Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tesiredici madde: 1 kapsulda 150 mq flukonazol vardı maddələr: mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, maqnezium stearat, natrium laurilsulfa : qara dəmir oksidi, titan dioksid, sarı dəmir oksidi, jelatin.
Fluzamed böyüklərdə aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsində göstərişdir: yerli müalicə mümkün olmadıqda, kəskin vaginal kandidoz; yerli müalicə mümkün olmadıqda, kandidozlu balani metodunun və digər laboratoriya tədqiqat metodlarının nəticələri məlum olana qədər müalicəyə başlamaq ola məlum olduqdan sonra antiinfeksiya terapiyasına müvafiq düzəlişlər edilməlidi əleyhinə preparatların müvafiq tətbiqi üzrə rəsmi təlimatlar nəzərə alınmalıdır.
Preparatın istənilən komponentinə və digər azol birləşmələrinə qarşı hiperhəssaslıq; flukonazolun gündə 400 mq və daha artıq dozada çoxsaylı istifadəsi zamanı terfenadinlə eyni vaxtda qəbulu; QT intervalını uzadan və sizaprid, astemizol, pimozid, xinidin və eritromisin kimi P450 (CYP) 3A4 sitoxrom fermenti ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələri ilə eyni vaxtda istifadəsi flukonazol istifadə edən pasiyentlərdə əks göstərişdir.
nün birinci trimestri müddətində flukonazoldan istifadə edən qadınlarda spontan (özbaşına) abortların baş vermə riskinin yüksəlməsi göstərilmişdir nün birinci trimestrində flukona- zolu ≤ 150 mq kumulyativ dozada istifadə edən bir neçə min hamilə qadından əldə edilmiş məlumatlara əsasən, döldə in- kişaf qüsurlarının meydana çıxmasında ümumi riskin yüksəlməsi qeydə alınmamışdı böyük müşahidə koqort tədqi- qatda müəyyən edilmişdir ki, flukonazolun Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliyi aşkar edilmişdi birdəfəlik istifadəsindən sonra və ya flukonazol ilə müalicə kursu tamamlandıqdan sonra hamiləlik planlaş- dırılan pasiyentlərə təxminən 1 həftəlik "yuyulma" dövrü tövsiyə edilməlidir (bu, dərman preparatının 5-6 yarımxaricolma dövrlərinə müvafiqdir). Hamilelik dövründe gözlenilen fayda riskden ehemiyyetli dərəcədə üstün olduğu hallar istisna olmaqla, flukonazolu standart dozalarda və qısamüddətli müalicə məqsədi ilə istifadə etmək olma , həyat üçün potensial təhlükəli ola bilən infeksiyaların müalicəsi istisna olmaqla, flukonazol yüksək do- zalarda və/və ya uzunmüddətli müalicə məqsədi ilə istifadə edilməməlidir Laktasiya Flukonazol ana südünə nüfuz edir və burada qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyaları ilə eyni konsentrasiyalar əldə olunu görə də süd verən qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Ana südü ilə qidalanmanın uşağın inkişafına və sağlamlığına faydası, ana üçün preparatın istifadəsinin klinik zərurəti ilə və preparatın və ya anada mövcud olan əsas xəstəliyin südəmər körpəyə bütün potensial mənfi effektləri ilə birlikdə nəzərə alınmalıdı Flukonazolun istifadəsi erkək və ya dişi siçovulların fertilliyinə təsir göstərməmişdir.
