FLODEAL 150 MG N1 CAPSUL

FLODEAL, kapsullar

FLODEAL tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 150 mq flukonazol vardır.

İstifadəsinə göstərişlər

Flukonazol aşağıdakı göbələk infeksiyalarında göstərilir Flukanazol böyüklərdə aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsi:  kriptokok mənşəli meningit;  koksidioidomikoz;  invaziv kandidozlar;  selikli qişaların kandidozları, ağız-udlaq və qida borusunun kandidozu;  xronik oral atrofik kandidoz (o cüml ədən diş protezlərinin istifadəsində əmələ gələn kandidoz), yerli stomatoloji gigiyenik vasitələr effekt vermədikdə;  yerli müalicə uyğun olmadıqda kəskin və ya təkrarlanan vaginal kandidoz;  kandidoz balanit, yerli müalicə uyğun olmadıqda;  dermatomikozlar, tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor daxil olmaqla və dərinin kandidoz infeksiyaları, sistem müalicə göstəriş olduqda;  onixomikoz (Tinea unguinium) digər dərman vasitələri effekt vermədikdə. Böyüklərdə aşağıdakı xəstəliklərin profilaktikası  inkişafetmə riski yüksək olan pasiyentlərdə kriptokok meningitin residivi;  HİV infeksiyası zamanı inkişafetm ə riski yüks ək olan pasiyentl ərdə ağız-udlaq v ə qida borusunun kandidozu;  vaginal kandidoz residivlərinin tezliyinin azaltmaq (ildə 4 dəfə və ya 4 dəfədən artıq);  uzunmüddətli neytropeniyası olan pasiyentl ərdə (məsələn, qanın b ədxassəli x əstəliklərindən əziyyət ç əkən v ə kimyaterapiya q əbul ed ən pasiyentl ərdə, hemopoetik kök hüceyr ələrin transplantasiyası olan pasiyentlərdə) kandidoz infeksiyaların profilaktikası. Flukonazol yeni doğulmuş körpələrə, uşaqlara və 0 yaşdan 17 yaşa qədər yeniyetmələrə təyin edilir: Flukonazol selikli qişanın kandidozunun (ağız -udlaq, qida borusu), invaziv kandidozun, kriptokok meningitinin müalic əsi v ə immun çatışmazlığı olan x əstələrdə kandidoz infeksiyalarının profilaktikası üçün istifad ə olunur. Flukonazol, yüks ək t əkrarlanma riski olan uşa qlarda kriptokok meningitin residivinin qarşısını almaq üçün baxım müalicəsi kimi istifadə edilə bilər.

Müalicə əkinin v ə digər laboratoriya t ədqiqatlarının nəticələri məlum olmayana q ədər t əyin edilə bilər; lakin, bu n əticələr əldə edildikdən sonra, infeksiya əleyhinə terapiya müvafiq olaraq düzəldilməlidir. Göb ələk əleyhinə dərmanların müvafiq istifad əsinə dair r əsmi t əlimatlara diqqət yetirilməlidir.

Əks göstərişlər

 Preparatın hər hansı komponentinə və digər azol birləşmələrinə qarşı yüksək həssaslıq;  Müəyyən müdd ət d əfələrlə sutkada 400 mq v ə ondan artıq dozada flukonazol qəbul ed ən pasiyentlərdə flukonazol və terfenadinin birgə qəbulu;  QT intervalını uzadan v ə CYP3A4 fermen ti t ərəfindən metabolizm ə uğrayan d ərman preparatlarının (sizaprid, astemizol, pimozid, xinidin, eritromisin) flukonazolla eyni vaxtda istifadəsi.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini v ə digər t əhlükəli mexanizmləri idar əetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmayıb. Pasiyentləri, preparatın istifadəsi nəticəsində baş verə biləcək başgic əllənmə və qıcolmalar bar ədə məlumatlandırmaq lazımdır. Preparatla müalic ə zamanı başgicəllənmə və qıcolmalar yaranarsa, pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

FLODEAL istifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Preparatın istifad əsi qida q əbulundan asılı deyil. Flukonazolun sutkalıq dozası göbələk infeksiyasının növündən və xəstəliyin ağırlığından asılıdır. Preparatı təkrar istifadə etməyə zərurət yarandıqda, müalic əni göbələk infeksiyasının f əallığının klinik v ə laborator göstəricilərinin tam itməsinə qədər davam etmək lazımdır.

