Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində 25 mq, 50 mq və ya 100 mq sildenafil (sitrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: intraqranulyar maddələr: kroskarmelloza natrium, kalsium hidrofosfat susuz, mikrokristallik sellüloza, maqnezium stearat. Ekstraqranulyar maddələr: kroskarmelloza natrium, maqnezium stearat. Örtük: Opadry II Blue 31K80956 Opadry II White 31K58902 Göy rəngli tabletlər: Opadri II Göy 31K80956 (laktoza monohidrat, hipromelloza (E464), titan dioksid (E171), triasetin, FD&C Göy #2/indiqo karmin alüminium lakı (E132)). Ağ rəngli tabletlər: Opadri II Ağ 31K58902 (laktoza monohidrat, hipromelloza (E464), titan dioksid (E171), triasetin).
İstifadəsinə göstərişlər:
Omaqra yetkin kişilərdə qənaətbəxş cinsi əlaqə üçün cinsiyyət üzvündə ereksiyanın əmələ gəlməsi və saxlanılması qabiliyyətinin olmaması ilə xarakterizə olunan ereksiya pozğunluqlarında istifadə edilir. Omaqra seksual stimulyasiya zamanı effektli olur.
Əks göstərişlər:
Dərman vasitəsinin təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Azot oksidi/siklik quanozinmonofosfat (sQMF) yoluna məlum təsirlər göstərdiyinə görə (“Farmakodinamikası” bölməsinə baxın) sildenafil nitratların hipotenziv təsirini gücləndirir, bu səbəbdən azot oksidi donatorları (məsələn, amil nitrit) və ya istənilən formada nitratlarla birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. FDE5 inhibitorlarının, o cümlədən sildenafilin, quanilat siklaza stimulyatorları, məsələn, riociquat ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir, çünki simptomatik hipotenziyaya səbəb ola bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Seksual aktivlik tövsiyə olunmayan insanlar (məsələn, qeyri-sabit stenokardiya və ya ağır ürək çatışmazlığı kimi ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələr) erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan dərman vasitələrini, o cümlədən sildenafili istifadə etməməlidirlər. Qeyri-arterial ön işemik optik neyropatiya (NAION) səbəbindən bir gözdə görməni itirmiş xəstələrə və bu təsadüfün əvvəlki FDE5 inhibitorunun təsiri ilə bağlı olub-olmamasından asılı olmayaraq sildenafilin istifadəsi əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Aşağıdakı yarımqruplar üzrə xəstələrdə sildenafilin təhlükəsizliyi öyrənilmədiyinə görə istifadəsi əks göstərişdir: ağır qaraciyər çatışmazlığı, arterial hipotenziya (arterial təzyiq<90/50 mm c.süt.), bu yaxınlarda keçirilmiş insult və ya miokard infarktı, torlu qişanın məlum olan irsi degenerativ xəstəlikləri, məsələn, piqmentli retinit (retinitis pigmentosa) (bu xəstəlikdən əziyyət çəkən xəstələrin az qismində gözün torlu qişasının fosfodiesterazasının genetik pozğunluqları vardır).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri:
Ereksiya pozğunluqlarının diaqnostikası və mümkün səbəblərinin müəyyən olunması üçün medikamentoz müalicəni təyin etməzdən əvvəl tibbi anamnez toplamaq və fizikal müayinələr aparmaq lazımdır. Kardiovaskulyar risk faktorları Bəzən seksual aktivlik ürək xəstəlikləri zamanı riskli olduğu üçün ereksiya pozğunluğu ilə əlaqədar istənilən müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin ürək-damar sisteminin vəziyyəti müayinə edilməlidir. Sildenafil damargenişləndirici xüsusiyyətlərə malik olduğu üçün, arterial təzyiqin müvəqqəti əhəmiyyətsiz dərəcədə enməsinə səbəb ola bilər (“Farmakodinamikası” bölməsinə baxın). Buna görə sildenafili təyin etməzdən əvvəl həkim müvafiq xəstəlikləri olan xəstələrdə, xüsusilə seksual aktivlik fonunda arzuolunmaz damargenişləndirici təsirin baş vermə riskini qiymətləndirməlidir. Damargenişləndiricilərə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları sol mədəciyin çıxış yolunun obstruksiyası (məsələn, aortal stenoz, hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya), həmçinin arterial təzyiqin avtonom tənzimlənməsinin ağır pozğunluğu ilə müşayiət olunan və nadir hallarda rast gələn çoxsaylı