nün birinci trimestrində peroral istifadəsi dayaq-hərəkət apara- tında inkişaf qüsurlarının meydana çıxma riskinin əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi ilə əlaqəli olmuşdur ki, bu da azollar qrupunun yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş preparatlarından istifadə edən qadınlar qrupu ilə müqayisədə, dərman pre- paratını ≤ 450 mq kumulyativ dozada istifadə edən hər 1000 qadına təxminən 1 əlavə hadisəyə və dərman preparatını 450 mq-dan yüksək kumulyativ dozada istifadə edən hər 1000 qadına təxminən 4 əlavə hadisəyə müvafiqdi olunmuş nisbi risk flukonazolun 150 mq dozada peroral istifadəsi üçün 1,29 (95% etibarlılıq intervalı (El): 1,05-1,58) və flu- konazolun 450 mq-dan yüksək dozalarda peroral istifadəsi üçün 1,98 (95% El: 1,23-3,17) təşkil edi müalicəsi məqsədi ilə 3 ay və daha çox müddət ərzində yüksək dozalarda (gündə 400-800 mq) fluko- nazoldan istifadə edən anaların yenidoğulmuş uşaqlarında çoxsaylı inkişaf qüsurlarının (braxisefaliya, xarici qulaq seyvan- larının displaziyası, ön əmgəyin həddindən artıq böyüməsi, bud sümüyünün əyilməsi, dirsək oynağının sinostozu da daxil olmaqla) meydana çıxma halları təsvir edilmişdi halların flukonazolun istifadəsi ilə səbəb-nəticə əlaqələri aydın deyildir
Fluzamed preparatının avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdı Fluzamedin istifadəsi zamanı başgicəllənmənin və ya qıcolmanın yaranmasının mümkünlüyü barədə və belə simptomların yaranması zamanı avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməyin vacibliyi barədə xəbərdarlıq et- mək vacibdir.
Böyüklər 150 mq birdəfəlik qəbul edili qrup pasiyentlər Yaşlı pasiyentlar Qaraciyər çatışmazlığı olmadıqda, adi məsləhət görülən dozalar istifadə edili funksiyasının pozuntusu Flukonazol dəyişilməmiş şəkildə əsasən sidiklə xaric olu istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmi funksiyasının pozuntusu Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə istifadəsi barədə məlumat məhduddur, bu səbəbə görə qaraciyər funksi- yası pozulmuş pasiyentlərdə flukonazolu ehtiyatla istifadə etmək lazımdı Uşaqlarda genital kandidozun müalicəsi üçün flukonazolun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilmə- mişdi əldə " Kapsullar bütöv udularaq, qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəbul edili pasiyentin yaşına, bədən çəkisinə ve dozaya müvafiq daha uyğun dərman formasını və dozalanmanı seçməlidi körpələrdə və kiçik yaşlı uşaq- larda istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır.
Bu qrup pasiyentlərdə istifadə üçün flukonazolun daha uyğun maye dərman forması vardır.
Farmakodinamikası Tesir mexanizmi Preparatın triazol qrupunun göbələk əleyhinə vasitəsidi əsas təsir mexanizmi göbələklərdə erqosterolun biosinte- zində əsas maddə olan göbələk sitoxromu P-450 vasitəsilə dolayısı yolla 14 alfa-lanosterolun demetilasiya reaksiyasını inhibə etməkdi hüceyrə membranının tərkibinə daxil olan ergosterolun səviyyəsinin sonradan azalmasına sə- bəb olan 14 alfa-metilsterolların yığılması flukonazolun göbələk əleyhinə təsirinin əsasını təşkil edi, məmə- lilərin P-450 sitoxromu sisteminin izofermentlərinə nisbətən göbələklərin P-450 sitoxromu sisteminin müxtəlif izofermentlə- rinə qarşı daha selektiv olduğu müəyyən edilmişdir. 28 gün ərzində 50 mq dozada istifadə olunan flukonazol kişilərdə qan plazmasında testosteronun tərkibinə və ya repro- duktiv yaşda olan qadınlarda steroidlərin tərkibinə təsir göstərməmişdi hər gün 200-400 mq dozada qǝ- bulu sağlam kişi-könüllülərdə endogen steroidlərin səviyyələrinə və onların AKTH stimullaşdıran reaksiyaya klinik əhə- miyyətli təsir göstərməmişdi eyni vaxtda istifadəsi ilə bağlı tədqiqatda flukonazolun 50 mq dozada birdəfəlik və ya çoxdəfəli qəbulu onun metabolizminə təsir göstərməmişdir. In vitro həssaslığı Flukonazol in vitro tədqiqatlarda klinik təcrübədə ən çox yayılmış Candida göbələyi növlərinə (,, daxil olmaqla) qarşı göbələk əleyhinə aktivlik nümayiş etdirmişdi flukonazola qarşı aşağı həssaslıq nümayiş etdirir, isə flukonazolun təsirinə qarşı davamlıdı , flukonazolun Cryptococcus neoformans ve Cryptococcus gattii, o cümlədən Blastomyces dermatitides, Cocci- dioides immitis, Histoplasma capsulatum ve Paracoccidioides brasiliensis kimi endemik kif göbələklərinə qarşı in vitro aktivliyi müəyyən edilmişdir.