Böyüklər İstifadəsinə göstərişlər İstifadə qaydası Müalicə dövrü Kriptokokoz Kriptokok meningitin müalicəsi. Yükləyici dozası birinci gün 400 mq Dəstəkləyici doza 200-400 mq gündə 1 dəfə Müalicə müddəti ən azı 6-8 həftədir. Həyat üçün təhlükəli infeksiyalarda sutkalıq dozanı 800 mq qədər artırmaq olar. İnkişaf etmə riski yüksək olan pasiyentlərdə kriptokok meningitin residivlərinin profilaktikası üçün dəstəkləyici müalicə.

200 mq gündə 1 dəfə. 200 mq gündə 1 dəfə Müalicənin müddəti məhdudlaşdırılmır. Koksidioidomikoz 200-400 mq gündə 1 dəfə Müalicə müddəti xəstənin vəziyyətindən asılı olaraq 11-24 ay və ondan artıq ola bilər. İnfeksiyanın bəzi formalarının müalicəsi üçün, xüsusən meningitin müalicəsi üçün, sutkada 800 mq flukonazol qəbul etmək məqsədəuyğun hesab edilir.

İnvaziv kandidozlar Müalicənin birinci günü yükləyici doza 800 mq Dəstəkləyici doza 400 mq gündə 1 dəfə Ümumilikdə, kandidemiyanın tövsiyə olunan müalicə müddəti qan kulturasının mənfi nəticələri əldə olunandan, xəstəliyin əlamətləri və kandidemiyanın əlamətləri, simptomları aradan qalxandan sonra 2 həftədir. Selikli qişaların kandidozu Ağız-udlaq kandidozu Müalicənin birinci günü yükləyici doza 200- 400 mq Dəstəkləyici doza 100- 200 mq gündə 1 dəfə Müalicə müddəti 7-21 gündür (remissiya əldə olunana qədər). Ağır immunodefisitdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə müalicə müddəti artırıla bilər. Qida borusu kandidozu Yükləyici doza birinci gün 200-400 mq Dəstəkləyici doza 100- 200 mq gündə 1 dəfə Müalicə müddəti 14-30 gündür (remissiya əldə olunana qədər), lakin ağır immunodefisitdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə müalicə müddəti artırıla bilər.

Kandiduriya 200-400 mq gündə 1 dəfə 7-21 gün. Ağır immunodefisitdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə müalicə müddəti artırıla bilər. Xronik atrofik kandidoz 50 mq gündə 1 dəfə 14 gün Selikli qişaların Dəri və selikli qişaların xroniki kandidozu 50-100 mq gündə 1 dəfə 28 günə qədər. Doza xəstəliyin ağır-lığından və infeksiyanın növündən asılı olaraq və ya immunodefisit olarsa, artırıla bilər.

kandidozunun inkişaf etmə riski yüksək olan HİV infeksiyalı pasiyentlərdə residivlərin qarşısının alınması Ağız-udlaq kandidozu 100-200 mq gündə 1 dəfə və ya həftədə 3 dəfə 200 mq Xroniki immuno-supressiv pasiyentlərdə müalicənin müddəti məhdudlaşdırılmır. Qida borusu kandidozu 100-200 mq gündə 1 dəfə və ya həftədə 3 dəfə 200 mq Xroniki immunosupressiv pasiyentlərdə müalicənin müddəti məhdudlaşdırılmır. Genital kandidoz Kəskin vaginal kandidoz Kandidoz balanit 150 mq Tək doza Vaginal kandidozların residivlərinin müalicə və profilaktikası (ildə 4 və daha çox residiv) 3 gündən bir 150 mq olmaqla, cəmi 3 doza (müalicənin 1-ci, 4-cü və 7-ci günləri) sonra həftədə bir dəfə 150 mq olmaqla, dəstəkləyici doza qəbul edilir. Dəstəkləyici müalicə – 6 ay Dermatomikozlar - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, Candida infections 150 mq həftədə 1 dəfə və ya 50 mq gündə 1 dəfə 2-4 həftə, tinea pedis əgər ehtiyac olarsa 6 həftəyə qədər davam edə bilər.

