Abizol 5 mq N28 tb

ABİZOL®, 5 mq; 10 mq; 15 mq tabletlər

Abizol tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq və ya 15 mq aripiprazol vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, krospovidon (Poliplasdon XL 10), krospovidon (Kollidon CL-F), povidon (PVP K-30), maqnezium stearat, FD&C Blue 2 (indiqokarmin lak) (E132) (Abizol® 5 mq), qırmızı dəmir oksidi (E172) (Abizol® 10 mq), sarı dəmir oksidi (E172) (Abizol® 15 mq).

İstifadəsinə göstərişlər :

Abizol® böyüklərdə, 15 yaş və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə şizofreniyanın müalicəsi üçün təyin edilir. Abizol® I tip bipolyar pozulması olan xəstələrdə orta və ağır dərəcəli maniakal epizodların müalicəsində və əvvəlcədən maniakal epizodlar müşahidə olunan və aripiprazol ilə aparılmış müalicəyə cavab vermiş xəstələrdə yeni epizodların qarşısını almaq üçün təyin edilir. Abizol® I tip bipolyar pozulması olan 13 yaş və 13 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə orta və ağır dərəcəli maniakal epizodların 12 həftəyədək müalicəsi üçün təyin edilir.

Əks göstərişlər:

 Aktiv maddə olan aripiprazola və ya tabletin tərkibindəki hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

 Hamilə qadınlarda aripiprazol ilə müvafiq klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Anadangəlmə anomaliyalar qeydə alınsa da, bunun aripiprazol qəbulu səbəbindən olduğu müəyyən deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar inkişaf üçün toksiklik potensialını istisna etmir. Xəstələr hamilə qalmaqları barədə və ya aripiprazolla müalicə dövründə hamilə qalmaq niyyətindədirlərsə, həkimə bildirməlidirlər. Hər halda, insanlar üçün təhlükəsizliyi haqda məlumat məhdud olduğundan və heyvanlarla aparılan tədqiqatların nəticələri narahatlıq yaratdığından, aripiprazol yalnız hamilələrə göstərdiyi effekt döl üçün yaratdığı riskdən daha önəmli olduğu hallarda istifadə edilə bilər. Hamiləliyin 3-cü trimestri ərzində antipsixotik dərmanların (o cümlədən, aripiprazolun) təsirinə məruz qalmış körpələr doğuşdan sonra ağırlığına və davametmə müddətinə görə müxtəlif olan ekstrapiramid və/və ya “kəsmə” simptomları kimi əlavə təsirlərə məruz qala bilərlər. Qeydə alınmışdır ki, belə körpələrdə oyanıqlıq, hipotoniya, hipertoniya, tremor, yuxululuq, respirator pozulma, qidalanma pozulması halları baş verir. Bu səbəbdən, belə körpələr diqqətli nəzarət altında saxlanılmalıdır. Aripiprazol ana südünə ifraz olunur. Ana üçün aripiprazolla müalicənin faydası və uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası nəzərə alınmaqla, aripiprazolla müalicəni dayandırmaq və ya ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq haqqında qərar verilməlidir.

