Alba 200MG/10 ml 60 ml Srp

Alba,suspenziya

Alba beynəlxalqpatentləşdirilməmişadı: Albendazole

Alba tərkibi

Təsiredici maddə:       10ml(1ölçüstəkanı)suspenziyanıntərkibində200mqAlbendazol vardır.

Təsviri

Sarırənglihomogensuspenziyadır.

İstifadəsinəgöstərişlər

ALBAaşağıdakıinfeksiyalarınmüalicəsiüçüngöstərişdir:

Neyrosistiserkoz: ALBA Taenia solium donuz lentvarı qurdunun süfrə formaları tərəfindən törədilən aktiv zədələnməyə görə parenximatoz neyrosistiserkozun müalicəsi üçün göstərişdir.

Hidatid (parazitar) xəstəlik: ALBA ağciyərin, ağciyərlərin və peritonun Echinococcus granulosus, itlərin lentvarı qurdunun süfrə forması tərəfindən törədilən kistoz-hidatid xəstəliyinin müalicəsi üçün göstərişdir.

Albendazolla hər biri 28 gün davam edən 3 sikl müalicədən sonra xəstələrin təxminən 80-90%-ində kistanın yoluxucu olmayan tərkibi, bu xəstələrin təxminən 30%-də kistaların yox olması və əlavə olaraq 40%-də kistaların ölçüsünün azalması (kistanın diametrinin ≥25% azalması) müşahidə edilmişdir) müşahidə edilmişdir. Əgər mümkünsə, əməliyyat bu xəstəliyin seçim müalicəsi kimi nəzərdən keçirilir. Əməliyyatdan əvvəl və əməliyyatdan sonrakı müddətdə ALBA istifadəedildikdə, parazitlərin optimal məhvedilmə əmsalı 3 müalicə kursu aparıldıqda əldə edilir.

Echinococcus multilocularis tərəfindən törədilən alveolyar hidatid xəstəliyinin müalicəsində albendazolun  effektivliyi  klinik  tədqiqatlarda  aydın  şəkildə  göstərilməmişdir.  ALBA,  bu göstərişlərdənbaşqa,nematodlar(girdəqurdlar)vəsestodlar(lentvarıqurd)tərəfindəntörədilən aşağıdakı bağırsaq və parenximatoz helmintoz infeksiyalarının müalicəsi üçün də göstərişdir: Askaridoz: Ascaris lumbricoides (qurd).

Enterobioz(Oxyuriasis):Enterobius(Oxyuris)vermicularis (bizquyruq,oksiuris).

Ankilostomaxəstəliyi:AlbendazolNecatoramericanusvəAncylostomaduodenaletərəfindəntörədilən xəstəliklərin müalicəsi üçün göstərişdir.

Stronqiloidoz:Strongyloidesstercoralis(nematodqurd). Trixuriaz: Trichuris trichiura (qamçışəkilli qurd).

Kapilliarioz:Capillaria philippinensis.

Trixostronqiliaz: Albendazol Trichostrongylus species tərəfindən törədilən xəstəliyin müalicəsiüçün göstərişdir.

Tenioz(lentvarıqurdxəstəliyi):Albendazol Taeniasaginata (iribuynuzluheyvanlentvarıqurdu)və Taenia solium (donuz qurdu) tərəfindən törədilən bağırsaq helmintozlarının müalicəsi üçün göstərişdir.

Trixinellyoz: Albendazol Trichinella spiralis tərəfindən törədilən Trixinellyozun müalicəsi üçün göstərişdir.

Xlonorxoz: Albendazol Chlonorchis sinensis (Çin qaraciyər qurdu) tərəfindən törədilən xlonorxozun müalicəsi üçün göstərişdir.

Giardiaz:AlbendazolGiardiaspeciestərəfindəntörədiləngiardiazınmüalicəsiüçüngöstərişdir.

Əks göstərişlər

Benzimidazol törəmələrinə və ya ALBA-n komponentlərindən hər hansı birinə qarşı məlum yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə ALBA-un istifadəsi əks göstərişdir.

Hamiləlikvəlaktasiyadövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə

Hamiləlikkateqoriyası:C.

Doğuşpotensialınamalikqadınlar/Doğuşanəzarət(Kontrasepsiya)

Uşaq doğuş yaşındakı qadınlar müalicəni mənfi hamiləlik testindən sonra başlamalıdırlar. Bu qrup xəstələrdə albendazol istifadə edilərkən və ya müalicəni bitirdikdən sonra 1 ay ərzində hamilə qalmaqdan ehtiyatlanmaq lazımdır.