Farmakokinetika-farmakodinamika əlaqəsi Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda minimal inhibeedici konsentrasiya (MİK) göstəriciləri və Candida cinsli göbə- ləyin yaratdığı eksperimental mikozlara qarşı effektivlik arasında asılılıq müəyyən edilmişdi tədqiqatlarda "kon- sentrasiya-zaman" əyrisi altında sahənin (AUC) ve flukonazolun dozası arasında praktiki olaraq xətti 1:1 nisbəti var id zamanı AUC göstəricisi və ya dozası ilə ağız boşluğu kandidozunun uğurlu klinik cavabı və daha az dərəcədə kandidemiya arasında birbaşa, lakin natamam bir əlaqə va müalicə üsulu flukonazolun yüksək MİK ştamlarının yaratdığı infeksiyaların müalicəsi üçün daha az effektivdi mexanizmi Candida cinsinin mikroorqanizmləri azol qrupu antimikotiklərinin təsirlərinə qarşı bir sıra rezistentlik mexanizmləri inki- şaf etdirmişdir. Bu rezistentlik mexanizmlərindən birini və ya bir neçəsini yaratmış göbələk ştamlarında flukonazolun mi- nimal inhibeedici konsentrasiyası (MİK) yüksəkdir, bu da in vivo tədqiqatlarda və klinik şəraitdə prepartin effektivliyinə mənfi təsir göstəri ştammının deyil, həm də flukonazola həssas olmayan (məsələn, Candida krusei) Candida növündən olan digər ştamların səbəb olduğu superinfeksiya halları haqqında məlumatlar va hallarda alternativ göbələk əley- hinə müalicənin tətbiqi tələb oluna bilər.
Həssaslığın həddi göstəriciləri (EUCAST-a uyğun olaraq) Farmakokinetika/farmakodinamika (FK/FD) məlumatların təhliline, in vitro həssaslıq və klinik cavaba əsasən, EUCAST-AFST (Mikrob əleyhinə preparatlara qarşı mikroorqanizmlərin həssaslığının sınaqdan keçirilməsi üzrə Avropa Komitəsi göbələk əleyhinə preparatlara qarşı həssaslığın müəyyənləşdirilməsi üzrə alt komite) Candida cinsinin növləri üçün (EUCAST flukonazolun istifadəsini əsaslandıran sənəd (2007)-versiya 2) flukonazolun həssaslıq hədlərini müəyyən etmişdi göstəriciləri əsasən FK/FD məlumatları əsasında müəyyən edilmiş növlərə aid olmayan və MİK-lərin mü- əyyən növlər üçün paylanmasından asılı olmayan və insanlarda ən çox infeksiyaya səbəb olan növlərlə əlaqəli növlərə bölünür. Bu hədd göstəriciləri aşağıdakı cədvəldə təqdim olunub: Göbələk əleyhinə preparatlar Növdən asılı olmayan həssaslıq hədləri (S) Növdən asılı olmayan həssaslıq hədləri (S) Flukonazol Candida Candida albicans glabrata
Sidik-ifrazat sistemi Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə Fluzamed preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidi vəzinin çatışmazlığı Məlumdur ki, ketokonazol böyrəküstü vəzi çatışmazlığa səbəb olur, nadir hallarda bu flukonazolun istifadəsi zamanı da müşahidə olunmuşdu eyni vaxtda terapiya zamanı böyrəküstü vəzi çatışmazlığı haqqında məlumat üçün "Flukonazolun digər dərman vasitələrinə təsiri" bölməsinə baxı sistem Fluzamed qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdı müalica zamanı qaracivar funksiyasının laborator göstəriciləri normadan kanara cixan pasiventlar qaraci təsir etməsi gözlənilmir.
