət edəcək miqdarda nazik qatla çəkilir və yaxşılaşma olana qədər ehtiyatla dəriyə sürtülür, sonralar kremin çəkilməsi tezliyini bir qədər azaltmaq və ya aktivliyi daha az olan preparatların istifadəsinə keçmək ola dəfə krem çəkildikdən sonra hər hansı yumşaldıcı vasitələrdən istifadə etməkdən əvvəl kremin dəriyə hopmasını gözləmək lazımdı 2-4 həftə ərzində yaxşılaşmadıqda və ya daha da ağırlaşdıqda müalicəni və diaqnozu yenidən nəzərdən keçirmək lazımdı maksimum 4 həftə davam edə bilə daha çox davam etdirilməsinə ehtiyac olduqda daha zəif preparat istifadə edilməlidi həftəlik doza 50mq-dan artıq olmamalıdı nəzarət edilməsinə nail olduqdan sonra KLOBEST dərman vasitəsilə müalicəsi tədricən dayandırılmalıdır və yumşaldıcı vasitəsilə müalicə dəstəkləyici müalicə kimi davam etdirilməlidi dərman vasitəsilə müalicənin birdən kəsilməsi əvvəl mövcud Üz nahiyəsində istifadəsi olan dermatozların residivləşməsinə səbəb ola bilə 5 gündən artıq davam etməməli və sarğıdan istifadə Uşaqlar KLOBEST kremi 1 yaşa qədər uşaqlarda əks göstərişdi müqayisədə uşaqlarda xaricə istifadə edilən kortikosteroidlərin yerli və sistem
Farmakodinamikası Yerli kortikosteroidlər tosqun hüceyrələrin sıxlığının azalması, hemotaksisin azalması, eozinofillərin aktivləşdirilməsi, limfositlər, eozinofillər, monositlər va tosqun hüceyrələr tərəfindən sitokinlər ifrazının azalması və araxidon turşusunun metabolizminin azaldılması daxil olmaqla allergik reaksiyaların son mərhələsini zəiflədərək iltihab əleyhinə agentlər kimi təsir göstəri istifadə üçün kortikosteroid olub, yerli iltihab əleyhinə, qaşınma əleyhinə və vazokonstriktor təsirlərə malikdi Ümumi xüsusiyyətlər Sorulması Yerli kortikosteriodlər zədələnməmiş sağlam dəridən sorula bilə kortikosteroidlərin dəri sorulması dərəcəsi bir sıra amillərdən asılıdır, o cümlədən epidermal baryerin tamlığından və daşınma qabiliyyətində və/və ya digər xəstəliklər sorulmanı artıra bilə dərisi olan normal şəxslərə 30 q klobetazol propionatın 0,05% məlhəmi ikinci tətbiqindən 8 saat sonra (ilkin tətbiqdən 13 saat sonra) bir araşdırmada plazmada 0,63 nq/ml orta pik klobetazol propionat konsentrasiyası müşahidə edilmişdir. 30 q klobetazol propionat 0,05% kreminin ikinci dozasının tətbiqindən sonra orta plazma pik konsentrasiyası məlhəmdən bir qədər yüksək idi və tətbiqdən 10 saat sonra meydana gəld bir araşdırmada, psoriaz və ekzeması olan xəstələrdə 25 q klobetazol propionat 0,05% məlhəmin birdəfəlik tətbiqindən 3 saat sonra müvafiq olaraq təxminən 2,3 ng/ml vǝ 4,6 ng/ ml plazmadakı orta pik konsentrasiyası müşahidə edilmişdi Farmakodinamik son nöqtələrin sistem təsirləri üçün qiymətləndirilməsi məqsədi ilə əhəmiyyətlidir, çünki dövr edən dərman həcmi onun təyin edilməsinə imkan verən həcmlərdən dəfələrlə aşağıdı Preparatın metabolizmi sistemli qəbul olunan kortikosteroidlərin Xaric olması parçalanma yolunu xatırladır və bu əsasən qaraciyərdə baş veri kortikosteroidlər böyrəklərlə xaric olur.