Abizol istifadə qaydası, dozası

Böyüklər Şizofreniya Məsləhət görülən başlanğıc doza 10 və ya 15 mq/gün, sonradan 15 mq/gün dozası saxlanılmaqla, gündə 1 dəfə, qida qəbulundan asılı olmayaraq. Abizol® 10-30 mq/gün doza həddində effektivdir. Gündəlik 15 mq-dan yüksək dozalarda effektivliyinin yüksəldiyi sübut edilməsə də, bəzi xəstələrdə yüksək dozada effektiv ola bilər. Maksimal gündəlik doza 30 mq-dan yüksək olmamalıdır. I tip bipolyar pozulma zamanı maniakal epizodlar Monoterapiya və ya kombinəedilmiş müalicə zamanı gündəlik doza qida qəbulundan asılı olmayaraq 15 mq-dır. Bəzi xəstələr üçün yüksək doza effektiv ola bilər. Maksimal gündəlik doza 30 mq-dan yüksək olmamalıdır. I tip bipolyar pozulma zamanı maniakal epizodların təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün Maniakal epizodun monoterapiya və ya kombinəedilmiş müalicəsi üçün aripiprazol qəbul etmiş xəstələrdə təkrarlanmanın qarşısını almaq üçün müalicə eyni dozada davam etdirilir. Gündəlik dozaya düzəliş edilməsi və ya dozanın azaldılması klinik göstəricilərə əsasən aparılır. Uşaqlar və yeniyetmələr 15 yaş və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə şizofreniya Abizol® üçün məsləhət görülən doza 10 mq/gün, gündə 1 dəfə, qida qəbulundan asılı olmayaraq. Müalicə 2 gün gündə 2 mq doza ilə başlanmalı, sonrakı 2 gün gündə 5 mq dozaya qaldırılmaqla, tövsiyə oluna gündəlik 10 mq dozaya çatdırılmalıdır. Əgər lazım olarsa, sonrakı doza artımı 5 mq olmaqla, gündəlik doza 30 mq-dan artıq olmamaq şərtilə aparıla bilər. Abizol® 10-30 mq/gün doza həddində effektivdir. Gündəlik 10 mq-dan yüksək dozalarda yeniyetmələrdə effektivliyinin yüksəldiyi sübut edilməsə də, bəzi xəstələrdə yüksək dozada effektiv ola bilər. Abizol®-un 15 yaşdan kiçik şizofreniyalı xəstələrdə istifadəsi, effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumatlar məhdud olduğu üçün, məsləhət görülmür. 13 yaş və 13 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə I tip bipolyar pozulma zamanı maniakal epizodlar Abizol® üçün məsləhət görülən doza 10 mq/gün, gündə 1 dəfə, qida qəbulundan asılı olmayaraq. Müalicə 2 gün gündə 2 mq doza ilə başlanmalı, sonrakı 2 gün gündə 5 mq dozaya qaldırılmaqla, tövsiyə oluna gündəlik 10 mq dozaya çatdırılmalıdır. Müalicə müddəti simptomlara nəzarət etmək üçün minimum lazım olan qədər olmalı və 12 həftədən artıq olmamalıdır. Gündəlik 10 mq-dan yüksək dozalarda effektivliyin artdığı müşahidə edilməmişdir, və gündəlik 30 mq doza EPS-lə əlaqəli hadisələr, yuxululuq, yorğunluq, bədən kütləsinin artması daxil olmaqla, əlavə təsirlərin tezliyinin əhəmiyyətli artması ilə nəticələnmişdir. Buna görə gündəlik 10 mq-dan yüksək dozalar yalnız istisna hallarda ciddi klinik nəzarət altında istifadə oluna bilər. Daha gənc xəstələrdə aripiprazolla əlaqədar əlavə təsirlərin meydana çıxma ehtimalı yüksək olduğundan, Abizol®-un 13 yaşdan kiçik xəstələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Autistik pozulma ilə əlaqəli əsəbilik Aripiprazolun 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Turet sindromu ilə bağlı tiklər Aripiprazolun 6-18 yaşlı uşaqlarda və yeniyetmələrdə effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Xüsusi qrup xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı Yüngül və orta ağırlıqlı qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Ciddi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə təsiri haqqında məlumatlar məhduddur. Belə xəstələrdə dozalanma ehtiyatla aparılmalıdır və 30 mq/gün maksimal gündəlik doza çox ehtiyatla təyin edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Yaşlılar ≥ 65 yaşlı şizofreniya və bipolyar pozulması olan xəstələrdə aripiprazolun effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Bu qrup əhalinin yüksək həssaslığını nəzərə alaraq və klinik faktorlar əsas verirsə, aşağı başlanğıc doza təyin edilməlidir. Cins Qadınlarda və kişilərdə cinsdən asılı olaraq dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Siqaret çəkənlər Aripiprazolun metabolizm yollarına əsasən, siqaret çəkənlərdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Qarşılıqlı təsirlərlə əlaqədar dozaya düzəliş edilməsi Aripiprazol güclü CYP3A4 və ya CYP2D6 inhibitorları ilə birlikdə təyin edildikdə dozası azaldılmalıdır. CYP3A4 və ya CYP2D6 inhibitorlarının qəbulu dayandırıldıqdan sonra isə aripiprazolun dozası artırılmalıdır. Aripiprazol güclü CYP3A4 induktorları ilə birgə təyin edilildikə dozası artırılmalıdır. CYP3A4 induktorlarının qəbulu dayandırıldıqdan sonra isə aripiprazolun dozası lazım olan dozaya qədər aşağı salınmalıdır..