tinea versicolor 300 mq-400 mq həftədə 1 dəfə 50 mq gündə 1 dəfə 1-3 həftə 2-4 həftə Onixomikoz (tinea unguium) 150 mq həftədə 1 dəfə İnfeksiyalaşmış dırnağın yerində sağlam dırnaq çıxana qədər müalicə davam etdirilməlidir. Əllərin və ayaqların barmaqlarında sağlam dırnaqların yenidən böyüməsi üçün müvafiq olaraq, 3-6 ay və 6-12 ay vaxt lazımdır. Lakin bu müddət hər pasiyent üçün fərdi və müxtəlifdir və xəstənin yaşından asılıdır. Dırnaqların xroniki infeksiyalarının uzunmüddətli uğurlu müalicəsindən sonra belə dırnağın forması dəyişmiş qala bilər.

Uzunmüddət neytropeniyalı pasiyentlərdə kandidoz infeksiyalarının profilaktikası. 200-400 mq gündə 1 dəfə Müalicəyə gözlənilən neytropeniyanın qeydə alınmasından bir neçə gün əvvəl başlanmalı və qanda neytrofillərin miqdarı 1000/mm3 qədər artdıqdan sonra 7 gün ərzində davam edilməlidir. Yaşlı pasiyentlər Doza böyrəklərin funksional vəziyyətindən asılı olaraq, tənzimlənməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Flukonazol dəyişdirilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur.

Birdəfəlik q əbulda flukonazolun dozasını korreksiya et mək lazım deyil. Böyr ək fu nksiyalarının patologiyası olan x əstələrdə (o cüml ədən, uşaqlarda) preparatın d əfələrlə təkrar yeridilməsi t ələb olunduqda terapevtik göstərişlərdən asılı olaraq müalic ənin birinci günü başlanğıc doz a 50-400 mq təyin olunur. Bundan sonra sutkalıq doza (terapevtik göst ərişlərdən asılı olaraq) aşağıdakı c ədvələ əsasən hesablanır. Kreatinin klirensi Tövsiyə edilən dozanın faizi > 50 100% ≤ 50 (dializsiz) 50% Hemodializ hər hemodializdən sonra 100% Mütəmadi dializ müalicəsində olan pasiyentlər, hər dializ seansından sonra məsləhət görülən ozanın 100%-ni qəbul etməlidilər.

Dializ aparılmayan gün, kreatinin klirensinin s əviyyəsindən asılı olaraq, korreksiya olunmuş doza təyin olunur. Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Bu kateqoriyadan olan x əstələrdə flukonazolun istifadəsi barədə məlumat olmadığı üçün, preparat qaraciyər xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunur. Pediatrik populyasiya Uşaqlarda gündəlik maksimum doza 400 mq artıq olmamalıdır. Yetkinlərdə oxşar infeksiyalarda olduğu kimi, müalic ənin müdd əti klinik v ə mikoloji reaksiyaya əsaslanır.

