Sofrovef 500 mq N100 tablet

Sofrovef, örtüklü tabletlər

Sofrovef tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq ursodezoksixol turşusu vardır.

Əks göstərişlər 

SOFROVEF tabletləri aşağıdakı pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir: 
• öd kisəsinin və ya öd yollarının kəskin iltihabı 
• öd yollarının tıxanıqlığı (ümumi öd axarı (xoledox) və ya kisə axarının tıxanıqlığı) 
• öd yollarının tez-tez sancışəkilli tutmaları 
• rentgenkontrast kalsifikasiya olunmuş öd daşları 
• öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin pozulması 
• öd turşularına və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq 
• Aktiv mədə və ya onikibarmaq bağırsaq xorası olan pasiyentlər və ya öd turşularının enterohepatik dövranını inhibə edən bağırsaq və ya qaraciyər pozğunluqları olan pasiyentlər (məsələn, nazik bağırsağın rezeksiyası və stoma, regional bağırsaq iltihabı, ekstrahepatik xolestaz, ciddi və kəskin qaraciyər xəstəlikləri). 
6-18 yaşlı uşaqlarda kistik fibrozla əlaqəli qaraciyər, öd yolları xəstəliklərinin müalicəsində istifadə edildikdə: 
• Öd tıxanıqlığı olan uşaqlarda uğursuz portoenterostomiya və ya öd axınının geri qazanılması olmadığı vəziyyətlərdə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Ümumi tövsiyələr 
Hamiləlik kateqoriyası C. 
Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar/doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) 
Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar yalnız etibarlı doğum nəzarət qeydləri ilə müalicə edilməlidir. Hormonal olmayan kontraseptiv üsullar və ya aşağı dozalı estrogen tərkibli kontraseptivlər tövsiyə olunur. Öd daşlarının əriməsi üçün SOFROVEF preparatı qəbul edən pasiyentlər effektiv hormonal olmayan kontraseptiv üsullardan istifadə etməlidirlər, hormonal kontraseptivlər öd kisəsində daşların əmələ gəlməsini asanlaşdıra bilər. 
Hamiləlik 
Aşkar zərurət olmadıqda, ursodezoksixol turşusu hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl hamiləlik ehtimalı istisna olunmalıdır. 
Hamilə qadınlarda SOFROVEF preparatının istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyin erkən mərhələsində reproduktiv toksiklik göstərmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. 
Laktasiya 
Ursodezoksixol turşusunun insan və ya heyvan südü ilə ifrazı haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur və ya məhduddur. Ana südü ilə qidalanan uşaq üçün bir risk olduğunu istisna etmək olmaz. 
Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya SOFROVEF preparatı ilə müalicənin 
dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və SOFROVEF preparatının ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. 
Az sayda məlumatlara görə, ana südünə keçən ursodezoksixol turşusunun səviyyəsi çox aşağı olmuş və ehtimal ki, ana südü ilə qidalanan uşaqlara heç bir arzuolunmaz təsir gözlənilmir. 
Fertillik 
Heyvanlarda aparılan tədqiqatlar ursodezoksixol turşusunun fertilliyə təsirini göstərməmişdir. Ursodezoksixol turşusu ilə müalicədən sonra bu maddənin fertilliyə təsirini göstərən insanlar üzərində aparılan heç bir tədqiqat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası 

Dozalanma/qəbul tezliyi və müddəti 
• Birincili biliar sirrozun (PBC) müalicəsində: 
gündəlik doza 14 ± 2 mq ursodezoksixol turşusu/kq (bədən çəkisi) (2-4 bərabər bölünmüş dozada) 
• Xolesterin öd daşlarının əriməsində: 
10 mq/kq/gün ursodezoksixol turşusu (tabletləri gecə yatmazdan əvvəl, tək qəbulda) 
• Qaraciyər transplantasiyası olan pasiyentlərdə öd daşının/xolestazın profilaktikası: 
10-15 mq/kq/gün (2-4 bərabər bölünmüş dozada) 
• Hamiləlikdə qaraciyərdaxili xolestaz:  
10-20 mq/kq/gün (2-4 bərabər bölünmüş dozada) 
• Kistik fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi: 
6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə gündə 20 mq/kq (2-3 bərabər bölünmüş dozada) lazım olduqda gündə 30 mq/kq-a qədər artırıla bilər. - Suspenziya forması preparatı udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. 
Qəbul tezliyi və müddəti 
Xolesterin öd daşlarını həll etmək üçün: 
Tabletləri hər gecə yatmazdan əvvəl bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletləri əzmək və çeynəmək olmaz. 
Öd kisəsindəki daşların əriməsi ümumiyyətlə 6-24 ay çəkir. 12 aydan sonra öd daşlarının ölçüsündə heç bir azalma olmazsa, müalicə dayandırılmalıdır. 
Müalicənin müvəffəqiyyətli olması üçün pasiyent hər 6 aydan bir ultrasəs və ya rentgen müayinəsi ilə yoxlanılmalıdır. 
Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün 
Müalicənin ilk 3 ayı ərzində SOFROVEF tabletləri gün ərzində bölünərək qəbul edilməlidir. Qaraciyər göstəricilərinin yaxşılaşması ilə gündəlik doza gündə bir dəfə axşam qəbul edilə bilər. 
Birincili biliar sirrozda SOFROVEF preparatının istifadəsi üçün vaxt məhdudiyyəti yoxdur. Birincili biliar sirrozu olan pasiyentlərdə müalicənin əvvəlində simptomların ağırlaşması (məsələn, qaşınma və s.) baş verə bilər. Bu hal nadir hallarda baş verir. Belə bir vəziyyət yaranarsa, SOFROVEF preparatı ilə müalicə gündə 1 tabletlə davam etdirilir və gündəlik doza tövsiyə olunan dozaya qədər hər həftə 1 tablet artırılır. 
İstifadə tezliyi və müddəti həkimin qərarına əsasən qaraciyər transplantasiyası, hamiləlikdə qaraciyərdaxili xolestaz, kistik fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsində, öd kisəsi daşlarının/xolestazın qarşısının alınmasında planlaşdırılmalıdır. 
İstifadə qaydası və metodu                                                                                        Tabletlər müntəzəm olaraq qəbul edilməlidir. 
• Xolesterin öd daşlarını əritmək üçün 
Gecə yatmazdan əvvəl tabletləri bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletlər çeynənilməməlidir. 
• Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün 
Tabletləri bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletlər çeynənilməməlidir. 
Ursodezoksixol turşunun suspenziya forması bədən çəkisi 47 kq-dan az olan pasiyentlərdə, preparatı udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. 
Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat 
Qaraciyər çatışmazlığı 
Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın. 
Böyrək çatışmazlığı 
Xüsusi istifadə tövsiyə edilmir. 
Pediatrik populyasiya 
SOFROVEF preparatının qəbulu üçün yaş həddi yoxdur. Uşaqlarda istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumatlar məhduddur. SOFROVEF -in istifadəsi bədən çəkisi və xəstənin vəziyyətindən asılıdır. 
6 yaşdan kiçik uşaqlarda ursodezoksixol turşu suspenziya şəklində istifadə edilə bilər. 
Yaşlı populyasiya 
SOFROVEF preparatını qəbul etmək üçün yaş məhdudiyyəti yoxdur. Dozalanması və qəbul qaydası böyüklər üçün eynidir.