sistem atrofiyası sindromu olan xəstələrdə müşahidə olunur. Sildenafil nitratların hipotenziv təsirini gücləndirir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Post-marketinq məlumatlarda, sildenafilin müvəqqəti qəbulu ilə əlaqədar ürək-damar sistemində ciddi pozğunluqlar, o cümlədən miokard infarktı, qeyri-sabit stenokardiya, qəfləti ürək ölümü, mədəcik aritmiyası, serebrovaskulyar qanaxma, tranzitor serebral işemik həmlə, arterial hipertenziya və hipotenziya barəsində qeydlər var. Bu xəstələrin hamısında yox, lakin əksəriyyətində ürək-damar xəstəliklərinin baş verməsinə səbəb olan risk faktorları vardır. Məlumatlarda qeyd olunduğu kimi, əlavə təsirlərin əksəriyyəti cinsi əlaqə zamanı və ya ondan dərhal sonra, bir qismi isə seksual aktivlik olmadan sildenafilin qəbulundan dərhal sonra baş vermişdir. Bu kimi əlavə təsirlərin baş verməsi bu və ya digər səbəblərlə əlaqədar olub-olmamasını müəyyən etmək mümkün deyil. Priapizm Erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar, o cümlədən sildenafil, cinsiyyət üzvünün anatomik deformasiyası (məsələn, anqulyasiya, kavernoz fibroz və ya Peyroni xəstəliyi) olan xəstələrdə və ya priapizmin inkişafına meyllik yaradan xəstəliklərdən (oraqvarihüceyrə anemiyası, çoxsaylı mieloma və ya leykemiya) əziyyət çəkən xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Postmarketinq təcrübədə sildenafil ilə uzunmüddətli ereksiya və priapizm qeyd edilmişdir. Ereksiya 4 saatdan çox davam edərsə, xəstə təcili həkimə müraciət etməlidir. Priapizm dərhal müalicə edilməzsə, cinsiyyət üzvünün toxumalarının zədələnməsinə və potensiyanın davamlı itməsinə səbəb ola bilər. Digər FDE5 inhibitorlarının və ya erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün digər dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi Sildenafilin digər FDE5 inhibitorları, pulmonar arterial hipertenziyanın (PAH) müalicəsi (REVATIO) və ya erektil disfunksiyanın müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə birlikdə istifadəsinə dair təhlükəsizliyi və effektivliyi tədqiq edilməyib. Buna görə də belə kombinasiyaların istifadəsi tövsiyə edilmir. Görmə qabiliyyətinə təsiri Sildenafilin və digər FDE5 inhibitorlarının istifadəsi ilə əlaqədar spontan şəkildə görmə pozğunluqları qeyd edilmişdir ("Əlavə təsirləri" bölməsinə baxın). Sildenafilin və digər FDE5 inhibitorlarının istifadəsi ilə əlaqədar spontan şəkildə və müşahidəli bir tədqiqatda qeyri-arterial ön işemik optik neyropatiya kimi nadir hal qeyd edilmişdir ("Əlavə təsirləri" bölməsinə baxın). Xəstələr qəflətən görmə pozğunluğunun baş verməsi və o zaman Omaqra dərman vasitəsinin qəbulunu dərhal dayandırması və yubanmadan həkimə müraciət etməsi barəsində məlumatlandırılmalıdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Ritonavirlə birlikdə istifadəsi Sildenafilin ritonavirlə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Alfa-blokatorlarla birlikdə istifadəsi Sildenafili alfa-blokatorlar qəbul edən xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır, çünki onların birlikdə istifadəsi bir neçə həssas xəstələrdə simptomatik arterial hipotenziyaya səbəb ola bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Ehtimal edilir ki, bu təsir sildenafilin qəbulundan 4 saat sonra baş verə bilər. Alfa-blokatorlar qəbul edən xəstələrdə postural hipotenziyanın inkişaf etmə ehtimalını minimuma endirmək üçün sildenafillə müalicəni hemodinamikanın sabitləşdirilməsindən sonra başlamaq lazımdır. Sildenafilin 25 mq dozada qəbulunun məqsədəuyğunluğunu nəzərdən keçirmək lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). Bundan başqa, həkim xəstələrə postural hipotenziya əlamətləri meydana çıxdığı zaman nə etmək lazım olduğunu izah etməlidir. İnsan trombositləri üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, sildenafil in vitro natrium nitroprussidin antiaqreqant təsirini gücləndirir. Qanın laxtalanmasına təsiri Qanın laxtalanma funksiyasının pozğunluğu və