Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 750 mq ursodezoksixol turşusu vardır.
• Birincili biliar sirrozun (PBC) müalicəsi üçün, dekompensasiya olunmuş qaraciyər sirrozu olmadıqda. • Öd kisəsi işlək vəziyyətdə olan pasiyentlərdə öd kisəsində xolester in daşlarının əriməsi üçün. Öd daşları rentgen görüntülərində kölgə kimi görünməməli və diametri 15 mm-dən çox olmamalıdır. • Qaraciyər transplantasiyası olan pasiyentlərdə öd daşının/xolestazın profilaktikası.
• Hamiləlikdə qaraciyərdaxili xolestaz. • Kistik fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi.
SOFROVEF tabletləri aşağıdakı pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir: • öd kisəsinin və ya öd yollarının kəskin iltihabı • öd yollarının tıxanıqlığı (ümumi öd axarı (xoledox) və ya kisə axarının tıxanıqlığı) • öd yollarının tez-tez sancışəkilli tutmaları • rentgenkontrast kalsifikasiya olunmuş öd daşları • öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin pozulması • öd turşularına və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq • Aktiv mədə və ya onikibarmaq bağırsaq xorası olan pasiyentlər və ya öd turşularının enterohepatik dövranını inhibə edən bağırsaq və ya qaraciyər pozğunluqları olan pasiyentlər (məsələn, nazik bağırsağın rezeksiyası və stoma, regional bağırsaq iltihabı, ekstrahepatik xolestaz, ciddi və kəskin qaraciyər xəstəlikləri). 6-18 yaşlı uşaqlarda kistik fibrozla əlaqəli qaraciyər, öd yolları xəstəliklərinin müalicəsində istifadə edildikdə: • Öd tıxanıqlığı olan uşaqlarda uğursuz portoenterostomiya və ya öd axınının geri qazanılması olmadığı vəziyyətlərdə
Ümumi tövsiyələr Hamiləlik kateqoriyası C. Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar/doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar yalnız etibarlı doğum nəzarət qeydləri ilə müalicə edilməlidir. Hormonal olmayan kontraseptiv üsullar və ya aşağı dozalı estrogen tərkibli kontraseptivlər tövsiyə olunur. Öd daşlarının əriməsi üçün SOFROVEF preparatı qəbul edən pasiyentlər effektiv hormonal olmayan kontraseptiv üsullardan istifadə etməlidirlər, hormonal kontraseptivlər öd kisəsində daşların əmələ gəlməsini asanlaşdıra bilər.
Hamiləlik Aşkar zərurət olmadıqda, ursodezoksixol turşusu hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl hamiləlik ehtimalı istisna olunmalıdır. Hamilə qadınlarda SOFROVEF preparatının istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyin erkən mərhələsində reproduktiv toksiklik göstərmişdir (“Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları” bölməsinə bax).
İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Laktasiya Ursodezoksixol turşusunun insan və ya heyvan südü ilə ifrazı haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur və ya məhduddur. Ana südü ilə qidalanan uşaq üçün bir risk olduğunu istisna etmək olmaz. Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya SOFROVEF preparatı ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və SOFROVEF preparatının ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır.
Az sayda məlumatlara görə, ana südünə keçən ursodezoksixol turşusunun səviyyəsi çox aşağı olmuş və ehtimal ki, ana südü ilə qidalanan uşaqlara heç bir arzuolunmaz təsir gözlənilmir. Fertillik Heyvanlarda aparılan tədqiqatlar ursodezoksixol turşusunun fertilliyə təsirini göstərməmişdir (“Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları” bölməsinə bax). Ursodezoksixol turşusu ilə müalicədən sonra bu maddənin fertilliyə təsirini göstərən insanlar üzərində aparılan heç bir tədqiqat yoxdur.
Ursodezoksixol turşusu nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir və ya təsir göstərmir.