Flukonazol birdəfəlik gündəlik doza şəklində verilir. Böyrək funksiyası pozulmuş pediatrik xəstələr üçün "Böyrək çatışmazlığı" bölməsinə baxın. Böyrək çatışmazlığı olan uşaqlarda flukonazolun farmakokinetikası öyr ənilməmişdir (tez -tez ilk növb ədə böyrək çatışmazlığı olan "Müddətli yeni doğulmuş körpələr" üçün aşağıya baxın). Körpələr və uşaqlar (28 gündən 11 yaşa qədər) Yeniyetmələr (12 yaşdan 17 yaşa qədər) Çəki və pubertal inkişafdan asılı olaraq, h əkim hansı dozanın (böyüklər və ya uşaqlar) daha uyğun olduğunu qiym ətləndirməlidir.

Klinik m əlumatlar göst ərir ki, uşaqlarda flukonazol klirensi böyüklərə nisbətən daha yüks əkdir. Yetkinlərdə 100, 200 v ə 400 mq doza uşaqlarda 3, 6 v ə 12 mq/kq dozaya uyğun gəlir ki, müqayisə edilə bilən sistemli təsir əldə edilir. Pediatrik populyasiyada genital kandidozun t əhlükəsizliyi v ə effektivliyi mü əyyən edilm əmişdir. Digər pediatrik göst ərişlər üçün mövcud t əhlükəsizlik məlumatları bölmə 4.8-də təsvir edilmişdir.

Yeniyetmələrdə (12 yaşdan 17 yaşa q ədər) genital kandidozun müalic əsi z əruridirsə, doza böyüklərdəki kimi olmalıdır. Yeni doğulmuş körpələr (0-27 gün) Yenidoğulmuşlar flukonazolu yavaş-yavaş xaric edirlər. Yenidoğulmuşlarda bu dozanı təsdiqlənməsi üçün farmakokinetik məlumatlar azdır. Yaş qrupu Doza Tövsiyə Yeni doğulmuş körpələr (0- 14 gün) Körpələr və uşaqlar üçün eyni mq/kq doza hər 72 saatdan bir verilməlidir Hər 72 saatdan bir 12 mq/kq maksimum doza keçməməlidir Yeni doğulmuş körpələr 15- ci gündən 27-ci günü kimi Eyni mq/kq doza körpələrə və uşaqlara hər 48 saatdan bir verilməlidir Maksimum doza hər dəfə 12 mq/kq 48 saatdan çox olmamalıdır Flukonazol ya oral ş əklində (kapsulalar və oral suspenziyanı düzəltmək üçün toz) v ə ya venadaxili (infuziya üçün m əhlul) yolu ilə tətbiq oluna bil ər.

T ədbiq olan üsul x əstənin klinik v əziyyətindən asılıdır. Venadaxili q əbuldan oral q əbula v ə ya əksinə keçid zamanı günd əlik dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur. Həkim yaşa, çəkiyə və dozaya görə ən uyğun dərman formasını və təsir gücü təyin etməlidir. Kapsul forması körpələrdə və kiçik uşaqlarda istifadə üçün uyğunlaşdırılmamışdır.

Bu pasiyentlər üçün daha uyğun olan flukonazolun şifahi maye formulaları mövcuddur. Kapsullar qida q əbulundan asılı olmayaraq bütöv şəkildə udulmalıdır. Göstəriş Doza Tövsiyələr Selikli qişanın kandidozu İlkin doza: 6 mq/kq Sonrakı doza: gündə bir dəfə 3 mq/kq Stabil vəziyyətə daha tez nail olmaq üçün ilkin doza ilk gündə istifadə oluna bilər İnvaziv kandidoz Kriptokok meningit Doza: gündə bir dəfə 6-12 mq/kq Xəstəliyin şiddətindən asılı olaraq Təkrarlanma riski yüksək olan uşaqlarda kriptokok meningitin residivinin qarşısını almaq üçün baxım terapiyası Doza: gündə bir dəfə 6 mq/kq Xəstəliyin şiddətindən asılı olaraq İmmun çatışmazlığı olan xəstələrdə Candidanın profilaktikası Doza: gündə bir dəfə 3-12 mq/kq İnduksiya edilmiş neytropeniyanın şiddətindən və müddətindən asılı olaraq (bax: “Yetkinlər üçün doza”).