ya mədənin aktiv peptik xorası olan xəstələrdə sildenafilin istifadəsinin təhlükəsizliyi barəsində məlumatlar yoxdur. Ona görə belə xəstələrə sildenafili yalnız risk/fayda nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra təyin etmək lazımdır. Omaqra tabletinin xarici örtüyünün tərkibində laktoza vardır. Ona görə qalaktozanın irsi dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza və qalaktozanın malabsorbsiyası kimi nadir rast gələn irsi xəstəlikləri olan kişilərə Omaqra istifadə edilməməlidir. Qadınlar Omaqra qadınlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Sildenafil qadınlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Hamilə və ya ana südü ilə əmizdirən qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarətli tədqiqatlar yoxdur. Fertillik/Nəsilartırma qabiliyyəti Siçovullarda və dovşanlarda reproduktiv funksiyanın tədqiqi zamanı sildenafilin peroral istifadəsindən sonra əhəmiyyətli arzuolunmaz təsirlər aşkar edilməmişdir. Sağlam könüllülərdə sildenafilin 100 mq birdəfəlik dozada daxilə qəbulundan sonra spermatozoidlərin hərəkətində və ya morfologiyasında dəyişikliklər qeyd olunmamışdır (“Farmakodinamikası” bölməsinə baxın).
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Sildenafilin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri tədqiq edilməmişdir. Lakin klinik tədqiqatlar zamanı sildenafilin qəbulu fonunda başgicəllənmə və görmənin pozulması baş verdiyi üçün, xəstələr nəqliyyat vasitəsini və ya hər hansı təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl sildenafilin onlara münasibətdə təsirlərini aydınlaşdırmalıdırlar.
İstifadə qaydası Daxilə istifadə edilir. Dozaları Böyüklər Tövsiyə olunan doza 50 mq təşkil edir və lazım olduğu zaman cinsi əlaqədən təxminən 1 saat əvvəl qəbul edilir. Effektivliyini və xəstənin dözümlülüyünü nəzərə alaraq doza 100 mq-a qədər artırıla və ya 25 mq-a qədər azaldıla bilər. Maksimal tövsiyə olunan doza 100 mq-dır. Maksimal tövsiyə olunan qəbul tezliyi - gündə 1 dəfə. Sildenafilin qida ilə birlikdə qəbulu zamanı təsirinin başlanması acqarına qəbulu ilə müqayisədə ləngiyə bilər (“Farmakokinetikası” bölməsinə baxın). Xüsusi qruplar Yaşlılar Yaşlı xəstələrdə (≥ 65 yaş) dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Tövsiyə olunan doza “Böyüklər” bölməsində qeyd edildiyi kimidir. Böyrək çatışmazlığı Yüngül və orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi = 30-80 ml/dəqiqə) tövsiyə olunan doza “Böyüklər” bölməsində qeyd edildiyi kimidir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi<30 ml/dəqiqə) sildenafilin xaric olması ləngidiyi üçün dozasını 25 mq-a qədər azaldıla bilər. Effektivliyini və xəstənin dözümlülüyünü nəzərə alaraq, doza lazım olduqda tədricən 50 mq-dan və 100 mq-a qədər artırıla bilər. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələrdə (o cümlədən sirroz zamanı) sildenafilin xaric olması ləngidiyi üçün dozası 25 mq-a qədər azaldıla bilər. Effektivliyini və xəstənin dözümlülüyünü nəzərə alaraq, doza lazım olduqda tədricən 50 mq-dan və 100 mq-a qədər artırıla bilər. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə sildenafilin istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlar 18 yaşa qədər şəxslər sildenafili istifadə etməməlidir. Digər dərman vasitələrini qəbul edən xəstələrdə istifadəsi CYP3A4 inhibitorlarını qəbul edən xəstələrdə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın) sildenafilin başlanğıc dozası 25 mq təşkil edir, lakin ritonavir istisna edilir, çünki onun sildenafillə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Alfa-adrenoblokatorlar qəbul edən xəstələrdə postural hipotenziyanın inkişaf etmə ehtimalını minimuma endirmək üçün sildenafil ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl hemodinamikanı sabitləşdirmək lazımdır. Bundan əlavə, sildenafilin başlanğıc dozasının 25 mq olması nəzərdən keçirilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə baxın).
AZ − AZN