Klobetazol, anamnezində digər kortikosteroidlərə və ya preparatın tərkibindəki hər hansı bir köməkçi maddəsinə yerli hiperhəssaslıq göstərən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidi həssaslıq reaksiyaları (bax: bölmə "
") müalicə zamanı xəstəliyin simptomlarına bənzəyir Bəzi şəxslərdə yerli kortikosteroidlərin yüksəlmiş sistem absorbsiyasının nəticəsində hiperkortitizm (Kuşinq sindromu) əlamətləri və hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sistemin geri dönən zəifləməsi baş verə bilə əlamətlərdən hər hansı biri müşahidə olunduqda preparatın tətbiqinin tezliyini tədricən azaltmaqla və ya daha az aktivliyi olan kortikosteroidlə əvəz etməklə istifadəsini dayandırmaq lazımdı birdən dayandırılması qlükokortikosteroid çatışmazlığının yaranmasına səbəb ola bilər. (bax: bölmə " "). Sistem effektlərin artmasının risk amillərinə aşağıdakılar aiddir: yerli steroidin aktivliyi və dərman forması; istifadənin müddəti preparatın dərinin geniş sahəsinə istifadəsi; ⚫ dərinin örtülü olan sahələrində istifadəsi (məsələn, büküşlər nahiyəsində) və ya okklüziv sarğılar altında istifadə olunması (körpələrdə uşaq bezləri okklüziv sarğı kimi effekt göstərə bilər); • dərinin buynuz qişasının yüksək nəmliyi; • nazik dərili sahələrdə (məsələn, üzdə) istifadə olunması; • zədələnmiş dəriyə çəkilməsi və ya dəri səthinin tamlığının pozulması ilə müşayiət olunan digər hallard müqayisədə uşaqlarda və körpələrdə yüksək faizli absorbsiyası qeyd oluna bilər; uşaqlar Körpələrdə və 12 yaşdan kiçik uşaqlarda böyrəküstü supressiya baş verə biləcəyi üçün mümkün olduqca uzunmüddətli davamlı yerli kortikosteroid terapiyasından qaçınmaq lazımdır.
Görmə pozuntusu Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı görmədə pozğunluqlar yarana bilə, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdı baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdi və körpələr üçün müalicə müddəti Uşaqlar yerli kortikosteroidlərin atrofik təsirlərinə daha həssasdırla uşaqlarda istifadə edilməlidirsə, müalicənin 5 günlə məhdudlaşdırılması tövsiyə olunu istifadə edilməməlidi ilə yoluxma riski Dəri büküşlərində və ya sarğının qoyulması zamanı yaraaltı olan isti və rütubətli mühit bakterial infeksiyaların əmələ gəlməsinə səbəb ola bilə görə yeni okklüziya qoyulmasından əvvəl dəri diqqətlə təmizlənməlidi qapaqlarına tətbiq Preparatın göz qapaqlarına tətbiq edildikdə, preparatın gözə düşməsinə diqqət etmək lazımdı preparatın gözə düşməsi katarakta və glaukoma xəstəliklərinin yaranmasına səbəb ola bilə gözə düşərsə, zədələnmiş göz çox miqdarda su ilə yuyulmalıdır. Üz nahiyəsində istifadəsi Üzə tətbiq etmək arzuolunmazdır, çünki bu sahə atrofik dəyişikliklərə daha həssasdı istifadə edilərsə, müalicə 5 günlə məhdudlaşdırılmalıdı istifadə olunması Psoriaz xəstəliyinin müalicəsində yerli kortikosteroidlərdən istifadə zamanı dərinin baryer funksiyasının pozulması səbəbilə bəzi hallarda xəstəliyin simptomlarının yenidən müşahidə olunması, preparata qarşı rezistentliyin yaranması, psoriazın yayılmış pustulyoz formasının yaranması, yerli və ya sistem toksikliyin yaranması haqqında məlumat olduğu üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu səbəbdən xəstələrə xüsusi nəzarətin olması vacibdir.