Hamiləlikdövrü

ALBA-nın hamiləlik dövründə istifadəsinə dair yaxşı nəzarət olunan adekvat tədqiqat aparılmamışdır.

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyə və/və ya embrionun/dölün inkişafına və/və ya doğuşa və/və ya doğuşdan sonrakı inkişafa təsirinə münasibətdə kifayət deyildir. Boğazsiçovullarda və dovşanlarda albendazolun teratogen olduğu sübut olunur. İnsanlara münasibətdə potensial riski məlum deyil.

ALBA hamiləlik dövründə yalnız ana üçün potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün hesab edildiyi zaman istifadə edilməlidir.

Laktasiyadövrü

Albendazol heyvanlarda ana südünə nüfuz edir. İnsanda ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Bir çox dərman insanda ana südünə nüfuz etdiyindən, südəmər uşağı olan qadınlarda ALBA-danistifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Reproduktivqabiliyyət/Fertillik

Albendazolsiçovullarda erkəkvədişilərinfertilliyinəəlavətəsir göstərməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Albendazol nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir farmakodinamik təsir göstərmir.

Alba istifadəqaydası,dozası

Dozalanma/istifadətezliyivəmüddəti

ALBA-nındozası aşağıdakıparazitarinfeksiyalarınmüalicəsindənasılıolaraqdəyişkəndir.Müalicə rejimi aşağıdakı kimidir.

Digərhelmintoz infeksiyalar:

Böyüklərüçündozarejimi:

Askaridoz, Enterobioz (Oksiuriaz), Ankilostoma xəstəliyi (N.americanus, A.duodenale), Trixuriaz, Trixostronqiliaz: 400 mq birdəfəlik dozada albendazolun bir dozası (2 ölçü stəkanı) qəbul edilir (2 ALBA 200 mq örtüklü tablet). Müalicə 3 həftə sonra təkrarlana bilər.

Tenioz (T.saginata, T.solium) və Stronqiloidoz: birdəfəlik dozada 400 mq albendazol (2 ölçü stəkanı) ardıcıl olaraq 3 gün ərzində hər gün qəbul edilir. Müalicə 3 həftə sonra təkrarlana bilər.

Kapillyarioz: 10 gün müddətində, gündə 2 dəfə 200 mq albendazol (1 ölçü stəkanı). Trixinellyoz:15günərzindəgündəikidəfə400mqalbendazol(2ölçüstəkanı)qəbuledilir.

Xlonorxoz: 7 gün ərzində gündə bir və ya iki dəfə 400 mq albendazol (2 ölçü stəkanı) qəbul ediləbilər və ya gündə iki dəfə 10 mq / kq albendazol 7 gün ərzində qəbul edilə bilər.

Giardiaz:3gün, gündəbirdəfə400mqalbendazol (2ölçüstəkanı) qəbulediləbilər.

İstifadəqaydası

ALBA®toxqarınadaxiləqəbuledilməlidir.Hərdəfəistifadəetməzdənəvvəlflakonuyaxşı çalxalamaq lazımdır.

Xüsusipasiyentqruplarıüçünəlavəməlumat Böyrək çatışmazlığı

Məlumatyoxdur.

Qaraciyərçatışmazlığı

Qaraciyərdənkənar obstruksiya əlamətləri olan pasiyentlərdə (n = 5) albendazol sulfoksidin sistem mənimsənilməsi artmışdır ki, bunu, zərdab konsentrasiyasının 2 qat artması və əyri altındakı sahəsinin 7 qat artması ilə sübut edilir. Albendazol sulfoksidin absorbsiyası/çevrilməsi və xaric olması görünür ki, tmax-un orta qiymətləri ilə və müvafiq olaraq 10 saat və 31,7 saata bərabər olan zərdabdan orta yarımxaricolma dövrü ilə uzanmışdır. Başlanğıc albendazolun plazma konsentrasiyası 5 pasiyentdən yalnız 1-də ölçülə bilən olmuşdur.

Pediatrikəhali

6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə təcrübəsi məhduddur.Tabletlərəzildikdənvəyaçeynəndikdənsonrasuiləudulabilər.

Askaridoz,Enterobioz(Oksiuriaz),Ankilostomaxəstəliyi(N.americanus,A.duodenale),Trixuriaz:

2yaşaqədəruşaqlar:birbirdəfəlikdoza,200mqalbendazol(1ölçüstəkanı)yalnızbirdəfə. Müalicə 3 həftədən sonra təkrarlana bilər.