" bölməsində qeyd edilən digər pediatrik göstərişlər üçün məlumat vardı lərdə (12-17 yaş) genital kandidozun müalicəsi üçün preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda, böyüklərdə istifadə edilən doza təyin edilir Təhlükəsizliyinin qısa profili Flukonazolun istifadəsilə əlaqədar eozinofiliya və sistem simptomlarla (DRESS-sindrom) dərman reaksiyasının yaran- ması barədə məlumat verilmişdi , qarın nahiyəsində ağrı, dia- reya, ürəkbulanma, qusma, qanda alaninaminotransferazanın (ALT) səviyyəsinin yüksəlməsi, aspartataminotransfera- zanın (AST) səviyyəsinin artması, qələvi fosfotazanın (QF) səviyyəsinin artması və səpgi. n tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100-<1/10); bəzən (≥ 1/1000- <1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil) Qan va limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-anemiya; nadir hallarda-aqranulositoz, leykopeniya, trombosito- peniya, neytropeniy sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-anafilaksiya.
Maddeler mübadiləsində və qidalanmada baş veren pozuntular: bəzən-iştahanın azalması; nadir hallarda-hiperxoleste- rinemiya, hipertriqliseridemiya, hipokaliemiy pozulması: bəzən-yuxululuq, yuxusuzlu sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-başağrı; bəzən-qıcolma, paresteziya, başgicəllənmə, dadbilmənin təhrif olunması; nadir hallarda-tremo orqanında və tarazlıqda baş verən pozuntular: bəzən-vertigo.
Ürəkdə baş verən pozuntular: nadir hallarda-"piruet" tipli mədəcik taxikardiyası, QT intervalının uzanmas sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-qarın nahiyəsində ağrı, qusma, diareya, ürəkbulanma; bəzən - qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, ağızda qurulu və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: tez-tez-qanda ALT-nin səviyyəsinin yüksəlməsi, AST-nin səviy- yəsinin artması, QF-in səviyyəsinin artması; bəzən-xolestaz, sarılıq, bilirubinin səviyyəsinin artması; nadir hallarda-qa- raciyər çatışmazlığı, hepatosellülyar nekroz, hepatit, hepatosellülyar zədələnm və dərialtı toxumada baş veren pozuntular: tez-tez - səpgi; bezen-toksidermiya (davamlı dərman eriteması daxil olmaqla), övrə, qaşınma, güclü tərləmə; nadir hallarda-toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu), Stivens-Conson sin- dromu, kəskin yayılmış ekzantematoz-pustulyoz səpgi, eksfoliativ dermatit, angionevrotik ödem, üzün ödemi, alopesi- ya; məlum deyil-eozinofiliya və sistem simptomlarla (DRESS) dərman reaksiyas sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular: bəzən-mialgiy və yeridilmə üsulu ilə əlaqədar olan pozuntular: bəzən-yorğunluq, süstlük, asteniya, qızdırm Klinik tədqiqatlarda "genital kandidoz" göstərişi üzrə istiadəsindən başqa uşaqlarda qeyd edilmiş n xarak- teri və yaranma tezliyi ve laborator göstəricilərdə kənara çıxmalar, böyüklərdə müşahidə edilən parametrlərlə oxşardı əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdi dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir yarandıqda, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.
Nadir hallarda, flukonazolun istifadəsi əsasən ciddi xəstəlikləri olan pasiyenrlərdə ölüm də daxil olmaqla ağır hepatotok- siklik ilə müşayiət olunu ilə əlaqəli hepatotoksiklik hallarında, ümumi sutkalıq dozası, terapiya müddəti, pa- siyentlərin cinsi və yaşı ilə hər hansı aydın qarşılıqlı əlaqə müşahidə edilməmişdi hepatotoksikliyi, adə- tən geridönən olmuşdur və müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxmışdır.
AZ − AZN