Xroniki ayaq yaraları Bəzən yerli kortikosteroidlər ayaqlarda trofik xoraların ətrafında yaranan dermatitin müalicəsində istifadə olunur. Bu istifadə yerli hiperhəssaslıq reaksiyaların və yerli infeksiyaların daha yüksək yaranma ehtimalı ilə əlaqəli ola bilə gedan infeksiya Kremin tətbiq olunan yerdə infeksiya əmələ gəldikdə müvafiq antibakterial müalicə təyin olunmalıdı yayılmasını bildirən hər hansı bir əlamət müşahidə olunarsa, yerli kortikosteroidlərin istifadəsi dərhal dayandırılmalı və sistem antibakterial dərman vasitələrlə müalicə aparılmalıdı xüsusiyyətləri baxımından mənfi təsir n yaranma ehtimalı daha yüksək olduğu üçün müalicə daha qısamüddətli və az təsirli preparatlarla aparılmalıdır istifadə edilməməlidi müalicə 5 gündən artıq davam edilməməli və sarğıdan Yaşlı xəstələr Klinik tədqiqatlarda yaşlı və cavanlar arasında preparatın effektivliyində fərq müəyyən edilməmişdi və böyrək funksiyaların pozulmasının yaşlı xəstələrdə daha tez rast gəlinməsi preparatın sistem sorulması zamanı onun orqanizmdən xaric olmasının ləngiməsinə səbəb ola bilə görə KLOBEST-in klinik effektin əldə edilməsi üçün istifadə edilməlidi olan minimal miqdarda və mümkün qədər ən qısa müddətdə Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı minimum dövr ərzində tətbiq olunmalıdı klinik effektin alınması üçün preparat ən aşağı miqdarda və (MedDRA təsnifatı): n rast gəlmə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10 000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10 000), təsirləri müəyyən etmək mümkün deyil).
rast gəlmə tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında əlavə İnfeksiyalar va invaziyalar Çox nadir hallarda: opportunistik infeksiyalar immun sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda: yerli hiperhəssaslıq Endokrin pozğunluqlar xəstəlikləri: Çox nadir hallarda: hipotalamik-hipofizar-böyrəküstü (HPA) sisteminin Kuşinqə bənzər simptomlar: (məsələn, ayabənzər sifət, mərkəzi tipli piylənmə), bədən çəkisinin atmasının ləngiməsi, uşaqlarda boyartımın ləngiməsi, osteoporoz, qlaukoma, hiperqlikemiya/qlükozuriya, Göz pozğunluqları kortizol səviyyəsinin azalması, alopesiya, trixoreksi, katarakta, bədən çəkisinin artması/piylənmə, endogen Məlum deyil: bulanıq görm nadir hallarda: katarakta, mərkəzi seroz xorioretinopatiya, glaukom və dərialtı toxumaların pozğunluqları Tez-tez: qaşınma, dəridə yerli yanma/ağrı hiss hallarda: dəri atrofiyası*, striyalar*, teleangioektaziyalar* Çox nadir hallarda: dərinin nazikləşməsi, dərinin qırışması*, dəri quruluğu*, piqmentasiya dəyişiklikləri, hipertrixoz, əsas simptomların eritema, səpgi, övrə, sızana, allergik kontakt dermatit/dermatit, pustulyoz psoriaz, *Dəri əlamətləri hipotalamus-hipofizar-böyrəküstü zəifləməsinin yerli və/və ya sistem təsirlərə qarşı ikincilidi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar sisteminin kremin tətbiq olunan yerində qıcıqlanma/ağrı hissi.
Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra preparatın "fayda-risk" təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdi fasiləsiz monitorinqini təmin etmək məqsədilə əlavə Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə verilməlidi: (99412) 596-07-16. Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı ş., Cəfər Cabbarlı k., 34. Tel.: (99412) 596-05-20. e-mail: [email protected]; Website: ww.az
CYP3A4-ü inhibə edə bilən dərman vasitələrinin (məsələn, ritonavir və itrakonazol) birgə tətbiqi kortikosteroidlərin metabolizmini zəiflədir, bu da sistem təsirin artmasına gətirib çıxarır. Bu qarşılıqlı təsirin klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə olması kortikosteroidlərin dozasından, tətbiqi üsulundan və CYP3A4 inhibitorlarının aktivliyindən asılıdı əhali qrupları haqqında əlavə məlumat Məlumat verilməyi Məlumat verilməyib.
AZ − AZN