2yaşdanyuxarıuşaqlar:böyüklərüçündozarejimiistifadəolunabilər. Tenioz və Stronqiloidoz:

2 yaşa qədər uşaqlar: bir gündəlik doza,200 mq albendazol (1 ölçü stəkanı) ardıcıl 3 gün ərzində qəbul edilir. Müalicə 3 həftədən sonra təkrarlana bilər.

2yaşdanyuxarıuşaqlar:böyüklərüçündozarejimiistifadəolunabilər. Kapillyarioz: gündə iki dəfə 200 mq albendazol (1 ölçü stəkanı) Trixostronqiliaz: 400 mq birdəfəlik dozada albendazol (2 ölçü stəkanı).Hidatid (parazitar) xəstəlik: 15 mq/kq albendazolun gündəlik dozası ikiyə bölünür və yarısı səhər, yarısı axşam qəbul edilir. Gündəlik maksimum doza 800 mq-dan (4 ölçü stəkanı) artıq olmamalıdır. DİQQƏT: Əməliyyatdan əvvəl və əməliyyatdan sonrakı müddətdə kistanın optimal sterili-zasiyası (28 gün dərman + 14 gün dərman olmadan) 3 müalicə kursunun keçirilməsi zamanı əldə edilir.

Yaşlıəhali

65yaşlıvədahaböyük pasiyentlərdəistifadətəcrübəsi məhduddur.

Albendazol sulfoksidin farmakokinetikasına yaşın təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmasa da, hidatid kistasıolan26pasiyentdən(79yaşaqədər)alınanməlumatlar göstərirki,yaşlı pasiyentlərdə albendazolun farmakokinetikası gənc sağlam subyektlərdə onun farmakokineti-kasına oxşardır.

Əlavətəsirləri

Əlavətəsirlərinbaşvermətezliyiaşağıdakıkimisadalanır:

Çoxtez-tez(≥l/10);tez-tez(≥l/100-<1/10);bəzən(≥l/1000-<1/100);nadir(≥l/10000-

<1/1000);çoxnadir(<1/10 000);məlumdeyil(mövcudməlumatlarəsasındabaşvermətezliyini müəyyən etmək olmaz).

Albendazolun əlavə təsirlərinin profili hidatid (parazitar) xəstəliyi və neyrosistiserkoz zamanı fərqlənir. Hər iki xəstəlikdə ≥1% tezliyi ilə meydana çıxan əlavə təsirlər aşağıdakı cədvəldə təsvir edilmişdir. Bu simptomlar adətən mülayim olmuş və müalicə edilmədən aradan qalxmışdır. Müalicənin dayandırılması əsasən leykopeniya (0,7%) və ya qaraciyər anormallıqları (hidatid xəstəliyində 3,8%) nəticəsində baş vermişdir.

Aşağıdakıəlavətəsirlər<1%tezlikləaşkaredilmişdir Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: leykopeniya.

Nadir:qranulositopeniya,pansitopeniya,aqranulositozvəyatrombositopeniya.

Qaraciyərxəstəliyi,ocümlədənqaraciyər            exinokokkozuolanxəstələrdəsümükiliyinin tormozlanması riski daha çox görünür.

İmmunsistemdəbaşverənpozğunluqlar

Bəzən:səpgivəqaşınmadaxilolmaqla,yüksəkhəssaslıqreaksiyaları. Postmarketinq əlavə təsirlər:

Klinik sınaqların gedişində haqqında bəhs olunan əlavə təsirlərə əlavə olaraq, albendazolun bütün dünyada istifadəsi təsdiqləndikdən sonra aşağıdakı əlavə təsirlər müəyyən edilmişdir. Başvermə tezliyi barədəməlumolmayansayda əhalitərəfindənkönüllüolaraqməlumatverildiyiüçüntezliyin qiymətləndirilməsimümkündeyil. Buhadisələrciddiliyi,hesabattezliyivəyaalbendazol iləsəbəb- nəticə əlaqəsi ilə birləşdirilmək üçün seçilmişdir.

Qanvəlimfasistemindəbaşverənpozğunluqlar

Aplastikanemiya,sümük iliyininsupressiyası, neytropeniya.

Qaraciyərdəvəöd yollarındabaşverənpozğunluqlar

Qaraciyərfermentlərininsəviyyəsininyüksəlməsi,hepatit,kəskinqaraciyərçatışmazlığı.

Dəridəvədərialtıtoxumadabaşverənpozğunluqlar

Multiformalıeritema,Stivens-Consonsindromu.

Böyrəklərdəvəsidik yollarındabaşverənpozğunluqlar

Kəskinböyrək çatışmazlığı.