Dozalanma/qəbul tezliyi və müddəti • Birincili biliar sirrozun (PBC) müalicəsində: gündəlik doza 14 ± 2 mq ursodezoksixol turşusu/kq (bədən çəkisi) (2-4 bərabər bölünmüş dozada) • Xolesterin öd daşlarının əriməsində: 10 mq/kq/gün ursodezoksixol turşusu (tabletləri gecə yatmazdan əvvəl, tək qəbulda) • Qaraciyər transplantasiyası olan pasiyentlərdə öd daşının/xolestazın profilaktikası: 10-15 mq/kq/gün (2-4 bərabər bölünmüş dozada) • Hamiləlikdə qaraciyərdaxili xolestaz: 10-20 mq/kq/gün (2-4 bərabər bölünmüş dozada) • Kistik fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsi: 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə gündə 20 mq/kq (2 -3 bərabər bölünmüş dozada) lazım olduqda gündə 30 mq/kq-a qədər artırıla bilər. - Suspenziya forması preparatı udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. Qəbul tezliyi və müddəti Xolesterin öd daşlarını həll etmək üçün: Tabletləri hər gecə yatmazdan əvvəl bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletləri əzmək və çeynəmək olmaz.
Öd kisəsindəki daşların əriməsi ümumiyyətlə 6 -24 ay çəkir. 12 aydan sonra öd daşlarının ölçüsündə heç bir azalma olmazsa, müalicə dayandırılmalıdır. Müalicənin müvəffəqiyyətli olması üçün pasiyent hər 6 aydan bir ultrasəs və ya rentgen müayinəsi ilə yoxlanılmalıdır. Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün Müalicənin ilk 3 ayı ərzində SOFROVEF tabletləri gün ərzində bölünərək qəbul edilməlidir.
Qaraciyər göstəricilərinin yaxşılaşması ilə gündəlik doza gündə bir dəfə axşam qəbul edilə bilər. Birincili biliar sirrozda SOFROVEF preparatının istifadəsi üçün vaxt məhdudiyyəti yoxdur. Birincili biliar sirrozu olan pasiyentlərdə müalicənin əvvəlində simptomların ağırlaşması (məsələn, qaşınma və s.) baş verə bilər. Bu hal nadir hallarda baş verir.
Belə bir vəziyyət yaranarsa, SOFROVEF preparatı ilə müalicə gündə 1 tabletlə davam etdirilir və gündəlik doza tövsiyə olunan dozaya qədər hər həftə 1 tablet artırılır. İstifadə tezliyi və müddəti həkimin qərarına əsasən qaraciyər transplantasiyası, hamiləlikdə qaraciyərdaxili xolestaz, kistik fibrozla əlaqəli hepatobiliar xəstəliklərin müalicəsində, öd kisəsi daşlarının/xolestazın qarşısının alınmasında planlaşdırılmalıdır. İstifadə qaydası və metodu Tabletlər müntəzəm olaraq qəbul edilməlidir. • Xolesterin öd daşlarını əritmək üçün Gecə yatmazdan əvvəl tabletləri bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır.
Tabletlər çeynənilməməlidir. • Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün Tabletləri bir stəkan su və ya digər maye ilə udmaq lazımdır. Tabletlər çeynənilməməlidir. Ursodezoksixol turşunun suspenziya forması bədən çəkisi 47 kq -dan az olan pasiyentlərdə, preparatı udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlərdə istifadə edilə bilər.
Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat Qaraciyər çatışmazlığı Birincili biliar sirrozun (PBC) simptomatik müalicəsi üçün “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın. Böyrək çatışmazlığı Xüsusi istifadə tövsiyə edilmir. Pediatrik populyasiya SOFROVEF preparatının qəbulu üçün yaş həddi yoxdur, lakin pediatrik populyasiya üçün tövsiyə edilmir, çünki SOFRAVEF örtüklü tabletlərinin 750 mq dozası pediatrik populyasiya üçün yüksəkdir. Yaşlı populyasiya SOFROVEF preparatını qəbul etmək üçün yaş məhdudiyyəti yoxdur.
Dozalanması və qəbul qaydası böyüklər üçün eynidir.
AZ − AZN
